자간전증을 예방하는 프라바스타틴 (Pravastatin)
2025년 12월 9일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center
고위험 여성의 자간전증 예방을 위한 프라바스타틴의 무작위 통제 시험
이 연구는 1,550명의 고위험 여성을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험으로, 임신 초기에 매일 프라바스타틴을 투여하면 자간전증, 태아 손실 및 모성 사망의 복합 결과 비율이 감소하는지 여부를 평가합니다.
34주 미만의 조산으로 자간전증의 이전 병력이 있는 여성은 분만까지 매일 프라바스타틴 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
여성은 임신 중 매달 연구 방문을 하고, 산후 6주에 후속 방문을 하고, 어린이는 2세와 5세에 후속 방문을 합니다.
연구 개요
상세 설명
자간전증은 임신의 약 3%~5%를 복잡하게 만들고 산모와 신생아의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 임신 중 자간전증을 경험한 여성은 한 번도 경험한 적이 없는 여성보다 다음 임신에서 자간전증이 발생할 위험이 더 높습니다. 스타틴이 자간전증과 관련된 다양한 경로를 역전시켜 자간전증의 발병을 예방할 수 있음을 시사하는 실험실 연구 및 임상 시험 및 생물학적 타당성으로부터의 증거가 있습니다. 프라바스타틴은 유리한 안전성 프로필과 약동학 특성을 가지고 있습니다.
이 연구는 34주 미만의 출산이 필요한 자간전증의 이전 병력이 있는 1,550명의 여성을 대상으로 한 무작위 위약 대조 다기관 임상 시험으로, 분만까지 매일 20mg 프라바스타틴 또는 동일한 위약으로 무작위 배정되었습니다. 단태 또는 쌍태 임신을 한 여성은 임신 12주 0일에서 16주 6일 사이에 무작위 배정되어 임신 중 매달 그리고 산후 6주에 추적됩니다. 아동은 성장, 인지, 행동, 운동 기능, 시력 및 청력을 평가하기 위해 2세 및 5세에 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Case Western Reserve-Metro Health
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 동의 시점에 16세 이상
- 한 태아 또는 두 태아의 심장 활동이 있는 단태 또는 쌍태 임신. 자연적으로 또는 치료적으로 쌍태아로 감소된 고등 다태아 임신은 계획 재태 연령 13주 6일까지 감소가 발생하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 임상 정보 및 초기 초음파 평가를 기준으로 12주 0일에서 16주 6일 사이의 무작위배정에서 재태 연령.
- 이전 임신에서 임신 34주 0일 이하의 분만을 동반한 이전 자간전증의 문서화된 이력(차트 또는 분만/수술 기록 검토에 의함). 색인 임신에서 여성이 임신 34주 0일까지 유도되었고 동일한 입원에서 48시간 이내에 출산한 경우 해당 여성이 자격이 됩니다.
- 지난 6개월 동안 기록된 정상 혈청 트랜스아미나제(AST/ALT) 농도.
제외 기준:
- 태아 사망 위험으로 인한 단일 양막 임신
- 알려진 염색체, 유전 또는 주요 기형
- 태아 사망 또는 계획된 임신 중절. 임신 13주 6일까지 세쌍둥이에서 쌍둥이로 또는 쌍둥이에서 싱글톤으로 선택적 감소는 예외가 아닙니다.
스타틴 요법에 대한 금기 사항:
- 프라바스타틴 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민증
- 활동성 간질환: 급성 간염 또는 만성 활동성 간염
- 현재 임신 중 스타틴 사용
다음과 같은 의학적 상태가 있는 환자:
- 근병증의 위험 증가로 인해 TSH 수치가 10 mIU/L 이상인 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 프로테아제 억제제를 사용하면 근병증의 위험이 증가하기 때문에 HIV 양성
- 불리한 임신 결과와의 연관성 때문에 기저 혈청 크레아티닌이 ≥1.5mg/dL인 만성 신장 질환
- 스타틴(즉, 사이클로스포린, 피브레이트, 니아신, 에리트로마이신)과 약물 상호작용 가능성이 있는 병용 약물의 현재 사용. 무작위화 전에 약물이 중단된 경우(최소 1주) 환자는 제외되지 않습니다.
- 이 연구의 주요 결과에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여
- 비네트워크 사이트에서 제공할 계획
- 이전 임신에서 이 시험에 참여. 이전 임신에서 스크리닝을 받았지만 무작위 배정되지 않은 환자는 제외할 필요가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라바스타틴
매일 20mg 프라바스타틴
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매일 20mg의 프라바스타틴 복용
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위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 일일 플라시보
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동일하게 나타나는 위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자간증, 태아 손실 및 모성 사망의 복합 지표를 가진 참여자의 비율
기간: 출산 후 48시간
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자간전증, 태아 상실 또는 모성 사망의 복합 지표를 보여주는 참가자 비율.
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출산 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 특징을 동반한 자간전증이 발생한 참가자의 비율
기간: 출산 후 48시간
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미국 산부인과 의사 협회(ACOG) 진단 기준에 따라 정의된 중증 임신중독증(즉, 중증 고혈압, 혈소판 감소증, 간 기능 장애, 진행성 신부전, 폐부종, 새로 발생하고 지속되는 뇌 또는 시각 증상)
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출산 후 48시간
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임신성 고혈압 참가자 비율
기간: 출산 후 48시간
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단백뇨나 자간전증의 다른 증상이 동반되지 않은 상태에서 새롭게 발생한 고혈압으로 정의됨
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출산 후 48시간
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임신 관련 고혈압 참가자 비율
기간: 출산 후 48시간
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임신성 고혈압 또는 자간전증으로 정의됨
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출산 후 48시간
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산후 자간전증이 발생한 참가자 비율
기간: 출산 후 48시간부터 출산 후 6주까지
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출생 후 48시간 이상 경과한 후 발생하는 자간전증
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출산 후 48시간부터 출산 후 6주까지
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임신성 당뇨병이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 기간 중 언제든지 출산 시까지(약 30주까지)
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임신성 당뇨병
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임신 기간 중 언제든지 출산 시까지(약 30주까지)
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연구 약물 준수율
기간: 무작위 배정부터 분만까지(최대 약 30주)
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연구용 약물 요법(일일 알약) 준수는 무작위 배정 시점부터 분만 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정 시점의 최소 임신 연령은 12주이며, 대부분의 여성은 임신 42주까지 분만하므로, 최대 약 30주까지의 기간을 설정하였습니다.
이 코호트에서 분만이 더 빠른 임신 연령에 발생하기 때문에, 실제 기간은 30주보다 짧습니다.
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무작위 배정부터 분만까지(최대 약 30주)
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심각한 모성 합병증 복합 지표를 보이는 참가자 비율
기간: 출산 후 6주까지 무작위 배정
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산모 사망, 자간증, HELLP 증후군, 뇌혈관 사고, 심부전, 심근경색, 기계 환기가 필요한 급성 호흡곤란 증후군, 파종성 혈관 내 응고 장애, 폐부종, 신부전, 간 파열 또는 태반 조기 박리를 포함하는 중증 산모 이환율의 복합 지표
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출산 후 6주까지 무작위 배정
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산모 병원 체류 기간
기간: 분만 입원부터 퇴원까지 (중앙값 3일)
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분만 입원을 위한 산모 병원 체류 기간 (입원에서 퇴원까지)
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분만 입원부터 퇴원까지 (중앙값 3일)
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특별 관심 이상사례(AESI) 또는 중증 AESI 발생률
기간: 출산 후 48시간 동안의 무작위 배정
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특별 관심 대상 이상반응(AESI)에는 근육통 및 근력 약화가 포함되며, 심각한 AESI에는 모성 근염, 근병증, 횡문근융해증 또는 심각한 간 손상이 포함됩니다.
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출산 후 48시간 동안의 무작위 배정
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분만 시 임신 주수
기간: 배송
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분만 당시 임신 연령
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배송
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37주 미만 조산 참가자 비율
기간: 37주 이전 분만
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임신 37주 이전 조산
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37주 이전 분만
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37주 미만의 지정된 조산 참가자 비율
기간: 37주 이전 출산
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임신 37주 미만의 조산 증상
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37주 이전 출산
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34주 미만 조산 참가자 비율
기간: 34주 전 분만
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임신 34주 이전의 조기 출산
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34주 전 분만
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태아 또는 신생아 사망률
기간: 생후 28일(신생아)까지의 무작위 배정(모체)
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태아 또는 신생아의 사망
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생후 28일(신생아)까지의 무작위 배정(모체)
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출생 체중
기간: 출생
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출생 체중
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출생
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임신 주수에 비해 작은 신생아의 비율 < 5번째 백분위수
기간: 출생
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출생 체중 < 5 백분위
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출생
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임신 주수에 비해 작은 아기의 비율 < 10 백분위수
기간: 출생
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출생체중 < 10 백분위수
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출생
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신생아 중환자실/중간 간호실 입원 비율
기간: 출생부터 퇴원 시까지(평균 4일간)
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신생아 중환자실(NICU) 또는 중간 보육실 입원
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출생부터 퇴원 시까지(평균 4일간)
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신생아집중치료실(NICU)/중간집중치료실 재원 기간
기간: 출생부터 퇴원 시까지 (평균 4일)
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신생아 중환자실(NICU) 및/또는 중간 보육실 체류 기간.
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출생부터 퇴원 시까지 (평균 4일)
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기계적 환기 또는 지속적 기도 양압(CPAP)이 필요한 신생아의 비율
기간: 출생부터 퇴원 시까지 (평균 4일)
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기계적 환기 또는 CPAP 지지
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출생부터 퇴원 시까지 (평균 4일)
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산소 지원이 필요한 신생아의 비율
기간: 출생부터 퇴원까지 (평균 4일간)
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신생아에게 산소 공급 제공
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출생부터 퇴원까지 (평균 4일간)
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호흡 곤란 증후군을 가진 신생아의 비율
기간: 출생부터 병원 퇴원 시까지 (평균 4일)
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호흡곤란 증후군(RDS)은 호흡곤란의 임상적 징후(빈호흡, 함몰, 날개코짓, 신음소리, 또는 청색증)의 존재, 산소 요구, 그리고 흉부 X-선으로 확인되는 것으로 정의됩니다
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출생부터 병원 퇴원 시까지 (평균 4일)
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기관지폐 이형성증을 가진 신생아의 비율
기간: 생후 28일 및 수정된 재태 연령 36주
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기관지폐 이형성증(BPD)은 생후 28일과 교정된 재태 연령 36주에 산소 요구가 있는 것으로 정의됩니다.
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생후 28일 및 수정된 재태 연령 36주
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괴사성 장염을 가진 신생아의 비율
기간: 출생부터 퇴원까지 (평균 4일)
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괴사성 장염(NEC)은 수정된 Bell 분류 기준 2기(임상 징후와 증상, 방사선 사진상 장기종) 또는 3기(진행된 임상 징후와 증상, 장기종, 임박하거나 확인된 장천공)로 정의됩니다.
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출생부터 퇴원까지 (평균 4일)
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심실내 출혈이 있는 신생아의 비율
기간: 출생부터 퇴원까지 (평균 4일간)
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심실내 출혈(IVH) 3-4등급
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출생부터 퇴원까지 (평균 4일간)
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뇌실주위 백질연화증(PVL)이 있는 신생아의 비율
기간: 출생 시부터 퇴원 시까지(평균 4일)
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신경영상으로 진단된 뇌실주위 백질연화증(PVL)
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출생 시부터 퇴원 시까지(평균 4일)
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신생아 조기 발병 패혈증 발생 비율
기간: 출생 시부터 출생 후 72시간까지
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신생아 패혈증(출생 후 처음 72시간 이내). 패혈증 진단은 임상적으로 아픈 영아에서 전신 감염이 의심되며 혈액, 뇌척수액(CSF) 또는 도뇨/치골상 요배양 검사 결과가 양성인 경우; 또는 양성 배양 결과가 없는 경우 심혈관계 붕괴의 임상적 증거 또는 감염을 확인하는 명백한 방사선 사진이 있는 경우 필요합니다.
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출생 시부터 출생 후 72시간까지
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신생아 후발성 패혈증 경험 비율
기간: 출생부터 퇴원까지 (평균 4일)
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신생아 패혈증(출생 후 72시간 초과). 패혈증 진단은 임상적으로 앓고 있는 영아에서 전신 감염이 의심되며 혈액, 뇌척수액(CSF), 또는 도뇨/치골상 요배양 양성; 또는, 양성 배양이 없는 경우 심혈관계 붕괴의 임상적 증거 또는 감염을 확인하는 명백한 방사선 사진이 필요합니다.
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출생부터 퇴원까지 (평균 4일)
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미숙아 망막병증이 있는 신생아의 비율
기간: 출생부터 퇴원 시까지 (평균 4일)
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미숙아 망막병증(ROP) 3기 이상
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출생부터 퇴원 시까지 (평균 4일)
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복합 신생아 결과를 보이는 신생아 비율
기간: 출생부터 퇴원 시까지 (평균 4일간)
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태아 또는 신생아 사망, RDS, 3-4등급 IVH, PVL, 2단계 또는 3단계 NEC, BPD, 3단계 이상 ROP 또는 조기 발병 패혈증
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출생부터 퇴원 시까지 (평균 4일간)
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발작을 경험한 신생아 비율
기간: 출생부터 퇴원까지 (평균 4일)
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신생아 발작 활동
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출생부터 퇴원까지 (평균 4일)
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선천성 이상/선천성 기형이 있는 신생아 비율
기간: 배송을 통한 무작위 배정 (최대 약 30주)
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무작위 배정 이전에 존재했어야 하는 모든 조건을 제외한 선천적 이상 또는 출생 결함
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배송을 통한 무작위 배정 (최대 약 30주)
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신생아 청성 뇌간 반응(ABR)/이음향 방사(OAE)
기간: 출생부터 퇴원까지(평균 4일)
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신생아 청각 뇌간 반응(ABR)/이음향 방사(OAE) 검사 결과 실패/재검사.
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출생부터 퇴원까지(평균 4일)
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24개월 교정 연령에 따른 체질량지수
기간: 24개월 연령
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질병통제예방센터(CDC) 소아 성장 차트를 이용한 24개월 교정 연령에서의 연령별 체질량 지수 백분위수
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24개월 연령
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베일리 영유아 발달 척도 III 판정 기준의 24개월 시점 인지 표준 점수
기간: 24개월령
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24개월 시기의 인지 능력에 대한 베일리 인증 유아 발달 척도 III 판 표준 점수. 인지, 언어, 운동 발달에 대한 복합 표준 점수가 도출되며, 평균 100, 표준 편차 15, 범위 40~160의 척도로 조정됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다. |
24개월령
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Bayley 인증 유아 발달 척도 III 판 24개월 연령에서의 운동 표준 점수
기간: 24개월 연령
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24개월령의 운동 능력에 대한 베일리 인증 영유아 발달 척도 III판 표준 점수입니다. 인지, 언어, 운동 발달에 대한 복합 표준 점수가 도출되며, 평균 100, 표준 편차 15, 범위 40~160의 척도로 조정됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다. |
24개월 연령
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베일리 영아 발달 척도 제3판에서 24개월 시점의 언어 표준 점수
기간: 24개월령
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24개월 언어 능력에 대한 베일리 인증 영유아 발달 척도 III판 표준 점수. 인지, 언어, 운동 발달에 대한 복합 표준 점수가 도출되며, 평균 100, 표준 편차 15, 범위 40~160의 척도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다. |
24개월령
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24개월 연령의 대운동 기능 분류 체계
기간: 24개월령
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24개월 시점의 대운동 기능 분류 체계 수준 수준 I (물체를 쉽고 성공적으로 다룸) 수준 II (대부분의 물체를 다루지만 성취의 질 및/또는 속도가 다소 감소됨) 수준 III (물체를 다루는 데 어려움 있음) 수준 IV (단순한 동작에서 쉽게 관리할 수 있는 제한된 선택의 물체를 다룸) 수준 V (물체를 다루지 못하며 단순한 동작조차 수행하는 능력이 심각하게 제한됨) |
24개월령
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24개월 연령에서 청력 손실을 보이는 아동의 비율
기간: 24개월령
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24개월령의 청력 손실
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24개월령
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24개월 시점 아동 행동 체크리스트 총 문제점 T-점수
기간: 24개월 연령
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아동 행동 체크리스트(CBCL)의 24개월 시점 총 문제 T 점수. 아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동의 행동 및 정서적 문제를 감지하기 위해 사용되는 설문입니다. CBCL은 보호자가 작성합니다. 100개의 질문 각각은 보호자가 사실 아님(0), 가끔 사실(1), 자주 사실(2)로 점수를 매기는 행동을 나타냅니다. 모든 질문의 점수를 합산한 후 규준 데이터/T 점수와 비교 평가합니다. 원점수 총점은 규준 참조 T 점수(평균 50, 표준편차 10)로 변환됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. T 점수가 64 이상이면 임상적으로 유의미한 상승을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
24개월 연령
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24개월 시점의 시력 문제를 가진 아동의 비율
기간: 24개월
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24개월 시점에서의 시력 문제 (심한 근시 또는 원시, 및 안구 운동 문제)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maged Costantine, MD, Ohio State University
- 연구 책임자: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 연구 책임자: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
- 수석 연구원: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD036801-Pravastatin
- 5U10HD036801-20 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 세트는 주요 분석이 완료되고 게시된 후 NIH 정책에 따라 공유됩니다.
제한된 액세스 데이터 세트는 NICHD(Data and Specimen Hub - DASH) 및 NHLBI(Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center - BioLINCC)에 제출됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .