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Pravastatina para prevenir a pré-eclâmpsia (Pravastatin)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

Um ensaio controlado randomizado de pravastatina para prevenir a pré-eclâmpsia em mulheres de alto risco

Este estudo é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 1.550 mulheres de alto risco para avaliar se o tratamento diário com pravastatina administrado no início da gravidez reduz a taxa de um resultado composto de pré-eclâmpsia, perda fetal e morte materna. Mulheres com história prévia de pré-eclâmpsia com parto prematuro com menos de 34 semanas serão randomizadas para pravastatina ou placebo diariamente até o parto. As mulheres terão visitas de estudo mensais durante a gravidez, uma visita de acompanhamento 6 semanas após o parto e as crianças terão visitas de acompanhamento aos 2 e 5 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia complica aproximadamente 3% a 5% das gestações e continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e neonatal. As mulheres que sofrem de pré-eclâmpsia em uma gravidez correm maior risco de desenvolver pré-eclâmpsia em uma gravidez subsequente do que aquelas que nunca tiveram a condição. Há evidências de estudos laboratoriais e ensaios clínicos, bem como plausibilidade biológica, que sugerem que as estatinas podem prevenir o desenvolvimento da pré-eclâmpsia, revertendo várias vias associadas à pré-eclâmpsia. A pravastatina tem um perfil de segurança e propriedades farmacocinéticas favoráveis.

O estudo é um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado por placebo de 1.550 mulheres com história prévia de pré-eclâmpsia que exigiu parto em menos de 34 semanas, randomizado para 20 mg de pravastatina ou um placebo idêntico diariamente até o parto. As mulheres com gestação única ou gemelar serão randomizadas entre 12 semanas e 0 dias e 16 semanas e 6 dias serão acompanhadas mensalmente durante a gravidez e depois 6 semanas após o parto. As crianças terão visitas de acompanhamento aos 2 e 5 anos de idade para avaliar crescimento, cognição, comportamento, habilidades motoras, visão e audição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 16 anos ou mais no momento do consentimento com capacidade de dar consentimento informado
  2. Gestação única ou gemelar com atividade cardíaca em um ou ambos os fetos. Gestações multifetais de ordem superior reduzidas a gêmeos, espontânea ou terapeuticamente, não são elegíveis, a menos que a redução tenha ocorrido em 13 semanas e 6 dias de idade gestacional projetada.
  3. Idade gestacional na randomização entre 12 semanas e 0 dias e 16 semanas e 6 dias com base nas informações clínicas e avaliação do ultrassom mais antigo.
  4. Histórico documentado (por gráfico ou revisão de nota de parto/operação) de pré-eclâmpsia anterior com parto menor ou igual a 34 semanas e 0 dias de gestação em qualquer gravidez anterior. Se na gravidez índice, a mulher foi induzida por 34 semanas e 0 dias de gestação e deu à luz dentro de 48 horas na mesma hospitalização, essa mulher seria elegível.
  5. Concentrações normais de transaminase sérica (AST/ALT) documentadas nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Gestação monoamniótica devido ao risco de morte fetal
  2. Malformações cromossômicas, genéticas ou graves conhecidas
  3. Morte fetal ou interrupção planejada da gravidez. A redução seletiva em 13 semanas e 6 dias de gestação, de trigêmeos para gêmeos ou gêmeos para filho único não é uma exclusão.

  4. Contra-indicações para terapia com estatina:

    1. Hipersensibilidade à pravastatina ou a qualquer componente do produto
    2. Doença hepática ativa: hepatite aguda ou hepatite crônica ativa
  5. Uso de estatina na gravidez atual

  6. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições médicas:

    1. Hipotireoidismo não controlado com nível de TSH acima de 10 mIU/L, devido ao risco aumentado de miopatia
    2. HIV positivo, devido ao risco aumentado de miopatia com o uso de inibidores de protease
    3. Doença renal crônica com creatinina sérica basal ≥1,5 mg/dL, devido à associação com desfechos adversos da gravidez
  7. Uso atual de medicação concomitante com potencial para interação medicamentosa com estatinas (isto é, ciclosporina, fibratos, niacina, eritromicina). Os pacientes não serão excluídos se o medicamento for descontinuado (pelo menos uma semana) antes da randomização.
  8. Participar de outro estudo de intervenção que influencia o resultado primário deste estudo
  9. Planeje a entrega em um site fora da rede
  10. Participação neste ensaio numa gravidez anterior. Pacientes que foram rastreadas em uma gravidez anterior, mas não randomizadas, não precisam ser excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pravastatina
20 mg de pravastatina diariamente
Medicamento: Pravastatina
Pravastatina 20 mg diariamente
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diário de aparência idêntica
Outro: Placebo
Comprimido placebo de aparência idêntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Composto de Pré-eclâmpsia, Perda Fetal e Morte Materna
Prazo: 48 horas após o parto

Proporção de participantes que demonstram uma combinação de pré-eclâmpsia, perda fetal ou morte materna.

  1. Normotensiva na Linha de Base: a) Hipertensão (HTA) grave ou b) HTA ligeira com qualquer um dos seguintes: i.) Proteinúria de novo ou duplicação da proteína com proteinúria basal ii.) Trombocitopenia iii.) Insuficiência renal progressiva iv). Função hepática comprometida v.) Edema pulmonar vi.) Sintomas cerebrais ou visuais de novo e persistentes
  2. HTA crónica na Linha de Base: qualquer um dos seguintes a) HTA grave b) Proteinúria de novo ou duplicação da proteína em relação à proteinúria basal c) Trombocitopenia d) Insuficiência renal progressiva e) Função hepática comprometida f) Edema pulmonar g) Sintomas cerebrais ou visuais de novo e persistentes.
  3. HELLP a) Hemólise E b) Trombocitopenia E c) AST/ALT ≥ 70 UI/L
  4. HELLP atípico ocorrência de 2 dos 3: a) Hemólise, b) Trombocitopenia, OU c) AST/ALT ≥ 70 UI/L
  5. Eclâmpsia
  6. Resultados concorrentes: morte materna antes do parto ou perda fetal < 20 semanas, 0 dias
48 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Pré-eclâmpsia com Características Graves
Prazo: 48 horas após o parto
Pré-eclâmpsia com características graves conforme definido pelos critérios diagnósticos do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (ou seja, hipertensão grave, trombocitopenia, função hepática prejudicada, insuficiência renal progressiva, edema pulmonar, sintomas cerebrais ou visuais de início recente e persistentes)
48 horas após o parto
Proporção de Participantes com Hipertensão Gestacional
Prazo: 48 horas pós-parto
Definida como hipertensão de início recente na ausência de proteinúria acompanhante ou de outras características de pré-eclâmpsia
48 horas pós-parto
Proporção de Participantes com Hipertensão Associada à Gravidez
Prazo: 48 horas pós-parto
Definida como hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia
48 horas pós-parto
Proporção de Participantes com Pré-eclâmpsia Pós-parto
Prazo: 48 horas pós-parto até 6 semanas pós-parto
Pré-eclâmpsia que ocorre mais de 48 horas após o parto
48 horas pós-parto até 6 semanas pós-parto
Proporção de Participantes com Diabetes Gestacional
Prazo: Em qualquer momento durante a gravidez até ao parto (até aproximadamente 30 semanas)
Diabetes mellitus gestacional
Em qualquer momento durante a gravidez até ao parto (até aproximadamente 30 semanas)
Taxa de Adesão à Medicação do Estudo
Prazo: Randomização até ao parto (até aproximadamente 30 semanas)
Adesão ao regime de medicação para o estudo (comprimido diário) definida como o tempo desde a randomização até ao parto. A idade gestacional mais precoce na randomização é de 12 semanas e a maioria das mulheres dá à luz até às 42 semanas de gestação, razão pela qual o período de tempo é de um máximo de aproximadamente 30 semanas. Dada a idade gestacional mais precoce do parto nesta coorte, o período de tempo é inferior a 30 semanas.
Randomização até ao parto (até aproximadamente 30 semanas)
Proporção de Participantes com Morbilidade Materna Grave Composta
Prazo: Randomização até 6 semanas pós-parto
Um compósito de morbilidade materna grave de morte materna, eclampsia, síndrome HELLP, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, síndrome de dificuldade respiratória aguda que requer ventilação mecânica, coagulopatia intravascular disseminada, edema pulmonar, insuficiência renal, ruptura hepática ou descolamento da placenta
Randomização até 6 semanas pós-parto
Duração da Internação Hospitalar Materna
Prazo: Admissão para parto até à alta hospitalar (uma mediana de 3 dias)
Duração da estadia hospitalar materna para a admissão para o parto (admissão à alta)
Admissão para parto até à alta hospitalar (uma mediana de 3 dias)
Taxa de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) ou AESI Grave
Prazo: Randomização até 48 horas após o parto
Eventos adversos de interesse especial (AESI), incluindo mialgia e fraqueza muscular, e AESI graves incluem miosite materna, miopatia, rabdomiólise ou lesão hepática grave
Randomização até 48 horas após o parto
Idade Gestacional no Parto
Prazo: Entrega
Idade gestacional no momento do parto
Entrega
Proporção de Participantes com Parto Pré-Termo < 37 Semanas
Prazo: Parto antes das 37 semanas
Parto pré-termo antes das 37 semanas de gestação
Parto antes das 37 semanas
Proporção de Participantes com Nascimento Pré-termo Indicado < 37 Semanas
Prazo: Parto antes das 37 semanas
Parto pré-termo indicado antes das 37 semanas
Parto antes das 37 semanas
Proporção de Participantes com Parto Pré-termo < 34 Semanas
Prazo: Entrega antes das 34 semanas
Parto prematuro antes das 34 semanas de gestação
Entrega antes das 34 semanas
Proporção de Óbitos Fetais ou Neonatais
Prazo: randomização (mãe) até aos 28 dias de vida (recém-nascido)
Morte do feto ou do recém-nascido
randomização (mãe) até aos 28 dias de vida (recém-nascido)
Peso ao Nascer
Prazo: Nascimento
Peso ao nascer
Nascimento
Proporção de Pequeno para a Idade Gestacional < 5º Percentil
Prazo: Nascimento
Peso ao nascer < 5º percentil
Nascimento
Proporção de Pequenos para a Idade Gestacional < 10º Percentil
Prazo: Nascimento
Peso ao nascer < 10º percentil
Nascimento
Proporção de Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais/Unidade Intermédia
Prazo: Do nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Admissão à unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) ou berçário intermédio
Do nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Tempo de Internamento na UCI Neonatal/Unidade Intermédia
Prazo: Do nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) e/ou berçário intermédio.
Do nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Proporção de Neonatos que Necessitam de Ventilação Mecânica ou Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Prazo: Do nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Ventilação mecânica ou suporte com CPAP
Do nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Proporção de Neonatos que Necessitam de Suporte de Oxigénio
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Fornecimento de suporte de oxigénio para o recém-nascido
Desde o nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Proporção de Neonatos com Síndrome de Dificuldade Respiratória
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Síndrome de angústia respiratória (RDS), definida como a presença de sinais clínicos de angústia respiratória (taquipneia, retrações, batimento das asas do nariz, gemidos ou cianose), com necessidade de oxigénio e confirmada por radiografia torácica
Desde o nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Proporção de Neonatos com Displasia Broncopulmonar
Prazo: 28 dias de vida e 36 semanas de idade gestacional corrigida
Displasia broncopulmonar (DBP), definida como necessidade de oxigénio aos 28 dias de vida e às 36 semanas de idade gestacional corrigida
28 dias de vida e 36 semanas de idade gestacional corrigida
Proporção de Neonatos com Enterocolite Necrosante
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Enterocolite necrosante (NEC), definida como Estádio 2 de Bell modificado (sinais e sintomas clínicos com pneumatose intestinal em radiografias) ou Estádio 3 (sinais e sintomas clínicos avançados, pneumatose, perfuração intestinal iminente ou comprovada)
Desde o nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Proporção de Neonatos com Hemorragia Intraventricular
Prazo: Do nascimento até à alta hospitalar (em média 4 dias)
Hemorragia intraventricular (HIV) grau III-IV
Do nascimento até à alta hospitalar (em média 4 dias)
Proporção de Neonatos com Leucoencefalopatia Periventricular (LVP)
Prazo: Do nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Leucomalácia periventricular (PVL), diagnosticada por neuroimagem
Do nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Proporção de Recém-Nascidos com Sepse de Início Precoce
Prazo: Nascimento até 72 horas após o nascimento
Sepse neonatal (nas primeiras 72 horas após o nascimento). O diagnóstico de sepse requer a presença de um bebé clinicamente doente em quem se suspeita de uma infeção sistémica, com uma cultura positiva de sangue, líquido cefalorraquidiano (LCR) ou urina cateterizada/suprapúbica; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou uma radiografia inequívoca que confirme a infeção.
Nascimento até 72 horas após o nascimento
Proporção de Neonatos que Apresentam Sepse de Início Tardio
Prazo: Do nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Sepse neonatal (>72 horas após o nascimento). O diagnóstico de sepse exigirá a presença de um recém-nascido clinicamente doente em quem se suspeita de infeção sistémica com uma cultura positiva de sangue, líquido cefalorraquidiano (LCR) ou urina cateterizada/suprapúbica; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou uma radiografia inequívoca que confirme infeção.
Do nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Proporção de Neonatos com Retinopatia da Prematuridade
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Retinopatia da prematuridade (ROP) estadio III ou superior
Desde o nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Proporção de Neonatos com Desfecho Neonatal Composto
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Morte fetal ou neonatal, SDR, HVE grau III-IV, LPV, ECN estadio 2 ou 3, DBP, ROP estadio III ou superior, ou sépsis de início precoce
Desde o nascimento até à alta hospitalar (uma média de 4 dias)
Proporção de Neonatos com Convulsões
Prazo: Do nascimento até à alta hospitalar (em média 4 dias)
Atividade convulsiva neonatal
Do nascimento até à alta hospitalar (em média 4 dias)
Proporção de Recém-Nascidos com uma Anomalia Congénita / Defeito de Nascença
Prazo: Randomização através da entrega (até aproximadamente 30 semanas)
Anomalia congénita ou defeito de nascença, excluindo quaisquer condições que devam ter estado presentes antes da randomização
Randomização através da entrega (até aproximadamente 30 semanas)
Resposta Auditiva do Tronco Cerebral (ABR)/Emissões Otoacústicas (OAE) Neonatais
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar (em média 4 dias)
Resultados dos testes de resposta auditiva do tronco cerebral (ABR)/Emissões otoacústicas (OAE) neonatais de falha/encaminhamento.
Desde o nascimento até à alta hospitalar (em média 4 dias)
IMC para Idade aos 24 Meses Corrigidos
Prazo: 24 meses de idade
Percentil do índice de massa corporal para a idade aos 24 meses corrigidos, utilizando as tabelas de crescimento pediátrico dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC)
24 meses de idade
Pontuação Padrão Cognitiva da Bayley Certified Scales of Infant Development III Edição aos 24 Meses de Idade
Prazo: 24 meses de idade

Pontuação padrão da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil, Edição III, para as capacidades cognitivas aos 24 meses de idade.

As pontuações padrão compostas são derivadas para o desenvolvimento cognitivo, linguístico e motor e são escalonadas para uma métrica, com uma média de 100, um desvio padrão de 15 e um intervalo de 40 a 160.

Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 meses de idade
Pontuação Padrão Motora das Escalas Bayley Certificadas de Desenvolvimento Infantil III Edição aos 24 Meses de Idade
Prazo: 24 meses de idade

Pontuação padrão das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil Edição III para as capacidades motoras aos 24 meses de idade.

As pontuações padrão compostas são derivadas para o desenvolvimento cognitivo, linguístico e motor e dimensionadas para uma métrica, com uma média de 100, um desvio padrão de 15 e um intervalo de 40 a 160.

Pontuações mais altas significam melhor resultado.
24 meses de idade
Pontuação Padrão de Linguagem das Bayley Certified Scales of Infant Development III Edição aos 24 Meses de Idade
Prazo: 24 meses de idade

Pontuação padrão da Terceira Edição das Escalas de Desenvolvimento Infantil Bayley para capacidades linguísticas aos 24 meses de idade.

As pontuações padrão compostas são derivadas para o desenvolvimento cognitivo, linguístico e motor e escalonadas para uma métrica, com uma média de 100, desvio padrão de 15 e intervalo de 40 a 160.

Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 meses de idade
Sistema de Classificação da Função Motora Grossa aos 24 Meses de Idade
Prazo: 24 meses de idade

Nível do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa aos 24 meses de idade

Nível I (Manuseia objetos com facilidade e sucesso) Nível II (Manuseia a maioria dos objetos, mas com qualidade e/ou velocidade de realização um pouco reduzidas) Nível III (Manuseia objetos com dificuldade) Nível IV (Manuseia uma seleção limitada de objetos facilmente geridos em ações simples) Nível V (Não manuseia objetos e tem capacidade severamente limitada para realizar até mesmo ações simples)
24 meses de idade
Proporção de Crianças com Perda Auditiva aos 24 Meses de Idade
Prazo: 24 meses de idade
Perda auditiva aos 24 meses de idade
24 meses de idade
Pontuação T da Lista de Verificação do Comportamento Infantil - Problemas Totais aos 24 Meses
Prazo: 24 meses de idade

Pontuação T dos problemas totais da Lista de Verificação do Comportamento da Criança (CBCL) aos 24 meses.

A Lista de Verificação do Comportamento da Criança (CBCL) é um questionário utilizado para detetar problemas comportamentais e emocionais em crianças. O CBCL é preenchido pelo cuidador. Cada uma das 100 questões indica um comportamento para o qual o cuidador atribui uma pontuação: Não é Verdade (0), Por vezes Verdade (1) ou Frequentemente Verdade (2). As pontuações de todas as questões são depois somadas e avaliadas em relação aos dados normativos/pontuações T. As pontuações brutas totais são convertidas em pontuações T referenciadas à norma (média de 50, desvio padrão de 10). Pontuações mais baixas representam melhores resultados. Uma pontuação T de 64 ou superior indica uma elevação clinicamente significativa. Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
24 meses de idade
Proporção de Crianças com Problemas de Visão aos 24 Meses de Idade
Prazo: 24 meses de idade
Problemas de visão (miopia ou hipermetropia graves e problemas de movimento ocular) aos 24 meses de idade
24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Diretor de estudo: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Diretor de estudo: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados será compartilhado de acordo com a política do NIH após a conclusão e publicação das análises principais. O conjunto de dados de acesso limitado será submetido ao NICHD (Data and Specimen Hub - DASH) e NHLBI (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center - BioLINCC).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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