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Pravastatine pour prévenir la prééclampsie (Pravastatin)

9 décembre 2025 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center

Un essai contrôlé randomisé de la pravastatine pour prévenir la prééclampsie chez les femmes à haut risque

Cette étude est un essai randomisé en double aveugle contre placebo portant sur 1 550 femmes à haut risque visant à évaluer si un traitement quotidien par la pravastatine administré au début de la grossesse réduit le taux d'un résultat composite de prééclampsie, de perte fœtale et de décès maternel. Les femmes ayant des antécédents de prééclampsie avec un accouchement prématuré de moins de 34 semaines seront randomisées pour recevoir quotidiennement de la pravastatine ou un placebo jusqu'à l'accouchement. Les femmes auront des visites d'étude mensuelles pendant la grossesse, une visite de suivi à 6 semaines après l'accouchement et les enfants auront des visites de suivi à 2 et 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prééclampsie complique environ 3 à 5 % des grossesses et demeure une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles et néonatales. Les femmes qui souffrent de prééclampsie au cours d'une grossesse courent un risque plus élevé de développer une prééclampsie lors d'une grossesse ultérieure que celles qui n'ont jamais connu la maladie. Il existe des preuves issues d'études en laboratoire et d'essais cliniques, ainsi que de la plausibilité biologique, suggérant que les statines pourraient prévenir le développement de la prééclampsie en inversant diverses voies associées à la prééclampsie. La pravastatine a un profil de sécurité et des propriétés pharmacocinétiques favorables.

L'étude est un essai clinique multicentrique randomisé contrôlé par placebo portant sur 1 550 femmes ayant des antécédents de prééclampsie nécessitant un accouchement à moins de 34 semaines, randomisées pour recevoir soit 20 mg de pravastatine, soit un placebo d'apparence identique tous les jours jusqu'à l'accouchement. Les femmes avec une grossesse unique ou gémellaire seront randomisées entre 12 semaines 0 jours et 16 semaines 6 jours et seront suivies mensuellement pendant la grossesse, puis à 6 semaines post-partum. Les enfants auront des visites de suivi à 2 et 5 ans pour évaluer la croissance, la cognition, le comportement, la motricité, la vision et l'ouïe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 16 ans ou plus au moment du consentement avec la capacité de donner un consentement éclairé
  2. Grossesse simple ou gémellaire avec activité cardiaque chez un ou les deux fœtus. Les gestations multifœtales d'ordre supérieur réduites à des jumeaux, que ce soit spontanément ou thérapeutiquement, ne sont pas éligibles à moins que la réduction n'ait eu lieu à 13 semaines et 6 jours de l'âge gestationnel du projet.
  3. Âge gestationnel lors de la randomisation entre 12 semaines 0 jours et 16 semaines 6 jours sur la base des informations cliniques et de l'évaluation de la première échographie.
  4. Antécédents documentés (par dossier ou accouchement / examen des notes opératoires) de prééclampsie antérieure avec accouchement inférieur ou égal à 34 semaines 0 jour de gestation dans toute grossesse précédente. Si dans la grossesse index, la femme a été induite par 34 semaines 0 jours de gestation et a accouché dans les 48 heures dans la même hospitalisation, cette femme serait éligible.
  5. Concentrations normales de transaminases sériques (AST/ALT) documentées au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Gestation monoamniotique en raison du risque de mort fœtale
  2. Malformations chromosomiques, génétiques ou majeures connues
  3. Mort fœtale ou interruption planifiée de la grossesse. La réduction sélective de 13 semaines 6 jours de gestation, de triplés à jumeaux ou de jumeaux à singleton n'est pas une exclusion.

  4. Contre-indications au traitement par statines :

    1. Hypersensibilité à la pravastatine ou à tout composant du produit
    2. Maladie hépatique active : hépatite aiguë ou hépatite chronique active
  5. Utilisation de statines pendant la grossesse en cours

  6. Patients atteints de l'une des conditions médicales suivantes :

    1. Hypothyroïdie non contrôlée avec un taux de TSH supérieur à 10 mUI/L, en raison d'un risque accru de myopathie
    2. VIH positif, en raison d'un risque accru de myopathie avec l'utilisation d'inhibiteurs de protéase
    3. Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique de base ≥ 1,5 mg/dL, en raison d'une association avec des issues de grossesse défavorables
  7. Utilisation actuelle de médicaments concomitants avec un potentiel d'interaction médicamenteuse avec les statines (c'est-à-dire la cyclosporine, les fibrates, la niacine, l'érythromycine). Les patients ne seront pas exclus si le médicament est arrêté (au moins une semaine) avant la randomisation.
  8. Participer à une autre étude d'intervention qui influence le résultat principal de cette étude
  9. Prévoyez de livrer sur un site hors réseau
  10. Participation à cet essai lors d'une grossesse précédente. Les patientes qui ont été dépistées lors d'une grossesse précédente, mais non randomisées, ne doivent pas être exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pravastatine
20 mg de pravastatine par jour
Médicament: Pravastatine
20 mg de pravastatine pris quotidiennement
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo quotidien d'apparence identique
Autre: Placebo
Pilule placebo d'apparence identique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un composite de prééclampsie, perte fœtale et décès maternel
Délai: 48 heures post-partum

Proportion de participants présentant un ensemble de prééclampsie, de perte fœtale ou de décès maternel.

  1. Normotension de base : a) Hypertension (HTA) sévère ou b) HTA légère avec l'un des éléments suivants : i) Protéinurie d'apparition récente ou doublement des protéines avec protéinurie de base ii) Thrombocytopénie iii) Insuffisance rénale progressive iv). Fonction hépatique altérée v) Œdème pulmonaire vi) Symptômes cérébraux ou visuels d'apparition récente et persistants
  2. HTA chronique de base : l'un des éléments suivants a) HTA sévère b) Protéinurie d'apparition récente ou doublement des protéines par rapport à la protéinurie de base c) Thrombocytopénie d) Insuffisance rénale progressive e) Fonction hépatique altérée f) Œdème pulmonaire g) Symptômes cérébraux ou visuels d'apparition récente et persistants.
  3. HELLP a) Hémolyse ET b) Thrombocytopénie ET c) AST/ALT ≥ 70 UI/L
  4. HELLP atypique : occurrence de 2 des 3 éléments suivants : a) Hémolyse, b) Thrombocytopénie, OU c) AST/ALT ≥ 70 UI/L
  5. Éclampsie
  6. Événements concurrents : décès maternel avant l'accouchement ou perte fœtale < 20 semaines, 0 jour
48 heures post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participantes présentant une prééclampsie avec caractéristiques sévères
Délai: 48 heures post-partum
Prééclampsie avec caractéristiques sévères telles que définies par les critères diagnostiques de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (c'est-à-dire, hypertension sévère, thrombocytopénie, altération de la fonction hépatique, insuffisance rénale progressive, œdème pulmonaire, symptômes cérébraux ou visuels d'apparition récente et persistants)
48 heures post-partum
Proportion de participantes avec hypertension gestationnelle
Délai: 48 heures postpartum
Définie comme une hypertension nouvellement apparue en l'absence de protéinurie associée ou d'autres caractéristiques de pré-éclampsie
48 heures postpartum
Proportion de participants avec hypertension associée à la grossesse
Délai: 48 heures post-partum
Définie comme une hypertension gestationnelle ou une pré-éclampsie
48 heures post-partum
Proportion de participantes atteintes de prééclampsie postpartum
Délai: 48 heures postpartum jusqu'à 6 semaines post-partum
Pré-éclampsie survenant plus de 48 heures après l'accouchement
48 heures postpartum jusqu'à 6 semaines post-partum
Proportion de participantes atteintes de diabète gestationnel
Délai: À tout moment pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement (jusqu'à environ 30 semaines)
Diabète sucré gestationnel
À tout moment pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement (jusqu'à environ 30 semaines)
Taux d'adhésion au traitement de l'étude
Délai: Randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à environ 30 semaines)
Adhésion au régime médicamenteux de l'étude (pilule quotidienne) définie comme la période allant de la randomisation à l'accouchement. L'âge gestationnel le plus précoce à la randomisation est de 12 semaines et la plupart des femmes accouchent avant 42 semaines de gestation, ce qui explique que la période soit limitée à un maximum d'environ 30 semaines. Compte tenu de l'âge gestationnel plus précoce à l'accouchement dans cette cohorte, la période est inférieure à 30 semaines.
Randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à environ 30 semaines)
Proportion de participantes présentant une morbidité maternelle sévère composite
Délai: Randomisation jusqu’à 6 semaines postpartum
Un composite de morbidité maternelle grave incluant soit le décès maternel, l'éclampsie, le syndrome HELLP, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, le syndrome de détresse respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique, la coagulopathie intravasculaire disséminée, l'œdème pulmonaire, l'insuffisance rénale, la rupture hépatique ou le décollement placentaire
Randomisation jusqu’à 6 semaines postpartum
Durée du séjour hospitalier maternel
Délai: Admission pour accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital (médiane de 3 jours)
Durée du séjour hospitalier maternel pour l'admission à l'accouchement (de l'admission à la sortie)
Admission pour accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital (médiane de 3 jours)
Taux d'événements indésirables d'intérêt spécial (AESI) ou AESI graves
Délai: Randomisation jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Effets indésirables d'intérêt spécial (AESI) incluant myalgie et faiblesse musculaire, et AESI graves incluant myosite maternelle, myopathie, rhabdomyolyse, ou atteinte hépatique grave
Randomisation jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Livraison
Âge gestationnel au moment de l'accouchement
Livraison
Proportion des participantes avec naissance prématurée < 37 semaines
Délai: Accouchement avant 37 semaines
Naissance prématurée avant 37 semaines de gestation
Accouchement avant 37 semaines
Proportion de participants avec accouchement prématuré indiqué < 37 semaines
Délai: Accouchement avant 37 semaines
Naissance prématurée indiquée avant 37 semaines
Accouchement avant 37 semaines
Proportion de participants avec naissance prématurée < 34 semaines
Délai: Livraison avant 34 semaines
Naissance prématurée avant 34 semaines de gestation
Livraison avant 34 semaines
Proportion de décès fœtaux ou néonatals
Délai: randomisation (mère) jusqu'à 28 jours de vie (nouveau-né)
Décès du fœtus ou du nouveau-né
randomisation (mère) jusqu'à 28 jours de vie (nouveau-né)
Poids de naissance
Délai: Naissance
Poids de naissance
Naissance
Proportion de petits pour l'âge gestationnel < 5e centile
Délai: Naissance
Poids de naissance < 5e percentile
Naissance
Proportion de Petits pour l'Âge Gestationnel < 10e Centile
Délai: Naissance
Poids de naissance < 10e percentile
Naissance
Proportion d'admission en unité de soins intensifs néonatals/unité de soins intermédiaires
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou à la pouponnière intermédiaire
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Durée de séjour en USIN/Unité de soins intermédiaires
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Durée de séjour dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et/ou en nurserie intermédiaire.
De la naissance à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Proportion de nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique ou une pression positive continue (CPAP)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Ventilation mécanique ou assistance en CPAP
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Proportion de nouveau-nés nécessitant une assistance en oxygène
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Fourniture d'une assistance en oxygène pour le nouveau-né
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Proportion de nouveau-nés présentant un syndrome de détresse respiratoire
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Syndrome de détresse respiratoire (SDR), défini comme la présence de signes cliniques de détresse respiratoire (tachypnée, tirage, battement des ailes du nez, grognement ou cyanose), avec un besoin en oxygène et confirmé par une radiographie pulmonaire
De la naissance à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Proportion de nouveau-nés atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 28 jours de vie et 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
La dysplasie bronchopulmonaire (DBP), définie comme un besoin en oxygène à 28 jours de vie et à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
28 jours de vie et 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Proportion de nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Entérocolite nécrosante (ECN), définie comme stade 2 modifié de Bell (signes et symptômes cliniques avec pneumatose intestinale sur les radiographies) ou stade 3 (signes et symptômes cliniques avancés, pneumatose, perforation intestinale imminente ou avérée)
De la naissance à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Proportion de nouveau-nés avec hémorragie intraventriculaire
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Hémorragie intraventriculaire (HIV) de grade III-IV
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Proportion de nouveau-nés atteints de leucomalacie périventriculaire (LPV)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Leucomalacie périventriculaire (PVL), diagnostiquée par neuro-imagerie
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Proportion de nouveau-nés atteints de sepsis à début précoce
Délai: De la naissance à 72 heures après la naissance
Sepsie néonatale (dans les 72 premières heures après la naissance). Le diagnostic de sepsis nécessitera la présence d'un nourrisson cliniquement malade chez qui une infection systémique est suspectée avec une hémoculture, une culture de liquide céphalo-rachidien (LCR) ou une culture d'urine par cathétérisme/sus-pubienne positive ; ou, en l'absence de cultures positives, des preuves cliniques d'un collapsus cardiovasculaire ou une radiographie sans équivoque confirmant l'infection.
De la naissance à 72 heures après la naissance
Proportion de nouveau-nés présentant un sepsis à début tardif
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Sepsie néonatale (>72 heures après la naissance). Le diagnostic de sepsis nécessitera la présence d'un nourrisson cliniquement malade chez qui une infection systémique est suspectée avec une hémoculture, une culture du liquide céphalo-rachidien (LCR) ou une culture d'urine par cathétérisme/ponction sus-pubienne positive ; ou, en l'absence de cultures positives, des signes cliniques de collapsus cardiovasculaire ou une radiographie sans équivoque confirmant l'infection.
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Proportion de nouveau-nés atteints de rétinopathie du prématuré
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Rétinopathie du prématuré (ROP) stade III ou plus
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Proportion de nouveau-nés avec un résultat néonatal composite
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Décès fœtal ou néonatal, SDRA, HIC de grade III-IV, LPV, ECN de stade 2 ou 3, DBP, ROP de stade III ou supérieur, ou sepsis à début précoce
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Proportion de Nouveau-nés Présentant des Crises
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Activité convulsive néonatale
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Proportion de nouveau-nés présentant une anomalie congénitale / malformation
Délai: Randomisation par administration (jusqu'à environ 30 semaines)
Anomalie congénitale ou malformation à l'exclusion de toute condition qui devait être présente avant la randomisation
Randomisation par administration (jusqu'à environ 30 semaines)
Réponse Auditive du Tronc Cérébral (ABR) Néonatale / Émissions Otoacoustiques (OAE)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Résultats du test de réponse auditive du tronc cérébral (ABR)/Émissions otoacoustiques (OAE) néonatales indiquant un échec/référence.
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
IMC pour l'âge à 24 mois corrigés
Délai: 24 mois d'âge
Percentile d'indice de masse corporelle pour l'âge à 24 mois corrigés selon les courbes de croissance pédiatriques des Centers for Disease Control (CDC)
24 mois d'âge
Score Standard Cognitif des Échelles Certifiées Bayley du Développement du Nourrisson Troisième Édition à 24 Mois d'Âge
Délai: 24 mois d'âge

Score standard de l'échelle Bayley de développement du nourrisson, troisième édition, pour les capacités cognitives à l'âge de 24 mois.

Des scores standards composites sont établis pour le développement cognitif, linguistique et moteur, et sont mis à l'échelle selon une métrique, avec une moyenne de 100, un écart-type de 15 et une plage de 40 à 160.

Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
24 mois d'âge
Score standard moteur des Échelles Bayley certifiées de développement du nourrisson, 3e édition, à l'âge de 24 mois
Délai: 24 mois d'âge

Score standard de l'échelle Bayley de développement du nourrisson, troisième édition, pour les capacités motrices à l'âge de 24 mois.

Les scores standards composites sont dérivés pour le développement cognitif, langagier et moteur, et sont mis à l'échelle sur une métrique, avec une moyenne de 100, un écart type de 15 et une plage de 40 à 160.

Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
24 mois d'âge
Score standard de langage selon les échelles certifiées Bayley de développement du nourrisson, 3ᵉ édition, à 24 mois d'âge
Délai: 24 mois d'âge

Score standard de l'échelle Bayley de développement infantile, édition III, pour les capacités linguistiques à l'âge de 24 mois.

Les scores standards composites sont dérivés pour le développement cognitif, linguistique et moteur et mis à l'échelle sur une métrique, avec une moyenne de 100, un écart-type de 15 et une plage de 40 à 160.

Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 mois d'âge
Système de classification de la fonction motrice globale à 24 mois d'âge
Délai: 24 mois d'âge

Niveau du Système de classification de la fonction motrice globale à 24 mois d'âge

Niveau I (Manipule les objets facilement et avec succès) Niveau II (Manipule la plupart des objets, mais avec une qualité et/ou une vitesse d'exécution quelque peu réduite) Niveau III (Manipule les objets avec difficulté) Niveau IV (Manipule une sélection limitée d'objets facilement gérables dans des actions simples) Niveau V (Ne manipule pas les objets et a une capacité sévèrement limitée à réaliser même des actions simples)
24 mois d'âge
Proportion d'enfants présentant une perte auditive à l'âge de 24 mois
Délai: 24 mois d'âge
Perte auditive à 24 mois d'âge
24 mois d'âge
Score T des problèmes totaux de la liste de contrôle du comportement de l'enfant à 24 mois
Délai: 24 mois d'âge

Score T total des problèmes du Child Behavior Checklist (CBCL) à 24 mois.

Le Child Behavior Checklist (CBCL) est un questionnaire utilisé pour détecter les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants. Le CBCL est rempli par le soignant. Chacune des 100 questions indique un comportement pour lequel le soignant attribue un score : Pas Vrai (0), Parfois Vrai (1) ou Souvent Vrai (2). Les scores de toutes les questions sont ensuite additionnés et évalués par rapport aux données normatives/aux scores T. Les scores bruts totaux sont convertis en scores T normatifs (moyenne de 50, écart-type de 10). Les scores plus bas représentent de meilleurs résultats. Un score T de 64 ou plus indique une élévation cliniquement significative. Les scores plus bas représentent de meilleurs résultats.
24 mois d'âge
Proportion d'enfants présentant des problèmes de vision à l'âge de 24 mois
Délai: 24 mois d'âge
Problèmes de vision (myopie sévère ou hypermétropie, et problèmes de mouvements oculaires) à 24 mois d'âge
24 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Washington University Biostatistics Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Directeur d'études: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Directeur d'études: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Chercheur principal: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données sera partagé conformément à la politique des NIH après l'achèvement et la publication des principales analyses. L'ensemble de données à accès limité sera soumis au NICHD (Data and Specimen Hub - DASH) et au NHLBI (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center - BioLINCC).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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