- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03943641
Forudsigelsesmodel for demensrisiko: Udvikling og validering
Udvikling og validering af en multivariabel demensrisikoforudsigelsesmodel i britiske voksne ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige forudsigelser
På nuværende tidspunkt findes der ingen behandling for demens, der ændrer sygdomsforløbet. Men det er nu underforstået, at proteinerne i demens, såsom Alzheimers sygdom, er til stede år før nogen udvikler symptomer på demens. Undersøgelser kan derfor være nødvendigt at give potentielle behandlinger til patienter, før de udvikler symptomer på demens. For at gøre dette har forskerne brug for en måde at forudsige, hvem der vil fortsætte med at udvikle demens i fremtiden.
Der er flere måder at gøre dette på, men mange af disse metoder er dyre og svære at implementere på befolkningsniveau - såsom hjernebilleddannelse, lumbale punkteringer eller psykologiske tests. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udvikle en metode til at forudsige, hvem der vil fortsætte med at udvikle demens (og demens på grund af Alzheimers sygdom) ved kun at bruge den slags information, som en praktiserende læge ville have til rådighed for dem.
For at gøre dette vil efterforskerne udvikle en demensforudsigelsesmodel ved hjælp af data fra Secure Anonymised Information Linkage (SAIL) Databank, som indeholder anonymiseret primærpleje, hospitalsindlæggelser og dødelighedsdata for befolkningen i Wales, Storbritannien (UK). De vil derefter fortsætte med at teste, hvor godt det klarer sig i et eksternt datasæt, såsom UK's Clinical Practice Research Datalink (CPRD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hidtil har ingen demensmedicin vist en sygdomsmodificerende effekt i kliniske forsøg. Det er nu underforstået, at patologien bag Alzheimers sygdom er til stede årtier før symptomer bliver tydelige. Kun at starte en intervention, når en patient udvikler kognitive symptomer, og derfor når der er en betydelig sygdomsbyrde, kan reducere chancen for enhver sygdomsmodificerende effekt. I stedet kan målrette indsatser tidligere, når den patologiske byrde er lavere, øge sandsynligheden for at forebygge eller forsinke demensindtræden.
Der er derfor behov for en metode, der identificerer patienter, som har en øget risiko for at udvikle demens. Dette kræver udvikling af en risikoforudsigelsesmodel, som anvender flere prædiktorer i kombination til at producere individualiserede estimater af risikoen for at udvikle demensrisiko over tid.
En ideel risikoforudsigelsesmodel for en befolkningsbaseret applikation vil skulle bruge forudsigelser, der allerede er tilgængelige for eller let kan fås af praktiserende læger. Et sådant forudsigelsesværktøj kunne bruges som en billig, skalerbar metode til at rekruttere en "risikogruppe" af deltagere til fremtidige forsøg med risikomodifikationsstrategier eller forebyggende terapier. Når en effektiv sygdomsmodificerende intervention er identificeret, kunne klinikere bruge den samme model til at identificere risikopatienter, som kan have størst gavn af at gennemgå interventionen.
Et ideelt værktøj til forudsigelse af demensrisiko ville kun indeholde information, der er let tilgængelig for eller let tilgængelig for klinikere såsom praktiserende læger.
Efterforskerne sigter mod at udvikle to 10-årige risikoforudsigelsesmodeller: en til at forudsige demens af alle årsager og en til at forudsige demens ved Alzheimers sygdom hos voksne i Storbritannien i alderen 60-79 år ved kun at bruge prædiktorer, der rutinemæssigt er tilgængelige for praktiserende læger. De vil udvikle modellen ved hjælp af data fra Secure Anonymised Information Linkage (SAIL) Databank, som er sammensat af anonymiseret, forbundet primærpleje, hospitalsindlæggelser og dødelighedsdata for befolkningen i Wales, Storbritannien.
Efterforskerne vil derefter fortsætte med eksternt at validere deres demensrisikoforudsigelsesmodeller i et eksternt datasæt, såsom UK's Clinical Practice Research Datalink (CPRD). De vil også validere et eksisterende, publiceret studie ved hjælp af data fra The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) ved hjælp af dette eksterne datasæt, hvilket giver os mulighed for at sammenligne modellernes ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige
- Usher Institute, University of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret hos en SAIL praksis før 2008
- I alderen 60-79 i løbet af undersøgelsesvinduet (1. januar 2008 til 31. december 2017)
- I alderen 60-79 år i januar 2008
Ekskluderingskriterier:
- Deprivationskvintil mangler til starten af opfølgningen (deprivationsscore vil sandsynligvis ikke mangle tilfældigt)
- Demenskode for alle årsager i ethvert datasæt før 1. januar 2008 (dvs. demensdiagnose ved baseline)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkningsbaseret
Befolkningsbaseret kohorte af deltagere registreret med en SAIL-bidragende praksis.
|
Denne undersøgelse er baseret på retrospektiv analyse af forbundne rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demens
Tidsramme: 10 år
|
Udvikling af demens under opfølgning
|
10 år
|
|
Alzheimers sygdom
Tidsramme: 10 år
|
Udvikling af Alzheimers sygdom demens under opfølgning
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC19049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alzheimers demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien