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Pravastatina para prevenir la preeclampsia (Pravastatin)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

Un ensayo controlado aleatorio de pravastatina para prevenir la preeclampsia en mujeres de alto riesgo

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 1550 mujeres de alto riesgo para evaluar si el tratamiento diario con pravastatina administrado temprano en el embarazo reduce la tasa de un resultado compuesto de preeclampsia, pérdida fetal y muerte materna. Las mujeres con antecedentes de preeclampsia con parto prematuro de menos de 34 semanas serán aleatorizadas para recibir pravastatina o placebo diariamente hasta el parto. Las mujeres tendrán visitas de estudio mensuales durante el embarazo, una visita de seguimiento a las 6 semanas posparto y los niños tendrán visitas de seguimiento a los 2 y 5 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preeclampsia complica aproximadamente del 3% al 5% de los embarazos y sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad materna y neonatal. Las mujeres que experimentan preeclampsia en un embarazo corren un mayor riesgo de desarrollar preeclampsia en un embarazo posterior que aquellas que nunca han experimentado la afección. Hay evidencia de estudios de laboratorio y ensayos clínicos, así como plausibilidad biológica, que sugieren que las estatinas pueden prevenir el desarrollo de preeclampsia al revertir varias vías asociadas con la preeclampsia. La pravastatina tiene un perfil de seguridad y propiedades farmacocinéticas favorables.

El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de 1550 mujeres con antecedentes de preeclampsia que requirieron un parto antes de las 34 semanas, aleatorizadas para recibir 20 mg de pravastatina o un placebo de apariencia idéntica todos los días hasta el parto. Las mujeres con gestación única o gemelar serán aleatorizadas entre 12 semanas 0 días y 16 semanas 6 días y se realizará un seguimiento mensual durante el embarazo y luego a las 6 semanas posparto. Los niños tendrán visitas de seguimiento a los 2 y 5 años de edad para evaluar el crecimiento, la cognición, el comportamiento, las habilidades motoras, la visión y la audición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16 años o más en el momento del consentimiento con capacidad para dar consentimiento informado
  2. Gestación única o gemelar con actividad cardíaca en uno o ambos fetos. Las gestaciones multifetales de orden superior reducidas a mellizos, ya sea de forma espontánea o terapéutica, no son elegibles a menos que la reducción haya ocurrido antes de las 13 semanas y 6 días de la edad gestacional del proyecto.
  3. Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 12 semanas 0 días y 16 semanas 6 días según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana.
  4. Historial documentado (mediante registro o revisión de notas de parto/operatorias) de preeclampsia previa con parto menor o igual a 34 semanas 0 días de gestación en cualquier embarazo anterior. Si en el embarazo índice, la mujer fue inducida por 34 semanas 0 días de gestación y dio a luz dentro de las 48 horas en la misma hospitalización, esa mujer sería elegible.
  5. Concentraciones normales de transaminasas séricas (AST/ALT) documentadas en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Gestación monoamniótica por riesgo de muerte fetal
  2. Malformaciones cromosómicas, genéticas o mayores conocidas
  3. Muerte fetal o interrupción planificada del embarazo. La reducción selectiva a las 13 semanas y 6 días de gestación, de trillizos a mellizos o de mellizos a feto único, no es una exclusión.

  4. Contraindicaciones para la terapia con estatinas:

    1. Hipersensibilidad a la pravastatina o a cualquier componente del producto
    2. Enfermedad hepática activa: hepatitis aguda o hepatitis crónica activa
  5. Uso de estatinas en el embarazo actual

  6. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones médicas:

    1. Hipotiroidismo no controlado con un nivel de TSH superior a 10 mIU/L, debido a un mayor riesgo de miopatía
    2. VIH positivo, debido al aumento del riesgo de miopatía con el uso de inhibidores de la proteasa
    3. Enfermedad renal crónica con creatinina sérica inicial ≥1,5 mg/dL, debido a la asociación con resultados adversos del embarazo
  7. Uso actual de medicación concomitante con potencial de interacción farmacológica con estatinas (es decir, ciclosporina, fibratos, niacina, eritromicina). Los pacientes no serán excluidos si el fármaco se interrumpe (al menos una semana) antes de la aleatorización.
  8. Participar en otro estudio de intervención que influya en el resultado primario de este estudio
  9. Planee entregar en un sitio fuera de la red
  10. Participación en este ensayo en un embarazo anterior. Las pacientes que fueron examinadas en un embarazo anterior, pero que no fueron aleatorizadas, no tienen que ser excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pravastatina
20 mg de pravastatina al día
Droga: Pravastatina
20 mg de pravastatina tomados diariamente
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario de apariencia idéntica
Otro: Placebo
Píldora de placebo de apariencia idéntica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con evento combinado de preeclampsia, pérdida fetal y muerte materna
Periodo de tiempo: 48 horas posparto

Proporción de participantes que demuestran un compuesto de preeclampsia, pérdida fetal o muerte materna.

  1. Normotenso basal: a) Hipertensión (HTA) grave o b) HTA leve con cualquiera de los siguientes: i.) Proteinuria de novo o duplicación de proteínas con proteinuria basal ii.) Trombocitopenia iii.) Insuficiencia renal progresiva iv). Función hepática alterada v.) Edema pulmonar vi.) Síntomas cerebrales o visuales de novo y persistentes
  2. HTA crónica basal: cualquiera de los siguientes a) HTA grave b) Proteinuria de novo o duplicación de proteínas respecto a la proteinuria basal c) Trombocitopenia d) Insuficiencia renal progresiva e) Función hepática alterada f) Edema pulmonar g) Síntomas cerebrales o visuales de novo y persistentes.
  3. HELLP a) Hemólisis Y b) Trombocitopenia Y c) AST/ALT ≥ 70 UI/L
  4. HELLP atípico: aparición de 2 de los 3: a) Hemólisis, b) Trombocitopenia, O c) AST/ALT ≥ 70 UI/L
  5. Eclampsia
  6. Resultados competidores: muerte materna antes del parto o pérdida fetal < 20 semanas, 0 días
48 horas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Participantes con Preeclampsia con Características Graves
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
Preeclampsia con características graves según los criterios diagnósticos del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) (es decir, hipertensión grave, trombocitopenia, función hepática alterada, insuficiencia renal progresiva, edema pulmonar, síntomas cerebrales o visuales de nueva aparición y persistentes)
48 horas posparto
Proporción de participantes con hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: 48 horas después del parto
Definida como hipertensión de nueva aparición en ausencia de proteinuria acompañante u otras características de preeclampsia
48 horas después del parto
Proporción de Participantes con Hipertensión Asociada al Embarazo
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
Definida como hipertensión gestacional o preeclampsia
48 horas posparto
Proporción de Participantes con Preeclampsia Posparto
Periodo de tiempo: 48 horas posparto hasta las 6 semanas posparto
Preeclampsia que se presenta más de 48 horas después del parto
48 horas posparto hasta las 6 semanas posparto
Proporción de Participantes con Diabetes Gestacional
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto (hasta aproximadamente 30 semanas)
Diabetes mellitus gestacional
En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto (hasta aproximadamente 30 semanas)
Tasa de Adherencia al Medicamento del Estudio
Periodo de tiempo: Randomización hasta el parto (hasta aproximadamente 30 semanas)
Adherencia al régimen de medicación para el estudio (píldora diaria) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el parto. La edad gestacional más temprana en la aleatorización es de 12 semanas y la mayoría de las mujeres dan a luz a las 42 semanas de gestación, por lo que el período de tiempo es de hasta un máximo de aproximadamente 30 semanas. Dada la edad gestacional más temprana del parto en esta cohorte, el período de tiempo es inferior a 30 semanas.
Randomización hasta el parto (hasta aproximadamente 30 semanas)
Proporción de participantes con morbilidad materna grave compuesta
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta las 6 semanas posparto
Un compuesto de morbilidad materna grave que incluye muerte materna, eclampsia, síndrome HELLP, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, síndrome de dificultad respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica, coagulopatía intravascular diseminada, edema pulmonar, insuficiencia renal, rotura hepática o desprendimiento de placenta
Aleatorización hasta las 6 semanas posparto
Duración de la Estancia Hospitalaria Materna
Periodo de tiempo: Ingreso por parto hasta el alta hospitalaria (una mediana de 3 días)
Duración de la estancia hospitalaria materna para el ingreso por parto (desde el ingreso hasta el alta)
Ingreso por parto hasta el alta hospitalaria (una mediana de 3 días)
Tasa de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI) o AESI Graves
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 48 horas después del parto
Eventos adversos de interés especial (AESI), incluyendo mialgia y debilidad muscular, y AESI graves incluyen miositis materna, miopatía, rabdomiólisis o lesión hepática grave
Aleatorización hasta 48 horas después del parto
Edad Gestacional en el Parto
Periodo de tiempo: Entrega
Edad gestacional en el momento del parto
Entrega
Proporción de Participantes con Nacimiento Prematuro < 37 Semanas
Periodo de tiempo: Entrega antes de las 37 semanas
Parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación
Entrega antes de las 37 semanas
Proporción de Participantes con Nacimiento Pretérmino Indicado < 37 Semanas
Periodo de tiempo: Parto antes de las 37 semanas
Parto prematuro indicado antes de las 37 semanas
Parto antes de las 37 semanas
Proporción de participantes con parto pretérmino < 34 semanas
Periodo de tiempo: Entrega antes de las 34 semanas
Parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación
Entrega antes de las 34 semanas
Proporción de Muertes Fetales o Neonatales
Periodo de tiempo: aleatorización (madre) hasta los 28 días de vida (neonato)
Muerte del feto o del neonato
aleatorización (madre) hasta los 28 días de vida (neonato)
Peso al Nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
Peso al nacer
Nacimiento
Proporción de Pequeños para la Edad Gestacional < 5º Percentil
Periodo de tiempo: Nacimiento
Peso al nacer < percentil 5
Nacimiento
Proporción de Pequeños para la Edad Gestacional < 10º Percentil
Periodo de tiempo: Nacimiento
Peso al nacer < 10mo percentil
Nacimiento
Proporción de Admisión en la UCIN/Unidad de Cuidados Intermedios
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) o a la sala de cuidados intermedios
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Duración de la Estancia en la UCI Neonatal/Guardería Intermedia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y/o la sala intermedia.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Proporción de Neonatos que Necesitan Ventilación Mecánica o Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Ventilación mecánica o soporte de CPAP
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Proporción de Neonatos que Necesitan Soporte de Oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Suministro de soporte de oxígeno para el neonato
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Proporción de neonatos con síndrome de distrés respiratorio
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Síndrome de dificultad respiratoria (SDR), definido como la presencia de signos clínicos de dificultad respiratoria (taquipnea, retracciones, aleteo nasal, quejido o cianosis), con requerimiento de oxígeno y confirmado por una radiografía de tórax
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Proporción de Neonatos con Displasia Broncopulmonar
Periodo de tiempo: 28 días de vida y 36 semanas de edad gestacional corregida
La displasia broncopulmonar (DBP), definida como la necesidad de oxígeno a los 28 días de vida y a las 36 semanas de edad gestacional corregida
28 días de vida y 36 semanas de edad gestacional corregida
Proporción de Neonatos con Enterocolitis Necrotizante
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Enterocolitis necrotizante (NEC), definida como estadio de Bell modificado 2 (signos y síntomas clínicos con neumatosis intestinal en radiografías) o estadio 3 (signos y síntomas clínicos avanzados, neumatosis, perforación intestinal inminente o comprobada)
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Proporción de Neonatos con Hemorragia Intraventricular
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Hemorragia intraventricular (HIV) grado III-IV
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Proporción de Neonatos con Leucoencefalopatía Periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Leucomalacia periventricular (LPV), diagnosticada mediante neuroimagen
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Proporción de Neonatos que Experimentan Sepsis de Inicio Temprano
Periodo de tiempo: Del nacimiento a 72 horas después del nacimiento
Sepsis neonatal (dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento). El diagnóstico de sepsis requerirá la presencia de un lactante clínicamente enfermo en quien se sospeche infección sistémica con un hemocultivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo (LCR) o cultivo de orina por cateterización/suprapúbico positivo; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía inequívoca que confirme la infección.
Del nacimiento a 72 horas después del nacimiento
Proporción de Neonatos que Experimentan Sepsis de Inicio Tardío
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Sepsis neonatal (>72 horas después del nacimiento). El diagnóstico de sepsis requerirá la presencia de un lactante clínicamente enfermo en el que se sospeche una infección sistémica con un cultivo positivo de sangre, líquido cefalorraquídeo (LCR) u orina por cateterización/suprapúbica; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía inequívoca que confirme la infección.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Proporción de Neonatos con Retinopatía del Prematuro
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Retinopatía del prematuro (ROP) estadio III o superior
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Proporción de Neonatos con Desenlace Neonatal Compuesto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Muerte fetal o neonatal, SDR, IVH de grado III-IV, PVL, NEC en estadio 2 o 3, DBP, ROP en estadio III o superior, o sepsis de inicio precoz
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Proporción de Neonatos que Experimentan Convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Actividad convulsiva neonatal
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Proporción de neonatos con una anomalía congénita / defecto de nacimiento
Periodo de tiempo: Aleatorización mediante entrega (hasta aproximadamente 30 semanas)
Anomalía congénita o defecto de nacimiento, excluyendo cualquier condición que debiera haber estado presente antes de la aleatorización
Aleatorización mediante entrega (hasta aproximadamente 30 semanas)
Respuesta Auditiva del Tronco Encefálico (ABR) Neonatal/Emisiones Otoacústicas (OAE)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
Resultados de las pruebas de respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR)/Emisiones otoacústicas (OAE) neonatales con resultado de fallo/referencia.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (una media de 4 días)
IMC para la Edad a los 24 Meses Corregidos
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
Percentil del índice de masa corporal por edad a los 24 meses corregidos utilizando las tablas de crecimiento pediátrico de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
24 meses de edad
Puntuación Estándar Cognitiva de las Escalas Certificadas Bayley de Desarrollo Infantil III Edición a los 24 Meses de Edad
Periodo de tiempo: 24 meses de edad

Puntuación estándar de la tercera edición de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil para las habilidades cognitivas a los 24 meses de edad.

Se obtienen puntuaciones estándar compuestas para el desarrollo cognitivo, del lenguaje y motor, y se escalan a una métrica, con una media de 100, una desviación estándar de 15 y un rango de 40 a 160.

Puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
24 meses de edad
Puntuación Estándar Motora de las Escalas Bayley Certificadas del Desarrollo del Lactante III Edición a los 24 Meses de Edad
Periodo de tiempo: 24 meses de edad

Puntuación estándar de la Escala Bayley de Desarrollo Infantil, tercera edición, para las habilidades motoras a los 24 meses de edad.

Las puntuaciones estándar compuestas se derivan para el desarrollo cognitivo, lingüístico y motor, y se escalan a una métrica con una media de 100, una desviación estándar de 15 y un rango de 40 a 160.

Puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
24 meses de edad
Puntuación Estándar de Lenguaje de la Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition a los 24 Meses de Edad
Periodo de tiempo: 24 meses de edad

Puntuación estándar de la Edición III de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil Certificadas para las habilidades lingüísticas a los 24 meses de edad.

Se obtienen puntuaciones estándar compuestas para el desarrollo cognitivo, lingüístico y motor, y se escalan a una métrica, con una media de 100, una desviación estándar de 15 y un rango de 40 a 160.

Puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 meses de edad
Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa a los 24 Meses de Edad
Periodo de tiempo: 24 meses de edad

Nivel del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa a los 24 meses de edad

Nivel I (Maneja objetos con facilidad y éxito) Nivel II (Maneja la mayoría de objetos, pero con una calidad y/o velocidad de logro algo reducida) Nivel III (Maneja objetos con dificultad) Nivel IV (Maneja una selección limitada de objetos fácilmente manejables en acciones simples) Nivel V (No maneja objetos y tiene una capacidad severamente limitada para realizar incluso acciones simples)
24 meses de edad
Proporción de niños con pérdida auditiva a los 24 meses de edad
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
Pérdida auditiva a los 24 meses de edad
24 meses de edad
Puntuación T del Listado de Conductas Infantiles para Problemas Totales a los 24 Meses
Periodo de tiempo: 24 meses de edad

Puntuación T total de problemas del Cuestionario de Conducta Infantil (CBCL) a los 24 meses.

El Cuestionario de Conducta Infantil (CBCL) es una encuesta utilizada para detectar problemas conductuales y emocionales en niños. El CBCL es completado por el cuidador. Cada una de las 100 preguntas indica un comportamiento para el cual el cuidador puntúa como No es cierto (0), A veces es cierto (1) o Frecuentemente es cierto (2). Las puntuaciones de todas las preguntas se suman y se evalúan frente a los datos normativos/puntuaciones T. Las puntuaciones brutas totales se convierten en puntuaciones T referenciadas a la norma (media 50, desviación estándar de 10). Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados. Una puntuación T de 64 o superior indica una elevación clínicamente significativa. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
24 meses de edad
Proporción de Niños con Problemas de Visión a los 24 Meses de Edad
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
Problemas de visión (miopía severa o hipermetropía, y problemas de movimiento ocular) a los 24 meses de edad
24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Director de estudio: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Director de estudio: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se compartirá según la política de NIH después de completar y publicar los análisis principales. El conjunto de datos de acceso limitado se enviará al NICHD (Data and Specimen Hub - DASH) y al NHLBI (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center - BioLINCC).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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