- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03943641
Demensrisikoprediksjonsmodell: Utvikling og validering
Utvikling og validering av en multivariabel demensrisikoprediksjonsmodell i britiske voksne ved bruk av rutinemessig tilgjengelige prediktorer
Foreløpig finnes det ingen behandling for demens som endrer sykdomsforløpet. Imidlertid er det nå forstått at proteinene i demens som Alzheimers sykdom er tilstede år før noen utvikler symptomer på demens. Studier kan derfor trenge å gi potensielle behandlinger til pasienter før de utvikler symptomer på demens. For å gjøre dette trenger forskerne en måte å forutsi hvem som vil fortsette å utvikle demens i fremtiden.
Det er flere måter å gjøre dette på, men mange av disse metodene er kostbare og vanskelige å implementere på populasjonsnivå - som hjerneavbildning, lumbalpunksjoner eller psykologiske tester. I denne studien har etterforskerne som mål å utvikle en metode for å forutsi hvem som vil fortsette å utvikle demens (og demens på grunn av Alzheimers sykdom) ved å bruke bare den typen informasjon som en allmennlege ville ha tilgjengelig for dem.
For å gjøre dette vil etterforskerne utvikle en demensprediksjonsmodell ved hjelp av data fra Secure Anonymised Information Linkage (SAIL) Databank, som inneholder anonymisert primærhelsetjeneste, sykehusinnleggelser og dødelighetsdata for befolkningen i Wales, Storbritannia (UK). De vil deretter fortsette å teste hvor godt det fungerer i et eksternt datasett, for eksempel Storbritannias Clinical Practice Research Datalink (CPRD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har ingen demensmedisiner vist en sykdomsmodifiserende effekt i kliniske studier. Det er nå forstått at patologien som ligger til grunn for Alzheimers sykdom er til stede tiår før symptomene blir tydelige. Å starte en intervensjon kun når en pasient utvikler kognitive symptomer, og derfor når det er betydelig sykdomsbyrde, kan redusere sjansen for sykdomsmodifiserende effekt. I stedet kan målrette intervensjoner tidligere, når den patologiske belastningen er lavere, øke sannsynligheten for å forhindre eller forsinke demensdebut.
Det er følgelig behov for en metode som identifiserer pasienter som har økt risiko for å utvikle demens. Dette krever utvikling av en risikoprediksjonsmodell, som bruker flere prediktorer i kombinasjon for å produsere individualiserte estimater av risikoen for å utvikle demensrisiko over tid.
En ideell risikoprediksjonsmodell for en populasjonsbasert applikasjon vil måtte bruke prediktorer som allerede er tilgjengelige for, eller lett tilgjengelige for, allmennleger (fastleger). Et slikt prediktivt verktøy kan brukes som en rimelig, skalerbar metode for å rekruttere en "risikogruppe" av deltakere til fremtidige utprøvinger av risikomodifikasjonsstrategier eller forebyggende terapier. Når en effektiv sykdomsmodifiserende intervensjon er identifisert, kan klinikere bruke samme modell for å identifisere risikopasienter som kan ha størst nytte av å gjennomgå intervensjonen.
Et ideelt verktøy for prediksjon av demensrisiko vil kun inneholde informasjon som er lett tilgjengelig for, eller lett tilgjengelig for, klinikere som allmennleger (fastleger).
Etterforskerne tar sikte på å utvikle to 10-års risikoprediksjonsmodeller: en for å forutsi demens av alle årsaker og en for å forutsi demens ved Alzheimers sykdom, hos voksne i Storbritannia i alderen 60-79 år, ved bruk av kun prediktorer som rutinemessig er tilgjengelige for fastleger. De vil utvikle modellen ved å bruke data fra Secure Anonymised Information Linkage (SAIL) Databank, som er sammensatt av anonymiserte, koblede primæromsorg, sykehusinnleggelser og dødelighetsdata for befolkningen i Wales, Storbritannia.
Etterforskerne vil deretter fortsette å eksternt validere deres demensrisikoprediksjonsmodeller i et eksternt datasett, for eksempel Storbritannias Clinical Practice Research Datalink (CPRD). De vil også validere en eksisterende, publisert studie ved å bruke data fra The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) ved å bruke dette eksterne datasettet, slik at vi kan sammenligne ytelsen til modellene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia
- Usher Institute, University of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert med SAIL praksis før 2008
- I alderen 60-79 i løpet av studievinduet (1. januar 2008 til 31. desember 2017)
- I alderen 60-79 år innen januar 2008
Ekskluderingskriterier:
- Deprivasjonskvintil mangler for start av oppfølging (deprivasjonsskåre vil sannsynligvis ikke mangle tilfeldig)
- Demenskode for alle årsaker i ethvert datasett før 1. januar 2008 (dvs. demensdiagnose ved baseline)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Befolkningsbasert
Befolkningsbasert kohort av deltakere registrert med en SAIL-bidragende praksis.
|
Denne studien er basert på retrospektiv analyse av koblede rutinemessig innsamlede helsedata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demens
Tidsramme: 10 år
|
Utvikling av demens under oppfølging
|
10 år
|
|
Alzheimers sykdom
Tidsramme: 10 år
|
Utvikling av Alzheimers sykdom demens under oppfølging
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC19049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .