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Pravastatin zur Vorbeugung von Präeklampsie (Pravastatin)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pravastatin zur Vorbeugung von Präeklampsie bei Frauen mit hohem Risiko

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit 1.550 Frauen mit hohem Risiko, um zu beurteilen, ob eine tägliche Behandlung mit Pravastatin, die früh in der Schwangerschaft verabreicht wird, die Rate eines kombinierten Ergebnisses aus Präeklampsie, Fehlgeburt und Tod der Mutter verringert. Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte mit Frühgeburten vor weniger als 34 Wochen werden bis zur Entbindung täglich Pravastatin oder Placebo zugeteilt. Frauen haben während der Schwangerschaft monatliche Studienbesuche, einen Nachsorgebesuch 6 Wochen nach der Geburt und Kinder haben Nachsorgebesuche im Alter von 2 und 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie verkompliziert etwa 3 % bis 5 % der Schwangerschaften und bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen. Frauen, die in einer Schwangerschaft eine Präeklampsie erleiden, haben ein höheres Risiko, in einer nachfolgenden Schwangerschaft eine Präeklampsie zu entwickeln, als diejenigen, die die Erkrankung noch nie erlebt haben. Es gibt Hinweise aus Laborstudien und klinischen Studien sowie biologische Plausibilität, die darauf hindeuten, dass Statine die Entwicklung von Präeklampsie verhindern können, indem sie verschiedene mit Präeklampsie verbundene Signalwege umkehren. Pravastatin hat ein günstiges Sicherheitsprofil und pharmakokinetische Eigenschaften.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit 1.550 Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte, die vor weniger als 34 Wochen entbunden werden mussten, randomisiert entweder auf 20 mg Pravastatin oder ein identisch aussehendes Placebo täglich bis zur Entbindung. Frauen mit einer Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft werden randomisiert zwischen 12 Wochen 0 Tage und 16 Wochen 6 Tage während der Schwangerschaft monatlich und dann 6 Wochen nach der Geburt beobachtet. Die Kinder werden im Alter von 2 und 5 Jahren zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen, um Wachstum, Wahrnehmung, Verhalten, motorische Fähigkeiten, Seh- und Hörvermögen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung mit der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Ein- oder Zwillingsschwangerschaft mit Herztätigkeit bei einem oder beiden Föten. Mehrfötale Schwangerschaften höherer Ordnung, die entweder spontan oder therapeutisch zu Zwillingen reduziert wurden, sind nicht förderfähig, es sei denn, die Reduzierung erfolgte bis zum geplanten Schwangerschaftsalter von 13 Wochen 6 Tage.
  3. Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 12 Wochen 0 Tage und 16 Wochen 6 Tage basierend auf klinischen Informationen und Auswertung des frühesten Ultraschalls.
  4. Dokumentierte Vorgeschichte (durch Diagramm oder Überprüfung der Geburts- / Operationsnotizen) einer früheren Präeklampsie mit einer Geburt von weniger als oder gleich 34 Wochen 0 Tage Schwangerschaft in einer früheren Schwangerschaft. Wenn in der Indexschwangerschaft die Frau nach 34 Wochen 0 Tage Schwangerschaft eingeleitet und innerhalb von 48 Stunden in derselben Krankenhauseinweisung entbunden wurde, wäre diese Frau förderfähig.
  5. Normale Serumtransaminase (AST/ALT)-Konzentrationen, dokumentiert in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Monoamniotische Schwangerschaft wegen des Risikos des fetalen Todes
  2. Bekannte chromosomale, genetische oder größere Fehlbildungen
  3. Tod des Fötus oder geplanter Schwangerschaftsabbruch. Selektive Reduktion um 13 Wochen 6 Tage Schwangerschaft, von Drillingen zu Zwillingen oder Zwillingen zu Einlingen ist kein Ausschluss.

  4. Kontraindikationen für die Statintherapie:

    1. Überempfindlichkeit gegen Pravastatin oder einen Bestandteil des Produkts
    2. Aktive Lebererkrankung: akute Hepatitis oder chronisch aktive Hepatitis
  5. Statinanwendung in der aktuellen Schwangerschaft

  6. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Unkontrollierte Hypothyreose mit einem TSH-Wert über 10 mIU/l aufgrund eines erhöhten Myopathierisikos
    2. HIV-positiv, wegen erhöhtem Myopathie-Risiko bei Anwendung von Protease-Inhibitoren
    3. Chronische Nierenerkrankung mit einem Serum-Kreatinin-Ausgangswert von ≥ 1,5 mg/dL aufgrund der Assoziation mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen
  7. Aktuelle Anwendung von Begleitmedikation mit Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen mit Statinen (z. B. Cyclosporin, Fibrate, Niacin, Erythromycin). Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn das Medikament (mindestens eine Woche) vor der Randomisierung abgesetzt wird.
  8. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das primäre Ergebnis in dieser Studie beeinflusst
  9. Planen Sie die Bereitstellung an einem Standort außerhalb des Netzwerks
  10. Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft. Patientinnen, die in einer früheren Schwangerschaft gescreent, aber nicht randomisiert wurden, müssen nicht ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pravastatin
20 mg Pravastatin täglich
Arzneimittel: Pravastatin
20 mg Pravastatin täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch erscheinendes tägliches Placebo
Sonstiges: Placebo
Identisch aussehende Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Kombination aus Präeklampsie, fetalem Verlust und mütterlichem Tod
Zeitfenster: 48 Stunden postpartal

Anteil der Teilnehmer mit einem Komposit aus Präeklampsie, fetalem Verlust oder mütterlichem Tod.

  1. Ausgangswert normotensiv: a) Schwere Hypertonie (HTN) oder b) Leichte HTN mit einem der folgenden: i.) Neu aufgetretene Proteinurie oder Verdoppelung des Proteins bei bestehender Proteinurie ii.) Thrombozytopenie iii.) Fortschreitende Niereninsuffizienz iv). Beeinträchtigte Leberfunktion v.) Lungenödem vi.) Neu aufgetretene und anhaltende zerebrale oder visuelle Symptome
  2. Ausgangswert chronische HTN: eines der folgenden a) Schwere HTN b) Neu aufgetretene Proteinurie oder Verdoppelung des Proteins gegenüber der Ausgangsproteinurie c) Thrombozytopenie d) Fortschreitende Niereninsuffizienz e) Beeinträchtigte Leberfunktion f) Lungenödem g) Neu aufgetretene und anhaltende zerebrale oder visuelle Symptome.
  3. HELLP a) Hämolyse UND b) Thrombozytopenie UND c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  4. Atypisches HELLP Auftreten von 2 der 3: a) Hämolyse, b) Thrombozytopenie, ODER c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  5. Eklampsie
  6. Konkurrierende Endpunkte: mütterlicher Tod vor der Entbindung oder fetaler Verlust < 20 Wochen, 0 Tage
48 Stunden postpartal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmerinnen mit Präeklampsie mit schweren Merkmalen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Entbindung
Präeklampsie mit schweren Merkmalen gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (d.h. schwere Hypertonie, Thrombozytopenie, eingeschränkte Leberfunktion, progressive Niereninsuffizienz, Lungenödem, neu aufgetretene und anhaltende zerebrale oder visuelle Symptome)
48 Stunden nach der Entbindung
Anteil der Teilnehmerinnen mit Gestationshypertonie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Entbindung
Definiert als neu auftretende Hypertonie ohne begleitende Proteinurie oder andere Merkmale einer Präeklampsie
48 Stunden nach der Entbindung
Anteil der Teilnehmerinnen mit schwangerschaftsassoziiertem Hypertonus
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Entbindung
Definiert als Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
48 Stunden nach der Entbindung
Anteil der Teilnehmerinnen mit postpartaler Präeklampsie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Entbindung bis 6 Wochen nach der Entbindung
Präeklampsie, die mehr als 48 Stunden nach der Geburt auftritt
48 Stunden nach der Entbindung bis 6 Wochen nach der Entbindung
Anteil der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Zu jeder Zeit während der Schwangerschaft bis zur Entbindung (bis zu etwa 30 Wochen)
Gestationsdiabetes
Zu jeder Zeit während der Schwangerschaft bis zur Entbindung (bis zu etwa 30 Wochen)
Rate der Adhärenz an die Studienmedikation
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu etwa 30 Wochen)
Die Einhaltung des Medikamentenregimes für die Studie (tägliche Pille), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Entbindung. Das früheste Gestationsalter bei der Randomisierung beträgt 12 Wochen, und die meisten Frauen entbinden bis zur 42. Schwangerschaftswoche, weshalb der Zeitrahmen maximal etwa 30 Wochen beträgt. Aufgrund des früheren Gestationsalters bei der Entbindung in dieser Kohorte ist der Zeitraum kürzer als 30 Wochen.
Randomisierung bis zur Entbindung (bis zu etwa 30 Wochen)
Anteil der Teilnehmerinnen mit schwerer mütterlicher Morbidität (kombiniert)
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Wochen nach der Entbindung
Eine Kombination aus schwerer mütterlicher Morbidität, entweder mütterlicher Tod, Eklampsie, HELLP-Syndrom, zerebrovaskulärer Unfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes Atemnotsyndrom mit mechanischer Beatmung, disseminierte intravasale Koagulopathie, Lungenödem, Nierenversagen, Leberruptur oder Plazentaablösung
Randomisierung bis 6 Wochen nach der Entbindung
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Median von 3 Tagen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter für die Entbindungsaufnahme (Aufnahme bis Entlassung)
Entbindungsaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Median von 3 Tagen)
Rate von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) oder schwerwiegenden AESI
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach der Entbindung
Besondere Nebenwirkungen (AESI) einschließlich Myalgie und Muskelschwäche, und schwerwiegende AESI umfassen mütterliche Myositis, Myopathie, Rhabdomyolyse oder schwerwiegende Leberverletzung
Randomisierung bis 48 Stunden nach der Entbindung
Gestationsalter bei Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung
Lieferung
Anteil der Teilnehmer mit Frühgeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: Lieferung vor der 37. Woche
Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Lieferung vor der 37. Woche
Anteil der Teilnehmer mit angegebener Frühgeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: Lieferung vor 37 Wochen
Indizierte Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Lieferung vor 37 Wochen
Anteil der Teilnehmerinnen mit Frühgeburt < 34 Wochen
Zeitfenster: Lieferung vor der 34. Woche
Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
Lieferung vor der 34. Woche
Anteil fetaler oder neonataler Todesfälle
Zeitfenster: Randomisierung (Mutter) bis zum 28. Lebenstag (Neugeborenes)
Tod des Fötus oder Neugeborenen
Randomisierung (Mutter) bis zum 28. Lebenstag (Neugeborenes)
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Geburtsgewicht
Geburt
Anteil von Small for Gestational Age < 5. Perzentile
Zeitfenster: Geburt
Geburtsgewicht < 5. Perzentil
Geburt
Anteil der Small for Gestational Age < 10. Perzentile
Zeitfenster: Geburt
Geburtsgewicht < 10. Perzentil
Geburt
Anteil der Aufnahmen in die NICU/Intermediate Nursery
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (NICU) oder die Intermediate Nursery
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
NICU/Intermediate Nursery Length of Stay
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 4 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) und/oder der intermediären Neugeborenenstation.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 4 Tage)
Anteil der Neugeborenen, die eine mechanische Beatmung oder einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) benötigen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Mechanische Beatmung oder CPAP-Unterstützung
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Anteil der Neugeborenen, die Sauerstoffunterstützung benötigen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Bereitstellung von Sauerstoffunterstützung für das Neugeborene
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Anteil der Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Respiratory distress syndrome (RDS), definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen von Atemnot (Tachypnoe, Einziehungen, Nasenflügeln, Stöhnen oder Zyanose), mit Sauerstoffbedarf und bestätigt durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Anteil der Neugeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 28 Lebenstage und 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), definiert als Sauerstoffbedarf am 28. Lebenstag und bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter
28 Lebenstage und 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Anteil der Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC), definiert als modifiziertes Bell-Stadium 2 (klinische Anzeichen und Symptome mit Pneumatosis intestinalis auf Röntgenbildern) oder Stadium 3 (fortgeschrittene klinische Anzeichen und Symptome, Pneumatosis, drohende oder nachgewiesene Darmperforation)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Anteil der Neugeborenen mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: Geburt bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 4 Tage)
Intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad III-IV
Geburt bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 4 Tage)
Anteil der Neugeborenen mit periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Periventrikuläre Leukomalazie (PVL), diagnostiziert durch Neuroimaging
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Anteil der Neugeborenen mit Frühsepsis
Zeitfenster: Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt
Neonatale Sepsis (innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt). Die Diagnose einer Sepsis erfordert das Vorliegen eines klinisch kranken Säuglings, bei dem eine systemische Infektion vermutet wird und eine positive Blut-, Liquor- (CSF) oder katheterisierte/suprapubische Urinkultur vorliegt; oder, bei fehlenden positiven Kulturen, klinische Anzeichen eines kardiovaskulären Kollapses oder ein eindeutiges Röntgenbild, das eine Infektion bestätigt.
Geburt bis 72 Stunden nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen mit Spätinfektion
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Neonatale Sepsis (>72 Stunden nach der Geburt). Die Diagnose einer Sepsis erfordert das Vorliegen eines klinisch kranken Säuglings, bei dem eine systemische Infektion vermutet wird, mit einer positiven Blut-, Liquor- (CSF) oder katheterisierten/suprapubischen Urinkultur; oder, bei fehlenden positiven Kulturen, klinische Hinweise auf einen kardiovaskulären Kollaps oder einen eindeutigen Röntgenbefund, der eine Infektion bestätigt.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Anteil der Neugeborenen mit Frühgeborenenretinopathie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Retinopathia praematurorum (ROP) Stadium III oder höher
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Anteil der Neugeborenen mit zusammengesetztem neonatalen Outcome
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 4 Tage)
Fetaler oder neonataler Tod, RDS, Grad III-IV IVH, PVL, NEC Stadium 2 oder 3, BPD, ROP Stadium III oder höher oder Frühsepsis
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 4 Tage)
Anteil der Neugeborenen mit Krampfanfällen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 4 Tage)
Neonatale Krampfaktivität
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 4 Tage)
Anteil der Neugeborenen mit einer angeborenen Anomalie / Geburtsfehler
Zeitfenster: Randomisierung durch Lieferung (bis zu etwa 30 Wochen)
Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler mit Ausnahme aller Zustände, die bereits vor der Randomisierung vorhanden gewesen sein müssen
Randomisierung durch Lieferung (bis zu etwa 30 Wochen)
Neonatale auditorische Hirnstammantwort (ABR)/Otoakustische Emissionen (OAE)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 4 Tage)
Neonatale Hirnstammaudiometrie (ABR)/otoakustische Emissionen (OAE)-Testergebnisse mit dem Befund "durchgefallen/weitere Abklärung erforderlich".
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt 4 Tage)
BMI für das Alter bei 24 korrigierten Monaten
Zeitfenster: 24 Monate alt
Body-Mass-Index-Perzentil für das Alter bei 24 korrigierten Monaten unter Verwendung der pädiatrischen Wachstumstabellen der Centers for Disease Control (CDC)
24 Monate alt
Kognitiver Standardwert aus den Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate alt

Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition Standardwert für kognitive Fähigkeiten im Alter von 24 Monaten.

Zusammengesetzte Standardwerte werden für kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung abgeleitet und auf eine Metrik skaliert, mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160.

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Monate alt
Motor Standard Score From the Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition at 24 Months of Age
Zeitfenster: 24 Monate alt

Bayley-Zertifizierte Skalen der frühkindlichen Entwicklung, 3. Ausgabe, Standardwert für motorische Fähigkeiten im Alter von 24 Monaten.

Zusammengesetzte Standardwerte werden für kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung abgeleitet und auf eine Metrik skaliert, mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160.

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Monate alt
Sprachstandardwert aus den Bayley zertifizierten Entwicklungsskalen für Säuglinge III. Ausgabe im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate alt

Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition Standardwert für Sprachfähigkeiten im Alter von 24 Monaten.

Zusammengesetzte Standardwerte werden für die kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung abgeleitet und auf eine Metrik skaliert, mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160.

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Monate alt
Gross Motor Function Classification System im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate alt

Stufe nach dem Gross Motor Function Classification System im Alter von 24 Monaten

Stufe I (Handhabt Objekte mühelos und erfolgreich) Stufe II (Handhabt die meisten Objekte, jedoch mit etwas verminderter Qualität und/oder Geschwindigkeit der Ausführung) Stufe III (Handhabt Objekte mit Schwierigkeiten) Stufe IV (Handhabt eine begrenzte Auswahl leicht zu bewältigender Objekte in einfachen Handlungen) Stufe V (Handhabt keine Objekte und hat stark eingeschränkte Fähigkeit, selbst einfache Handlungen auszuführen)
24 Monate alt
Anteil der Kinder mit Hörverlust im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate alt
Hörverlust im Alter von 24 Monaten
24 Monate alt
Child Behavior Checklist Total Problems T-Score nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate alt

Total-Probleme-T-Wert aus der Child Behavior Checklist (CBCL) nach 24 Monaten.

Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein Fragebogen, der zur Erkennung von Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern verwendet wird. Die CBCL wird von der Betreuungsperson ausgefüllt. Jede der 100 Fragen beschreibt ein Verhalten, das die Betreuungsperson als Nicht zutreffend (0), Manchmal zutreffend (1) oder Oft zutreffend (2) bewertet. Die Bewertungen aller Fragen werden dann summiert und anhand der Normdaten/T-Werte ausgewertet. Die Roh-Gesamtwerte werden in normbezogene T-Werte (Mittelwert 50, Standardabweichung 10) umgewandelt. Niedrigere Werte stellen bessere Ergebnisse dar. Ein T-Wert von 64 oder höher zeigt eine klinisch signifikante Erhöhung an. Niedrigere Werte stellen bessere Ergebnisse dar.
24 Monate alt
Anteil der Kinder mit Sehproblemen im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate alt
Sehprobleme (schwere Kurzsichtigkeit oder Weitsichtigkeit und Augenbewegungsprobleme) im Alter von 24 Monaten
24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Studienleiter: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studienleiter: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Hauptermittler: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie geteilt. Der Datensatz mit eingeschränktem Zugriff wird an NICHD (Data and Specimen Hub – DASH) und NHLBI (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center – BioLINCC) übermittelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtsbedingte Geburtskomplikationen

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