Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pravastatin för att förhindra havandeskapsförgiftning (Pravastatin)

9 december 2025 uppdaterad av: The George Washington University Biostatistics Center

En randomiserad kontrollerad studie av Pravastatin för att förhindra havandeskapsförgiftning hos högriskkvinnor

Denna studie är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av 1 550 högriskkvinnor för att bedöma om daglig behandling med pravastatin administrerat tidigt i graviditeten minskar frekvensen av ett sammansatt resultat av havandeskapsförgiftning, fosterförlust och mödradöd. Kvinnor med preeklampsi i anamnesen med prematur förlossning mindre än 34 veckor kommer att randomiseras till pravastatin eller placebo dagligen fram till förlossningen. Kvinnor kommer att ha månatliga studiebesök under graviditeten, ett uppföljningsbesök 6 veckor efter förlossningen och barn kommer att ha uppföljningsbesök vid 2 och 5 års ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preeklampsi komplicerar cirka 3 % till 5 % av graviditeterna och är fortfarande en viktig orsak till mödrar och neonatala sjukligheter och mortalitet. Kvinnor som upplever havandeskapsförgiftning under en graviditet löper högre risk att utveckla havandeskapsförgiftning i en efterföljande graviditet än de som aldrig har upplevt tillståndet. Det finns bevis från laboratoriestudier och kliniska prövningar, såväl som biologisk plausibilitet, som tyder på att statiner kan förhindra utvecklingen av havandeskapsförgiftning genom att vända olika vägar associerade med havandeskapsförgiftning. Pravastatin har en gynnsam säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper.

Studien är en randomiserad placebokontrollerad multicenter klinisk prövning av 1 550 kvinnor med en tidigare historia av havandeskapsförgiftning som krävde förlossning på mindre än 34 veckor, randomiserad till antingen 20 mg pravastatin eller en identisk placebo dagligen fram till förlossningen. Kvinnor med singel- eller tvillinggraviditet kommer att randomiseras mellan 12 veckor 0 dagar och 16 veckor 6 dagar kommer att följas månadsvis under graviditeten och sedan 6 veckor efter förlossningen. Barn kommer att ha uppföljningsbesök vid 2 och 5 års ålder för att bedöma tillväxt, kognition, beteende, motorik, syn och hörsel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 16 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke med möjlighet att ge informerat samtycke
  2. Enkel- eller tvillinggraviditet med hjärtaktivitet hos ett eller båda fostren. Flerfetala graviditeter av högre ordning reducerade till tvillingar, antingen spontant eller terapeutiskt, är inte berättigade om inte minskningen inträffade efter 13 veckor och 6 dagars förväntad graviditetsålder.
  3. Graviditetsålder vid randomisering mellan 12 veckor 0 dagar och 16 veckor 6 dagar baserat på klinisk information och utvärdering av det tidigaste ultraljudet.
  4. Dokumenterad historia (genom schema eller granskning av förlossnings-/operationsanteckning) av tidigare preeklampsi med förlossning mindre än eller lika med 34 veckor 0 dagars graviditet under någon tidigare graviditet. Om kvinnan under indexgraviditeten inducerades av 34 veckor 0 dagars graviditet och förlöstes inom 48 timmar under samma sjukhusvistelse, skulle den kvinnan vara berättigad.
  5. Normala serumtransaminaskoncentrationer (AST/ALAT) dokumenterade under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Monoamniotisk graviditet på grund av risken för fosterdöd
  2. Kända kromosomala, genetiska eller större missbildningar
  3. Fosterdöd eller planerat graviditetsavbrott. Selektiv reduktion med 13 veckor 6 dagars graviditet, från trillingar till tvillingar eller tvillingar till singel är inte ett undantag.

  4. Kontraindikationer för statinbehandling:

    1. Överkänslighet mot pravastatin eller någon komponent i produkten
    2. Aktiv leversjukdom: akut hepatit eller kronisk aktiv hepatit
  5. Statinanvändning under nuvarande graviditet

  6. Patienter med något av följande medicinska tillstånd:

    1. Okontrollerad hypotyreos med en TSH-nivå över 10 mIU/L, på grund av ökad risk för myopati
    2. HIV-positiv, på grund av ökad risk för myopati vid användning av proteashämmare
    3. Kronisk njursjukdom med baseline serumkreatinin ≥1,5 mg/dL, på grund av samband med negativa graviditetsresultat
  7. Nuvarande användning av samtidig medicinering med potential för läkemedelsinteraktion med statiner (d.v.s. ciklosporin, fibrater, niacin, erytromycin). Patienter kommer inte att uteslutas om läkemedlet sätts ut (minst en vecka) före randomisering.
  8. Att delta i en annan interventionsstudie som påverkar det primära resultatet i denna studie
  9. Planera att leverera på en webbplats som inte är nätverk
  10. Deltagande i denna prövning under en tidigare graviditet. Patienter som screenades under en tidigare graviditet, men inte randomiserades, behöver inte uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pravastatin
20 mg pravastatin dagligen
Läkemedel: Pravastatin
20 mg Pravastatin tas dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt framträdande daglig placebo
Övrig: Placebo
Identiskt förekommande placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kombination av preeklampsi, fosterförlust och moderlig död
Tidsram: 48 timmar postpartum

Andel deltagare som uppvisar en kombination av preeklampsi, fosterförlust eller modersdöd.

  1. Baslinje normotensiv: a) Allvarlig hypertoni (HTN) eller b) Mild HTN med något av följande: i.) Nypåkommen proteinuri eller fördubbling av protein vid baslinjeproteinuri ii.) Trombocytopeni iii.) Progressiv njurinsufficiens iv). Nedsatt leverfunktion v.) Lungödem vi.) Nypåkomna och ihållande cerebrala eller visuella symptom
  2. Baslinje kronisk HTN: något av följande a) Allvarlig HTN b) Nypåkommen proteinuri eller fördubbling av protein från baslinjeproteinuri c) Trombocytopeni d) Progressiv njurinsufficiens e) Nedsatt leverfunktion f) Lungödem g) Nypåkomna och ihållande cerebrala eller visuella symptom.
  3. HELLP a) Hemolys OCH b) Trombocytopeni OCH c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  4. Atypisk HELLP en förekomst av 2 av 3: a) Hemolys, b) Trombocytopeni, ELLER c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  5. Eklampsi
  6. Konkurrerande utfall: modersdöd före förlossning eller fosterförlust < 20v, 0 dagar
48 timmar postpartum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med preeklampsi med svåra symtom
Tidsram: 48 timmar postpartum
Pre-eklampsi med svåra egenskaper enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnostiska kriterier (dvs. svår hypertoni, trombocytopeni, nedsatt leverfunktion, progressiv njurinsufficiens, lungödem, nystartade och ihållande cerebrala eller visuella symptom)
48 timmar postpartum
Andel deltagare med graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: 48 timmar postpartum
Definieras som nyinsjuknande hypertoni i avsaknad av samtidig proteinuri eller andra tecken på preeklampsi
48 timmar postpartum
Andel deltagare med graviditetsassocierad hypertoni
Tidsram: 48 timmar efter förlossningen
Definieras som graviditetshypertoni eller preeklampsi
48 timmar efter förlossningen
Andel deltagare med postpartum preeklampsi
Tidsram: 48 timmar postpartum genom 6 veckor postpartum
Preeklampsi som uppstår mer än 48 timmar efter förlossningen
48 timmar postpartum genom 6 veckor postpartum
Andel deltagare med graviditetsdiabetes
Tidsram: Vid valfri tidpunkt under graviditeten fram till förlossningen (upp till cirka 30 veckor)
Gestationell diabetes mellitus
Vid valfri tidpunkt under graviditeten fram till förlossningen (upp till cirka 30 veckor)
Andel som följer studieläkemedelsbehandlingen
Tidsram: Randomisering till förlossning (upp till cirka 30 veckor)
Följsamhet till medicineringsregimen för studien (daglig tablett) definieras som tiden från randomisering till förlossning. Den tidigaste graviditetsveckan vid randomisering är 12 veckor och de flesta kvinnor förlöser vid 42 veckors graviditet, vilket är anledningen till att tidsramen är upp till maximalt cirka 30 veckor. Med tanke på den tidigare graviditetsveckan för förlossning i denna kohort är tidsperioden kortare än 30 veckor.
Randomisering till förlossning (upp till cirka 30 veckor)
Andel deltagare med sammansatt svår maternell morbiditet
Tidsram: Randomisering fram till 6 veckor efter förlossningen
En sammansättning av allvarlig mödradödlighet som antingen innefattar mödradöd, eklampsi, HELLP-syndrom, cerebrovaskulär olycka, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, akut andningssviktssyndrom som kräver mekanisk ventilation, disseminerad intravaskulär koagulopati, lungödem, njursvikt, leverruptur eller placentaurlossning
Randomisering fram till 6 veckor efter förlossningen
Längd på mammans vårdtid på sjukhus
Tidsram: Vård från inskrivning vid förlossning till utskrivning från sjukhuset (i median 3 dagar)
Längden på moderns sjukhusvistelse för förlossningsvistelsen (inläggning till utskrivning)
Vård från inskrivning vid förlossning till utskrivning från sjukhuset (i median 3 dagar)
Frekvens av särskilt intressanta biverkningar (AESI) eller allvarliga AESI
Tidsram: Randomisering upp till 48 timmar postpartum
Biverkningar av särskilt intresse (AESI) inklusive myalgi och muskelsvaghet, och allvarliga AESI inkluderar maternal myosit, myopati, rabdomyolys eller allvarlig leverskada
Randomisering upp till 48 timmar postpartum
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Leverans
Gestationsålder vid förlossningen
Leverans
Andel deltagare med för tidig födsel < 37 veckor
Tidsram: Leverans före 37 veckor
Förtidsbörd före 37 veckors graviditet
Leverans före 37 veckor
Andel deltagare med indikerad för tidig födsel < 37 veckor
Tidsram: Förlossning före 37 veckor
Indikerad för tidig födelse före 37 veckor
Förlossning före 37 veckor
Andel deltagare med för tidig födsel < 34 veckor
Tidsram: Förlossning före 34 veckor
För tidig födsel före 34 veckors graviditet
Förlossning före 34 veckor
Andel fetala eller neonatala dödsfall
Tidsram: randomisering (modern) genom 28 dagars liv (neonat)
Död av foster eller nyfött barn
randomisering (modern) genom 28 dagars liv (neonat)
Födelsevikt
Tidsram: Födelse
Födelsevikt
Födelse
Andel små för gestationsålder < 5:e percentilen
Tidsram: Födelse
Födelsevikt < 5:e percentilen
Födelse
Andel små för graviditetslängd < 10:e percentilen
Tidsram: Födelse
Födelsevikt < 10:e percentilen
Födelse
Andel vård på neonatalavdelning/mellannivåvårdsavdelning
Tidsram: Från födelse till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)
Intag på neonatal intensivvårdsavdelning (NIVA) eller mellannivåvård för nyfödda
Från födelse till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)
NICU/Mellanvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Födelse genom sjukhusutskrivning (i genomsnitt 4 dagar)
Längden på vistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och/eller mellanavdelning.
Födelse genom sjukhusutskrivning (i genomsnitt 4 dagar)
Andel nyfödda som behöver mekanisk ventilation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Tidsram: Från födelse till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)
Mekanisk ventilation eller CPAP-stöd
Från födelse till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)
Andel nyfödda som behöver syrgasstöd
Tidsram: Från födseln tills utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Tillhandahållande av syrgasstöd för nyfödda
Från födseln tills utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Andel nyfödda med andningssviktssyndrom
Tidsram: Från födseln till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Respiratorisk distressyndrom (RDS), definierat som förekomst av kliniska tecken på respiratorisk distress (tachypné, retraktioner, näsvingespel, grymtningar eller cyanos), med syrebehov och bekräftat med ett thoraxröntgen
Från födseln till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Andel nyfödda med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 28 dagar av liv och 36 veckor korrigerad gestationsålder
Bronkopulmonell dysplasi (BPD), definierat som syrgasbehov vid 28 dagars ålder och vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder
28 dagar av liv och 36 veckor korrigerad gestationsålder
Andel nyfödda med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Födsel till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)
Nekrotiserande enterokolit (NEC), definierad som modifierad Bell-stadium 2 (kliniska tecken och symptom med pneumatosis intestinalis på röntgenbilder) eller stadium 3 (avancerade kliniska tecken och symptom, pneumatosis, förestående eller bevisad tarmperforation)
Födsel till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)
Andel nyfödda med intraventrikulär blödning
Tidsram: Från födseln till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Intraventrikulär blödning (IVH) grad III-IV
Från födseln till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Andel nyfödda med periventrikulär leukomalaci (PVL)
Tidsram: Från födseln till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Periventrikulär leukomalaci (PVL), diagnostiserad med neurobildgivning
Från födseln till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Andel nyfödda som drabbas av tidig debut sepsis
Tidsram: Från födseln till 72 timmar efter födseln
Neonatal sepsis (inom de första 72 timmarna efter födseln).
Diagnosen sepsis kräver närvaron av en kliniskt sjuk nyfödd där systemisk infektion misstänks med positiv blod-, cerebrospinalvätska (CSF) eller kateteriserad/suprapubisk urinkultur; eller, vid frånvaro av positiva kulturer, kliniska tecken på kardiovaskulär kollaps eller ett entydigt röntgenfynd som bekräftar infektion.
Från födseln till 72 timmar efter födseln
Andel nyfödda som drabbas av sen debut av sepsis
Tidsram: Födelse till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)
Neonatal sepsis (>72 timmar efter födseln). Diagnosen sepsis kräver närvaro av en kliniskt sjuk spädbarn där systemisk infektion misstänks med en positiv blod-, cerebrospinalvätska (CSF)- eller kateteriserad/suprapubisk urinkultur; eller, i avsaknad av positiva kulturer, kliniska tecken på kardiovaskulär kollaps eller ett entydigt röntgenfoto som bekräftar infektion.
Födelse till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)
Andel nyfödda med prematuritetsretinopati
Tidsram: Födelse till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Retinopati av prematuritet (ROP) stadium III eller högre
Födelse till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Andel nyfödda med sammansatt neonatal utkomst
Tidsram: Födelse till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)
Foster- eller neonatal död, RDS, grad III-IV IVH, PVL, stadium 2 eller 3 NEC, BPD, stadium III eller högre ROP, eller tidig debut sepsis
Födelse till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)
Andel nyfödda som upplever kramper
Tidsram: Från födseln tills utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Neonatala anfallsaktiviteter
Från födseln tills utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Andel nyfödda med en medfödd missbildning / födelsedefekt
Tidsram: Randomisering genom leverans (upp till cirka 30 veckor)
Medfödd anomali eller missbildning, exklusive alla tillstånd som måste ha funnits före randomisering
Randomisering genom leverans (upp till cirka 30 veckor)
Neonatal Auditiv Hjärnstamsrespons (ABR)/Otoakustiska emissioner (OAE)
Tidsram: Från födseln genom utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Resultat av neonatal hjärnstamrespons (ABR)/Otoakustiska emissioner (OAE)-test som visar fail/refer.
Från födseln genom utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
BMI för ålder vid 24 korrigerade månader
Tidsram: 24 månaders ålder
Kroppsmassaindex för ålderspercentil vid 24 korrigerade månader enligt Centers for Disease Control (CDC):s pediatriska tillväxtkurvor
24 månaders ålder
Kognitivt standardpoäng från Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition vid 24 månaders ålder
Tidsram: 24 månaders ålder

Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition standardpoäng för kognitiva förmågor vid 24 månaders ålder.

Sammansatta standardpoäng härleds för kognitiv, språklig och motorisk utveckling och skalas till en metrik, med ett medelvärde på 100, standardavvikelse på 15 och ett intervall från 40 till 160.

Högre poäng innebär bättre utfall.
24 månaders ålder
Motoriskt standardresultat från Bayley-certifierade skattningsskalor för spädbarnsutveckling III-upplagan vid 24 månaders ålder
Tidsram: 24 månaders ålder

Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition standardpoäng för motoriska färdigheter vid 24 månaders ålder.

Sammanställda standardpoäng beräknas för kognitiv, språklig och motorisk utveckling och skalas till en metrik med ett medelvärde på 100, en standardavvikelse på 15 och ett intervall från 40 till 160.

Högre poäng innebär bättre utfall.
24 månaders ålder
Språkligt standardpoäng från Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition vid 24 månaders ålder
Tidsram: 24 månaders ålder

Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition standardpoäng för språkförmågor vid 24 månaders ålder.

Sammanställda standardpoäng beräknas för kognitiv, språklig och motorisk utveckling och skalas till en metrik med ett medelvärde på 100, en standardavvikelse på 15 och ett intervall från 40 till 160.

Högre poäng innebär bättre utfall.
24 månaders ålder
Gross Motor Function Classification System vid 24 månaders ålder
Tidsram: 24 månaders ålder

Nivå från Gross Motor Function Classification System vid 24 månaders ålder

Nivå I (Hanterar föremål lätt och framgångsrikt) Nivå II (Hanterar de flesta föremål, men med något reducerad kvalitet och/eller hastighet) Nivå III (Hanterar föremål med svårigheter) Nivå IV (Hanterar ett begränsat urval av lätt hanterbara föremål i enkla handlingar) Nivå V (Hanterar inte föremål och har mycket begränsad förmåga att utföra ens enkla handlingar)
24 månaders ålder
Andel barn med hörselnedsättning vid 24 månaders ålder
Tidsram: 24 månaders ålder
Hörselnedsättning vid 24 månaders ålder
24 månaders ålder
Barnbeteendelista Totalproblem T-poäng vid 24 månader
Tidsram: 24 månaders ålder

Totalt problem T-poäng från Child Behavior Checklist (CBCL) vid 24 månader.

Child Behavior Checklist (CBCL) är en enkät som används för att upptäcka beteende- och känslomässiga problem hos barn. CBCL fylls i av vårdnadshavaren. Var och en av de 100 frågorna indikerar ett beteende där vårdnadshavaren sätter poängen som Inte Sant (0), Ibland Sant (1) eller Ofta Sant (2). Poängen för alla frågor summeras sedan och utvärderas mot normativa data/T-poäng. De råa totalpoängen omvandlas till normrefererade T-poäng (medelvärde 50, standardavvikelse 10). Lägre poäng representerar bättre resultat. En T-poäng på 64 eller högre indikerar en kliniskt signifikant förhöjning. Lägre poäng representerar bättre resultat.
24 månaders ålder
Andel barn med synproblem vid 24 månaders ålder
Tidsram: 24 månaders ålder
Synproblem (svår närsynthet eller långsynthet, och ögonrörelseproblem) vid 24 månaders ålder
24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Studierektor: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studierektor: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Huvudutredare: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att delas per NIH-policy efter slutförandet och publiceringen av huvudanalyserna. Datauppsättningen med begränsad åtkomst kommer att skickas till NICHD (Data and Specimen Hub - DASH) och NHLBI (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center - BioLINCC).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera