- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03943641
Risicovoorspellingsmodel voor dementie: ontwikkeling en validatie
Ontwikkeling en validatie van een multivariabel risicovoorspellingsmodel voor dementie bij volwassenen in het VK met behulp van routinematig beschikbare voorspellers
Op dit moment is er geen behandeling voor dementie die het verloop van de ziekte verandert. Het is nu echter duidelijk dat de eiwitten in dementieën zoals de ziekte van Alzheimer aanwezig zijn jaren voordat iemand symptomen van dementie ontwikkelt. Het is daarom mogelijk dat studies potentiële behandelingen aan patiënten moeten geven voordat ze symptomen van dementie ontwikkelen. Om dit te doen, hebben onderzoekers een manier nodig om te voorspellen wie in de toekomst dementie zal krijgen.
Er zijn verschillende manieren om dit te doen, maar veel van deze methoden zijn kostbaar en moeilijk te implementeren op populatieniveau, zoals beeldvorming van de hersenen, lumbaalpunctie of psychologische tests. In deze studie willen de onderzoekers een methode ontwikkelen om te voorspellen wie dementie (en dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer) zal krijgen, met alleen het soort informatie waarover een huisarts zou beschikken.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers een voorspellingsmodel voor dementie ontwikkelen met behulp van gegevens uit de Secure Anonymized Information Linkage (SAIL) Databank, die geanonimiseerde eerstelijnszorg, ziekenhuisopnames en mortaliteitsgegevens bevat voor de bevolking van Wales, Verenigd Koninkrijk (VK). Vervolgens gaan ze testen hoe goed het presteert in een externe dataset, zoals de Britse Clinical Practice Research Datalink (CPRD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden hebben geen geneesmiddelen tegen dementie een ziektemodificerend effect aangetoond in klinische onderzoeken. Het is nu duidelijk dat de pathologie die ten grondslag ligt aan de ziekte van Alzheimer al tientallen jaren aanwezig is voordat de symptomen duidelijk worden. Pas starten met een interventie als een patiënt cognitieve symptomen ontwikkelt, en dus als er sprake is van een substantiële ziektelast, kan de kans op een eventueel ziektemodificerend effect verkleinen. In plaats daarvan kan het eerder richten op interventies, wanneer de pathologische belasting lager is, de kans vergroten dat het begin van dementie wordt voorkomen of uitgesteld.
Daarom is er behoefte aan een methode die patiënten identificeert die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van dementie. Dit vereist de ontwikkeling van een risicovoorspellingsmodel, dat meerdere voorspellers in combinatie gebruikt om geïndividualiseerde schattingen te maken van het risico op het ontwikkelen van dementie in de loop van de tijd.
Een ideaal risicovoorspellingsmodel voor een populatiegebaseerde toepassing zou voorspellers moeten gebruiken die al beschikbaar zijn voor of gemakkelijk verkrijgbaar zijn voor huisartsen. Zo'n voorspellend hulpmiddel zou kunnen worden gebruikt als een goedkope, schaalbare methode om een 'risicogroep' deelnemers te rekruteren voor toekomstige onderzoeken naar risicomodificatiestrategieën of preventieve therapieën. Zodra een effectieve ziektemodificerende interventie is geïdentificeerd, kunnen clinici hetzelfde model gebruiken om risicopatiënten te identificeren die het meeste baat kunnen hebben bij het ondergaan van de interventie.
Een ideaal hulpmiddel voor het voorspellen van risico's op dementie zou alleen informatie bevatten die direct beschikbaar is voor of gemakkelijk verkrijgbaar is voor clinici, zoals huisartsen.
De onderzoekers streven ernaar om twee 10-jarige risicovoorspellingsmodellen te ontwikkelen: een om dementie door alle oorzaken te voorspellen en een om dementie door de ziekte van Alzheimer te voorspellen, bij volwassenen in het VK van 60-79 jaar, waarbij alleen voorspellers worden gebruikt die routinematig beschikbaar zijn voor huisartsen. Ze zullen het model ontwikkelen met behulp van gegevens uit de Secure Anonymized Information Linkage (SAIL) Databank, die is samengesteld uit geanonimiseerde, gekoppelde eerstelijnszorg, ziekenhuisopnames en sterftegegevens voor de bevolking van Wales, VK.
De onderzoekers zullen vervolgens hun voorspellingsmodellen voor het risico op dementie extern valideren in een externe dataset, zoals de Britse Clinical Practice Research Datalink (CPRD). Ze zullen ook een bestaande, gepubliceerde studie valideren met behulp van gegevens van The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) met behulp van deze externe dataset, waardoor we de prestaties van de modellen kunnen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk
- Usher Institute, University of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij een SAIL-praktijk vóór 2008
- Leeftijd tussen 60-79 tijdens het studievenster (1 januari 2008 tot 31 december 2017)
- Leeftijd 60-79 jaar in januari 2008
Uitsluitingscriteria:
- Deprivatiekwintiel ontbreekt bij start follow-up (deprivatiescores zullen waarschijnlijk niet willekeurig ontbreken)
- Dementiecode door alle oorzaken in elke dataset vóór 1 januari 2008 (d.w.z. diagnose dementie bij aanvang)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bevolking gebaseerd
Populatie-gebaseerd cohort van deelnemers geregistreerd bij een aan SAIL bijdragende praktijk.
|
Deze studie is gebaseerd op retrospectieve analyse van gekoppelde routinematig verzamelde gezondheidsgegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dementie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ontwikkeling van dementie tijdens de follow-up
|
10 jaar
|
|
Ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ontwikkeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer tijdens de follow-up
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC19049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .