Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pravastatin for å forhindre preeklampsi (Pravastatin)

9. desember 2025 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center

En randomisert kontrollert studie av Pravastatin for å forhindre preeklampsi hos høyrisikokvinner

Denne studien er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av 1550 høyrisikokvinner for å vurdere om daglig behandling med pravastatin administrert tidlig i svangerskapet reduserer frekvensen av et sammensatt utfall av svangerskapsforgiftning, fostertap og mødredød. Kvinner med tidligere preeklampsi med prematur fødsel mindre enn 34 uker vil randomiseres til pravastatin eller placebo daglig frem til fødselen. Kvinner vil ha månedlige studiebesøk under svangerskapet, oppfølgingsbesøk 6 uker etter fødsel og barn vil ha oppfølgingsbesøk ved 2 og 5 års alder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi kompliserer omtrent 3 % til 5 % av svangerskapene og er fortsatt en hovedårsak til morbiditet og mortalitet hos mødre og nyfødte. Kvinner som opplever svangerskapsforgiftning i ett svangerskap har høyere risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning i en påfølgende graviditet enn de som aldri har opplevd tilstanden. Det er bevis fra laboratoriestudier og kliniske studier, samt biologisk plausibilitet, som tyder på at statiner kan forhindre utvikling av svangerskapsforgiftning ved å reversere ulike veier assosiert med svangerskapsforgiftning. Pravastatin har en gunstig sikkerhetsprofil og farmakokinetiske egenskaper.

Studien er en randomisert placebokontrollert multisenter klinisk studie av 1550 kvinner med tidligere preeklampsi som krevde fødsel på mindre enn 34 uker, randomisert til enten 20 mg pravastatin eller en identisk placebo daglig frem til fødselen. Kvinner med enslig eller tvilling svangerskap vil bli randomisert mellom 12 uker 0 dager og 16 uker 6 dager vil bli fulgt månedlig under svangerskapet og deretter 6 uker postpartum. Barn vil ha oppfølgingsbesøk ved 2 og 5 års alder for å vurdere vekst, kognisjon, atferd, motorikk, syn og hørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 16 år eller eldre på tidspunktet for samtykke med mulighet til å gi informert samtykke
  2. Enkelt- eller tvillingsdrektighet med hjerteaktivitet hos ett eller begge fostre. Høyere ordens multifetale svangerskap redusert til tvillinger, enten spontant eller terapeutisk, er ikke kvalifisert med mindre reduksjonen skjedde innen 13 uker og 6 dager prosjektert svangerskapsalder.
  3. Svangerskapsalder ved randomisering mellom 12 uker 0 dager og 16 uker 6 dager basert på klinisk informasjon og evaluering av tidligste ultralyd.
  4. Dokumentert historikk (i henhold til diagram eller gjennomgang av fødsel/operasjonsnotat) med tidligere svangerskapsforgiftning med fødsel mindre enn eller lik 34 uker 0 dager svangerskap i et tidligere svangerskap. Hvis kvinnen i indeksgraviditeten ble indusert ved 34 uker 0 dager svangerskap og forløst innen 48 timer i samme sykehusinnleggelse, ville den kvinnen være kvalifisert.
  5. Normale serumtransaminase (AST/ALAT) konsentrasjoner dokumentert de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Monoamniotisk svangerskap på grunn av risikoen for fosterdød
  2. Kjente kromosomale, genetiske eller store misdannelser
  3. Fosterdød eller planlagt svangerskapsavbrudd. Selektiv reduksjon med 13 uker 6 dagers svangerskap, fra trillinger til tvillinger eller tvillinger til enslig er ikke en eksklusjon.

  4. Kontraindikasjoner for statinbehandling:

    1. Overfølsomhet overfor pravastatin eller en hvilken som helst komponent i produktet
    2. Aktiv leversykdom: akutt hepatitt eller kronisk aktiv hepatitt
  5. Statinbruk i nåværende svangerskap

  6. Pasienter med noen av følgende medisinske tilstander:

    1. Ukontrollert hypotyreose med et TSH-nivå over 10 mIU/L, på grunn av økt risiko for myopati
    2. HIV-positiv, på grunn av økt risiko for myopati ved bruk av proteasehemmere
    3. Kronisk nyresykdom med baseline serumkreatinin ≥1,5 mg/dL, på grunn av assosiasjon med uønskede graviditetsutfall
  7. Nåværende bruk av samtidig medisinering med potensial for legemiddelinteraksjon med statiner (dvs., ciklosporin, fibrater, niacin, erytromycin). Pasienter vil ikke bli ekskludert dersom legemidlet seponeres (minst en uke) før randomisering.
  8. Deltar i en annen intervensjonsstudie som påvirker det primære resultatet i denne studien
  9. Planlegg å levere på en ikke-nettverksside
  10. Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap. Pasienter som ble screenet i et tidligere svangerskap, men ikke randomisert, trenger ikke ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pravastatin
20 mg pravastatin daglig
Legemiddel: Pravastatin
20 mg Pravastatin tatt daglig
Placebo komparator: Placebo
Identisk fremtredende daglig placebo
Annen: Placebo
Identisk placebo-pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med sammensatt forekomst av preeklampsi, fosterdød og morsdød
Tidsramme: 48 timer etter fødselen

Andel deltakere som viser en kombinasjon av preeklampsi, fosterdød eller mors død.

  1. Baseline Normotensiv: a) Alvorlig hypertensjon (HTN) eller b) Mild HTN med en av følgende: i.) Nyoppstått proteinuri eller dobling i protein med baseline proteinuri ii.) Trombocytopeni iii.) Progressiv nyreinsuffisiens iv). Nedsatt leverfunksjon v.) Lungeødem vi.) Nyoppståtte og vedvarende cerebrale eller visuelle symptomer
  2. Baseline kronisk HTN: en av følgende a)Alvorlig HTN b) Nyoppstått proteinuri eller dobling i protein fra baseline proteinuri c)Trombocytopeni d) Progressiv nyreinsuffisiens e) Nedsatt leverfunksjon f) Lungeødem g) Nyoppståtte og vedvarende cerebrale eller visuelle symptomer.
  3. HELLP a) Hemolyse OG b)Trombocytopeni OG c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  4. Atypisk HELLP forekomst av 2 av 3: a) Hemolyse, b)Trombocytopeni, ELLER c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  5. Eklampsi
  6. Konkurrerende utfall: mors død før fødsel eller fosterdød < 20 uker, 0 dager
48 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
Preeklampsi med alvorlige kjennetegn som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnostiske kriterier (dvs. alvorlig hypertensjon, trombocytopeni, nedsatt leverfunksjon, progressiv nyreinsuffisiens, lungeødem, nyoppstått og vedvarende cerebrale eller visuelle symptomer)
48 timer etter fødselen
Andel deltakere med svangerskapshypertensjon
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
Definert som nyoppstått hypertensjon i fravær av medfølgende proteinuri eller andre tegn på preeklampsi
48 timer etter fødselen
Andel deltakere med svangerskapsrelatert hypertensjon
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
Definert som svangerskapshypertensjon eller preeklampsi
48 timer etter fødselen
Andel deltakere med postpartum preeklampsi
Tidsramme: 48 timer etter fødselen og opp til 6 uker etter fødselen
Pre-eklampsi som oppstår mer enn 48 timer etter fødsel
48 timer etter fødselen og opp til 6 uker etter fødselen
Andel deltakere med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Når som helst under svangerskapet gjennom fødsel (opptil ca. 30 uker)
Svangerskapsdiabetes
Når som helst under svangerskapet gjennom fødsel (opptil ca. 30 uker)
Rate for overholdelse av studiemedisin
Tidsramme: Randomisering til fødsel (opptil ca. 30 uker)
Overholdelse av medikamentregimet for studien (daglig pille) definert som tiden fra randomisering til fødsel. Den tidligste svangerskapsalder ved randomisering er 12 uker, og de fleste kvinner føder ved 42 uker svangerskap, noe som er grunnen til at tidsrammen er opptil maksimalt ca. 30 uker. Gitt den tidligere svangerskapsalderen for fødsel i denne kohorten, er tidsperioden kortere enn 30 uker.
Randomisering til fødsel (opptil ca. 30 uker)
Andel deltakere med sammensatt alvorlig morskapsmorbiditet
Tidsramme: Randomisering gjennom 6 uker etter fødsel
En sammensatt variabel av alvorlig morsmorbiditet som enten inkluderer mordød, eklampsi, HELLP-syndrom, cerebrovaskulær hendelse, hjertesvikt, hjerteinfarkt, akutt respirasjonssviktssyndrom som krever mekanisk ventilasjon, disseminert intravaskulær koagulopati, lungeødem, nyresvikt, leverruptur eller placentaavløsning
Randomisering gjennom 6 uker etter fødsel
Lengden på mors sykehusopphold
Tidsramme: Innleggelse ved fødsel til utskrivelse fra sykehuset (median 3 dager)
Lengden på mors sykehusopphold for fødselsoppholdet (innleggelse til utskrivelse)
Innleggelse ved fødsel til utskrivelse fra sykehuset (median 3 dager)
Rate of Adverse Events of Special Interest (AESI) or Serious AESI
Tidsramme: Randomisering gjennom 48 timer etter fødsel
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) inkludert myalgi og muskelsvakhet, og alvorlige AESI inkluderer matern myositt, myopati, rabdomyolyse eller alvorlig leverskade
Randomisering gjennom 48 timer etter fødsel
Gestasjonsalder ved fødsel
Tidsramme: Levering
Gestasjonsalder ved fødselstidspunktet
Levering
Andel deltakere med prematur fødsel < 37 uker
Tidsramme: Levering før 37 uker
Fødsler før 37. svangerskapsuke
Levering før 37 uker
Andel deltakere med indikert for tidlig fødsel < 37 uker
Tidsramme: Førsel før 37 uker
Indikert for tidlig fødsel før 37 uker
Førsel før 37 uker
Andel deltakere med prematur fødsel < 34 uker
Tidsramme: Før 34. svangerskapsuke
For tidlig fødsel før 34. svangerskapsuke
Før 34. svangerskapsuke
Andel av foster- eller nyfødt dødsfall
Tidsramme: randomisering (mor) gjennom 28 dagers levetid (nyfødt)
Død av fosteret eller nyfødte
randomisering (mor) gjennom 28 dagers levetid (nyfødt)
Fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvekt
Fødsel
Andel små for gestasjonsalder < 5. persentil
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvekt < 5. persentil
Fødsel
Andel små for svangerskapsalder < 10. persentil
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvekt < 10. persentil
Fødsel
Andel av NICU/Mellomnivåavdeling-innleggelser
Tidsramme: Fødsel gjennom utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) eller mellomavdeling for nyfødte
Fødsel gjennom utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
NICU/Mellomliggende barnehjem oppholdslengde
Tidsramme: Fødsel til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Lengden på oppholdet på nyfødtintensivavdelingen (NICU) og/eller mellomavdelingen.
Fødsel til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Andel nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Tidsramme: Fødsel til utskrivelse fra sykehus (gjennomsnittlig 4 dager)
Mekanisk ventilasjon eller CPAP-støtte
Fødsel til utskrivelse fra sykehus (gjennomsnittlig 4 dager)
Andel nyfødte som trenger oksygenstøtte
Tidsramme: Fødsel gjennom sykehusutskrivelse (i gjennomsnitt 4 dager)
Tilførsel av oksygenstøtte til nyfødte
Fødsel gjennom sykehusutskrivelse (i gjennomsnitt 4 dager)
Andel nyfødte med respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: Fødsel gjennom sykehusutskrivelse (gjennomsnittlig 4 dager)
Respirasjonssvikt syndrom (RDS), definert som tilstedeværelse av kliniske tegn på respirasjonssvikt (takypné, innsugninger, neseflare, grynting eller cyanose), med et oksygenbehov og bekreftet av et røntgenbilde av brystet
Fødsel gjennom sykehusutskrivelse (gjennomsnittlig 4 dager)
Andel nyfødte med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 dager etter fødselen og 36 uker korrigert gestasjonsalder
Bronkopulmonal dysplasi (BPD), definert som oksygenbehov ved 28 dagers alder og ved 36 uker korrigert gestasjonsalder
28 dager etter fødselen og 36 uker korrigert gestasjonsalder
Andel nyfødte med nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fødsel gjennom utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Nekrotiserende enterokolitt (NEC), definert som modifisert Bell-stadium 2 (kliniske tegn og symptomer med pneumatosis intestinalis på røntgenbilder) eller stadium 3 (avanserte kliniske tegn og symptomer, pneumatosis, forestående eller påvist tarmperforasjon)
Fødsel gjennom utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Andel nyfødte med intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fødsel gjennom utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Intraventrikulær blødning (IVH) grad III-IV
Fødsel gjennom utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Andel nyfødte med periventrikulær leukomalasi (PVL)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra sykehus (gjennomsnittlig 4 dager)
Periventrikulær leukomalasi (PVL), diagnostisert ved nevroavbildning
Fra fødsel til utskrivelse fra sykehus (gjennomsnittlig 4 dager)
Andel av nyfødte som opplever tidlig debut sepsis
Tidsramme: Fødsel til 72 timer etter fødsel
Neonatal sepsis (innen de første 72 timene etter fødsel). Diagnosen sepsis vil kreve tilstedeværelsen av en klinisk syk spedbarn hvor systemisk infeksjon er mistenkt med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF)- eller kateterisert/suprapubisk urinkultur; eller, i fravær av positive kulturer, klinisk bevis på kardiovaskulær kollaps eller et entydig røntgenbilde som bekrefter infeksjon.
Fødsel til 72 timer etter fødsel
Andel nyfødte som utvikler sen debut sepsis
Tidsramme: Fødsel gjennom utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Neonatal sepsis (>72 timer etter fødsel). Diagnosen sepsis vil kreve tilstedeværelse av en klinisk syk spedbarn hvor systemisk infeksjon mistenkes med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF)- eller kateterisert/suprapubisk urinprøvekultur; eller, i fravær av positive kulturer, klinisk bevis på kardiovaskulært kollaps eller et entydig røntgenbilde som bekrefter infeksjon.
Fødsel gjennom utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Andel nyfødte med retinopati hos prematurbarn
Tidsramme: Fødsel til utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Retinopathi hos premature (ROP) stadium III eller høyere
Fødsel til utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Andel nyfødte med sammensatt neonatal utfall
Tidsramme: Fødsel til utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Foster- eller nyfødt død, RDS, grad III-IV IVH, PVL, stadium 2 eller 3 NEC, BPD, stadium III eller høyere ROP, eller tidlig debut sepsis
Fødsel til utskrivelse fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Andel nyfødte som opplever anfall
Tidsramme: Fødsel til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Neonatal anfallsaktivitet
Fødsel til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 4 dager)
Andel nyfødte med en medfødt anomali / fødselsdefekt
Tidsramme: Randomisering gjennom fødsel (opp til omtrent 30 uker)
Medfødt anomali eller fødselsdefekt, unntatt tilstander som må ha vært tilstede før randomisering
Randomisering gjennom fødsel (opp til omtrent 30 uker)
Neonatal auditiv hjerne stamme respons (ABR)/Otoakustiske emisjoner (OAE)
Tidsramme: Fra fødsel gjennom sykehusutskrivelse (i gjennomsnitt 4 dager)
Resultater av neonatal hjerne­stamme­respons (ABR)/Otoakustiske emisjoner (OAE)-test som viser 'stryk'/henvisning.
Fra fødsel gjennom sykehusutskrivelse (i gjennomsnitt 4 dager)
BMI for alder ved 24 korrigerte måneder
Tidsramme: 24 måneders alder
Kroppsmasseindeks for alderspersentil ved 24 korrigerte måneder ved bruk av Centers for Disease Control (CDC) pediatriske vekstkurver
24 måneders alder
Kognitiv standardscore fra Bayley sertifiserte skalaer for spedbarnutvikling III utgave ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneder gammel

Bayley sertifiserte skalaer for spedbarnsutvikling III-utgave standardpoengsum for kognitive evner ved 24 måneders alder.

Sammensatte standardpoengsummer er utledet for kognitiv, språklig og motorisk utvikling og skalert til en metrikk, med et gjennomsnitt på 100, standardavvik på 15 og et område fra 40 til 160.

Høyere poengsummer betyr bedre resultat.
24 måneder gammel
Motorisk standardpoeng fra Bayley sertifiserte skalaer for spedbarnutvikling III utgave ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneders alder

Bayley sertifiserte skalaer for spedbarnutvikling III-utgaven standardscore for motoriske evner ved 24 måneders alder.

Sammensatte standardscorer er utledet for kognitiv, språklig og motorisk utvikling og skalert til en metrikk, med et gjennomsnitt på 100, standardavvik på 15 og et område fra 40 til 160.

Høyere score betyr bedre utfall.
24 måneders alder
Språkstandardskår fra Bayley sertifiserte skalaer for spedbarnutvikling III utgave ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneders alder

Bayley sertifiserte skalaer for spedbarnutvikling III utgave standardpoengsum for språkferdigheter ved 24 måneders alder.

Sammensatte standardpoengsummer er utledet for kognitiv, språklig og motorisk utvikling og skalert til en metrikk, med et gjennomsnitt på 100, standardavvik på 15 og område fra 40 til 160.

Høyere poengsummer betyr bedre utfall.
24 måneders alder
Gross Motor Function Classification System ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneders alder

Nivå fra Gross Motor Function Classification System ved 24 måneders alder

Nivå I (Håndterer gjenstander lett og vellykket) Nivå II (Håndterer de fleste gjenstander, men med noe redusert kvalitet og/eller hastighet) Nivå III (Håndterer gjenstander med vanskeligheter) Nivå IV (Håndterer et begrenset utvalg av lett håndterbare gjenstander i enkle handlinger) Nivå V (Håndterer ikke gjenstander og har sterkt begrenset evne til å utføre selv enkle handlinger)
24 måneders alder
Andel barn med hørselsnedsettelse ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneders alder
Høretap ved 24 måneders alder
24 måneders alder
Totalproblemer på Child Behavior Checklist T-poengsum ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders alder

Totale problemer T-poengsum fra Child Behavior Checklist (CBCL) ved 24 måneder.

Child Behavior Checklist (CBCL) er en undersøkelse som brukes for å oppdage atferds- og emosjonelle problemer hos barn. CBCL fylles ut av omsorgspersonen. Hvert av de 100 spørsmålene indikerer en atferd som omsorgspersonen vurderer som Ikke Sant (0), Noen Ganger Sant (1), eller Ofte Sant (2). Poengsummene for alle spørsmålene blir deretter summert og evaluert mot normdata/T-poeng. De rå totale poengsummene konverteres til normrefererte T-poeng (gjennomsnitt 50, standardavvik på 10). Lavere poengsummer representerer bedre resultater. En T-poengsum på 64 eller høyere indikerer en klinisk signifikant forhøyelse. Lavere poengsummer representerer bedre resultater.
24 måneders alder
Andel barn med synsproblemer ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneder gammel
Synsproblemer (sterkt nærsynthet eller langsynthet, og øyebevegelsesproblemer) ved 24 måneders alder
24 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Studieleder: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studieleder: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Hovedetterforsker: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil bli delt i henhold til NIHs policy etter fullføring og publisering av hovedanalysene. Datasettet med begrenset tilgang vil bli sendt til NICHD (Data and Specimen Hub - DASH) og NHLBI (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center - BioLINCC).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere