Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pravastatine om pre-eclampsie te voorkomen (Pravastatin)

9 december 2025 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef met pravastatine om pre-eclampsie bij vrouwen met een hoog risico te voorkomen

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 1.550 vrouwen met een hoog risico om te beoordelen of dagelijkse behandeling met pravastatine, toegediend vroeg in de zwangerschap, de kans op een samengestelde uitkomst van pre-eclampsie, foetaal verlies en maternale dood vermindert. Vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie met vroeggeboorte minder dan 34 weken zullen tot aan de bevalling dagelijks worden gerandomiseerd naar pravastatine of placebo. Vrouwen krijgen maandelijks een studiebezoek tijdens de zwangerschap, een vervolgbezoek 6 weken na de bevalling en kinderen krijgen een vervolgbezoek op de leeftijd van 2 en 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie compliceert ongeveer 3% tot 5% van de zwangerschappen en blijft een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Vrouwen die tijdens één zwangerschap pre-eclampsie ervaren, lopen een groter risico om pre-eclampsie te ontwikkelen in een volgende zwangerschap dan degenen die de aandoening nooit hebben ervaren. Er zijn aanwijzingen uit laboratoriumstudies en klinische onderzoeken, evenals biologische plausibiliteit, dat suggereert dat statines de ontwikkeling van pre-eclampsie kunnen voorkomen door verschillende trajecten die verband houden met pre-eclampsie om te keren. Pravastatine heeft een gunstig veiligheidsprofiel en farmacokinetische eigenschappen.

De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra van 1.550 vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie die een bevalling vereiste na minder dan 34 weken, gerandomiseerd naar dagelijks 20 mg pravastatine of een identiek lijkende placebo tot aan de bevalling. Vrouwen met een eenling- of tweelingzwangerschap worden gerandomiseerd tussen 12 weken 0 dagen en 16 weken 6 dagen worden maandelijks gevolgd tijdens de zwangerschap en vervolgens 6 weken postpartum. Kinderen krijgen vervolgbezoeken op de leeftijd van 2 en 5 jaar om groei, cognitie, gedrag, motorische vaardigheden, gezichtsvermogen en gehoor te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16 jaar of ouder op het moment van toestemming met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Een- of tweelingzwangerschap met hartactiviteit bij een of beide foetussen. Multifoetale drachten van een hogere orde die tot een tweeling zijn gereduceerd, hetzij spontaan of therapeutisch, komen niet in aanmerking, tenzij de reductie plaatsvond met de projectzwangerschapsduur van 13 weken en 6 dagen.
  3. Zwangerschapsduur bij randomisatie tussen 12 weken 0 dagen en 16 weken 6 dagen op basis van klinische informatie en evaluatie van de vroegste echografie.
  4. Gedocumenteerde geschiedenis (door kaart of beoordeling van bevalling/operatieve nota) van eerdere pre-eclampsie met bevalling minder dan of gelijk aan 34 weken 0 dagen zwangerschap in een eerdere zwangerschap. Als de vrouw tijdens de indexzwangerschap werd ingeleid met een zwangerschapsduur van 34 weken en 0 dagen en binnen 48 uur in dezelfde ziekenhuisopname werd bevallen, zou die vrouw in aanmerking komen.
  5. Normale serumtransaminase (AST/ALT)-concentraties gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Monoamniotische zwangerschap vanwege het risico op overlijden van de foetus
  2. Bekende chromosomale, genetische of ernstige misvormingen
  3. Foetale dood of geplande zwangerschapsafbreking. Selectieve reductie met 13 weken 6 dagen zwangerschap, van drieling naar tweeling of tweeling naar eenling is geen uitsluiting.

  4. Contra-indicaties voor statinetherapie:

    1. Overgevoeligheid voor pravastatine of een van de bestanddelen van het product
    2. Actieve leverziekte: acute hepatitis of chronische actieve hepatitis
  5. Statinegebruik tijdens de huidige zwangerschap

  6. Patiënten met een van de volgende medische aandoeningen:

    1. Ongecontroleerde hypothyreoïdie met een TSH-waarde van meer dan 10 mIU/L, vanwege een verhoogd risico op myopathie
    2. Hiv-positief, vanwege verhoogd risico op myopathie bij gebruik van proteaseremmers
    3. Chronische nierziekte met baseline serumcreatinine ≥1,5 mg/dl, vanwege associatie met ongunstige zwangerschapsuitkomsten
  7. Huidig ​​​​gebruik van gelijktijdige medicatie met potentieel voor geneesmiddelinteractie met statines (d.w.z. ciclosporine, fibraten, niacine, erytromycine). Patiënten worden niet uitgesloten als het geneesmiddel wordt stopgezet (minstens een week) voorafgaand aan randomisatie.
  8. Deelnemen aan een andere interventiestudie die van invloed is op de primaire uitkomst van deze studie
  9. Plan om te leveren op een niet-netwerksite
  10. Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap. Patiënten die in een eerdere zwangerschap zijn gescreend, maar niet gerandomiseerd, hoeven niet te worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pravastatine
20 mg pravastatine per dag
Geneesmiddel: Pravastatine
20 mg Pravastatine dagelijks ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek verschijnende dagelijkse placebo
Ander: Placebo
Identiek uitziende placebopil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met combinatie van pre-eclampsie, foetaal verlies en maternale sterfte
Tijdsspanne: 48 uur postpartum

Percentage van deelnemers die een samenstelling van pre-eclampsie, foetaal verlies of maternale sterfte vertonen.

  1. Baseline Normotensief: a) Ernstige hypertensie (HTN) of b) Milde HTN met een van de volgende: i.) Nieuw-optredende proteïnurie of verdubbeling in proteïne bij baseline proteïnurie ii.) Trombocytopenie iii.) Progressief nierfalen iv). Verminderde leverfunctie v.) Longoedeem vi.) Nieuw-optredende & aanhoudende cerebrale of visuele symptomen
  2. Baseline chronische HTN: een van de volgende a)Ernstige HTN b) Nieuw-optredende proteïnurie of verdubbeling in proteïne ten opzichte van baseline proteïnurie c)Trombocytopenie d) Progressief nierfalen e) Verminderde leverfunctie f) Longoedeem g) Nieuw-optredende & aanhoudende cerebrale of visuele symptomen.
  3. HELLP a) Hemolyse EN b)Trombocytopenie EN c) AST/ALT ≥ 70 IE/L
  4. Atypische HELLP een optreden van 2 van de 3: a) Hemolyse, b)Trombocytopenie, OF c) AST/ALT ≥ 70 IE/L
  5. Eclampsie
  6. Concurrerende uitkomsten: maternale sterfte vóór bevalling of foetaal verlies < 20 weken, 0 dagen
48 uur postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met pre-eclampsie met ernstige kenmerken
Tijdsspanne: 48 uur postpartum
Preeclampsie met ernstige kenmerken zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (d.w.z. ernstige hypertensie, trombocytopenie, verminderde leverfunctie, progressieve nierinsufficiëntie, longoedeem, nieuw ontstane en aanhoudende cerebrale of visuele symptomen)
48 uur postpartum
Aandeel deelnemers met zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: 48 uur postpartum
Gedefinieerd als nieuw ontstane hypertensie zonder bijbehorende proteïnurie of andere kenmerken van pre-eclampsie
48 uur postpartum
Aandeel deelnemers met zwangerschapsgerelateerde hypertensie
Tijdsspanne: 48 uur postpartum
Gedefinieerd als zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie
48 uur postpartum
Aandeel deelnemers met postpartum pre-eclampsie
Tijdsspanne: 48 uur postpartum tot 6 weken postpartum
Pre-eclampsie die meer dan 48 uur na de bevalling optreedt
48 uur postpartum tot 6 weken postpartum
Aandeel deelnemers met zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling (tot ongeveer 30 weken)
Zwangerschapsdiabetes
Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling (tot ongeveer 30 weken)
Mate van therapietrouw aan de studiemedicatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot bevalling (tot ongeveer 30 weken)
Naleving van het medicatieregime voor de studie (dagelijkse pil) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot bevalling. De vroegste zwangerschapsduur bij randomisatie is 12 weken en de meeste vrouwen bevallen rond 42 weken zwangerschap, daarom is de tijdsduur maximaal ongeveer 30 weken. Gezien de eerdere zwangerschapsduur van bevalling in deze cohort, is de tijdsperiode korter dan 30 weken.
Randomisatie tot bevalling (tot ongeveer 30 weken)
Aandeel deelnemers met samengestelde ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken postpartum
Een samenstelling van ernstige maternale morbiditeit bestaande uit ofwel maternale sterfte, eclampsie, HELLP-syndroom, cerebrovasculair accident, hartfalen, myocardinfarct, acuut respiratoir distresssyndroom met beademing, gedissemineerde intravasale stolling, longoedeem, nierfalen, leverruptuur of placenta-abruptie
Randomisatie tot 6 weken postpartum
Lengte van het verblijf van de moeder in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Opname voor de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (een mediaan van 3 dagen)
Lengte van het moederlijk ziekenhuisverblijf voor de bevallingsopname (opname tot ontslag)
Opname voor de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis (een mediaan van 3 dagen)
Aantal bijzondere bijwerkingen (AESI) of ernstige AESI
Tijdsspanne: Randomisatie tot 48 uur postpartum
Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) met inbegrip van myalgie en spierzwakte, en ernstige AESI omvatten maternale myositis, myopathie, rhabdomyolyse of ernstig leverletsel
Randomisatie tot 48 uur postpartum
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bezorging
Zwangerschapsduur op het moment van de bevalling
Bezorging
Aandeel deelnemers met vroeggeboorte < 37 weken
Tijdsspanne: Bevalling vóór 37 weken
Vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
Bevalling vóór 37 weken
Aandeel deelnemers met aangegeven vroeggeboorte < 37 weken
Tijdsspanne: Bevalling voor 37 weken
Indicatie vroeggeboorte vóór 37 weken
Bevalling voor 37 weken
Aandeel deelnemers met vroeggeboorte < 34 weken
Tijdsspanne: Bevalling vóór 34 weken
Vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap
Bevalling vóór 34 weken
Aandeel van foetale of neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: randomisatie (moeder) tot 28 dagen na de geboorte (neonaat)
Dood van de foetus of de pasgeborene
randomisatie (moeder) tot 28 dagen na de geboorte (neonaat)
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Geboorte
Geboortegewicht
Geboorte
Proportie van klein voor zwangerschapsduur < 5e percentiel
Tijdsspanne: Geboorte
Geboortegewicht < 5e percentiel
Geboorte
Aandeel van Small for Gestational Age < 10e percentiel
Tijdsspanne: Geboorte
Geboortegewicht < 10e percentiel
Geboorte
Aandeel van NICU/Tussenliggende Verpleegkamer Opname
Tijdsspanne: Vanaf geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Opname op de neonatale intensive care unit (NICU) of de medium care
Vanaf geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Verblijfsduur NICU/Tussenliggende Kraamkliniek
Tijdsspanne: Vanaf geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Lengte van verblijf op de neonatale intensive care (NICU) en/of de medium care neonatologie.
Vanaf geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Aandeel pasgeborenen dat mechanische beademing of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Mechanische beademing of CPAP-ondersteuning
Vanaf geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Aandeel pasgeborenen dat zuurstofondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Verstrekking van zuurstofondersteuning voor de pasgeborene
Vanaf de geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Aandeel van pasgeborenen met het Respiratory Distress Syndrome
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Respiratoir distress syndroom (RDS), gedefinieerd als de aanwezigheid van klinische tekenen van respiratoire distress (tachypneu, intrekkingen, neusvleugelen, kreunen of cyanose), met een zuurstofbehoefte en bevestigd door een thoraxfoto
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Aandeel van pasgeborenen met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 28 dagen levensduur en 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Bronchopulmonale dysplasie (BPD), gedefinieerd als zuurstofbehoefte op 28 dagen na de geboorte en op 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
28 dagen levensduur en 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aandeel pasgeborenen met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Necrotiserende enterocolitis (NEC), gedefinieerd als gemodificeerd Bell-stadium 2 (klinische tekenen en symptomen met pneumatosis intestinalis op röntgenfoto's) of stadium 3 (gevorderde klinische tekenen en symptomen, pneumatosis, dreigende of bewezen darmperforatie)
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Aandeel van neonaten met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Intraventriculaire bloeding (IVH) graad III-IV
Vanaf de geboorte tot aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Aandeel neonaten met periventriculaire leukomalacie (PVL)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Periventriculaire leukomalacie (PVL), gediagnosticeerd door neuroimaging
Van geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Aandeel van pasgeborenen met vroeg beginnende sepsis
Tijdsspanne: Geboorte tot 72 uur na de geboorte
Neonatale sepsis (binnen de eerste 72 uur na de geboorte). De diagnose sepsis vereist de aanwezigheid van een klinisch zieke zuigeling bij wie een systemische infectie wordt vermoed met een positieve bloed-, cerebrospinale vloeistof (CSF)- of gecatheteriseerde/suprapubische urinekweek; of, bij afwezigheid van positieve kweken, klinisch bewijs van cardiovasculaire collaps of een ondubbelzinnige röntgenfoto die een infectie bevestigt.
Geboorte tot 72 uur na de geboorte
Proportie van pasgeborenen met laat optredende sepsis
Tijdsspanne: Vanaf geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Neonatale sepsis (>72 uur na de geboorte). De diagnose sepsis vereist een klinisch zieke zuigeling bij wie een systemische infectie wordt vermoed met een positieve bloed-, hersenvocht (CSF)- of gekatheteriseerde/suprapubische urinekweek; of, bij afwezigheid van positieve kweken, klinisch bewijs van cardiovasculaire instorting of een ondubbelzinnige röntgenfoto die infectie bevestigt.
Vanaf geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Aandeel van pasgeborenen met retinopathie van prematuriteit
Tijdsspanne: Vanaf geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Retinopathie van prematuriteit (ROP) stadium III of hoger
Vanaf geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Proportie van neonaten met samengestelde neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Van geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Foetale of neonatale sterfte, RDS, graad III-IV IVH, PVL, stadium 2 of 3 NEC, BPD, stadium III of hoger ROP, of vroeg optredende sepsis
Van geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Aandeel van pasgeborenen dat epileptische aanvallen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Neonatale convulsieve activiteit
Vanaf geboorte tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 4 dagen)
Proportie van neonaten met een aangeboren afwijking / geboorteafwijking
Tijdsspanne: Randomisatie via toediening (tot ongeveer 30 weken)
Aangeboren afwijking of geboorteafwijking exclusief aandoeningen die al aanwezig moeten zijn geweest vóór randomisatie
Randomisatie via toediening (tot ongeveer 30 weken)
Neonatale Auditieve Hersenstamrespons (ABR)/Otoakoestische Emissies (OAE)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Resultaten van neonatale auditieve hersenstamrespons (ABR)/Oto-akoestische emissies (OAE) test met uitslag 'niet geslaagd'/verwijzing.
Vanaf de geboorte tot aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
BMI voor Leeftijd op 24 Gecorrigeerde Maanden
Tijdsspanne: 24 maanden oud
Body mass index voor leeftijd percentiel op 24 gecorrigeerde maanden volgens Centers for Disease Control (CDC) pediatrische groeidiagrammen
24 maanden oud
Cognitieve Standaardscore Van de Bayley Gecertificeerde Schalen van Zuigelingontwikkeling III Editie op 24 Maanden Leeftijd
Tijdsspanne: 24 maanden oud

Bayley Gecertificeerde Schalen voor Zuigelingenontwikkeling III Editie standaardscore voor cognitieve vaardigheden op 24-maanden leeftijd.

Samengestelde standaardscores worden afgeleid voor cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling en geschaald naar een metriek, met een gemiddelde van 100, standaarddeviatie van 15 en bereik van 40 tot 160.

Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 maanden oud
Motorische Standaardscore van de Bayley Gecertificeerde Schalen voor Zuigelingenontwikkeling III Editie op 24 Maanden Leeftijd
Tijdsspanne: 24 maanden oud

Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition standaardscore voor motorische vaardigheden op 24 maanden leeftijd.

Samengestelde standaardscores worden afgeleid voor cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling en geschaald naar een metriek, met een gemiddelde van 100, standaarddeviatie van 15 en een bereik van 40 tot 160.

Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 maanden oud
Taalstandaardscore van de Bayley gecertificeerde schalen voor zuigelingenontwikkeling III editie op 24 maanden leeftijd
Tijdsspanne: 24 maanden oud

Bayley gecertificeerde schalen van zuigelingenontwikkeling III Editie standaardscore voor taalvaardigheden op de leeftijd van 24 maanden.

Samengestelde standaardscores worden afgeleid voor cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling en geschaald naar een metriek, met een gemiddelde van 100, standaarddeviatie van 15 en een bereik van 40 tot 160.

Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 maanden oud
Gross Motor Function Classification System op de leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden oud

Niveau van het Gross Motor Function Classification System op 24 maanden leeftijd

Niveau I (Kan objecten gemakkelijk en succesvol hanteren) Niveau II (Kan de meeste objecten hanteren, maar met enigszins verminderde kwaliteit en/of snelheid van uitvoering) Niveau III (Kan objecten hanteren met moeite) Niveau IV (Kan een beperkte selectie van gemakkelijk te hanteren objecten hanteren in eenvoudige handelingen) Niveau V (Kan objecten niet hanteren en heeft ernstig beperkte mogelijkheid om zelfs eenvoudige handelingen uit te voeren)
24 maanden oud
Aandeel kinderen met gehoorverlies op de leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden oud
Gehoorverlies op 24 maanden leeftijd
24 maanden oud
Child Behavior Checklist Total Problems T-Score op 24 Maanden
Tijdsspanne: 24 maanden oud

Totale problemen T-score van de Child Behavior Checklist (CBCL) na 24 maanden.

De Child Behavior Checklist (CBCL) is een vragenlijst die wordt gebruikt om gedrags- en emotionele problemen bij kinderen op te sporen. De CBCL wordt ingevuld door de verzorger. Elk van de 100 vragen geeft een gedrag aan waarvoor de verzorger scoort als Niet Waar (0), Soms Waar (1), of Vaak Waar (2). De scores voor alle vragen worden vervolgens opgeteld en geëvalueerd tegen de normatieve data/T-scores. De ruwe totalscores worden omgezet naar normverwijzende T-scores (gemiddelde 50, standaarddeviatie van 10). Lagere scores vertegenwoordigen betere uitkomsten. Een T-score van 64 of hoger duidt op een klinisch significante verhoging. Lagere scores vertegenwoordigen betere uitkomsten.
24 maanden oud
Aandeel kinderen met gezichtsproblemen op de leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden oud
Visusproblemen (ernstige bijziendheid of verziendheid, en oogbewegingsproblemen) op 24 maanden leeftijd
24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Studie directeur: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studie directeur: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding en publicatie van de hoofdanalyses wordt de dataset per NIH-polis gedeeld. De dataset met beperkte toegang zal worden ingediend bij NICHD (Data and Specimen Hub - DASH) en NHLBI (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center - BioLINCC).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren