Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pravastatin for at forhindre præeklampsi (Pravastatin)

9. december 2025 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Pravastatin for at forhindre præeklampsi hos højrisikokvinder

Dette studie er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med 1.550 højrisikokvinder for at vurdere, om daglig behandling med pravastatin administreret tidligt i graviditeten reducerer frekvensen af ​​et sammensat resultat af præeklampsi, fostertab og mødredød. Kvinder med tidligere præeklampsi med præmatur fødsel mindre end 34 uger vil blive randomiseret til pravastatin eller placebo dagligt indtil fødslen. Kvinder vil have månedlige studiebesøg under graviditeten, et opfølgningsbesøg 6 uger efter fødslen og børn vil have opfølgningsbesøg i 2- og 5-års alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi komplicerer cirka 3 % til 5 % af graviditeterne og er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatale. Kvinder, der oplever præeklampsi i én graviditet, har større risiko for at udvikle præeklampsi i en efterfølgende graviditet end dem, der aldrig har oplevet tilstanden. Der er evidens fra laboratorieundersøgelser og kliniske forsøg, såvel som biologisk plausibilitet, som tyder på, at statiner kan forhindre udviklingen af ​​præeklampsi ved at vende forskellige veje forbundet med præeklampsi. Pravastatin har en gunstig sikkerhedsprofil og farmakokinetiske egenskaber.

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg med 1.550 kvinder med en tidligere præeklampsi i anamnesen, som krævede fødslen efter mindre end 34 uger, randomiseret til enten 20 mg pravastatin eller en identisk placebo dagligt indtil fødslen. Kvinder med en enkelt- eller tvillingegraviditet vil blive randomiseret mellem 12 uger 0 dage og 16 uger 6 dage vil blive fulgt månedligt under graviditeten og derefter 6 uger efter fødslen. Børn vil have opfølgningsbesøg i 2- og 5-års alderen for at vurdere vækst, kognition, adfærd, motorik, syn og hørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16 år eller ældre på tidspunktet for samtykke med mulighed for at give informeret samtykke
  2. Enkelt- eller tvillingegraviditet med hjerteaktivitet hos et eller begge fostre. Højere ordens multifetale svangerskaber reduceret til tvillinger, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettigede, medmindre reduktionen fandt sted efter 13 uger og 6 dages projekt gestationsalder.
  3. Svangerskabsalder ved randomisering mellem 12 uger 0 dage og 16 uger 6 dage baseret på klinisk information og evaluering af den tidligste ultralyd.
  4. Dokumenteret historie (ved skema eller gennemgang af fødslen/operationsnote) af tidligere præeklampsi med fødslen mindre end eller lig med 34 uger 0 dages svangerskab i enhver tidligere graviditet. Hvis kvinden i indeksgraviditeten blev induceret af 34 uger 0 dages svangerskab og født inden for 48 timer på samme hospitalsindlæggelse, ville denne kvinde være berettiget.
  5. Normale serumtransaminase (AST/ALAT) koncentrationer dokumenteret i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Monoamniotisk drægtighed på grund af risikoen for fosterdød
  2. Kendte kromosomale, genetiske eller større misdannelser
  3. Fosterdød eller planlagt afbrydelse af graviditeten. Selektiv reduktion med 13 uger 6 dages svangerskab, fra trillinger til tvillinger eller tvillinger til singleton er ikke en udelukkelse.

  4. Kontraindikationer for statinbehandling:

    1. Overfølsomhed over for pravastatin eller enhver komponent i produktet
    2. Aktiv leversygdom: akut hepatitis eller kronisk aktiv hepatitis
  5. Statinbrug i nuværende graviditet

  6. Patienter med nogen af ​​følgende medicinske tilstande:

    1. Ukontrolleret hypothyroidisme med et TSH-niveau over 10 mIU/L på grund af øget risiko for myopati
    2. HIV-positiv på grund af øget risiko for myopati ved brug af proteasehæmmere
    3. Kronisk nyresygdom med baseline serumkreatinin ≥1,5 mg/dL på grund af sammenhæng med uønskede graviditetsresultater
  7. Nuværende brug af samtidig medicinering med potentiale for lægemiddelinteraktion med statiner (dvs., cyclosporin, fibrater, niacin, erythromycin). Patienter vil ikke blive udelukket, hvis lægemidlet seponeres (mindst en uge) før randomisering.
  8. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker det primære resultat i denne undersøgelse
  9. Planlæg at levere på et ikke-netværkssted
  10. Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet. Patienter, der blev screenet i en tidligere graviditet, men ikke randomiseret, skal ikke udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pravastatin
20 mg pravastatin dagligt
Medicin: Pravastatin
20 mg Pravastatin taget dagligt
Placebo komparator: Placebo
Identisk fremtrædende daglig placebo
Andet: Placebo
Identisk placebo-pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med kombination af præeklampsi, fosterdød og moderens død
Tidsramme: 48 timer efter fødsel

Andel af deltagere, der viser en kombination af preeklampsi, fosterdød eller moderens død.

  1. Baseline normotensiv: a) Alvorlig hypertension (HTN) eller b) Mild HTN med en af følgende: i.) Nyopstået proteinuri eller fordobling i protein med baseline proteinuri ii.) Trombocytopeni iii.) Progressiv nyreinsufficiens iv). Nedsat leverfunktion v.) Lungeødem vi.) Nyopstået og vedvarende cerebrale eller visuelle symptomer
  2. Baseline kronisk HTN: en af følgende a)Alvorlig HTN b) Nyopstået proteinuri eller fordobling i protein fra baseline proteinuri c)Trombocytopeni d) Progressiv nyreinsufficiens e) Nedsat leverfunktion f) Lungeødem g) Nyopstået og vedvarende cerebrale eller visuelle symptomer.
  3. HELLP a) Hemolyse OG b)Trombocytopeni OG c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  4. Atypisk HELLP en forekomst af 2 ud af 3: a) Hemolyse, b)Trombocytopeni, ELLER c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  5. Eklampsi
  6. Konkurrerende udfald: moderens død før fødslen eller fosterdød < 20 uger, 0 dage
48 timer efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med svær preeklampsi
Tidsramme: 48 timer efter fødsel
Præeklampsi med alvorlige symptomer som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnostiske kriterier (dvs. alvorlig hypertension, trombocytopeni, nedsat leverfunktion, progressiv nyreinsufficiens, lungeødem, nyopståede og vedvarende cerebrale eller visuelle symptomer)
48 timer efter fødsel
Andel af deltagere med graviditetsrelateret hypertension
Tidsramme: 48 timer efter fødsel
Defineret som nyopstået hypertension i fravær af ledsagende proteinuri eller andre tegn på præeklampsi
48 timer efter fødsel
Andel af deltagere med svangerskabsrelateret hypertension
Tidsramme: 48 timer efter fødsel
Defineret som graviditetsforhøjet blodtryk eller preeklampsi
48 timer efter fødsel
Andel af deltagere med postpartum preeklampsi
Tidsramme: 48 timer efter fødselen til 6 uger efter fødselen
Præeklampsi, der opstår mere end 48 timer efter fødslen
48 timer efter fødselen til 6 uger efter fødselen
Andel af deltagere med graviditetsdiabetes
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under graviditeten gennem fødslen (op til cirka 30 uger)
Gestationel diabetes mellitus
På ethvert tidspunkt under graviditeten gennem fødslen (op til cirka 30 uger)
Rate of Adherence to Study Medication
Tidsramme: Randomisering til fødsel (op til cirka 30 uger)
Overholdelse af medicinordningen for undersøgelsen (daglig pille) defineret som tiden fra randomisering til fødsel. Den tidligste graviditetsalder ved randomisering er 12 uger, og de fleste kvinder føder ved 42 ugers graviditet, hvilket er grunden til, at tidsrammen er op til maksimalt cirka 30 uger. På grund af den tidligere graviditetsalder ved fødsel i denne kohorte er tidsperioden kortere end 30 uger.
Randomisering til fødsel (op til cirka 30 uger)
Andel af deltagere med sammensat alvorlig moders morbiditet
Tidsramme: Randomisering gennem 6 uger efter fødsel
En kombination af alvorlig maternal morbiditet bestående af enten maternal død, eklampsi, HELLP-syndrom, cerebralt vaskulært accident, hjertesvigt, myokardieinfarkt, akut respiratorisk distress-syndrom, der kræver mekanisk ventilation, dissemineret intravaskulær koagulopati, lungeødem, nyresvigt, leverruptur eller placental abruption
Randomisering gennem 6 uger efter fødsel
Længden af moderens hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelse ved fødslen til udskrivelse fra hospitalet (i median 3 dage)
Længden af den hospitalsindlæggelse, der omfatter fødslen (fra indlæggelse til udskrivelse)
Indlæggelse ved fødslen til udskrivelse fra hospitalet (i median 3 dage)
Rate of Adverse Events of Special Interest (AESI) or Serious AESI
Tidsramme: Randomisering indtil 48 timer efter fødsel
Bivirkninger af særlig interesse (AESI), herunder myalgi og muskelsvaghed, og alvorlige AESI omfatter maternal myositis, myopati, rhabdomyolyse eller alvorlig leverskade
Randomisering indtil 48 timer efter fødsel
Gestationsalder ved fødsel
Tidsramme: Levering
Gestationsalder ved fødselstidspunktet
Levering
Andel af deltagere med for tidlig fødsel < 37 uger
Tidsramme: Før 37. uge
Førtidig fødsel før 37. svangerskabsuge
Før 37. uge
Andel af deltagere med indikeret for tidlig fødsel < 37 uger
Tidsramme: Før fødsel før 37 uger
Indikeret for tidlig fødsel før 37. uge
Før fødsel før 37 uger
Andel af deltagere med for tidlig fødsel < 34 uger
Tidsramme: Før fødsel før 34. uge
Førtidig fødsel før 34. svangerskabsuge
Før fødsel før 34. uge
Andel af foster- eller nyfødte dødsfald
Tidsramme: randomisering (moder) gennem de første 28 levedøgn (nyfødt)
Død af foster eller nyfødt
randomisering (moder) gennem de første 28 levedøgn (nyfødt)
Fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvægt
Fødsel
Andel af Små for Gestationsalder < 5. Percentil
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvægt < 5. percentil
Fødsel
Andel af små for gestationsalder < 10. percentil
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvægt < 10. percentil
Fødsel
Andel af intensivafdelings-/mellemplejeindlæggelser
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) eller mellemplejeafdeling
Fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
NICU/Mellempleje Længde af ophold
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Længden af opholdet på neonatalafdelingen (NICU) og/eller mellemplejeafdelingen.
Fødsel til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Andel af nyfødte, der har brug for mekanisk ventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Tidsramme: Fødsel gennem hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 4 dage)
Mekanisk ventilation eller CPAP-støtte
Fødsel gennem hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 4 dage)
Andel af nyfødte, der har brug for ilt
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 4 dage)
Tilvejebringelse af iltstøtte til nyfødte
Fødsel til udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 4 dage)
Andel af nyfødte med respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Fødslen til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Respiratorisk distress syndrom (RDS), defineret som tilstedeværelsen af kliniske tegn på respiratorisk distress (tachypnø, indtrækninger, næseflip, grynten eller cyanose), med et iltbehov og bekræftet af et røntgenbillede af brystet
Fødslen til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Andel af nyfødte med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 levedage og 36 korrigerede gestationsalder
Bronkopulmonal dysplasi (BPD), defineret som iltbehov ved 28 levedage og ved 36 korrigerede gestationsuger
28 levedage og 36 korrigerede gestationsalder
Andel af nyfødte med nekrotiserende enterokolitis
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Nekrotiserende enterocolitis (NEC), defineret som modificeret Bell-stadie 2 (kliniske tegn og symptomer med pneumatosis intestinalis på røntgenbilleder) eller stadie 3 (avancerede kliniske tegn og symptomer, pneumatosis, forestående eller bevist tarmperforation)
Fødsel til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Andel af nyfødte med intraventrikulær hæmorrhagi
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Intraventrikulær blødning (IVH) grad III-IV
Fødsel til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Andel af nyfødte med periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Periventrikulær leukomalaci (PVL), diagnosticeret ved neurobilleddannelse
Fødsel til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Andelen af nyfødte, der oplever tidlig debut sepsis
Tidsramme: Fødsel til 72 timer efter fødsel
Neonatal sepsis (inden for de første 72 timer efter fødsel). Diagnosen sepsis vil kræve tilstedeværelsen af en klinisk syg spædbarn, hvor systemisk infektion mistænkes med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF)- eller kateteriseret/suprapubisk urinprøve; eller, i fravær af positive prøver, klinisk evidens for kardiovaskulært kollaps eller et utvetydigt røntgenbillede, der bekræfter infektion.
Fødsel til 72 timer efter fødsel
Andel af nyfødte, der oplever sen debut sepsis
Tidsramme: Fødsel til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt 4 dage)
Neonatal sepsis (>72 timer efter fødsel). Diagnosen sepsis kræver tilstedeværelsen af en klinisk syg spædbarn, hvor systemisk infektion mistænkes med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF)- eller kateteriseret/suprapubisk urinprøve; eller, i fravær af positive prøver, klinisk evidens for kardiovaskulært kollaps eller et utvetydigt røntgenbillede, der bekræfter infektion.
Fødsel til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt 4 dage)
Andel af nyfødte med prematurens retinopati
Tidsramme: Fødsel gennem hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 4 dage)
Retinopathia prematurorum (ROP) stadium III eller højere
Fødsel gennem hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 4 dage)
Andel af nyfødte med sammensat neonatal udfald
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 4 dage)
Foster- eller neonatal død, RDS, grad III-IV IVH, PVL, stadium 2 eller 3 NEC, BPD, stadium III eller højere ROP, eller tidlig debut sepsis
Fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 4 dage)
Andelen af nyfødte, der oplever kramper
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt 4 dage)
Neonatal anfaldsaktivitet
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt 4 dage)
Andel af nyfødte med en medfødt anomali / fødselsdefekt
Tidsramme: Randomisering gennem levering (op til cirka 30 uger)
Medfødt anomali eller fødselsdefekt, med undtagelse af alle tilstande, der skal have været til stede før randomisering
Randomisering gennem levering (op til cirka 30 uger)
Neonatal auditiv hjerne stamme respons (ABR)/Otoakustiske emissioner (OAE)
Tidsramme: Fødsel gennem hospitalsudskrivelse (i gennemsnit 4 dage)
Resultater af neonatal auditiv hjerne stamme respons (ABR)/Otoakustiske emissioner (OAE) test af fejl/henvisning.
Fødsel gennem hospitalsudskrivelse (i gennemsnit 4 dage)
BMI for alder ved 24 korrigerede måneder
Tidsramme: 24 måneders alder
Body mass index for alderspercentil ved 24 korrigerede måneder ved brug af Centers for Disease Control (CDC) pædiatriske vækstkurver
24 måneders alder
Kognitiv Standardscore fra Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneders alder

Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition standardscore for kognitive evner ved 24 måneders alderen.

Samlede standardscorer er afledt for kognitiv, sproglig og motorisk udvikling og skaleret til en metrik, med et gennemsnit på 100, standardafvigelse på 15 og interval fra 40 til 160.

Højere scorer betyder bedre resultat.
24 måneders alder
Motorisk Standardscore fra Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneders alder

Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition standardscore for motoriske evner ved 24 måneders alderen.

Sammensatte standardscore er afledt for kognitiv, sproglig og motorisk udvikling og skaleret til en metrik med et gennemsnit på 100, en standardafvigelse på 15 og et interval fra 40 til 160.

Højere score betyder bedre resultat.
24 måneders alder
Sprogstandardscore fra Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneders alder

Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition standardscore for sproglige evner ved 24 måneders alderen.

Sammensatte standardscore er udledt for kognitiv, sproglig og motorisk udvikling og skaleret til en metrik med et gennemsnit på 100, standardafvigelse på 15 og en rækkevidde fra 40 til 160.

Højere score betyder bedre udfald.
24 måneders alder
Gross Motor Function Classification System ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneders alder

Niveau fra Gross Motor Function Classification System ved 24 måneders alderen

Niveau I (Håndterer objekter nemt og med succes) Niveau II (Håndterer de fleste objekter, men med noget reduceret kvalitet og/eller hastighed) Niveau III (Håndterer objekter med besvær) Niveau IV (Håndterer et begrænset udvalg af nemt håndterbare objekter i simple handlinger) Niveau V (Håndterer ikke objekter og har stærkt begrænset evne til at udføre selv simple handlinger)
24 måneders alder
Andel af børn med høretab ved 24 måneders alderen
Tidsramme: 24 måneders alder
Høretab ved 24 måneders alder
24 måneders alder
Totalproblemer T-score på Child Behavior Checklist efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders alder

Totalproblemer T-score fra Child Behavior Checklist (CBCL) ved 24 måneder.

Child Behavior Checklist (CBCL) er en undersøgelse, der bruges til at opdage adfærds- og følelsesmæssige problemer hos børn. CBCL udfyldes af omsorgspersonen. Hvert af de 100 spørgsmål angiver en adfærd, som omsorgspersonen scorer som Ikke Sandt (0), Nogle Gange Sandt (1) eller Ofte Sandt (2). Scorerne for alle spørgsmålene summeres derefter og vurderes i forhold til normdata/T-scorer. De rå totalscorer konverteres til normrefererede T-scorer (middelværdi 50, standardafvigelse på 10). Lavere scorer repræsenterer bedre resultater. En T-score på 64 eller højere indikerer en klinisk signifikant forhøjelse. Lavere scorer repræsenterer bedre resultater.
24 måneders alder
Andelen af børn med synsproblemer ved 24 måneders alderen
Tidsramme: 24 måneder gammel
Synsproblemer (stærk nærsynethed eller langsynethed, og øjenbevægelsesproblemer) ved 24 måneders alderen
24 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Studieleder: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studieleder: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Ledende efterforsker: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt efter NIH-politik efter færdiggørelsen og offentliggørelsen af ​​hovedanalyserne. Datasættet med begrænset adgang vil blive indsendt til NICHD (Data and Specimen Hub - DASH) og NHLBI (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center - BioLINCC).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer

Kliniske forsøg med Pravastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner