Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravastatin k prevenci preeklampsie (Pravastatin)

9. prosince 2025 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizovaná kontrolovaná studie pravastatinu k prevenci preeklampsie u vysoce rizikových žen

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s 1 550 vysoce rizikovými ženami, která má posoudit, zda denní léčba pravastatinem podávaným v časném těhotenství snižuje míru kombinovaného výsledku preeklampsie, ztráty plodu a úmrtí matky. Ženy s předchozí anamnézou preeklampsie s předčasným porodem kratším než 34 týdnů budou randomizovány k užívání pravastatinu nebo placeba denně až do porodu. Ženy budou mít měsíční studijní návštěvy během těhotenství, následná návštěva 6 týdnů po porodu a děti budou mít následné návštěvy ve 2 a 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preeklampsie komplikuje přibližně 3 % až 5 % těhotenství a zůstává hlavní příčinou mateřské a neonatální morbidity a mortality. Ženy, které prodělaly preeklampsii v jednom těhotenství, mají vyšší riziko rozvoje preeklampsie v následujícím těhotenství než ty, které tento stav nikdy nezažily. Existují důkazy z laboratorních studií a klinických studií, stejně jako biologická věrohodnost, které naznačují, že statiny mohou zabránit rozvoji preeklampsie zvrácením různých cest spojených s preeklampsií. Pravastatin má příznivý bezpečnostní profil a farmakokinetické vlastnosti.

Studie je randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie s 1 550 ženami s předchozí anamnézou preeklampsie, která vyžadovala porod za méně než 34 týdnů, randomizovaných buď k 20 mg pravastatinu, nebo k identicky vypadajícímu placebu denně až do porodu. Ženy s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím budou randomizovány mezi 12. týdnem 0 dnů a 16. týdnem 6 dnů bude sledováno měsíčně během těhotenství a poté 6 týdnů po porodu. Děti budou mít následné návštěvy ve věku 2 a 5 let, aby se posoudil růst, kognice, chování, motorické dovednosti, zrak a sluch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 16 let nebo starší v době udělení souhlasu se schopností dát informovaný souhlas
  2. Jedna nebo dvojčetná gestace se srdeční aktivitou u jednoho nebo obou plodů. Multifetální gestace vyššího řádu redukované na dvojčata, ať už spontánně nebo terapeuticky, nejsou způsobilé, pokud k redukci nedošlo do 13 týdnů 6 dnů projektovaného gestačního věku.
  3. Gestační věk při randomizaci mezi 12 týdny 0 dny a 16 týdny 6 dny na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku.
  4. Dokumentovaná anamnéza (pomocí tabulky nebo kontroly porodu/operativní poznámky) předchozí preeklampsie s porodem kratším nebo rovným 34 týdnům 0 dnů těhotenství v jakémkoli předchozím těhotenství. Pokud by v indexovém těhotenství byla žena indukována 34. týdnem 0 dnů těhotenství a porodila během 48 hodin ve stejné hospitalizaci, byla by tato žena způsobilá.
  5. Normální koncentrace sérových transamináz (AST/ALT) dokumentované v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  1. Monoamniální gestace kvůli riziku úmrtí plodu
  2. Známé chromozomální, genetické nebo velké malformace
  3. Zánik plodu nebo plánované ukončení těhotenství. Selektivní redukce o 13 týdnů 6 dnů těhotenství, z trojčat na dvojčata nebo dvojčata na jednočetná, není výjimkou.

  4. Kontraindikace léčby statiny:

    1. Hypersenzitivita na pravastatin nebo kteroukoli složku přípravku
    2. Aktivní onemocnění jater: akutní hepatitida nebo chronická aktivní hepatitida
  5. Užívání statinů v současném těhotenství

  6. Pacienti s některým z následujících zdravotních stavů:

    1. Nekontrolovaná hypotyreóza s hladinou TSH nad 10 mIU/l kvůli zvýšenému riziku myopatie
    2. HIV pozitivní, kvůli zvýšenému riziku myopatie při užívání inhibitorů proteáz
    3. Chronické onemocnění ledvin s výchozí hodnotou sérového kreatininu ≥ 1,5 mg/dl, kvůli spojení s nepříznivými výsledky těhotenství
  7. Současné užívání souběžné medikace s potenciálem lékové interakce se statiny (tj. cyklosporin, fibráty, niacin, erythromycin). Pacienti nebudou vyloučeni, pokud je lék vysazen (nejméně jeden týden) před randomizací.
  8. Účast na jiné intervenční studii, která ovlivňuje primární výsledek této studie
  9. Plánujte doručování na nesíťovém webu
  10. Účast v této studii v předchozím těhotenství. Pacientky, které byly v předchozím těhotenství vyšetřeny, ale nebyly randomizovány, nemusí být vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravastatin
20 mg pravastatinu denně
Lék: Pravastatin
20 mg pravastatinu denně
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vypadající denní placebo
Jiný: Placebo
Identicky vypadající placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s kompozitním ukazatelem preeklampsie, ztráty plodu a mateřské úmrtnosti
Časové okno: 48 hodin po porodu

Podíl účastníků s výskytem kombinace preeklampsie, ztráty plodu nebo mateřského úmrtí.

  1. Normotenzní na začátku: a) Těžká hypertenze (HTN) nebo b) Mírná HTN s jedním z následujících: i.) Nově vzniklá proteinurie nebo zdvojnásobení proteinu při existující proteinurii ii.) Trombocytopenie iii.) Progresivní renální insuficience iv). Zhoršená funkce jater v.) Plicní edém vi.) Nově vzniklé a přetrvávající mozkové nebo zrakové příznaky
  2. Chronická HTN na začátku: jeden z následujících a)Těžká HTN b) Nově vzniklá proteinurie nebo zdvojnásobení proteinu od výchozí proteinurie c)Trombocytopenie d) Progresivní renální insuficience e) Zhoršená funkce jater f) Plicní edém g) Nově vzniklé a přetrvávající mozkové nebo zrakové příznaky.
  3. HELLP a) Hemolýza A b)Trombocytopenie A c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  4. Atypický HELLP výskyt 2 ze 3: a) Hemolýza, b)Trombocytopenie, NEBO c) AST/ALT ≥ 70 IU/L
  5. Eklampsie
  6. Konkurenční výsledky: mateřské úmrtí před porodem nebo ztráta plodu < 20 týdnů, 0 dní
48 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s preeklampsií s těžkými příznaky
Časové okno: 48 hodin po porodu
Preeklampsie s těžkými příznaky podle diagnostických kritérií Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG) (tj. těžká hypertenze, trombocytopenie, porucha funkce jater, progresivní renální insuficience, plicní edém, nově vzniklý a přetrvávající mozkový nebo zrakový příznak)
48 hodin po porodu
Podíl účastnic s gestační hypertenzí
Časové okno: 48 hodin po porodu
Definováno jako nově vznikající hypertenze bez přítomnosti doprovodné proteinurie nebo jiných příznaků preeklampsie
48 hodin po porodu
Podíl účastníků s těhotenstvím spojenou hypertenzí
Časové okno: 48 hodin po porodu
Definováno jako gestační hypertenze nebo preeklampsie
48 hodin po porodu
Podíl účastnic s poporodní preeklampsií
Časové okno: 48 hodin po porodu do 6 týdnů po porodu
Preeklampsie, která se vyskytne více než 48 hodin po porodu
48 hodin po porodu do 6 týdnů po porodu
Podíl účastnic s gestačním diabetem
Časové okno: Kdykoli během těhotenství až po porod (až přibližně 30 týdnů)
Gestační diabetes mellitus
Kdykoli během těhotenství až po porod (až přibližně 30 týdnů)
Míra adherence k studijnímu léku
Časové okno: Randomizace k porodu (až přibližně 30 týdnů)
Dodržování medikačního režimu pro studii (denní pilulka) je definováno jako čas od randomizace do porodu. Nejnižší gestační věk při randomizaci je 12 týdnů a většina žen rodí do 42. týdne těhotenství, proto je časový rámec maximálně přibližně 30 týdnů. Vzhledem k dřívějšímu gestačnímu věku porodu v této kohortě je časové období kratší než 30 týdnů.
Randomizace k porodu (až přibližně 30 týdnů)
Podíl účastnic s kompozitním ukazatelem těžké mateřské morbidity
Časové okno: Randomizace až do 6 týdnů po porodu
Kombinace závažné mateřské morbidity zahrnující buď mateřskou smrt, eklampsii, HELLP syndrom, cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt myokardu, syndrom akutní dechové tísně vyžadující mechanickou ventilaci, diseminovanou intravaskulární koagulopatii, plicní edém, selhání ledvin, rupturu jater nebo odloučení placenty
Randomizace až do 6 týdnů po porodu
Délka mateřské hospitalizace
Časové okno: Přijetí k porodu až po propuštění z nemocnice (medián 3 dnů)
Délka pobytu matky v nemocnici pro porodní hospitalizaci (od přijetí do propuštění)
Přijetí k porodu až po propuštění z nemocnice (medián 3 dnů)
Míra nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) nebo závažných AESI
Časové okno: Randomizace do 48 hodin po porodu
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI) včetně myalgie a svalové slabosti a závažné AESI zahrnují mateřskou myositidu, myopatii, rabdomyolýzu nebo závažné poškození jater
Randomizace do 48 hodin po porodu
Gestace při porodu
Časové okno: Doručení
Gestational age at the time of delivery
Doručení
Podíl účastníků s předčasným porodem < 37 týdnů
Časové okno: Doručení před 37. týdnem
Předčasný porod před 37. týdnem těhotenství
Doručení před 37. týdnem
Podíl účastníků s indikovaným předčasným porodem < 37 týdnů
Časové okno: Porod před 37. týdnem
Indikovaný předčasný porod před 37. týdnem
Porod před 37. týdnem
Podíl účastníků s předčasným porodem < 34 týdnů
Časové okno: Porod před 34. týdnem
Předčasný porod před 34. týdnem těhotenství
Porod před 34. týdnem
Podíl úmrtí plodu nebo novorozence
Časové okno: randomizace (matka) po dobu 28 dnů života (novorozenec)
Úmrtí plodu nebo novorozence
randomizace (matka) po dobu 28 dnů života (novorozenec)
Porodní hmotnost
Časové okno: Narození
Porodní hmotnost
Narození
Proporce novorozenců malých pro gestační věk < 5. percentil
Časové okno: Narození
Porodní hmotnost < 5. percentil
Narození
Proporce malých pro gestační věk < 10. percentil
Časové okno: Narození
Porodní hmotnost < 10. percentil
Narození
Podíl přijetí na JIP/Mezilehlé novorozenecké oddělení
Časové okno: Od narození až po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo na středně pokročilou novorozeneckou jednotku
Od narození až po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Délka pobytu na JIP/mezistupni
Časové okno: Od narození až po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP) a/nebo na přechodném novorozeneckém oddělení.
Od narození až po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Podíl novorozenců vyžadujících mechanickou ventilaci nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: Od narození až po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Mechanická ventilace nebo podpora CPAP
Od narození až po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Podíl novorozenců vyžadujících kyslíkovou podporu
Časové okno: Od narození až po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Poskytování kyslíkové podpory pro novorozence
Od narození až po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Podíl novorozenců se syndromem dechové tísně
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Syndrom dechové tísně (RDS), definovaný jako přítomnost klinických příznaků dechové tísně (tachypnoe, vtažení, rozšíření nosních křídel, sténání nebo cyanóza), s potřebou kyslíku a potvrzený rentgenem hrudníku
Od narození do propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Podíl novorozenců s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 28 dní života a 36 týdnů korigovaného gestačního věku
Bronchopulmonální dysplazie (BPD), definovaná jako potřeba kyslíku ve 28 dnech života a v 36 týdnech korigovaného gestačního věku
28 dní života a 36 týdnů korigovaného gestačního věku
Podíl novorozenců s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: Od narození po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Nekrotizující enterokolitida (NEC), definovaná jako modifikované Bellovo stadium 2 (klinické příznaky a symptomy s pneumatózou střeva na rentgenových snímcích) nebo stadium 3 (pokročilé klinické příznaky a symptomy, pneumatóza, hrozící nebo prokázaná perforace střeva)
Od narození po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Podíl novorozenců s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (průměrně 4 dny)
Intraventrikulární krvácení (IVH) stupeň III-IV
Od narození do propuštění z nemocnice (průměrně 4 dny)
Podíl novorozenců s periventrikulární leukomalacií (PVL)
Časové okno: Od narození až do propuštění z nemocnice (průměrně 4 dny)
Periventrikulární leukomalacie (PVL) diagnostikovaná neuroimagingem
Od narození až do propuštění z nemocnice (průměrně 4 dny)
Podíl novorozenců s časnou sepsí
Časové okno: Od narození do 72 hodin od narození
Neonatální sepse (během prvních 72 hodin po narození). Diagnóza sepse vyžaduje přítomnost klinicky nemocného novorozence, u kterého je podezření na systémovou infekci s pozitivní kultivací krve, mozkomíšního moku (CSF) nebo katetrizované/suprapubické moči; nebo, při absenci pozitivních kultur, klinické důkazy kardiovaskulárního kolapsu nebo jednoznačný rentgenový snímek potvrzující infekci.
Od narození do 72 hodin od narození
Podíl novorozenců s pozdně vzniklou sepsí
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Novorozenecká sepse (>72 hodin po narození). Diagnóza sepse bude vyžadovat přítomnost klinicky nemocného novorozence, u kterého je podezření na systémovou infekci s pozitivní kulturou krve, mozkomíšního moku (CSF) nebo katetrizované/suprapubické moči; nebo, v nepřítomnosti pozitivních kultur, klinický důkaz kardiovaskulárního selhání nebo jednoznačný rentgenový snímek potvrzující infekci.
Od narození do propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Podíl novorozenců s retinopatií předčasně narozených
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Retinopatie nedonošených (ROP) stádium III nebo vyšší
Od narození do propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Podíl novorozenců se složeným neonatálním výsledkem
Časové okno: Od narození až po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Úmrtí plodu nebo novorozence, RDS, IVH stupně III-IV, PVL, NEC stadia 2 nebo 3, BPD, ROP stadia III nebo vyššího, nebo časná sepse
Od narození až po propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Podíl novorozenců se záchvaty
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Novorozenecká záchvatová aktivita
Od narození do propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Podíl novorozenců s vrozenou vadou
Časové okno: Randomizace prostřednictvím podání (až přibližně 30 týdnů)
Vrozená anomálie nebo vrozená vada s výjimkou jakýchkoli stavů, které musely být přítomny před randomizací
Randomizace prostřednictvím podání (až přibližně 30 týdnů)
Novorozenecké měření sluchových evokovaných potenciálů mozkového kmene (ABR)/Otoakustické emise (OAE)
Časové okno: Od narození až do propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Výsledky neonatálního testu sluchové mozkové odpovědi (ABR)/Otoakustických emisí (OAE) s výsledkem selhání/odkázání.
Od narození až do propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
BMI pro věk ve 24 korigovaných měsících
Časové okno: 24 měsíců věku
Percentil indexu tělesné hmotnosti podle věku v 24 korigovaných měsících pomocí pediatrických růstových grafů Centers for Disease Control (CDC)
24 měsíců věku
Kognitivní standardní skóre z Bayley certifikovaných škál vývoje kojenců III. vydání ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku

Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition standardní skóre pro kognitivní schopnosti ve věku 24 měsíců.

Složená standardní skóre jsou odvozena pro kognitivní, jazykový a motorický vývoj a jsou převedena na metrickou škálu s průměrem 100, směrodatnou odchylkou 15 a rozsahem 40 až 160.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců věku
Standardizované skóre motoriky z Bayleyových certifikovaných škál vývoje kojenců III. vydání ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku

Standardní skóre Bayleyho certifikovaných škál vývoje kojenců III. vydání pro motorické schopnosti ve věku 24 měsíců.

Složená standardní skóre jsou odvozena pro kognitivní, jazykový a motorický vývoj a jsou škálována na metrickou stupnici s průměrem 100, směrodatnou odchylkou 15 a rozsahem 40 až 160.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců věku
Jazykové standardní skóre z Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku

Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition standardní skóre pro jazykové schopnosti ve věku 24 měsíců.

Složené standardní skóre jsou odvozeny pro kognitivní, jazykový a motorický vývoj a jsou škálovány na metrický systém s průměrem 100, směrodatnou odchylkou 15 a rozsahem 40 až 160.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 měsíců věku
Klasifikační systém hrubé motoriky ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku

Úroveň podle Klasifikačního systému hrubé motorické funkce ve věku 24 měsíců

Úroveň I (Snadno a úspěšně manipuluje s předměty) Úroveň II (Manipuluje s většinou předmětů, ale s poněkud sníženou kvalitou a/nebo rychlostí provedení) Úroveň III (Manipuluje s předměty s obtížemi) Úroveň IV (Manipuluje s omezeným výběrem snadno zvládnutelných předmětů v jednoduchých činnostech) Úroveň V (Nemanipuluje s předměty a má výrazně omezenou schopnost provádět i jednoduché činnosti)
24 měsíců věku
Podíl dětí se ztrátou sluchu ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku
Sluchová ztráta ve věku 24 měsíců
24 měsíců věku
Celkový skor problémů v kontrolním seznamu chování dítěte (T-skóre) ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku

Celkový problémový T-skóre z Dotazníku dětského chování (CBCL) ve 24 měsících.

Dotazník dětského chování (CBCL) je průzkum používaný k odhalení behaviorálních a emočních problémů u dětí. CBCL vyplňuje pečovatel. Každá ze 100 otázek uvádí chování, u kterého pečovatel ohodnotí jako Není pravda (0), Někdy pravda (1) nebo Často pravda (2). Skóre všech otázek se následně sečte a vyhodnotí vůči normativním datům/T-skóre. Surové celkové skóre se převedou na normovaná T-skóre (průměr 50, směrodatná odchylka 10). Nižší skóre představují lepší výsledky. T-skóre 64 a vyšší ukazuje klinicky významné zvýšení. Nižší skóre představují lepší výsledky.
24 měsíců věku
Podíl dětí s poruchami zraku ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku
Zrakové problémy (těžká krátkozrakost nebo dalekozrakost a problémy s pohybem očí) ve věku 24 měsíců
24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Ředitel studie: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Ředitel studie: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude sdílen podle zásad NIH po dokončení a zveřejnění hlavních analýz. Soubor dat s omezeným přístupem bude předložen NICHD (Data and Specimen Hub – DASH) a NHLBI (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordination Center – BioLINCC).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnické porodní komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit