Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demensrisikoprediksjonsmodell: Utvikling og validering

5. desember 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

Utvikling og validering av en multivariabel demensrisikoprediksjonsmodell i britiske voksne ved bruk av rutinemessig tilgjengelige prediktorer

Foreløpig finnes det ingen behandling for demens som endrer sykdomsforløpet. Imidlertid er det nå forstått at proteinene i demens som Alzheimers sykdom er tilstede år før noen utvikler symptomer på demens. Studier kan derfor trenge å gi potensielle behandlinger til pasienter før de utvikler symptomer på demens. For å gjøre dette trenger forskerne en måte å forutsi hvem som vil fortsette å utvikle demens i fremtiden.

Det er flere måter å gjøre dette på, men mange av disse metodene er kostbare og vanskelige å implementere på populasjonsnivå - som hjerneavbildning, lumbalpunksjoner eller psykologiske tester. I denne studien har etterforskerne som mål å utvikle en metode for å forutsi hvem som vil fortsette å utvikle demens (og demens på grunn av Alzheimers sykdom) ved å bruke bare den typen informasjon som en allmennlege ville ha tilgjengelig for dem.

For å gjøre dette vil etterforskerne utvikle en demensprediksjonsmodell ved hjelp av data fra Secure Anonymised Information Linkage (SAIL) Databank, som inneholder anonymisert primærhelsetjeneste, sykehusinnleggelser og dødelighetsdata for befolkningen i Wales, Storbritannia (UK). De vil deretter fortsette å teste hvor godt det fungerer i et eksternt datasett, for eksempel Storbritannias Clinical Practice Research Datalink (CPRD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ingen demensmedisiner vist en sykdomsmodifiserende effekt i kliniske studier. Det er nå forstått at patologien som ligger til grunn for Alzheimers sykdom er til stede tiår før symptomene blir tydelige. Å starte en intervensjon kun når en pasient utvikler kognitive symptomer, og derfor når det er betydelig sykdomsbyrde, kan redusere sjansen for sykdomsmodifiserende effekt. I stedet kan målrette intervensjoner tidligere, når den patologiske belastningen er lavere, øke sannsynligheten for å forhindre eller forsinke demensdebut.

Det er følgelig behov for en metode som identifiserer pasienter som har økt risiko for å utvikle demens. Dette krever utvikling av en risikoprediksjonsmodell, som bruker flere prediktorer i kombinasjon for å produsere individualiserte estimater av risikoen for å utvikle demensrisiko over tid.

En ideell risikoprediksjonsmodell for en populasjonsbasert applikasjon vil måtte bruke prediktorer som allerede er tilgjengelige for, eller lett tilgjengelige for, allmennleger (fastleger). Et slikt prediktivt verktøy kan brukes som en rimelig, skalerbar metode for å rekruttere en "risikogruppe" av deltakere til fremtidige utprøvinger av risikomodifikasjonsstrategier eller forebyggende terapier. Når en effektiv sykdomsmodifiserende intervensjon er identifisert, kan klinikere bruke samme modell for å identifisere risikopasienter som kan ha størst nytte av å gjennomgå intervensjonen.

Et ideelt verktøy for prediksjon av demensrisiko vil kun inneholde informasjon som er lett tilgjengelig for, eller lett tilgjengelig for, klinikere som allmennleger (fastleger).

Etterforskerne tar sikte på å utvikle to 10-års risikoprediksjonsmodeller: en for å forutsi demens av alle årsaker og en for å forutsi demens ved Alzheimers sykdom, hos voksne i Storbritannia i alderen 60-79 år, ved bruk av kun prediktorer som rutinemessig er tilgjengelige for fastleger. De vil utvikle modellen ved å bruke data fra Secure Anonymised Information Linkage (SAIL) Databank, som er sammensatt av anonymiserte, koblede primæromsorg, sykehusinnleggelser og dødelighetsdata for befolkningen i Wales, Storbritannia.

Etterforskerne vil deretter fortsette å eksternt validere deres demensrisikoprediksjonsmodeller i et eksternt datasett, for eksempel Storbritannias Clinical Practice Research Datalink (CPRD). De vil også validere en eksisterende, publisert studie ved å bruke data fra The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) ved å bruke dette eksterne datasettet, slik at vi kan sammenligne ytelsen til modellene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia
        • Usher Institute, University of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil bruke data fra Secure Anonymised Information Linkage Databank Demens electronic Cohort (SAIL-DeC). SAIL-DeC ble opprettet som en fleksibel, nasjonal elektronisk kohort ('e-kohort') for å lette demensforskning ved bruk av rutinemessig innsamlede helsedata. SAIL-deltakere ble inkludert i SAIL-DeC basert på fødselsdato (1/1/1900 til 1/4/1958) og hvis koblede primærhelsetjenestedata var tilgjengelig (1,2 millioner individer).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert med SAIL praksis før 2008
  • I alderen 60-79 i løpet av studievinduet (1. januar 2008 til 31. desember 2017)
  • I alderen 60-79 år innen januar 2008

Ekskluderingskriterier:

  • Deprivasjonskvintil mangler for start av oppfølging (deprivasjonsskåre vil sannsynligvis ikke mangle tilfeldig)
  • Demenskode for alle årsaker i ethvert datasett før 1. januar 2008 (dvs. demensdiagnose ved baseline)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Befolkningsbasert
Befolkningsbasert kohort av deltakere registrert med en SAIL-bidragende praksis.
Denne studien er basert på retrospektiv analyse av koblede rutinemessig innsamlede helsedata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demens
Tidsramme: 10 år
Utvikling av demens under oppfølging
10 år
Alzheimers sykdom
Tidsramme: 10 år
Utvikling av Alzheimers sykdom demens under oppfølging
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan søke SAIL-databanken (saildatabank.com) for å få tilgang til de enkelte deltakerdataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere