子癇前症を予防するプラバスタチン (Pravastatin)
2025年12月9日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
ハイリスク女性の子癇前症を予防するためのプラバスタチンのランダム化比較試験
この研究は、妊娠初期に投与されたプラバスタチンによる毎日の治療が子癇前症、胎児喪失、および母体死亡の複合転帰の割合を減少させるかどうかを評価するための、1,550 人のハイリスク女性の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。
34 週未満の早産を伴う子癇前症の既往歴のある女性は、出産まで毎日プラバスタチンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。
女性は妊娠中は毎月の研究訪問を受け、産後6週間でフォローアップ訪問を受け、子供は2歳と5歳でフォローアップ訪問を受けます.
調査の概要
詳細な説明
子癇前症は、妊娠の約 3% から 5% を複雑にし、依然として母体と新生児の罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 ある妊娠で子癇前症を経験した女性は、その状態を経験したことがない女性よりも、次の妊娠で子癇前症を発症するリスクが高くなります。 スタチンが子癇前症に関連するさまざまな経路を逆転させることにより、子癇前症の発症を予防する可能性があることを示唆する実験室研究および臨床試験、ならびに生物学的妥当性からの証拠があります。 プラバスタチンは、良好な安全性プロファイルと薬物動態特性を備えています。
この研究は、子癇前症の既往歴があり、34 週未満での分娩を必要とした 1,550 人の女性を無作為化プラセボ対照多施設臨床試験とし、分娩まで毎日 20mg のプラバスタチンまたは同一の外観のプラセボのいずれかに無作為に割り付けました。 単胎妊娠または双子妊娠の女性は、12 週 0 日から 16 週 6 日の間で無作為に割り付けられます。妊娠中は毎月、その後産後 6 週に追跡されます。 子供は、成長、認知、行動、運動能力、視覚、聴覚を評価するために、2歳と5歳でフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve-Metro Health
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時に16歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができる
- 片方または両方の胎児に心活動がある単胎または双胎妊娠。 自然発生的または治療的に双生児に減少した高次多胎妊娠は、計画妊娠期間 13 週 6 日までに減少しない限り適格ではありません。
- 臨床情報および最も早い超音波検査の評価に基づく、12週0日から16週6日までの無作為化時の在胎週数。
- -以前の妊娠で妊娠34週0日以下の出産を伴う子癇前症の記録された履歴（カルテまたは出産/手術メモのレビューによる）。 初発妊娠で、女性が妊娠 34 週 0 日までに誘発され、同じ入院で 48 時間以内に出産した場合、その女性は適格となります。
- -過去6か月間に記録された正常な血清トランスアミナーゼ（AST / ALT）濃度。
除外基準:
- 胎児死亡のリスクがあるための単羊膜妊娠
- -既知の染色体、遺伝的または主要な奇形
- 胎児死亡または計画的な妊娠中絶。 三つ子から双子へ、または双子から単子への妊娠13週6日の選択的減少は除外されません。
スタチン療法の禁忌：
- プラバスタチンまたは製品の成分に対する過敏症
- 活動性肝疾患：急性肝炎または慢性活動性肝炎
- 現在の妊娠中のスタチンの使用
以下の病状のいずれかを有する患者：
- ミオパシーのリスクが高いため、TSH レベルが 10 mIU/L を超えるコントロールされていない甲状腺機能低下症
- プロテアーゼ阻害剤の使用によりミオパチーのリスクが高まるため、HIV陽性
- ベースラインの血清クレアチニン≧1.5mg/dLの慢性腎疾患、妊娠の有害転帰との関連のため
- -スタチンとの薬物相互作用の可能性がある併用薬の現在の使用（すなわち、シクロスポリン、フィブラート、ナイアシン、エリスロマイシン）。 無作為化の前に薬物が中止された場合（少なくとも1週間）、患者は除外されません。
- -この研究の主要な結果に影響を与える別の介入研究への参加
- 非ネットワーク サイトでの配信を計画する
- -以前の妊娠におけるこの試験への参加。 以前の妊娠でスクリーニングされたが無作為化されていない患者を除外する必要はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラバスタチン
毎日20mgのプラバスタチン
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毎日摂取する20mgのプラバスタチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一に見える毎日のプラセボ
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見た目が同じプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症、胎児喪失、母体死亡の複合エンドポイントを有する参加者の割合
時間枠：出産後48時間
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子癇前症、胎児喪失、または母体死亡の複合を示す参加者の割合。
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出産後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症特徴を伴う子癇前症の参加者の割合
時間枠：出産後48時間
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米国産科婦人科学会（ACOG）の診断基準で定義された重症徴候を伴う子癇前症（すなわち、重症高血圧、血小板減少症、肝機能障害、進行性腎不全、肺水腫、新規発症かつ持続性の脳症状または視覚症状）
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出産後48時間
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妊娠高血圧症を有する参加者の割合
時間枠：出産後48時間
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タンパク尿やその他の子癇前症の特徴を伴わない新規発症の高血圧と定義される
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出産後48時間
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妊娠関連高血圧を有する参加者の割合
時間枠：産後48時間
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妊娠高血圧症または子癇前症と定義される
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産後48時間
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産後高血圧症を発症した参加者の割合
時間枠：出産後48時間から産後6週間まで
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出産後48時間以上経過して発生する子癇前症
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出産後48時間から産後6週間まで
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妊娠糖尿病を有する参加者の割合
時間枠：妊娠中から出産までの間（約30週まで）いつでも
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妊娠性糖尿病
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妊娠中から出産までの間（約30週まで）いつでも
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研究薬剤の遵守率
時間枠：配達までの無作為化（最大約30週間）
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本試験における薬剤レジメン（日々の錠剤）の遵守は、無作為化から分娩までの期間と定義される。
無作為化の最も早い妊娠週数は12週であり、ほとんどの女性は42週までに分娩するため、期間は最大約30週までとなる。
このコホートでは分娩時の妊娠週数が早期であるため、期間は30週より短くなる。
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配達までの無作為化（最大約30週間）
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重度の母体罹病率複合指標を有する参加者の割合
時間枠：産後6週間までの無作為化
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母体死亡、子癇、HELLP症候群、脳血管障害、心不全、心筋梗塞、機械的換気を要する急性呼吸窮迫症候群、播種性血管内凝固症候群、肺水腫、腎不全、肝破裂、または胎盤早期剥離のいずれかを含む重症母体疾患の複合指標
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産後6週間までの無作為化
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母親の入院期間
時間枠：分娩入院から退院まで（中央値3日間）
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出産入院における母体の入院期間（入院から退院まで）
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分娩入院から退院まで（中央値3日間）
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特別な関心のある有害事象（AESI）または重篤なAESIの発生率
時間枠：出産後48時間までの無作為化
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特別な関心のある有害事象（AESI）には筋痛や筋力低下が含まれ、重篤なAESIには母体筋炎、ミオパチー、横紋筋融解症、または重篤な肝障害が含まれる
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出産後48時間までの無作為化
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分娩時の妊娠期間
時間枠：配送
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出産時の在胎週数
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配送
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妊娠37週未満の早産を経験した参加者の割合
時間枠：37週未満での出産
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妊娠37週未満の早産
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37週未満での出産
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37週未満の早産を示した参加者の割合
時間枠：37週前の分娩
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妊娠37週未満の早産を示す
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37週前の分娩
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34週未満の早産参加者の割合
時間枠：34週以前の分娩
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妊娠34週未満の早産
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34週以前の分娩
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胎児または新生児死亡の割合
時間枠：ランダム化（母）から出生後28日間（新生児）
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胎児または新生児の死亡
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ランダム化（母）から出生後28日間（新生児）
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出生時体重
時間枠：生年月日
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出生時体重
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生年月日
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在胎日数不相応低出生体重児（5パーセンタイル未満）の割合
時間枠：出生
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出生体重 < 5パーセンタイル
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出生
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在胎週数相当体重＜10パーセンタイルの割合
時間枠：誕生
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出生体重 < 10パーセンタイル
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誕生
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NICU／中間保育室入室の割合
時間枠：出生から病院退院まで（平均4日間）
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新生児集中治療室（NICU）または中間保育室への入院
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出生から病院退院まで（平均4日間）
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NICU/中間新生児室の入院期間
時間枠：生後から病院退院時まで（平均4日間）
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新生児集中治療室（NICU）および／または中間保育室での滞在期間。
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生後から病院退院時まで（平均4日間）
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機械的換気または持続的気道陽圧（CPAP）を必要とする新生児の割合
時間枠：出生から退院まで（平均4日間）
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機械的人工換気またはCPAP補助
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出生から退院まで（平均4日間）
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酸素サポートを必要とする新生児の割合
時間枠：生後から病院退院まで（平均4日間）
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新生児への酸素投与
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生後から病院退院まで（平均4日間）
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呼吸窮迫症候群を有する新生児の割合
時間枠：出生から退院まで（平均4日間）
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呼吸窮迫症候群（RDS）は、臨床的な呼吸窮迫の徴候（頻呼吸、陥没呼吸、鼻翼呼吸、呻吟、またはチアノーゼ）の存在、酸素投与の必要性、および胸部X線による確認によって定義される
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出生から退院まで（平均4日間）
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気管支肺異形成症を有する新生児の割合
時間枠：生後28日および修正胎齢36週
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気管支肺異形成症（BPD）、生後28日および修正在胎週数36週時における酸素投与を必要とする状態として定義される
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生後28日および修正胎齢36週
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壊死性腸炎を有する新生児の割合
時間枠：生後から病院退院まで（平均4日間）
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壊死性腸炎（NEC）は、修正ベル分類ステージ2（臨床徴候と症状に加え、X線写真で腸管気腫像を認める）またはステージ3（進行した臨床徴候と症状、腸管気腫、切迫または確定した腸管穿孔）と定義される
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生後から病院退院まで（平均4日間）
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脳室内出血を有する新生児の割合
時間枠：出生から退院まで（平均4日間）
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脳室内出血（IVH）グレードIII-IV
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出生から退院まで（平均4日間）
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脳室周囲白質軟化症（PVL）を有する新生児の割合
時間枠：出生から退院まで（平均4日間）
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神経画像診断により診断された脳室周囲白質軟化症（PVL）
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出生から退院まで（平均4日間）
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早期発症敗血症を経験した新生児の割合
時間枠：出生から出生後72時間まで
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新生児敗血症（出生後72時間以内）。
敗血症の診断は、臨床的に重篤な状態の乳児において全身感染が疑われ、血液、脳脊髄液（CSF）、またはカテーテル挿入/恥骨上尿培養が陽性である場合に必要となる。または、陽性培養がない場合でも、心血管虚脱の臨床的証拠、あるいは感染を確認する明確なレントゲン所見がある場合にも診断される。
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出生から出生後72時間まで
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遅発性敗血症を経験する新生児の割合
時間枠：出産から病院退院まで（平均4日間）
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新生児敗血症（出生72時間後）。敗血症の診断には、臨床的に重篤な状態の乳児で全身感染が疑われ、血液、脳脊髄液（CSF）、またはカテーテル/恥骨上尿培養が陽性であることが必要です。または、陽性培養がない場合、心血管虚脱の臨床的証拠、または感染を確認する明確なレントゲン写真が必要です。
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出産から病院退院まで（平均4日間）
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未熟児網膜症を有する新生児の割合
時間枠：出生から病院退院まで（平均4日間）
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未熟児網膜症（ROP）ステージIII以上
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出生から病院退院まで（平均4日間）
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複合的新生児アウトカムを有する新生児の割合
時間枠：出生から退院まで（平均4日間）
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胎児死亡または新生児死亡、RDS、Grade III-IV IVH、PVL、Stage 2または3のNEC、BPD、Stage III以上のROP、または早発性敗血症
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出生から退院まで（平均4日間）
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発作を経験した新生児の割合
時間枠：出生から病院退院まで（平均4日間）
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新生児発作活動
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出生から病院退院まで（平均4日間）
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先天性異常／出生時欠損を有する新生児の割合
時間枠：配達による無作為化（最大約30週間）
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ランダム化前に存在していたとみなされる状態を除く先天性異常または出生時欠陥
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配達による無作為化（最大約30週間）
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新生児聴性脳幹反応（ABR）／耳音響放射（OAE）
時間枠：出生から退院まで（平均4日間）
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新生児聴性脳幹反応（ABR）／耳音響放射（OAE）検査結果の不合格／要再検査。
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出生から退院まで（平均4日間）
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修正月齢24カ月時点の年齢別BMI
時間枠：24か月齢
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疾病管理予防センター（CDC）小児成長チャートを用いた修正月齢24か月時点の年齢別体格指数パーセンタイル
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24か月齢
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ベイリー乳幼児発達スケール第3版による24ヶ月時の認知標準スコア
時間枠：24ヶ月齢
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ベイリー乳幼児発達スケール第3版による24ヶ月時点の認知能力標準スコア。 認知、言語、運動発達の複合標準スコアは、平均100、標準偏差15、範囲40〜160の尺度に換算されます。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 |
24ヶ月齢
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ベイリー乳幼児発達尺度第3版による24ヶ月齢時点の運動標準スコア
時間枠：生後24か月
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ベイリー乳幼児発達スケール第3版による24ヶ月時点の運動能力標準スコア。 認知、言語、運動発達の複合標準スコアは、平均100、標準偏差15、範囲40〜160の指標に換算されます。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 |
生後24か月
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ベイリー乳幼児発達検査第3版による24ヶ月齢時の言語標準スコア
時間枠：24か月齢
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24か月齢時における言語能力のベイリー乳幼児発達検査第3版標準スコア。 認知、言語、運動発達の複合標準スコアは指標に基づいて算出され、平均100、標準偏差15、範囲40～160にスケーリングされます。 スコアが高いほど良好な結果を意味します。 |
24か月齢
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24ヶ月齢における粗大運動機能分類システム
時間枠：24ヶ月齢
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24ヶ月齢時点での粗大運動機能分類システムのレベル レベルI（物を簡単に上手に扱う） レベルII（ほとんどの物を扱うが、達成の質や速度がやや低下している） レベルIII（物を扱うのに困難がある） レベルIV（簡単に扱える限られた物を単純な動作で扱う） レベルV（物を扱わず、単純な動作を実行する能力も著しく制限されている） |
24ヶ月齢
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24か月齢時における難聴のある児童の割合
時間枠：24か月齢
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24か月齢時の難聴
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24か月齢
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24か月時点の子どもの行動チェックリスト総合問題Tスコア
時間枠：24ヶ月齢
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24か月時点の子どもの行動チェックリスト（CBCL）の総合問題Tスコア。 子どもの行動チェックリスト（CBCL）は、子どもの行動および情緒的問題を検出するために使用される調査です。 CBCLは養育者によって記入されます。 100の質問のそれぞれは、養育者が「当てはまらない（0）」、「時々当てはまる（1）」、「しばしば当てはまる（2）」と評価する行動を示しています。 すべての質問のスコアは合計され、規範データ／Tスコアに対して評価されます。 生の合計スコアは、規範参照Tスコア（平均50、標準偏差10）に変換されます。 低いスコアはより良い結果を表します。 Tスコアが64以上の場合、臨床的に有意な上昇を示します。 低いスコアはより良い結果を表します。 |
24ヶ月齢
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24か月齢時における視覚問題を有する小児の割合
時間枠：24ヶ月齢
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24か月齢における視覚の問題（重度の近視または遠視、および眼球運動の問題）
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24ヶ月齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maged Costantine, MD、Ohio State University
- スタディディレクター：Monica Longo, MD, PHD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- スタディディレクター：Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
- 主任研究者：Rebecca Clifton, PhD、The George Washington University Biostatistics Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2021年6月6日
研究の完了 (実際)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD036801-Pravastatin
- 5U10HD036801-20 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、主な分析の完了と公開後に、NIH のポリシーに従って共有されます。
アクセスが制限されたデータ セットは、NICHD (Data and Specimen Hub - DASH) および NHLBI (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center - BioLINCC) に提出されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。