Pravasztatin a preeclampsia megelőzésére (Pravastatin)
2025. december 9. frissítette: The George Washington University Biostatistics Center
A pravasztatin véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a preeclampsia megelőzésére magas kockázatú nőknél
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 1550 magas kockázatú nő bevonásával annak felmérésére, hogy a terhesség korai szakaszában adott napi pravasztatin-kezelés csökkenti-e a preeclampsia, a magzati veszteség és az anyai halálozás összetett kimenetelének arányát.
Azok a nők, akiknek a kórtörténetében 34 hétnél rövidebb koraszüléssel járó preeclampsia szerepel, a szülésig naponta pravasztatint vagy placebót kapnak.
A nőknek havonta járnak tanulmányi látogatásra a terhesség alatt, egy utóellenőrző látogatáson a szülés után 6 héttel, a gyermekeket pedig 2 és 5 éves korukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia a terhességek körülbelül 3-5%-át bonyolítja, és továbbra is az anyai és újszülöttkori morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Azok a nők, akiknél egy terhességben preeclampsia tapasztalható, nagyobb a kockázata a preeclampsia kialakulásának a következő terhességben, mint azoknál, akiknél ez az állapot soha nem fordult elő. Laboratóriumi vizsgálatokból és klinikai vizsgálatokból, valamint biológiai megalapozottságból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a sztatinok megakadályozhatják a preeclampsia kialakulását azáltal, hogy megfordítják a preeclampsiához kapcsolódó különféle útvonalakat. A pravasztatin kedvező biztonsági profillal és farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik.
A tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben 1550 olyan nőt vontak be, akiknek a kórtörténetében 34 hétnél rövidebb szülésre szoruló preeclampsia szerepelt, akiket 20 mg pravasztatinra vagy azonos megjelenésű placebóra randomizáltak naponta a szülésig. Az egyedülálló vagy ikerterhes nőket 12 hét 0 nap és 16 hét 6 nap között randomizálják a terhesség alatt havonta, majd a szülés utáni 6 héttel. A gyermekeket 2 és 5 éves korukban ellenőrző látogatások várják a növekedés, a megismerés, a viselkedés, a motoros készségek, a látás és a hallás felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Case Western Reserve-Metro Health
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Egy- vagy ikerterhesség szívműködéssel az egyik vagy mindkét magzatban. A magasabb rendű többmagzati terhességek, amelyek akár spontán, akár terápiás úton ikrekre csökkentek, nem támogathatók, kivéve, ha a csökkenés a tervezett terhességi kor 13 hét 6 napjával történt.
- Vemhességi kor randomizáláskor 12 hét 0 nap és 16 hét 6 nap között klinikai információk és a legkorábbi ultrahang értékelése alapján.
- Korábbi preeclampsia dokumentált anamnézisében (diagram vagy szülés/műtéti jegyzet áttekintése) 34 hétnél 0 napnál rövidebb szülésnél bármely korábbi terhességben. Ha az indexterhességben a nőt a 34 hét 0 napos terhesség indukálta, és 48 órán belül megszületik ugyanabban a kórházi kezelésben, akkor ez a nő jogosult lenne.
- Az elmúlt 6 hónapban dokumentált normál szérum transzamináz (AST/ALT) koncentrációk.
Kizárási kritériumok:
- Monoamniotikus terhesség a magzat pusztulásának veszélye miatt
- Ismert kromoszómális, genetikai vagy jelentős fejlődési rendellenességek
- Magzati pusztulás vagy a terhesség tervezett megszakítása. A terhesség 13 hetes 6 napos időszakának szelektív csökkentése, a hármasgyermekekről az ikrekre vagy az ikrekről a szinglire nem kizárás.
A statin terápia ellenjavallatai:
- Pravasztatinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Aktív májbetegség: akut hepatitis vagy krónikus aktív hepatitis
- Statin-használat jelenlegi terhesség alatt
Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyikében szenvedő betegek:
- Kontrollálatlan pajzsmirigy alulműködés 10 mIU/l feletti TSH-szinttel a myopathia fokozott kockázata miatt
- HIV-pozitív, mivel proteázgátlók alkalmazásakor fokozott a myopathia kockázata
- Krónikus vesebetegség, amelynek kiindulási szérum kreatininszintje ≥1,5 mg/dl, a terhesség káros következményei miatt
- A sztatinokkal (azaz ciklosporin, fibrátok, niacin, eritromicin) való gyógyszerkölcsönhatás lehetséges egyidejű alkalmazása. A betegek nem zárhatók ki, ha a gyógyszer szedését (legalább egy héttel) a randomizálás előtt abbahagyják.
- Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolja a vizsgálat elsődleges eredményét
- Tervezze meg a szállítást nem hálózati helyen
- Részvétel ebben a kísérletben egy korábbi terhességben. Nem kell kizárni azokat a betegeket, akiket előző terhességük során szűrtek, de nem randomizáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pravasztatin
20 mg pravasztatin naponta
|
20 mg pravasztatin naponta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos megjelenésű napi placebo
|
Azonos megjelenésű placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akiknél a preeklampszia, magzati vesztés és anyai halál összetett kimenetele fordult elő
Időkeret: 48 órával a szülés után
|
A résztvevők aránya, akiknél preeklampszia, magzati vesztés vagy anyai halál együttesen fordult elő.
|
48 órával a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preeklampsziás Súlyos Tünetekkel Rendelkező Résztvevők Aránya
Időkeret: 48 óra a szülés után
|
A súlyos tünetekkel járó preeklampszia, ahogy azt a Magyar Szülész-Nőgyógyász Társaság (MSZNT) diagnosztikai kritériumai meghatározzák (azaz súlyos hypertonia, thrombocytopenia, májfunkció-károsodás, progresszív veseelegtelenség, tüdőödéma, újonnan jelentkező és tartós agyi vagy látási tünetek)
|
48 óra a szülés után
|
|
A résztvevők aránya gesztációs hypertoniával
Időkeret: 48 óra szülés után
|
Új kezdetű hypertoniaként definiálva, társuló proteinuria vagy más preeklampsia jellemzők hiányában
|
48 óra szülés után
|
|
Résztvevők aránya terhességgel összefüggő magas vérnyomással
Időkeret: 48 órával a szülés után
|
Meghatározva mint terhességi hypertonia vagy preeklampszia
|
48 órával a szülés után
|
|
A résztvevők aránya posztpartalis preeklampsiával
Időkeret: 48 óra szülés után a szülést követő 6. héten keresztül
|
A szülés után 48 órával később fellépő preeklampszia
|
48 óra szülés után a szülést követő 6. héten keresztül
|
|
A résztvevők aránya, akiknél terhességi cukorbetegség alakult ki
Időkeret: Terhesség bármely szakaszában a szülésig (kb. 30 hétig)
|
Terhességi cukorbetegség
|
Terhesség bármely szakaszában a szülésig (kb. 30 hétig)
|
|
Tanulmányi gyógyszer betartási aránya
Időkeret: Randomizálás a szülésig (legfeljebb körülbelül 30 hét)
|
A gyógyszerrendszerhez való ragaszkodás a tanulmányban (napi tabletta) a randomizálástól a szülésig tartó időszakként definiálva.
A randomizálás legkorábbi terhességi kora 12 hét, és a legtöbb nő 42 hetes terhességre szül, ezért az időkeret legfeljebb körülbelül 30 hét.
Tekintettel a kohorsz korábbi szülési terhességi korára, az időszak rövidebb, mint 30 hét.
|
Randomizálás a szülésig (legfeljebb körülbelül 30 hét)
|
|
A résztvevők aránya súlyos anyai morbiditás kompozitummal
Időkeret: Randomizáció 6 hét szülés utáni időszak alatt
|
A súlyos anyai morbiditás összetett mutatója, amely magában foglalhatja az anyai halált, eklampsziát, HELLP-szindrómát, agyi érkatasztrófát, szívelégtelenséget, szívinfarktust, gépi lélegeztetést igénylő akut légzési distressz szindrómát, disszeminált intravaszkuláris koagulopátiát, tüdőödémát, veseelégtelenséget, májrupturát vagy a méhlepény leválását
|
Randomizáció 6 hét szülés utáni időszak alatt
|
|
Anyai kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Szülészeti felvételtől a kórházból történő elbocsátásig (medián 3 nap)
|
Anyai kórházi tartózkodás hossza a szülés utáni felvétel során (felvételtől a táppalig)
|
Szülészeti felvételtől a kórházból történő elbocsátásig (medián 3 nap)
|
|
Az előre meghatározott különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI) vagy komoly AESI előfordulási aránya
Időkeret: Randomizálás a szülés utáni 48 órán keresztül
|
Különös érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI), beleértve a mialgiát és az izomgyengeséget, valamint a súlyos AESI-k, amelyek magukban foglalják az anyai myositist, myopathiát, rhabdomyolysis-t vagy súlyos májkárosodást
|
Randomizálás a szülés utáni 48 órán keresztül
|
|
Szülési terhességi kor
Időkeret: Kiszállítás
|
Terhességi kor a szülés időpontjában
|
Kiszállítás
|
|
A résztvevők aránya 37 héttel korábbi koraszüléssel
Időkeret: Szülés 37. hét előtt
|
Koraszülés a 37. terhességi hét előtt
|
Szülés 37. hét előtt
|
|
A résztvevők aránya a 37. hét előtti koraszüléssel
Időkeret: Szülés 37. hét előtt
|
37 hétnél korábbi preterm szülés
|
Szülés 37. hét előtt
|
|
Arány a 34 hétnél korábbi szülésű résztvevők esetében
Időkeret: Szülés 34. hét előtt
|
Koraszülés 34. terhességi hét előtt
|
Szülés 34. hét előtt
|
|
A magzat- vagy újszülött-halálozások aránya
Időkeret: randomizálás (anya) a születés utáni 28 napon át (újszülött)
|
A magzat vagy újszülött halála
|
randomizálás (anya) a születés utáni 28 napon át (újszülött)
|
|
Születési súly
Időkeret: Születés
|
Születési súly
|
Születés
|
|
Kis méretű a terhességi korhoz képest < 5. percentilis aránya
Időkeret: Születés
|
Születési súly < 5. percentilis
|
Születés
|
|
Kisméretű a terhességi korhoz < 10. percentilis aránya
Időkeret: Születés
|
Születési súly < 10. percentilis
|
Születés
|
|
Arány az újszülött intenzív osztály/köztes ápoló osztály felvételének
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
Felvétel a neonatalis intenzív osztályra (NICU) vagy a középszintű újszülött osztályra
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
|
NICU/Köztes Csecsemőotthon Tartózkodási Időtartama
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
Az intenzív újszülött osztályon (NICU) és/vagy a középső szintű újszülött osztályon (intermediate nursery) töltött tartózkodás hossza.
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
|
A mechanikus lélegeztetésre vagy folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP) szoruló újszülöttek aránya
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
Mechanikus lélegeztetés vagy CPAP-támogatás
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
|
Oxygen-támogatásra szoruló újszülöttek aránya
Időkeret: Születéstől a kórházból történő elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
Oxigéntámogatás nyújtása az újszülött számára
|
Születéstől a kórházból történő elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
|
A légzési distressz szindrómában szenvedő újszülöttek aránya
Időkeret: Születéstől a kórházból történő elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
Légzési distressz szindróma (RDS), amely a légzési distressz klinikai tüneteinek (tachypnoe, retrakciók, orrlyuk-tágulás, nyögés vagy cianózis) jelenlétével, oxigénigénnyel és mellkas-röntgennel igazolt állapotként definiálható
|
Születéstől a kórházból történő elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
|
A bronchopulmonális dysplasiaval rendelkező újszülöttek aránya
Időkeret: 28 napos életkor és 36 hetes korrigált terhességi kor
|
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD), amelyet oxigénigényként definiálnak az élet 28. napján és a korrigált terhességi idő 36. hetén
|
28 napos életkor és 36 hetes korrigált terhességi kor
|
|
A nekrotizáló enterocolitissel rendelkező újszülöttek aránya
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
Nekrotizáló enterocolitis (NEC), amelyet módosított Bell 2. stádiumként (klinikai tünetek és tünetek pneumatosis intestinalis-szal radiográfiákon) vagy 3. stádiumként (haladó klinikai tünetek és tünetek, pneumatosis, fenyegető vagy bizonyított bélperforáció) definiálnak
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
|
A magzati intraventricularis vérzés aránya újszülötteknél
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 napig)
|
Intraventrikuláris vérzés (IVH) III-IV. fokozat
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 napig)
|
|
Periventricularis leukomalacia (PVL) miatt érintett újszülöttek aránya
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
Periventrikuláris leukomalacia (PVL), neuroképalkotással diagnosztizálva
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
|
A korai kezdetű szepszissel küzdő újszülöttek aránya
Időkeret: Születéstől a születés utáni 72 óráig
|
Újszülöttkori szepszis (a születés utáni első 72 órában).
A szepszis diagnózisához szükséges, hogy klinikailag beteg újszülött esetén a rendszerszintű fertőzés gyanúja mellett pozitív vér-, agy-gerincvelő (CSF) vagy katéterezett/suprapubis vizelettenyészet legyen; vagy, pozitív tenyészet hiányában, keringési összeomlás klinikai bizonyítéka, vagy egyértelműen fertőzést igazoló röntgenfelvétel.
|
Születéstől a születés utáni 72 óráig
|
|
A késői kezdetű szepszist tapasztaló újszülöttek aránya
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
Újszülöttkori szepszis (születés után 72 órával).
A szepszis diagnózisa megköveteli, hogy klinikailag beteg újszülött esetén, akiben rendszeri fertőzés gyanúja merül fel, pozitív vér-, agy-gerincvelői folyadék (CSF) vagy katéterezett/szuprapubikus vizelettenyészet legyen; vagy, ha nincs pozitív tenyészet, legyen szív- és érrendszeri összeomlás klinikai bizonyítéka, vagy egyértelmű röntgenfelvétel, amely megerősíti a fertőzést.
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
|
Koraszülöttek aránya koraszülöttségi retinopátiával
Időkeret: Születéstől a kórházból történő elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
Koraszülött retinopathia (ROP) III. stádium vagy magasabb
|
Születéstől a kórházból történő elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
|
Az újszülöttek aránya kompozit neonatális kimenettel
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 napig)
|
Magzati vagy újszülöttkori halál, RDS, III-IV. fokú IVH, PVL, 2. vagy 3. stádiumú NEC, BPD, III. vagy magasabb stádiumú ROP, vagy korai kezdetű sepsis
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 napig)
|
|
Arány a görcsöket tapasztaló újszülöttek között
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
Újszülöttkori görcsteljes aktivitás
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
|
A veleszületett rendellenességgel / születési rendellenességgel született újszülöttek aránya
Időkeret: Randomizáció szülésig (legfeljebb kb. 30 hétig)
|
Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, kivéve azokat az állapotokat, amelyeknek a randomizálás előtt jelen kellett lenniük
|
Randomizáció szülésig (legfeljebb kb. 30 hétig)
|
|
Újszülöttkori Auditory Brain Stem Response (ABR)/Otoacoustic Emissions (OAE)
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
Újszülött halló agytörzs válasz (ABR)/Otoakusztikus emissziók (OAE) vizsgálati eredményei: sikertelen/átirányítás.
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 4 nap)
|
|
BMI az életkorhoz viszonyítva 24 korrigált hónapnál
Időkeret: 24 hónapos kor
|
Testtömegindex életkor szerinti percentilis 24 korrigált hónapnál a Centers for Disease Control (CDC) gyermeknövekedési diagramjai alapján
|
24 hónapos kor
|
|
Kognitív Standard Pontszám a Bayley Infantumfejlődési Skálák III. Kiadásából 24 Hónapos Korban
Időkeret: 24 hónapos kor
|
A Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition standard pontszáma a kognitív képességekre 24 hónapos korban. A kognitív, nyelvi és motoros fejlődésre összetett standard pontszámokat számítanak, amelyeket egy metrikus skálára vetítenek, átlagosan 100, szórása 15, tartománya 40-től 160-ig. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
24 hónapos kor
|
|
Motor Standard Score From the Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition at 24 Months of Age
Időkeret: 24 hónapos kor
|
A Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition standard pontszáma a motoros képességekre 24 hónapos korban. A kompozit standard pontszámok kognitív, nyelvi és motoros fejlődésre vonatkoznak, és egy metrikára vannak skálázva, átlag 100, szórás 15, tartomány 40-től 160-ig. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
24 hónapos kor
|
|
A 24 Hónapos Korban Mért Nyelvi Szabvány Pontszám a Bayley Certified Csecsemő- és Kisgyermekfejlődési Skálák III. Kiadása alapján
Időkeret: 24 hónapos kor
|
A Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition szabványos pontszáma a nyelvi képességekre 24 hónapos korban. Összetett szabványos pontszámok származtatásra kerülnek a kognitív, nyelvi és motoros fejlődés számára, és egy metrikára skálázzák, átlag 100, szórás 15 és tartomány 40-től 160-ig. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelent. |
24 hónapos kor
|
|
Gross Motor Function Classification System at 24 Months of Age
Időkeret: 24 hónapos kor
|
A nagymotoros funkciók osztályozási rendszerének szintje 24 hónapos korban I. szint (Könnyen és sikeresen kezeli a tárgyakat) II. szint (A legtöbb tárgyat kezeli, de valamelyest csökkent minőséggel és/vagy elérési sebességgel) III. szint (Nehezen kezeli a tárgyakat) IV. szint (Korlátozott választékú, könnyen kezelhető tárgyakat kezel egyszerű cselekvésekben) V. szint (Nem kezeli a tárgyakat, és súlyosan korlátozott a képessége még az egyszerű cselekvések végrehajtására is) |
24 hónapos kor
|
|
24 hónapos korban halláskárosodással rendelkező gyermekek aránya
Időkeret: 24 hónapos kor
|
Halláskárosodás 24 hónapos korban
|
24 hónapos kor
|
|
Gyermekviselkedési Ellenőrzőlista Teljes Problémák T-pontszám 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapos kor
|
A Gyermek Viselkedési Ellenőrzőlista (CBCL) teljes problémák T pontszáma 24 hónapnál. A Gyermek Viselkedési Ellenőrzőlista (CBCL) egy olyan kérdőív, amelyet a gyermekek viselkedési és érzelmi problémáinak felderítésére használnak. A CBCL-t a gondozó tölti ki. A 100 kérdés mindegyike egy olyan viselkedést jelez, amelyre a gondozó a következőképpen pontoz: Nem Igaz (0), Néha Igaz (1) vagy Gyakran Igaz (2). Az összes kérdés pontszámát ezután összeadják és a normatív adatok/T-pontszámok alapján értékelik. A nyers összpontszámokat normatív hivatkozású T-pontszámokká alakítják (átlag 50, szórás 10). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A 64 vagy annál magasabb T-pontszám klinikailag jelentős emelkedést jelez. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. |
24 hónapos kor
|
|
A látásproblémákkal küzdő gyermekek aránya 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapos kor
|
Látási problémák (súlyos rövidlátás vagy távollátás, valamint szemmozgási problémák) 24 hónapos korban
|
24 hónapos kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maged Costantine, MD, Ohio State University
- Tanulmányi igazgató: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Tanulmányi igazgató: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
- Kutatásvezető: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás
- Pre-eklampszia
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Szülészeti szövődmények
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Pravasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD036801-Pravastatin
- 5U10HD036801-20 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatkészletet az NIH szabályzata szerint osztják meg a fő elemzések befejezése és közzététele után.
A korlátozott hozzáférésű adatkészletet a NICHD (Data and Specimen Hub – DASH) és az NHLBI (Biológiai Minta- és Adattár Információs Koordinációs Központ – BioLINCC) részére továbbítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .