- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03944512
Pravastatina para prevenir la preeclampsia (Pravastatin)
Un ensayo controlado aleatorio de pravastatina para prevenir la preeclampsia en mujeres de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia complica aproximadamente del 3% al 5% de los embarazos y sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad materna y neonatal. Las mujeres que experimentan preeclampsia en un embarazo corren un mayor riesgo de desarrollar preeclampsia en un embarazo posterior que aquellas que nunca han experimentado la afección. Hay evidencia de estudios de laboratorio y ensayos clínicos, así como plausibilidad biológica, que sugieren que las estatinas pueden prevenir el desarrollo de preeclampsia al revertir varias vías asociadas con la preeclampsia. La pravastatina tiene un perfil de seguridad y propiedades farmacocinéticas favorables.
El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de 1550 mujeres con antecedentes de preeclampsia que requirieron un parto antes de las 34 semanas, aleatorizadas para recibir 20 mg de pravastatina o un placebo de apariencia idéntica todos los días hasta el parto. Las mujeres con gestación única o gemelar serán aleatorizadas entre 12 semanas 0 días y 16 semanas 6 días y se realizará un seguimiento mensual durante el embarazo y luego a las 6 semanas posparto. Los niños tendrán visitas de seguimiento a los 2 y 5 años de edad para evaluar el crecimiento, la cognición, el comportamiento, las habilidades motoras, la visión y la audición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve-Metro Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más en el momento del consentimiento con capacidad para dar consentimiento informado
- Gestación única o gemelar con actividad cardíaca en uno o ambos fetos. Las gestaciones multifetales de orden superior reducidas a mellizos, ya sea de forma espontánea o terapéutica, no son elegibles a menos que la reducción haya ocurrido antes de las 13 semanas y 6 días de la edad gestacional del proyecto.
- Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 12 semanas 0 días y 16 semanas 6 días según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana.
- Historial documentado (mediante registro o revisión de notas de parto/operatorias) de preeclampsia previa con parto menor o igual a 34 semanas 0 días de gestación en cualquier embarazo anterior. Si en el embarazo índice, la mujer fue inducida por 34 semanas 0 días de gestación y dio a luz dentro de las 48 horas en la misma hospitalización, esa mujer sería elegible.
- Concentraciones normales de transaminasas séricas (AST/ALT) documentadas en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Gestación monoamniótica por riesgo de muerte fetal
- Malformaciones cromosómicas, genéticas o mayores conocidas
- Muerte fetal o interrupción planificada del embarazo. La reducción selectiva a las 13 semanas y 6 días de gestación, de trillizos a mellizos o de mellizos a feto único, no es una exclusión.
Contraindicaciones para la terapia con estatinas:
- Hipersensibilidad a la pravastatina o a cualquier componente del producto
- Enfermedad hepática activa: hepatitis aguda o hepatitis crónica activa
- Uso de estatinas en el embarazo actual
Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- Hipotiroidismo no controlado con un nivel de TSH superior a 10 mIU/L, debido a un mayor riesgo de miopatía
- VIH positivo, debido al aumento del riesgo de miopatía con el uso de inhibidores de la proteasa
- Enfermedad renal crónica con creatinina sérica inicial ≥1,5 mg/dL, debido a la asociación con resultados adversos del embarazo
- Uso actual de medicación concomitante con potencial de interacción farmacológica con estatinas (es decir, ciclosporina, fibratos, niacina, eritromicina). Los pacientes no serán excluidos si el fármaco se interrumpe (al menos una semana) antes de la aleatorización.
- Participar en otro estudio de intervención que influya en el resultado primario de este estudio
- Planee entregar en un sitio fuera de la red
- Participación en este ensayo en un embarazo anterior. Las pacientes que fueron examinadas en un embarazo anterior, pero que no fueron aleatorizadas, no tienen que ser excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pravastatina
20 mg de pravastatina al día
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20 mg de pravastatina tomados diariamente
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario de apariencia idéntica
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Píldora de placebo de apariencia idéntica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con combinación de preeclampsia, pérdida fetal y muerte materna
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
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Proporción de participantes que demostraron un compuesto de preeclampsia, fetal
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48 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con parto prematuro < 37 semanas
Periodo de tiempo: Entrega antes de las 37 semanas
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Parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación
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Entrega antes de las 37 semanas
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Proporción de participantes con parto prematuro indicado < 37 semanas
Periodo de tiempo: Entrega antes de las 37 semanas
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Parto prematuro indicado de menos de 37 semanas
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Entrega antes de las 37 semanas
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Proporción de participantes con parto prematuro < 34 semanas
Periodo de tiempo: Entrega antes de las 34 semanas
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Parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación
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Entrega antes de las 34 semanas
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Proporción de participantes con preeclampsia con características graves
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
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Preeclampsia con características graves definidas por los criterios de diagnóstico del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) (es decir, hipertensión grave, trombocitopenia, deterioro de la función hepática, insuficiencia renal progresiva, edema pulmonar, síntomas cerebrales o visuales de nueva aparición y persistentes)
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48 horas posparto
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Proporción de participantes con preeclampsia posparto
Periodo de tiempo: 48 horas posparto hasta 6 semanas posparto
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Preeclampsia que ocurre 48 horas o más después del nacimiento
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48 horas posparto hasta 6 semanas posparto
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Proporción de participantes con hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
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Definida como hipertensión de nueva aparición en ausencia de proteinuria acompañante u otras características de la preeclampsia
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48 horas posparto
|
Proporción de participantes con hipertensión asociada al embarazo
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
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Definida como hipertensión gestacional o preeclampsia
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48 horas posparto
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Proporción de participantes con diabetes gestacional
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto (hasta las 30 semanas)
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Diabetes mellitus gestacional
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En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto (hasta las 30 semanas)
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Tasa de adherencia a la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el parto (hasta 30 semanas)
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Adherencia al régimen de medicación para el estudio (píldora diaria)
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Aleatorización hasta el parto (hasta 30 semanas)
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Tasa de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta las 48 horas posparto
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Eventos adversos de especial interés (AESI), que incluyen mialgia y debilidad muscular, y AESI graves definidos como miositis materna, miopatía, rabdomiólisis o daño hepático grave
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Aleatorización hasta las 48 horas posparto
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Edad gestacional al momento del parto
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Entrega
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Duración de la estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta del hospital (hasta la finalización del estudio)
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Duración de la estancia hospitalaria materna para la admisión del parto y número y duración de las hospitalizaciones relacionadas con la hipertensión materna y en general durante el embarazo
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Aleatorización hasta el alta del hospital (hasta la finalización del estudio)
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Concentraciones de factores angiogénicos
Periodo de tiempo: Entre 12-16 semanas, 23-28 semanas y 33-37 semanas de gestación
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Concentraciones de factores angiogénicos (sFlt-1, sEng y PlGF)
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Entre 12-16 semanas, 23-28 semanas y 33-37 semanas de gestación
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Concentraciones de colesterol y triglicéridos
Periodo de tiempo: Entre 12-16 semanas, 23-28 semanas y 33-37 semanas de gestación
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Concentraciones de colesterol (total, lipoproteína de baja densidad, lipoproteína de alta densidad) y triglicéridos
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Entre 12-16 semanas, 23-28 semanas y 33-37 semanas de gestación
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Proporción de participantes con compuesto de morbilidad materna grave
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta las 6 semanas posparto
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Una combinación de morbilidad materna grave de muerte materna, eclampsia, síndrome HELLP, accidente vascular cerebral, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, síndrome de dificultad respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica, coagulopatía intravascular diseminada, edema pulmonar, insuficiencia renal, rotura hepática o desprendimiento de placenta
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Aleatorización hasta las 6 semanas posparto
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Porcentaje de muertes fetales o neonatales
Periodo de tiempo: aleatorización hasta el alta hospitalaria
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Muerte del feto o neonato
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aleatorización hasta el alta hospitalaria
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Peso al nacer y tasa de "pequeños para la edad gestacional" medidos por el peso al nacer: a) < percentil 5 y b) < percentil 10 para la edad gestacional
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Nacimiento
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Admisión a la UCIN/guardería intermedia
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) o sala de recién nacidos intermedia
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Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Duración de la estancia en la UCIN/guardería intermedia
Periodo de tiempo: Admisión a la NICU o enfermería intermedia a la UCIN o alta a la enfermería intermedia (hasta la finalización del estudio)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y/o sala de recién nacidos intermedia
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Admisión a la NICU o enfermería intermedia a la UCIN o alta a la enfermería intermedia (hasta la finalización del estudio)
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Proporción de recién nacidos que necesitan ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 72 horas después del nacimiento
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Ventilación mecánica en las primeras 72 horas de vida y duración
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72 horas después del nacimiento
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Proporción de recién nacidos que necesitan soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Suministro de soporte de oxígeno para el recién nacido y duración
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Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Proporción de recién nacidos con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Síndrome de dificultad respiratoria (SDR), definido como la presencia de signos clínicos de dificultad respiratoria (taquipnea, retracciones, aleteo, gruñidos o cianosis), con requerimiento de oxígeno y confirmado por una radiografía de tórax
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Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Proporción de recién nacidos con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 28 días de vida y 36 semanas de edad gestacional corregida
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Displasia broncopulmonar (DBP), definida como requerimiento de oxígeno a los 28 días de vida y a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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28 días de vida y 36 semanas de edad gestacional corregida
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Proporción de recién nacidos con Enterocolitis Necrotizante
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Enterocolitis necrotizante (ECN), definida como Etapa 2 de Bell modificada (signos y síntomas clínicos con neumatosis intestinal en las radiografías) o Etapa 3 (signos y síntomas clínicos avanzados, neumatosis, perforación intestinal inminente o comprobada)
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Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Proporción de recién nacidos con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Hemorragia intraventricular (HIV) grado III-IV
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Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Proporción de recién nacidos con leucomalacia periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: Diagnosticado al nacer hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Leucomalacia periventricular (PVL), diagnosticada por neuroimagen
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Diagnosticado al nacer hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Proporción de neonatos con Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Retinopatía del prematuro (ROP) estadio III o superior
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Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Proporción de recién nacidos que experimentaron sepsis
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento y más de 72 horas después del nacimiento
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Sepsis neonatal (dentro de las 72 horas y > 72 horas después del nacimiento).
El diagnóstico de sepsis requerirá la presencia de un lactante clínicamente enfermo en quien se sospeche una infección sistémica con un cultivo positivo de sangre, líquido cefalorraquídeo (LCR) u orina cateterizada/suprapúbica; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía inequívoca que confirme la infección.
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dentro de las 72 horas del nacimiento y más de 72 horas después del nacimiento
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Proporción de recién nacidos con Resultado Neonatal Compuesto
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Muerte fetal o neonatal, RDS, Grado III-IV IVH, PVL, Etapa 2 o 3 NEC, BPD, Etapa III o mayor ROP, o sepsis de aparición temprana
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Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Proporción de recién nacidos que experimentan convulsiones
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Actividad convulsiva neonatal
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Nacimiento hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Proporción de recién nacidos con una anomalía congénita/defecto de nacimiento
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Anomalía congénita o defecto de nacimiento, excluyendo cualquier condición que deba haber estado presente antes de la aleatorización
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Posterior a la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta la finalización del estudio)
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Respuesta auditiva del tronco cerebral neonatal (ABR)/emisiones otoacústicas (OAE)
Periodo de tiempo: Entrega hasta las 6 semanas de edad
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Respuesta auditiva del tronco cerebral neonatal (ABR)/emisiones otoacústicas (OAE)
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Entrega hasta las 6 semanas de edad
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IMC para la edad a los 24 meses corregidos y 5 años
Periodo de tiempo: 24 meses de edad y 5 años de edad
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Índice de masa corporal para la edad a los 24 meses corregidos y a los 5 años utilizando las tablas de crecimiento pediátrico de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
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24 meses de edad y 5 años de edad
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Puntuaciones en escala cognitiva, motora y de lenguaje de las escalas certificadas Bayley de desarrollo infantil III edición
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Puntajes de Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition para habilidades cognitivas, motoras y de lenguaje a los 24 meses de edad. Las puntuaciones compuestas se derivan para el desarrollo cognitivo, del lenguaje y motor y se escalan a una métrica, con una media de 100, una desviación estándar de 15 y un rango de 40 a 160. Los resultados también se pueden expresar como rangos de percentiles en relación con la muestra de estandarización, con una media y una mediana de 50 y un rango de 1 a 99 |
24 meses de edad
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Función motora gruesa a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Nivel del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa a los 24 meses de edad
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24 meses de edad
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Proporción de niños con pérdida auditiva o problemas de visión a los 24 meses de edad
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Pérdida de la audición o problemas de la vista (miopía o hipermetropía graves y problemas con el movimiento de los ojos) a los 24 meses de edad
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24 meses de edad
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Child Behavior Checklist Total Problems Score and Syndrome Scale a los 24 meses y 5 años
Periodo de tiempo: 24 meses y 5 años de edad
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Puntaje total de problemas y escala de síndrome (emocionalmente reactivo, ansioso/deprimido, quejas somáticas, retraído, problemas de atención, comportamiento agresivo) puntajes de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil a los 24 meses y 5 años de edad El CBCL es llenado por el cuidador. Cada una de las 100 preguntas indica un comportamiento para el cual el cuidador califica como No es cierto (0), A veces es cierto (1) o A menudo es cierto (2). A continuación, se suman las puntuaciones de todas las preguntas y se evalúan frente a los datos normativos/puntuaciones T. Una puntuación T de menos de 60 se considera dentro del rango normal. Una puntuación T de 60-63 está en el límite, y una puntuación T de más de 63 está en el rango clínico. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados. |
24 meses y 5 años de edad
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Niveles Cognitivos y de Logro de las Escalas de Habilidad Diferencial (DAS II)
Periodo de tiempo: 5 años de edad
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Puntaje general de capacidad conceptual general (GCA) y puntajes de subescala (capacidad verbal, capacidad de razonamiento no verbal y capacidad espacial) de las escalas de capacidad diferencial a los 5 años de edad Clasificación: ≥ 130 Muy alto;120-129 Alto;110-119 Por encima del promedio; 90-109 Promedio; 80-89 Por debajo del promedio; 70-79 Bajo; ≤ 69 Muy bajo |
5 años de edad
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) Puntaje Compuesto Ejecutivo Global a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años de edad
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Evalúe los comportamientos de la función ejecutiva en los entornos escolar y doméstico con el BRIEF, un cuestionario desarrollado para padres y maestros de niños en edad escolar. Diseñado para evaluar las habilidades de una amplia gama de niños y adolescentes, el BRIEF es útil cuando se trabaja con niños que tienen problemas de aprendizaje y trastornos de atención, lesiones cerebrales traumáticas, exposición al plomo, trastornos generalizados del desarrollo, depresión y otros trastornos neurológicos, psiquiátricos y del desarrollo. y condiciones médicas. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T. Las puntuaciones T más altas indican un mayor deterioro. Para todas las escalas e índices clínicos BRIEF2, las puntuaciones T de 60 a 64 se consideran levemente elevadas y las puntuaciones T de 65 a 69 se consideran potencialmente elevadas clínicamente. Las puntuaciones T de 70 o más se consideran clínicamente elevadas. |
5 años de edad
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland: puntuación compuesta de comportamiento adaptativo a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años de edad
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Puntaje compuesto de comportamiento adaptativo y puntajes de dominio (comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras) de la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland a los 5 años de edad. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Rangos de puntaje estándar de dominio y ABC Alto 130 a 140 Moderadamente alto 115 a 129 Adecuado 86 a 114 Moderadamente bajo 71 a 85 Bajo 20 a 70 |
5 años de edad
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Agudeza visual y estrabismo a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años de edad
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Agudeza visual y estrabismo de la evaluación visual a los 5 años
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5 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maged Costantine, MD, Ohio State University
- Director de estudio: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Director de estudio: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
- Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Complicaciones obstétricas del parto
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- HD036801-Pravastatin
- 5U10HD036801-20 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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