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Pravastatina per prevenire la preeclampsia (Pravastatin)

9 dicembre 2025 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Uno studio controllato randomizzato di pravastatina per prevenire la preeclampsia nelle donne ad alto rischio

Questo studio è uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo su 1.550 donne ad alto rischio per valutare se il trattamento quotidiano con pravastatina somministrato all'inizio della gravidanza riduca il tasso di un esito composito di preeclampsia, perdita del feto e morte materna. Le donne con una precedente storia di preeclampsia con parto pretermine inferiore a 34 settimane saranno randomizzate a pravastatina o placebo ogni giorno fino al parto. Le donne avranno visite di studio mensili durante la gravidanza, una visita di follow-up a 6 settimane dopo il parto e i bambini avranno visite di follow-up a 2 e 5 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia complica circa il 3-5% delle gravidanze e rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e neonatale. Le donne che soffrono di preeclampsia in una gravidanza hanno un rischio maggiore di sviluppare preeclampsia in una gravidanza successiva rispetto a quelle che non hanno mai sperimentato la condizione. Esistono prove da studi di laboratorio e sperimentazioni cliniche, nonché plausibilità biologica, che suggeriscono che le statine possono prevenire lo sviluppo della preeclampsia invertendo vari percorsi associati alla preeclampsia. La pravastatina ha un profilo di sicurezza e proprietà farmacocinetiche favorevoli.

Lo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato con placebo su 1.550 donne con una precedente storia di preeclampsia che ha richiesto il parto a meno di 34 settimane, randomizzate a 20 mg di pravastatina o un placebo apparentemente identico ogni giorno fino al parto. Le donne con gestazione singola o gemellare saranno randomizzate tra 12 settimane 0 giorni e 16 settimane 6 giorni saranno seguite mensilmente durante la gravidanza e poi a 6 settimane dopo il parto. I bambini avranno visite di follow-up a 2 e 5 anni per valutare la crescita, la cognizione, il comportamento, le capacità motorie, la vista e l'udito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 16 anni o più al momento del consenso con capacità di dare il consenso informato
  2. Gestazione singola o gemellare con attività cardiaca in uno o entrambi i feti. Le gestazioni multifetali di ordine superiore ridotte a gemelli, spontaneamente o terapeuticamente, non sono ammissibili a meno che la riduzione non sia avvenuta entro 13 settimane e 6 giorni di età gestazionale del progetto.
  3. Età gestazionale alla randomizzazione compresa tra 12 settimane 0 giorni e 16 settimane 6 giorni sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione della prima ecografia.
  4. Anamnesi documentata (tramite grafico o revisione della nota di parto/operatoria) di precedente preeclampsia con parto inferiore o uguale a 34 settimane 0 giorni di gestazione in qualsiasi precedente gravidanza. Se nella gravidanza indice, la donna è stata indotta da 34 settimane 0 giorni di gestazione e ha partorito entro 48 ore nello stesso ricovero, quella donna sarebbe idonea.
  5. Concentrazioni normali delle transaminasi sieriche (AST/ALT) documentate negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Gestazione monoamniotica a causa del rischio di morte fetale
  2. Malformazioni cromosomiche, genetiche o maggiori note
  3. Morte fetale o interruzione pianificata della gravidanza. La riduzione selettiva entro 13 settimane e 6 giorni di gestazione, da terzine a gemelli o da gemelli a single non è un'esclusione.

  4. Controindicazioni per la terapia con statine:

    1. Ipersensibilità alla pravastatina oa qualsiasi componente del prodotto
    2. Malattia epatica attiva: epatite acuta o epatite cronica attiva
  5. Uso di statine in gravidanza in corso

  6. Pazienti con una delle seguenti condizioni mediche:

    1. Ipotiroidismo non controllato con un livello di TSH superiore a 10 mIU/L, a causa dell'aumentato rischio di miopatia
    2. HIV positivo, a causa dell'aumentato rischio di miopatia con l'uso di inibitori della proteasi
    3. Malattia renale cronica con creatinina sierica al basale ≥1,5 mg/dL, a causa dell'associazione con esiti avversi della gravidanza
  7. Uso corrente di farmaci concomitanti con potenziale interazione farmacologica con le statine (ad esempio, ciclosporina, fibrati, niacina, eritromicina). I pazienti non saranno esclusi se il farmaco viene interrotto (almeno una settimana) prima della randomizzazione.
  8. Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza l'esito primario in questo studio
  9. Pianificare la consegna in un sito non in rete
  10. Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza. Le pazienti che sono state sottoposte a screening in una gravidanza precedente, ma non randomizzate, non devono essere escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pravastatina
20 mg di pravastatina al giorno
Droga: Pravastatina
20 mg di pravastatina assunti giornalmente
Comparatore placebo: Placebo
Placebo quotidiano che appare identico
Altro: Placebo
Pillola placebo apparentemente identica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con composito di preeclampsia, perdita fetale e morte materna
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto

Proporzione di partecipanti che dimostrano un composto di preeclampsia, perdita fetale o morte materna.

  1. Normotesi basale: a) Ipertensione grave (HTN) o b) Ipertensione lieve con uno qualsiasi dei seguenti: i) Proteinuria di nuova insorgenza o raddoppio delle proteine con proteinuria basale ii) Trombocitopenia iii) Insufficienza renale progressiva iv) Funzionalità epatica compromessa v) Edema polmonare vi) Sintomi cerebrali o visivi di nuova insorgenza e persistenti
  2. HTN cronica basale: uno qualsiasi dei seguenti a) Ipertensione grave b) Proteinuria di nuova insorgenza o raddoppio delle proteine rispetto alla proteinuria basale c) Trombocitopenia d) Insufficienza renale progressiva e) Funzionalità epatica compromessa f) Edema polmonare g) Sintomi cerebrali o visivi di nuova insorgenza e persistenti.
  3. HELLP a) Emolisi E b) Trombocitopenia E c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  4. HELLP atipico un'occorrenza di 2 su 3: a) Emolisi, b) Trombocitopenia, O c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  5. Eclampsia
  6. Esiti concorrenti: morte materna prima del parto o perdita fetale < 20 settimane, 0 giorni
48 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con preeclampsia con caratteristiche gravi
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
Preeclampsia con caratteristiche severe come definite dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (cioè ipertensione severa, trombocitopenia, alterata funzionalità epatica, insufficienza renale progressiva, edema polmonare, sintomi cerebrali o visivi nuovi e persistenti)
48 ore dopo il parto
Proporzione di Partecipanti con Ipertensione Gestazionale
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
Definita come insorgenza di nuova ipertensione in assenza di proteinuria associata o altri segni di preeclampsia
48 ore dopo il parto
Proporzione di Partecipanti con Ipertensione Associata alla Gravidanza
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
Definita come ipertensione gestazionale o preeclampsia
48 ore dopo il parto
Proporzione di partecipanti con preeclampsia postpartum
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
Preeclampsia che si verifica più di 48 ore dopo il parto
48 ore dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
Proporzione di Partecipanti con Diabete Gestazionale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto (fino a circa 30 settimane)
Diabete mellito gestazionale
In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto (fino a circa 30 settimane)
Tasso di aderenza alla terapia di studio
Lasso di tempo: Randomizzazione al parto (fino a circa 30 settimane)
L'aderenza al regime terapeutico dello studio (pillola giornaliera) definita come il periodo di tempo dalla randomizzazione al parto. L'età gestazionale minima alla randomizzazione è di 12 settimane e la maggior parte delle donne partorisce entro le 42 settimane di gestazione, motivo per cui il periodo di tempo è fino a un massimo di circa 30 settimane. Considerando l'età gestazionale più precoce del parto in questa coorte, il periodo di tempo è inferiore a 30 settimane.
Randomizzazione al parto (fino a circa 30 settimane)
Proporzione di Partecipanti con Morbidità Materna Grave Composita
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
Un composto di grave morbilità materna che comprende morte materna, eclampsia, sindrome HELLP, ictus cerebrale, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, sindrome da distress respiratorio acuto che richiede ventilazione meccanica, coagulopatia intravascolare disseminata, edema polmonare, insufficienza renale, rottura epatica o distacco di placenta
Randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
Durata della degenza ospedaliera materna
Lasso di tempo: Ricovero per il parto fino alla dimissione dall'ospedale (una mediana di 3 giorni)
Durata della degenza ospedaliera materna per il ricovero per il parto (dall'ammissione alla dimissione)
Ricovero per il parto fino alla dimissione dall'ospedale (una mediana di 3 giorni)
Tasso di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI) o AESI Gravi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 48 ore dopo il parto
Eventi avversi di interesse speciale (AESI) tra cui mialgia e debolezza muscolare, e AESI gravi includono miosite materna, miopatia, rabdomiolisi o grave danno epatico
Randomizzazione fino a 48 ore dopo il parto
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Consegna
Età gestazionale al momento del parto
Consegna
Proporzione di Partecipanti con Parto Pretermine < 37 Settimane
Lasso di tempo: Consegna prima delle 37 settimane
Parto pretermine prima delle 37 settimane di gestazione
Consegna prima delle 37 settimane
Proporzione di partecipanti con parto pretermine indicato < 37 settimane
Lasso di tempo: Consegna prima delle 37 settimane
Parto pretermine indicato prima delle 37 settimane
Consegna prima delle 37 settimane
Proporzione di partecipanti con parto pretermine < 34 settimane
Lasso di tempo: Consegna prima delle 34 settimane
Nascita pretermine prima delle 34 settimane di gestazione
Consegna prima delle 34 settimane
Proporzione di Morti Fetali o Neonatali
Lasso di tempo: randomizzazione (madre) fino a 28 giorni di vita (neonato)
Morte del feto o del neonato
randomizzazione (madre) fino a 28 giorni di vita (neonato)
Peso alla Nascita
Lasso di tempo: Nascita
Peso alla nascita
Nascita
Proporzione di Piccoli per Età Gestazionale < 5° Percentile
Lasso di tempo: Nascita
Peso alla nascita < 5° percentile
Nascita
Proporzione di piccoli per l'età gestazionale < 10° percentile
Lasso di tempo: Nascita
Peso alla nascita < 10° percentile
Nascita
Proporzione di ammissioni in Terapia Intensiva Neonatale/Reparto Intermedio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera (in media 4 giorni)
Ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) o al reparto intermedio
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera (in media 4 giorni)
Durata della degenza in Terapia Intensiva Neonatale/Reparto Intermedio
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e/o nell'asilo nido intermedio.
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Proporzione di Neonati che Richiedono Ventilazione Meccanica o Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Ventilazione meccanica o supporto CPAP
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Proporzione di Neonati che Richiedono Supporto di Ossigeno
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Fornitura di supporto di ossigeno per il neonato
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Proporzione di Neonati con Sindrome da Distress Respiratorio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Sindrome da distress respiratorio (RDS), definita come la presenza di segni clinici di distress respiratorio (tachipnea, retrazioni, allargamento delle narici, grugnito o cianosi), con necessità di ossigeno e confermata da una radiografia del torace
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Proporzione di Neonati con Displasia Broncopolmonare
Lasso di tempo: 28 giorni di vita e 36 settimane di età gestazionale corretta
Displasia broncopolmonare (BPD), definita come necessità di ossigeno a 28 giorni di vita e a 36 settimane di età gestazionale corretta
28 giorni di vita e 36 settimane di età gestazionale corretta
Proporzione di Neonati con Enterocolite Necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Enterocolite necrotizzante (NEC), definita come Stadio di Bell modificato 2 (segni e sintomi clinici con pneumatosi intestinale sulle radiografie) o Stadio 3 (segni e sintomi clinici avanzati, pneumatosi, perforazione intestinale imminente o accertata)
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Proporzione di neonati con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Emore intraventricolare (IVH) di grado III-IV
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Proporzione di Neonati con Leucomalacia Periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera (una media di 4 giorni)
Leucomalacia periventricolare (PVL), diagnosticata mediante neuroimaging
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera (una media di 4 giorni)
Proporzione di Neonati che Presentano Sepsi a Esordio Precoce
Lasso di tempo: Dalla nascita a 72 ore dalla nascita
Sepsi neonatale (nelle prime 72 ore dopo la nascita). La diagnosi di sepsi richiederà la presenza di un neonato clinicamente malato in cui si sospetta un'infezione sistemica con un'emocoltura, un'emocultura del liquido cerebrospinale (LCS) o un'urinocoltura cateterizzata/soprapubica positiva; oppure, in assenza di colture positive, evidenza clinica di collasso cardiovascolare o una radiografia inequivocabile che confermi l'infezione.
Dalla nascita a 72 ore dalla nascita
Proporzione di Neonati con Sepsi ad Esordio Tardivo
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Sepsi neonatale (>72 ore dopo la nascita). La diagnosi di sepsi richiederà la presenza di un neonato clinicamente malato in cui si sospetta un'infezione sistemica con un'emocoltura, coltura del liquido cerebrospinale (LCS) o coltura di urina cateterizzata/soprapubica positiva; oppure, in assenza di colture positive, evidenza clinica di collasso cardiovascolare o radiografia inequivocabile che confermi l'infezione.
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Proporzione di Neonati con Retinopatia del Prematuro
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Retinopatia del prematuro (ROP) stadio III o superiore
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (in media 4 giorni)
Proporzione di Neonati con Esito Neonatale Composito
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera (una media di 4 giorni)
Morte fetale o neonatale, SDR, IVH di grado III-IV, LPV, NEC di stadio 2 o 3, BPD, ROP di stadio III o superiore o sepsi ad esordio precoce
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera (una media di 4 giorni)
Proporzione di Neonati che Presentano Crisi Epilettiche
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera (una media di 4 giorni)
Attività di crisi neonatale
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera (una media di 4 giorni)
Proporzione di Neonati con un'Anomalia Congenita / Difetto alla Nascita
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso somministrazione (fino a circa 30 settimane)
Anomalia congenita o difetto congenito escludendo qualsiasi condizione che deve essere presente prima della randomizzazione
Randomizzazione attraverso somministrazione (fino a circa 30 settimane)
Risposta del Tronco Encefalico Uditivo Neonatale (ABR)/Emissioni Otoacustiche (OAE)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (una media di 4 giorni)
Risultati del test di risposta uditiva del tronco encefalico (ABR)/Emissioni otoacustiche (OAE) neonatali: esito negativo/referto.
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale (una media di 4 giorni)
BMI per Età a 24 Mesi Corretti
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Percentile dell'indice di massa corporea per età a 24 mesi corretti utilizzando le tabelle di crescita pediatriche dei Centers for Disease Control (CDC)
24 mesi di età
Punteggio Standard Cognitivo Dalla Terza Edizione delle Scale di Sviluppo Infantile Bayley Certificate a 24 Mesi di Età
Lasso di tempo: 24 mesi di età

Punteggio standard della Scala Bayley di sviluppo infantile III Edizione per le abilità cognitive a 24 mesi di età.

I punteggi standard compositi sono derivati per lo sviluppo cognitivo, linguistico e motorio e scalati su una metrica, con una media di 100, una deviazione standard di 15 e un intervallo da 40 a 160.

Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
24 mesi di età
Punteggio Standard Motorio Dalle Scale di Sviluppo Infantile Bayley Edizione III a 24 Mesi di Età
Lasso di tempo: 24 mesi di età

Punteggio standard della Scala Bayley di sviluppo infantile III Edizione per le abilità motorie all'età di 24 mesi.

I punteggi standard compositi sono derivati per lo sviluppo cognitivo, linguistico e motorio e sono scalati su una metrica, con una media di 100, una deviazione standard di 15 e un intervallo da 40 a 160.

Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
24 mesi di età
Punteggio Standard del Linguaggio Dalle Scale Bayley Certifiche di Sviluppo Infantile III Edizione a 24 Mesi di Età
Lasso di tempo: 24 mesi di età

Punteggio standard della terza edizione delle Scale Bayley di sviluppo infantile certificato per le abilità linguistiche a 24 mesi di età.

I punteggi standard compositi sono derivati per lo sviluppo cognitivo, linguistico e motorio e scalati su una metrica, con una media di 100, una deviazione standard di 15 e un intervallo da 40 a 160.

Punteggi più alti indicano un esito migliore.
24 mesi di età
Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda a 24 Mesi di Età
Lasso di tempo: 24 mesi di età

Livello del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda a 24 mesi di età

Livello I (Maneeggia oggetti con facilità e successo) Livello II (Maneeggia la maggior parte degli oggetti, ma con una qualità e/o velocità di esecuzione leggermente ridotta) Livello III (Maneeggia oggetti con difficoltà) Livello IV (Maneeggia una selezione limitata di oggetti facilmente gestibili in azioni semplici) Livello V (Non maneeggia oggetti e ha capacità gravemente limitata di eseguire anche azioni semplici)
24 mesi di età
Proporzione di bambini con perdita dell'udito all'età di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Perdita dell'udito a 24 mesi di età
24 mesi di età
Punteggio T del Problemi Totali della Child Behavior Checklist a 24 Mesi
Lasso di tempo: 24 mesi di età

Punteggio T totale dei problemi dalla Child Behavior Checklist (CBCL) a 24 mesi.

La Child Behavior Checklist (CBCL) è un questionario utilizzato per rilevare problemi comportamentali ed emotivi nei bambini. La CBCL viene compilata dal caregiver. Ciascuna delle 100 domande indica un comportamento per il quale il caregiver assegna un punteggio come Non Vero (0), Talvolta Vero (1) o Spesso Vero (2). I punteggi di tutte le domande vengono poi sommati e valutati rispetto ai dati normativi/punteggi T. I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T normativi (media 50, deviazione standard di 10). Punteggi più bassi rappresentano esiti migliori. Un punteggio T di 64 o superiore indica un'elevazione clinicamente significativa. Punteggi più bassi rappresentano esiti migliori.
24 mesi di età
Proporzione di Bambini con Problemi Visivi a 24 Mesi di Età
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Problemi di vista (grave miopia o ipermetropia e problemi di movimento oculare) a 24 mesi di età
24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Direttore dello studio: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Direttore dello studio: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Investigatore principale: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà condiviso per politica NIH dopo il completamento e la pubblicazione delle analisi principali. Il set di dati ad accesso limitato sarà inviato a NICHD (Data and Specimen Hub - DASH) e NHLBI (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center - BioLINCC).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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