Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawastatyna zapobiega stanowi przedrzucawkowemu (Pravastatin)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizowana, kontrolowana próba prawastatyny w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu u kobiet z grupy wysokiego ryzyka

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą z udziałem 1550 kobiet z grupy wysokiego ryzyka, mającą na celu ocenę, czy codzienne leczenie prawastatyną podawana we wczesnym okresie ciąży zmniejsza częstość złożonego wyniku stanu przedrzucawkowego, utraty płodu i śmierci matki. Kobiety ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie i porodem przedwczesnym krótszym niż 34 tygodnie będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej prawastatynę lub placebo codziennie aż do porodu. Kobiety będą miały comiesięczne wizyty studyjne w czasie ciąży, wizyty kontrolne 6 tygodni po porodzie, a dzieci będą miały wizyty kontrolne w wieku 2 i 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy wikła około 3% do 5% ciąż i pozostaje główną przyczyną chorobowości i śmiertelności matek i noworodków. Kobiety, które doświadczyły stanu przedrzucawkowego w jednej ciąży, są bardziej narażone na rozwój stanu przedrzucawkowego w kolejnej ciąży niż kobiety, które nigdy nie doświadczyły tego stanu. Istnieją dowody z badań laboratoryjnych i klinicznych, a także biologiczne prawdopodobieństwo sugerujące, że statyny mogą zapobiegać rozwojowi stanu przedrzucawkowego poprzez odwrócenie różnych szlaków związanych ze stanem przedrzucawkowym. Prawastatyna ma korzystny profil bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetyczne.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z udziałem 1550 kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie, które wymagały porodu przed upływem 34 tygodni, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 20 mg prawastatyny lub placebo o identycznym wyglądzie codziennie aż do porodu. Kobiety z ciążą pojedynczą lub bliźniaczą zostaną losowo przydzielone między 12 tygodniem 0 dni a 16 tygodniem 6 dni będą obserwowane co miesiąc w czasie ciąży, a następnie 6 tygodni po porodzie. Dzieci będą miały wizyty kontrolne w wieku 2 i 5 lat, aby ocenić wzrost, funkcje poznawcze, zachowanie, zdolności motoryczne, wzrok i słuch.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 16 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody
  2. Ciąża pojedyncza lub bliźniacza z czynnością serca u jednego lub obu płodów. Ciąże wielopłodowe wyższego rzędu zredukowane do bliźniaków, spontanicznie lub terapeutycznie, nie kwalifikują się, chyba że redukcja nastąpiła przed 13 tygodniami i 6 dniami przewidywanego wieku ciążowego.
  3. Wiek ciążowy w momencie randomizacji od 12 tygodni 0 dni do 16 tygodni 6 dni na podstawie informacji klinicznych i oceny najwcześniejszego USG.
  4. Udokumentowana historia (za pomocą wykresu lub przeglądu porodu/notatki operacyjnej) wcześniejszego stanu przedrzucawkowego z porodem krótszym lub równym 34 tygodniom 0 dni ciąży w jakiejkolwiek poprzedniej ciąży. Jeśli w przypadku ciąży wskaźnikowej kobieta została wywołana w 34 tygodniu 0 dniu ciąży i urodziła w ciągu 48 godzin w tej samej hospitalizacji, kobieta ta kwalifikuje się.
  5. Prawidłowe stężenie transaminaz w surowicy (AST/ALT) udokumentowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża jednoowodniowa ze względu na ryzyko obumarcia płodu
  2. Znane chromosomalne, genetyczne lub poważne wady rozwojowe
  3. Zgon płodu lub planowane przerwanie ciąży. Selektywna redukcja do 13 tygodnia i 6 dnia ciąży, z trojaczków do bliźniaków lub bliźniąt do pojedynczego nie jest wykluczeniem.

  4. Przeciwwskazania do terapii statynami:

    1. Nadwrażliwość na prawastatynę lub którykolwiek składnik produktu
    2. Aktywna choroba wątroby: ostre zapalenie wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  5. Stosowanie statyn w obecnej ciąży

  6. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń:

    1. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy z poziomem TSH powyżej 10 mIU/l, z powodu zwiększonego ryzyka miopatii
    2. HIV dodatni, ze względu na zwiększone ryzyko miopatii przy stosowaniu inhibitorów proteazy
    3. Przewlekła choroba nerek z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl, ze względu na związek z niekorzystnym przebiegiem ciąży
  7. Obecne jednoczesne stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje ze statynami (tj. cyklosporyna, fibraty, niacyna, erytromycyna). Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli lek zostanie odstawiony (co najmniej na tydzień) przed randomizacją.
  8. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na główny wynik tego badania
  9. Zaplanuj dostawę w miejscu innym niż sieć
  10. Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży. Pacjentki, które były badane w poprzedniej ciąży, ale nie były randomizowane, nie muszą być wykluczane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawastatyna
20 mg prawastatyny dziennie
Lek: Prawastatyna
20 mg prawastatyny dziennie
Komparator placebo: Placebo
Identycznie pojawiające się codzienne placebo
Inny: Placebo
Identycznie wyglądająca pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestniczek z zespołem stanu przedrzucawkowego, utraty płodu i zgonu matki
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie

Odsetek uczestniczek, u których wystąpił zespół objawów obejmujący stan przedrzucawkowy, utratę płodu lub zgon matki.

  1. Normotensja wyjściowa: a) Ciężkie nadciśnienie (NT) lub b) Łagodne NT z którymkolwiek z poniższych: i.) Nowo pojawiająca się białkomocz lub podwojenie poziomu białka przy istniejącym białkomoczu wyjściowym ii.) Małopłytkowość iii.) Postępująca niewydolność nerek iv.) Upośledzenie czynności wątroby v.) Obrzęk płuc vi.) Nowo pojawiające się i utrzymujące się objawy mózgowe lub wzrokowe
  2. Przewlekłe NT wyjściowe: którykolwiek z poniższych a) Ciężkie NT b) Nowo pojawiający się białkomocz lub podwojenie poziomu białka od wyjściowego białkomoczu c) Małopłytkowość d) Postępująca niewydolność nerek e) Upośledzenie czynności wątroby f) Obrzęk płuc g) Nowo pojawiające się i utrzymujące się objawy mózgowe lub wzrokowe
  3. HELLP a) Hemoliza ORAZ b) Małopłytkowość ORAZ c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  4. Atypowy HELLP wystąpienie 2 z 3: a) Hemoliza, b) Małopłytkowość, LUB c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  5. Rzucawka
  6. Wyniki konkurencyjne: zgon matki przed porodem lub utrata płodu < 20 tyg., 0 dni
48 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rzucawką z cechami ciężkimi
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
Stan przedrzucawkowy z cechami ciężkimi według kryteriów diagnostycznych American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (tj. ciężkie nadciśnienie, małopłytkowość, zaburzenia czynności wątroby, postępująca niewydolność nerek, obrzęk płuc, nowo powstałe i utrzymujące się objawy mózgowe lub wzrokowe)
48 godzin po porodzie
Proporcja uczestników z nadciśnieniem ciążowym
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
Zdefiniowane jako nowo powstałe nadciśnienie tętnicze bez towarzyszącej białkomoczu lub innych cech stanu przedrzucawkowego
48 godzin po porodzie
Proporcja uczestniczek z nadciśnieniem tętniczym związanym z ciążą
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
Zdefiniowane jako nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy
48 godzin po porodzie
Odsetek uczestniczek z położniczym stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie do 6 tygodni po porodzie
Stan przedrzucawkowy występujący ponad 48 godzin po porodzie
48 godzin po porodzie do 6 tygodni po porodzie
Odsetek uczestniczek z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży aż do porodu (do około 30 tygodnia)
Cukrzyca ciążowa
W dowolnym momencie ciąży aż do porodu (do około 30 tygodnia)
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Randomizacja do porodu (do około 30 tygodni)
Przestrzeganie schematu leczenia w badaniu (codzienna tabletka) zdefiniowane jako czas od randomizacji do porodu. Najwcześniejszy wiek ciążowy przy randomizacji to 12 tygodni, a większość kobiet rodzi do 42. tygodnia ciąży, dlatego ramy czasowe wynoszą maksymalnie około 30 tygodni. Biorąc pod uwagę wcześniejszy wiek ciążowy porodu w tej kohorcie, okres ten jest krótszy niż 30 tygodni.
Randomizacja do porodu (do około 30 tygodni)
Odsetek uczestniczek z zespołem ciężkich powikłań matczynych
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni po porodzie
Zespół poważnych powikłań położniczych, obejmujący śmierć matki, rzucawkę, zespół HELLP, udar mózgu, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół niewydolności oddechowej wymagający wentylacji mechanicznej, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, obrzęk płuc, niewydolność nerek, pęknięcie wątroby lub przedwczesne oddzielenie się łożyska
Randomizacja do 6 tygodni po porodzie
Długość pobytu matki w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do porodu do wypisu ze szpitala (mediana 3 dni)
Długość pobytu matki w szpitalu z powodu przyjęcia do porodu (od przyjęcia do wypisu)
Przyjęcie do porodu do wypisu ze szpitala (mediana 3 dni)
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń specjalnych (AESI) lub poważnych AESI
Ramy czasowe: Randomizacja do 48 godzin po porodzie
Niekorzystne zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI), w tym bóle mięśni i osłabienie mięśni, a poważne AESI obejmują zapalenie mięśni u matki, miopatię, rabdomiolizę lub poważne uszkodzenie wątroby
Randomizacja do 48 godzin po porodzie
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
Wiek ciążowy w momencie porodu
Dostawa
Proporcja uczestników z przedwczesnym porodem < 37 tygodni
Ramy czasowe: Poród przed 37. tygodniem
Przedwczesny poród przed 37. tygodniem ciąży
Poród przed 37. tygodniem
Odsetek uczestników z przedwczesnym porodem < 37 tygodni
Ramy czasowe: Poród przed 37. tygodniem
Wskazane przedwczesne porody przed 37. tygodniem
Poród przed 37. tygodniem
Proporcja uczestników z przedwczesnym porodem < 34 tygodni
Ramy czasowe: Poród przed 34. tygodniem
Przedwczesny poród przed 34 tygodniem ciąży
Poród przed 34. tygodniem
Proporcja zgonów płodowych lub noworodkowych
Ramy czasowe: randomizacja (matka) do 28 dnia życia (noworodek)
Śmierć płodu lub noworodka
randomizacja (matka) do 28 dnia życia (noworodek)
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Narodziny
Masa urodzeniowa
Narodziny
Proporcja noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego < 5 percentyl
Ramy czasowe: Urodzenie
Masa urodzeniowa < 5. percentyl
Urodzenie
Proporcja małych w stosunku do wieku ciążowego < 10 percentyl
Ramy czasowe: Narodziny
Masa urodzeniowa < 10. percentyl
Narodziny
Odsetek przyjęć do OIOM/oddziału pośredniego
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka (OITN) lub oddział pośredni
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Długość pobytu na OITN/oddziale intensywnej terapii noworodka lub oddziale pośrednim
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (OITN) i/lub w oddziale pośrednim.
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Odsetek noworodków wymagających wentylacji mechanicznej lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Wentylacja mechaniczna lub wsparcie CPAP
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Odsetek noworodków wymagających tlenoterapii
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Zapewnienie wsparcia tlenowego dla noworodka
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Proporcja noworodków z zespołem zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Zespół zaburzeń oddychania (RDS), definiowany jako obecność klinicznych objawów niewydolności oddechowej (tachypnoe, wciąganie klatki piersiowej, rozszerzanie skrzydełek nosa, stękanie lub sinica), z zapotrzebowaniem na tlen i potwierdzony badaniem rentgenowskim klatki piersiowej
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Odsetek noworodków z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 28 dni życia i 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), określana jako zapotrzebowanie na tlen w 28. dniu życia oraz w 36. tygodniu skorygowanego wieku płodowego
28 dni życia i 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
Odsetek noworodków z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Martwicze zapalenie jelit (NEC), określane jako zmodyfikowane stadium Bell 2 (objawy kliniczne z pneumatosis intestinalis w badaniach radiologicznych) lub stadium 3 (zaawansowane objawy kliniczne, pneumatosis, zbliżająca się lub potwierdzona perforacja jelita)
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Odsetek noworodków z krwawieniem dokomorowym
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Krwotok śródkomorowy (IVH) stopień III-IV
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Proporcja noworodków z leukomalacją okołokomorową (PVL)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Okołokomorowa leukomalacja (PVL), rozpoznana w badaniach neuroobrazowych
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Odsetek noworodków z sepsą o wczesnym początku
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Posocznica noworodkowa (w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu). Rozpoznanie posocznicy wymaga stwierdzenia klinicznie chorego noworodka, u którego podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe z dodatnim posiewem krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) lub moczu pobranego przez cewnikowanie/nadłonowe; lub, przy braku dodatnich posiewów, klinicznych dowodów na zapaść sercowo-naczyniową lub jednoznacznego zdjęcia rentgenowskiego potwierdzającego zakażenie.
Od urodzenia do 72 godzin po urodzeniu
Odsetek noworodków z późnym zakażeniem septycznym
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Posocznica noworodkowa (>72 godziny po urodzeniu). Rozpoznanie posocznicy będzie wymagało obecności klinicznie chorego noworodka, u którego podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe z dodatnim posiewem krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) lub moczu pobranego cewnikiem/nadłonowo; lub, w przypadku braku dodatnich posiewów, klinicznych dowodów na niewydolność układu krążenia lub jednoznacznego zdjęcia rentgenowskiego potwierdzającego zakażenie.
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Odsetek noworodków z retinopatią wcześniaków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Retinopatia wcześniaków (ROP) III stopnia lub wyższa
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Odsetek noworodków z zespołem objawów noworodkowych
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Śmierć płodu lub noworodka, RDS, IVH stopnia III–IV, PVL, NEC stopnia 2 lub 3, BPD, ROP stopnia III lub wyższego lub wczesna sepsa
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Proporcja noworodków doświadczających napadów
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Aktywność napadowa u noworodków
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Odsetek noworodków z wrodzoną wadą rozwojową
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez podanie (do około 30 tygodni)
Wrodzona anomalia lub wada wrodzona z wyłączeniem wszelkich schorzeń, które musiały występować przed randomizacją
Randomizacja poprzez podanie (do około 30 tygodni)
Neonatalna rejestracja słuchowych potencjałów wywołanych pnia mózgu (ABR)/emisje otoakustyczne (OAE)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
Neonatal auditory brain stem response (ABR)/Otoacoustic Emissions (OAE) test results of fail/refer.
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 4 dni)
BMI dla wieku w 24 skorygowanych miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Percentyl wskaźnika masy ciała względem wieku w 24 skorygowanych miesiącach przy użyciu pediatrycznych siatek centylowych Centers for Disease Control (CDC)
24 miesiące życia
Wynik Standardowy Funkcji Poznawczych z Certyfikowanej Skali Rozwoju Niemowląt Bayley III Wydanie w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące życia

Skala Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition - wynik standardowy dla zdolności poznawczych w wieku 24 miesięcy.

Złożone wyniki standardowe są wyliczane dla rozwoju poznawczego, językowego i motorycznego i skalowane do metryki, ze średnią 100, odchyleniem standardowym 15 i zakresem od 40 do 160.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
24 miesiące życia
Wynik standardowy motoryczny z Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące życia

Standardowy wynik skali Bayley Scales of Infant Development III Edition dla zdolności motorycznych w wieku 24 miesięcy.

Złożone wyniki standardowe są obliczane dla rozwoju poznawczego, językowego i motorycznego oraz skalowane według metryki, ze średnią 100, odchyleniem standardowym 15 i zakresem od 40 do 160.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
24 miesiące życia
Wynik Standardowy Języka z Certyfikowanych Skal Rozwoju Niemowląt Bayley III Edycja w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące życia

Znormalizowany wynik skali Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition dla zdolności językowych w wieku 24 miesięcy.

Złożone wyniki znormalizowane są obliczane dla rozwoju poznawczego, językowego i motorycznego oraz skalowane do metryki, ze średnią 100, odchyleniem standardowym 15 i zakresem od 40 do 160.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
24 miesiące życia
Klasyfikacja Funkcji Motorycznych Dużych (GMFCS) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące życia

Poziom według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Grossa w wieku 24 miesięcy

Poziom I (Łatwo i skutecznie manipuluje przedmiotami) Poziom II (Manipuluje większością przedmiotów, ale z nieco obniżoną jakością i/lub szybkością wykonania) Poziom III (Manipuluje przedmiotami z trudnością) Poziom IV (Manipuluje ograniczonym wyborem łatwych do opanowania przedmiotów w prostych czynnościach) Poziom V (Nie manipuluje przedmiotami i ma poważnie ograniczoną zdolność wykonywania nawet prostych czynności)
24 miesiące życia
Odsetek dzieci z ubytkiem słuchu w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Utrata słuchu w wieku 24 miesięcy
24 miesiące życia
Wynik T Całkowitych Problemów Zachowania z Kwestionariusza Zachowania Dziecka w 24 Miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące życia

Łączny wynik T problemów z Kwestionariusza Zachowania Dziecka (CBCL) w wieku 24 miesięcy.

Kwestionariusz Zachowania Dziecka (CBCL) to ankieta służąca do wykrywania problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci. CBCL jest wypełniany przez opiekuna. Każde z 100 pytań wskazuje zachowanie, za które opiekun przyznaje punkty jako Nieprawdziwe (0), Czasami Prawdziwe (1) lub Często Prawdziwe (2). Wyniki wszystkich pytań są następnie sumowane i porównywane z danymi normatywnymi/ocenami T. Surowy łączny wynik jest przeliczany na normatywne oceny T (średnia 50, odchylenie standardowe 10). Niższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty. Ocenę T na poziomie 64 lub wyższym uznaje się za klinicznie istotnie podwyższoną. Niższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
24 miesiące życia
Proporcja dzieci z problemami ze wzrokiem w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Problemy ze wzrokiem (ciężka krótkowzroczność lub dalekowzroczność, oraz problemy z ruchami gałek ocznych) w wieku 24 miesięcy
24 miesiące życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Dyrektor Studium: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Dyrektor Studium: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Główny śledczy: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony zgodnie z polityką NIH po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz. Zbiór danych o ograniczonym dostępie zostanie przesłany do NICHD (centrum danych i próbek — DASH) oraz NHLBI (Centrum koordynacji informacji o próbkach biologicznych i repozytorium danych — BioLINCC).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania porodu położniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj