- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944512
Pravastatina per prevenire la preeclampsia (Pravastatin)
Uno studio controllato randomizzato di pravastatina per prevenire la preeclampsia nelle donne ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia complica circa il 3-5% delle gravidanze e rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e neonatale. Le donne che soffrono di preeclampsia in una gravidanza hanno un rischio maggiore di sviluppare preeclampsia in una gravidanza successiva rispetto a quelle che non hanno mai sperimentato la condizione. Esistono prove da studi di laboratorio e sperimentazioni cliniche, nonché plausibilità biologica, che suggeriscono che le statine possono prevenire lo sviluppo della preeclampsia invertendo vari percorsi associati alla preeclampsia. La pravastatina ha un profilo di sicurezza e proprietà farmacocinetiche favorevoli.
Lo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato con placebo su 1.550 donne con una precedente storia di preeclampsia che ha richiesto il parto a meno di 34 settimane, randomizzate a 20 mg di pravastatina o un placebo apparentemente identico ogni giorno fino al parto. Le donne con gestazione singola o gemellare saranno randomizzate tra 12 settimane 0 giorni e 16 settimane 6 giorni saranno seguite mensilmente durante la gravidanza e poi a 6 settimane dopo il parto. I bambini avranno visite di follow-up a 2 e 5 anni per valutare la crescita, la cognizione, il comportamento, le capacità motorie, la vista e l'udito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Case Western Reserve-Metro Health
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16 anni o più al momento del consenso con capacità di dare il consenso informato
- Gestazione singola o gemellare con attività cardiaca in uno o entrambi i feti. Le gestazioni multifetali di ordine superiore ridotte a gemelli, spontaneamente o terapeuticamente, non sono ammissibili a meno che la riduzione non sia avvenuta entro 13 settimane e 6 giorni di età gestazionale del progetto.
- Età gestazionale alla randomizzazione compresa tra 12 settimane 0 giorni e 16 settimane 6 giorni sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione della prima ecografia.
- Anamnesi documentata (tramite grafico o revisione della nota di parto/operatoria) di precedente preeclampsia con parto inferiore o uguale a 34 settimane 0 giorni di gestazione in qualsiasi precedente gravidanza. Se nella gravidanza indice, la donna è stata indotta da 34 settimane 0 giorni di gestazione e ha partorito entro 48 ore nello stesso ricovero, quella donna sarebbe idonea.
- Concentrazioni normali delle transaminasi sieriche (AST/ALT) documentate negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gestazione monoamniotica a causa del rischio di morte fetale
- Malformazioni cromosomiche, genetiche o maggiori note
- Morte fetale o interruzione pianificata della gravidanza. La riduzione selettiva entro 13 settimane e 6 giorni di gestazione, da terzine a gemelli o da gemelli a single non è un'esclusione.
Controindicazioni per la terapia con statine:
- Ipersensibilità alla pravastatina oa qualsiasi componente del prodotto
- Malattia epatica attiva: epatite acuta o epatite cronica attiva
- Uso di statine in gravidanza in corso
Pazienti con una delle seguenti condizioni mediche:
- Ipotiroidismo non controllato con un livello di TSH superiore a 10 mIU/L, a causa dell'aumentato rischio di miopatia
- HIV positivo, a causa dell'aumentato rischio di miopatia con l'uso di inibitori della proteasi
- Malattia renale cronica con creatinina sierica al basale ≥1,5 mg/dL, a causa dell'associazione con esiti avversi della gravidanza
- Uso corrente di farmaci concomitanti con potenziale interazione farmacologica con le statine (ad esempio, ciclosporina, fibrati, niacina, eritromicina). I pazienti non saranno esclusi se il farmaco viene interrotto (almeno una settimana) prima della randomizzazione.
- Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza l'esito primario in questo studio
- Pianificare la consegna in un sito non in rete
- Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza. Le pazienti che sono state sottoposte a screening in una gravidanza precedente, ma non randomizzate, non devono essere escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pravastatina
20 mg di pravastatina al giorno
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20 mg di pravastatina assunti giornalmente
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo quotidiano che appare identico
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Pillola placebo apparentemente identica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con composito di preeclampsia, perdita fetale e morte materna
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
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Proporzione di partecipanti che dimostrano un composito di preeclampsia, fetale
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48 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con parto pretermine < 37 settimane
Lasso di tempo: Consegna prima di 37 settimane
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Nascita pretermine prima della 37a settimana di gestazione
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Consegna prima di 37 settimane
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Proporzione di partecipanti con parto pretermine indicato < 37 settimane
Lasso di tempo: Consegna prima di 37 settimane
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Nascita pretermine indicata di meno di 37 settimane
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Consegna prima di 37 settimane
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Proporzione di partecipanti con parto pretermine < 34 settimane
Lasso di tempo: Consegna prima di 34 settimane
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Nascita pretermine prima della 34a settimana di gestazione
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Consegna prima di 34 settimane
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Proporzione di partecipanti con preeclampsia con caratteristiche gravi
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
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Preeclampsia con caratteristiche gravi come definite dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (cioè ipertensione grave, trombocitopenia, compromissione della funzionalità epatica, insufficienza renale progressiva, edema polmonare, sintomi cerebrali o visivi di nuova insorgenza e persistenti)
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48 ore dopo il parto
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Proporzione di partecipanti con preeclampsia postpartum
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Preeclampsia che si verifica 48 ore o più dopo la nascita
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48 ore dopo il parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Proporzione di partecipanti con ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
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Definita come ipertensione di nuova insorgenza in assenza di proteinuria concomitante o altre caratteristiche della preeclampsia
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48 ore dopo il parto
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Proporzione di partecipanti con ipertensione associata alla gravidanza
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
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Definita come ipertensione gestazionale o preeclampsia
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48 ore dopo il parto
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Proporzione di partecipanti con diabete gestazionale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto (fino a 30 settimane)
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Diabete mellito gestazionale
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In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto (fino a 30 settimane)
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Tasso di aderenza al farmaco in studio
Lasso di tempo: Randomizzazione al parto (fino a 30 settimane)
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Aderenza al regime terapeutico per lo studio (pillola giornaliera)
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Randomizzazione al parto (fino a 30 settimane)
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Tasso di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 48 ore dopo il parto
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Eventi avversi di interesse speciale (AESI) tra cui mialgia e debolezza muscolare e grave AESI definito come miosite materna, miopatia, rabdomiolisi o grave danno epatico
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Randomizzazione fino a 48 ore dopo il parto
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Consegna
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Età gestazionale al momento del parto
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Consegna
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Durata della degenza in ospedale della madre
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Durata della degenza ospedaliera della madre per il ricovero del parto e numero e durata dei ricoveri correlati all'ipertensione materna e complessivi durante la gravidanza
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Randomizzazione attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Concentrazioni di fattori angiogenici
Lasso di tempo: Tra 12-16 settimane, 23-28 settimane e 33-37 settimane di gestazione
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Concentrazioni di fattori angiogenici (sFlt-1, sEng e PlGF)
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Tra 12-16 settimane, 23-28 settimane e 33-37 settimane di gestazione
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Concentrazioni di colesterolo e trigliceridi
Lasso di tempo: Tra 12-16 settimane, 23-28 settimane e 33-37 settimane di gestazione
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Concentrazioni di colesterolo (totale, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità) e trigliceridi
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Tra 12-16 settimane, 23-28 settimane e 33-37 settimane di gestazione
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Proporzione di partecipanti con composito di morbilità materna grave
Lasso di tempo: Randomizzazione per 6 settimane dopo il parto
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Un composito di grave morbilità materna di morte materna, eclampsia, sindrome HELLP, incidente vascolare cerebrale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, sindrome da distress respiratorio acuto che richiede ventilazione meccanica, coagulopatia intravascolare disseminata, edema polmonare, insufficienza renale, rottura del fegato o distacco della placenta
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Randomizzazione per 6 settimane dopo il parto
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Percentuale di morti fetali o neonatali
Lasso di tempo: randomizzazione alla dimissione ospedaliera
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Morte del feto o del neonato
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randomizzazione alla dimissione ospedaliera
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
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Peso alla nascita e tasso di "piccolo per l'età gestazionale" misurato dal peso alla nascita: a) < 5° percentile e b) < 10° percentile per l'età gestazionale
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Nascita
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NICU/ricovero in asilo nido intermedio
Lasso di tempo: Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o all'asilo nido intermedio
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Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Durata della degenza in terapia intensiva neonatale/asilo nido intermedio
Lasso di tempo: NICU o ammissione all'asilo nido intermedio all'UTIN o dimissione dall'asilo nido intermedio (attraverso il completamento degli studi)
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Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e/o asilo nido intermedio
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NICU o ammissione all'asilo nido intermedio all'UTIN o dimissione dall'asilo nido intermedio (attraverso il completamento degli studi)
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Proporzione di neonati che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 72 ore dopo la nascita
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Ventilazione meccanica nelle prime 72 ore di vita e durata
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72 ore dopo la nascita
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Percentuale di neonati che necessitano di supporto di ossigeno
Lasso di tempo: Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Fornitura di supporto di ossigeno per il neonato e durata
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Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Proporzione di neonati con sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Sindrome da distress respiratorio (RDS), definita come la presenza di segni clinici di distress respiratorio (tachipnea, retrazioni, flaring, grugnito o cianosi), con richiesta di ossigeno e confermata da una radiografia del torace
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Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Proporzione di neonati con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 28 giorni di vita e 36 settimane di età gestazionale corretta
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Displasia broncopolmonare (BPD), definita come fabbisogno di ossigeno a 28 giorni di vita e a 36 settimane di età gestazionale corretta
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28 giorni di vita e 36 settimane di età gestazionale corretta
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Proporzione di neonati con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Enterocolite necrotizzante (NEC), definita come Bell Stage 2 modificato (segni e sintomi clinici con pneumatosi intestinale sulle radiografie) o Stadio 3 (segni e sintomi clinici avanzati, pneumatosi, perforazione intestinale imminente o provata)
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Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Proporzione di neonati con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Emorragia intraventricolare (IVH) di grado III-IV
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Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Proporzione di neonati con leucomalacia periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: Diagnosi alla nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (attraverso il completamento dello studio)
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Leucomalacia periventricolare (PVL), diagnosticata mediante neuroimaging
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Diagnosi alla nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (attraverso il completamento dello studio)
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Proporzione di neonati con retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Retinopatia del prematuro (ROP) stadio III o superiore
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Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Percentuale di neonati che soffrono di sepsi
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita e oltre 72 ore dopo la nascita
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Sepsi neonatale (entro 72 ore e > 72 ore dopo la nascita).
La diagnosi di sepsi richiederà la presenza di un neonato clinicamente malato in cui si sospetti un'infezione sistemica con sangue positivo, liquido cerebrospinale (CSF) o urinocoltura cateterizzata/sovrapubica; oppure, in assenza di colture positive, evidenza clinica di collasso cardiovascolare o radiografia inequivocabile che confermi l'infezione.
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entro 72 ore dalla nascita e oltre 72 ore dopo la nascita
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Proporzione di neonati con esito neonatale composito
Lasso di tempo: Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Morte fetale o neonatale, RDS, IVH di grado III-IV, PVL, NEC di stadio 2 o 3, BPD, ROP di stadio III o superiore o sepsi ad esordio precoce
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Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Percentuale di neonati che soffrono di crisi epilettiche
Lasso di tempo: Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Attività convulsiva neonatale
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Nascita attraverso la dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Proporzione di neonati con un'anomalia congenita/difetto alla nascita
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Anomalia congenita o difetto alla nascita escluse eventuali condizioni che dovevano essere presenti prima della randomizzazione
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Dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio)
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Risposta uditiva del tronco encefalico neonatale (ABR)/Emissioni otoacustiche (OAE)
Lasso di tempo: Consegna fino a 6 settimane di età
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Risposta uditiva del tronco encefalico neonatale (ABR)/Emissioni otoacustiche (OAE)
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Consegna fino a 6 settimane di età
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BMI per età a 24 mesi corretti e 5 anni
Lasso di tempo: 24 mesi di età e 5 anni di età
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Indice di massa corporea per età a 24 mesi corretti e 5 anni utilizzando i grafici di crescita pediatrici dei Centers for Disease Control (CDC)
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24 mesi di età e 5 anni di età
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Punteggi della scala cognitiva, motoria e del linguaggio dalla Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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Punteggi Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition per abilità cognitive, motorie e linguistiche a 24 mesi di età. I punteggi compositi sono derivati per lo sviluppo cognitivo, linguistico e motorio e scalati a una metrica, con una media di 100, una deviazione standard di 15 e un intervallo da 40 a 160. I risultati possono anche essere espressi come ranghi percentili relativi al campione di standardizzazione, con media e mediana di 50 e range da 1 a 99 |
24 mesi di età
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Funzione motoria lorda a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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Livello dal sistema di classificazione della funzione motoria lorda a 24 mesi di età
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24 mesi di età
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Proporzione di bambini con perdita dell'udito o problemi di vista a 24 mesi di età
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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Perdita dell'udito o problemi di vista (grave miopia o ipermetropia e problemi di movimento degli occhi) a 24 mesi di età
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24 mesi di età
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Lista di controllo del comportamento del bambino Punteggio totale dei problemi e scala della sindrome a 24 mesi e 5 anni
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni
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Punteggio totale dei problemi e punteggio della scala della sindrome (emotivamente reattivo, ansioso/depresso, disturbi somatici, ritiro, problemi di attenzione, comportamento aggressivo) dalla Lista di controllo del comportamento del bambino a 24 mesi e 5 anni di età Il CBCL è compilato dal caregiver. Ognuna delle 100 domande indica un comportamento per il quale il caregiver ottiene un punteggio come Non vero (0), A volte vero (1) o Spesso vero (2). I punteggi per tutte le domande vengono quindi sommati e valutati rispetto ai dati normativi/T-score. Un punteggio T inferiore a 60 è considerato nell'intervallo normale. Un punteggio T di 60-63 è un limite e un punteggio T superiore a 63 è nell'intervallo clinico. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori. |
24 mesi e 5 anni
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Livelli cognitivi e di rendimento dalle scale di abilità differenziali (DAS II)
Lasso di tempo: 5 anni di età
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Punteggio complessivo di abilità concettuale generale (GCA) e sottoscala (abilità verbale, capacità di ragionamento non verbale e abilità spaziale) dalle Differential Ability Scales a 5 anni di età Classificazione: ≥ 130 Molto alto;120-129 Alto;110-119 Sopra la media; 90-109 media; 80-89 Sotto la media;70-79 Basso; ≤ 69 Molto basso |
5 anni di età
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) Punteggio composito esecutivo globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni di età
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Valuta i comportamenti delle funzioni esecutive negli ambienti scolastici e domestici con il BRIEF, un questionario sviluppato per genitori e insegnanti di bambini in età scolare. Progettato per valutare le capacità di una vasta gamma di bambini e adolescenti, il BRIEF è utile quando si lavora con bambini che hanno difficoltà di apprendimento e disturbi dell'attenzione, lesioni cerebrali traumatiche, esposizione al piombo, disturbi pervasivi dello sviluppo, depressione e altri disturbi dello sviluppo, neurologici, psichiatrici e condizioni mediche. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T. Punteggi T più alti indicano una maggiore compromissione. Per tutte le scale e gli indici clinici BRIEF2, i punteggi T da 60 a 64 sono considerati leggermente elevati e i punteggi T da 65 a 69 sono considerati potenzialmente clinicamente elevati. I punteggi T pari o superiori a 70 sono considerati clinicamente elevati. |
5 anni di età
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Vineland Adaptive Behavior Scales - Adaptive Behavior Composite Score a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni di età
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Adaptive Behavior Punteggio composito e dominio (comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie) dalla Vineland Adaptive Behavior Scale a 5 anni di età. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Dominio e ABC Standard Intervalli di punteggio Alto da 130 a 140 Moderatamente alto da 115 a 129 Adeguato da 86 a 114 Moderatamente basso da 71 a 85 Basso da 20 a 70 |
5 anni di età
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Acuità visiva e strabismo a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni di età
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Acuità visiva e strabismo dalla valutazione visiva a 5 anni
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5 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maged Costantine, MD, Ohio State University
- Direttore dello studio: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Direttore dello studio: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
- Investigatore principale: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Preeclampsia
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD036801-Pravastatin
- 5U10HD036801-20 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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