Pravastatiini preeklampsian ehkäisyyn (Pravastatin)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center
Satunnaistettu kontrolloitu Pravastatiinin tutkimus preeklampsian ehkäisemiseksi korkean riskin naisilla
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 1 550 suuren riskin naista. Sen arvioimiseksi, vähentääkö päivittäinen pravastatiinihoito raskauden alkuvaiheessa yhdistelmänä preeklampsiaa, sikiön menetystä ja äidin kuolemaa.
Naiset, joilla on aiemmin ollut preeklampsia ja ennenaikainen synnytys alle 34 viikkoa, satunnaistetaan saamaan pravastatiinia tai lumelääkettä päivittäin synnytykseen asti.
Naiset saavat kuukausittain opintokäynnit raskauden aikana, seurantakäynnit 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja lapset 2- ja 5-vuotiaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia vaikeuttaa noin 3–5 % raskauksista ja on edelleen merkittävä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Naisilla, jotka kokevat preeklampsiaa yhden raskauden aikana, on suurempi riski saada preeklampsia myöhemmässä raskaudessa kuin niillä, jotka eivät ole koskaan kokeneet tätä tilaa. Laboratoriotutkimuksista ja kliinisistä kokeista sekä biologisesta uskottavuudesta on saatu todisteita, jotka viittaavat siihen, että statiinit voivat estää preeklampsian kehittymisen kääntämällä päinvastaisia preeklampsiaan liittyviä reittejä. Pravastatiinilla on suotuisa turvallisuusprofiili ja farmakokineettiset ominaisuudet.
Tutkimus on satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus, johon osallistui 1 550 naista, joilla on aiemmin ollut preeklampsia, joka edellytti synnytystä alle 34 viikon kuluttua ja jotka satunnaistettiin saamaan joko 20 mg pravastatiinia tai samannäköistä lumelääkettä päivittäin synnytykseen asti. Naiset, joilla on yksi- tai kaksoisraskaus, satunnaistetaan välillä 12 viikkoa 0 päivää ja 16 viikkoa 6 päivää seurataan kuukausittain raskauden aikana ja sen jälkeen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Lapsille tehdään seurantakäyntejä 2- ja 5-vuotiaana kasvun, kognition, käyttäytymisen, motoristen taitojen, näön ja kuulon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Case Western Reserve-Metro Health
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta tai vanhempi suostumuksen antamishetkellä ja kyky antaa tietoinen suostumus
- Yksi- tai kaksoisraskaus, jossa on sydäntoimintaa toisessa tai molemmissa sikiöissä. Korkeamman asteen monisikiöperäiset raskaudet, jotka on vähentynyt kaksosiksi joko spontaanisti tai terapeuttisesti, eivät ole tukikelpoisia, ellei vähentyminen tapahdu 13 viikon 6 päivän projektin raskausiän mennessä.
- Raskausaika satunnaistuksen yhteydessä 12 viikkoa 0 päivää ja 16 viikkoa 6 päivää kliinisen tiedon ja aikaisimman ultraäänitutkimuksen arvioinnin perusteella.
- Dokumentoitu historia (kaavion tai synnytyksen/leikkausmerkinnän tarkastelun perusteella) aikaisemmasta preeklampsiasta, kun synnytys on alle tai yhtä suuri kuin 34 viikkoa 0 raskauspäivää missä tahansa edellisessä raskaudessa. Jos indeksiraskaudessa nainen sai alkunsa 34 viikon 0 päivän raskaudesta ja synnytettiin 48 tunnin sisällä samassa sairaalahoidossa, nainen olisi kelvollinen.
- Normaalit seerumin transaminaasipitoisuudet (AST/ALT) dokumentoidut viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Monoamnioottinen raskaus sikiön kuoleman riskin vuoksi
- Tunnetut kromosomaaliset, geneettiset tai suuret epämuodostumat
- Sikiön kuolema tai suunniteltu raskauden keskeytys. Selektiivinen lyhennys 13 viikon 6 päivän tiineyden osalta kolmosista kaksosiksi tai kaksosista singleton ei ole poissulkeminen.
Statiinihoidon vasta-aiheet:
- Yliherkkyys pravastatiinille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Aktiivinen maksasairaus: akuutti hepatiitti tai krooninen aktiivinen hepatiitti
- Statiinien käyttö nykyisen raskauden aikana
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta TSH-tasolla yli 10 mIU/l lisääntyneen myopatian riskin vuoksi
- HIV-positiivinen proteaasinestäjien käytön lisääntyneen myopatian riskin vuoksi
- Krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on lähtötasolla ≥1,5 mg/dl, koska se liittyy haitallisiin raskaustuloksiin
- Nykyinen samanaikainen lääkitys, jolla on mahdollista lääkevuorovaikutusta statiinien kanssa (eli syklosporiini, fibraatit, niasiini, erytromysiini). Potilaita ei suljeta pois, jos lääke lopetetaan (vähintään yksi viikko) ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen
- Suunnittele toimitus muuhun kuin verkkoon
- Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa. Potilaita, jotka on tutkittu edellisen raskauden aikana, mutta joita ei ole satunnaistettu, ei tarvitse sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pravastatiini
20 mg pravastatiinia päivässä
|
20 mg pravastatiinia päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen päivittäinen lumelääke
|
Identtisen näköinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on esi-eklampsian, sikiön menetyksen ja äidin kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka osoittavat preeklampsian, sikiön menetyksen tai äidin kuoleman yhdistelmän.
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on esiintynyt preeklampsia vakavin oirein
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Preeklampsia vakavine piirtein, kuten määritellään American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnostisissa kriteereissä (eli vakava hypertensio, trombosytopenia, heikentynyt maksatoiminta, etenevä munuaisten vajaatoiminta, keuhkopöhö, uusi ja jatkuva aivo- tai näköoireilu)
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Määritelty uudeksi kohonneeksi verenpaineeksi ilman mukana olevaa proteiininuriaa tai muita esklampsian piirteitä
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on raskausaiheista verenpainetautia
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Määritelty raskausajan hypertoniaksi tai preeklampsiaksi
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on synnytyksen jälkeinen preeklampsia
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen 6 viikkoon asti synnytyksen jälkeen
|
Ennenaikainen synnytys, joka ilmenee yli 48 tunnin kuluttua synnytyksestä
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen 6 viikkoon asti synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on raskausdiabetes
Aikaikkuna: Raskauden aikana milloin tahansa synnytykseen asti (noin 30 viikkoon asti)
|
Raskausdiabetes
|
Raskauden aikana milloin tahansa synnytykseen asti (noin 30 viikkoon asti)
|
|
Tutkimuslääkkeen noudattamisen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen synnytykseen (jopa noin 30 viikkoa)
|
Lääkityksen noudattaminen tutkimuksessa (päivittäinen tabletti) määritellään ajaksi satunnaistamisesta synnytykseen.
Varhaisin raskaudenaika satunnaistamisessa on 12 viikkoa, ja useimmat naiset synnyttävät 42 raskausviikkoon mennessä, minkä vuoksi aikaikkuna on enintään noin 30 viikkoa.
Tämän kohortin varhaisemman synnytysiän vuoksi ajanjakso on lyhyempi kuin 30 viikkoa.
|
Satunnaistaminen synnytykseen (jopa noin 30 viikkoa)
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vakava äitiysmorbiditeettikomposiitti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikon synnytyksenjälkeisen ajan kuluessa
|
Yhdistelmä vakavasta äidin sairastuvuudesta, joka voi sisältää joko äidin kuoleman, eklampsian, HELLP-oireyhtymän, aivoverenkierron häiriön, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän, joka vaatii mekaanista hengitystä, hajautuneen intravaskulaarisen koagulopatian, keuhkopöhöä, munuaisten vajaatoimintaa, maksan repeämää tai istukan irtoamista
|
Satunnaistaminen 6 viikon synnytyksenjälkeisen ajan kuluessa
|
|
Äidin sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsyn kautta sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 3 päivää)
|
Synnytyksen yhteydessä tapahtuvan äidin sairaalassaolon pituus (sisäänottamisesta kotiutumiseen)
|
Sairaalahoitoon pääsyn kautta sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 3 päivää)
|
|
Erikoiskiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) tai vakavien AESI-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen synnytyksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
Erityistä huomiota vaativat haittatapahtumat (AESI), mukaan lukien myalgia ja lihasheikkous, ja vakavat AESI:t sisältävät äidin myosiitin, myopatian, rabdomyolyysin tai vakavan maksavaurion
|
Satunnaistaminen synnytyksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Raskauden kesto synnytyksen ajankohtana
|
Toimitus
|
|
Osallistujien osuus ennenaikaisesta synnytyksestä < 37 viikkoa
Aikaikkuna: Toimitus ennen 37 viikkoa
|
Ennenaikainen synnytys ennen 37 raskausviikkoa
|
Toimitus ennen 37 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus ilmoitetuista ennenaikaisista synnytyksistä < 37 viikkoa
Aikaikkuna: Toimitus ennen 37 viikkoa
|
Indikoitu ennenaikainen synnytys alle 37 viikkoa
|
Toimitus ennen 37 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus ennenaikaisesta synnytyksestä < 34 viikkoa
Aikaikkuna: Toimitus ennen 34 viikkoa
|
Ennenaikainen synnytys ennen 34 raskausviikkoa
|
Toimitus ennen 34 viikkoa
|
|
Sikiön tai vastasyntyneen kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen (äiti) 28 elinpäivän ajan (vastasyntynyt)
|
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema
|
satunnaistaminen (äiti) 28 elinpäivän ajan (vastasyntynyt)
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymäpaino
|
Syntymä
|
|
Pienikokoisuus raskausiän mukaan < 5. persentiili
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymäpaino < 5. persentiili
|
Syntymä
|
|
Pienikokoisten sikiöiden osuus < 10. prosentiili
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymäpaino < 10. persentiili
|
Syntymä
|
|
Osuus NICU/Välituvan hoitoyksikköön hoidettavaksi otetuista
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiinpäästöön asti (keskimäärin 4 päivää)
|
Päästö vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU) tai välituotteiseen hoitoon
|
Syntymästä sairaalasta kotiinpäästöön asti (keskimäärin 4 päivää)
|
|
NICU/Välituvan pituus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
Oleskelun kestoa vastasyntyneiden tehohoito-osastolla (NICU) ja/tai välituella.
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden osuus, jotka tarvitsevat mekaanista hengitystä tai jatkuvaa positiivista painetta hengitystietä pitkin (CPAP)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
Mekaaninen hengitys tai CPAP-tuki
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden osuus, jotka tarvitsevat happitukea
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
Vastasyntyneen hapenannontuki
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Osuus vastasyntyneistä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
Respiratorisen distressin oireyhtymä (RDS), joka määritellään hengitysvaikeuksien kliinisten oireiden (takypnea, retraktiot, sierainten leviäminen, ähkintä tai syanoosi) läsnäoloksi, happitarpeen kanssa ja vahvistettuna röntgenkuvalla
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden osuus, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 28 elinpäivää ja 36 viikon korjattu sikiöikä
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), joka määritellään hapen tarpeeksi 28 päivän ikäisenä ja 36 viikon korjatussa sikiöiässä
|
28 elinpäivää ja 36 viikon korjattu sikiöikä
|
|
Nekrotoitsevaa enterokoliittia sairastavien vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), joka määritellään muokattuun Bellin vaiheeseen 2 (kliiniset oireet ja merkit pneumatosis intestinalis -ilmavuotoleesioilla radiografioissa) tai vaiheeseen 3 (edenneet kliiniset oireet ja merkit, pneumatosis, uhkaava tai todistettu suoliston perforaatio)
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Vauvojen osuus, joilla on aivokammiovuoto
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutushetkeen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) aste III-IV
|
Syntymästä sairaalasta kotiutushetkeen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Ennenaikaisten lasten osuus, joilla on periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 4 päivää)
|
Periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), neurokuvantamalla diagnosoitu
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Varhaisen sepsiksen kokeneiden vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tuntiin syntymästä
|
Neonataalinen sepsis (syntymän jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana).
Seproksen diagnoosi edellyttää kliinisesti sairaan vauvan läsnäoloa, jolla epäillään järjestelmäinfektiota positiivisella veri-, selkäydinneste- (CSF) tai katetroitu/suprapubinen virtsakulttuurilla; tai ilman positiivisia kulttuureja, kliinistä todistetta sydän- ja verenkiertoelinten romahtamisesta tai yksiselitteistä röntgenkuvaa, joka vahvistaa infektion.
|
Syntymästä 72 tuntiin syntymästä
|
|
Vastasyntyneiden osuus, joilla ilmenee myöhäistynyt sepsisi
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 4 päivää)
|
Neonataalinen sepsi (yli 72 tuntia syntymän jälkeen).
Sepsin diagnoosi edellyttää kliinisesti sairaan vauvan läsnäoloa, jolla epäillään järjestelmäinfektiota positiivisen veriviljelyn, aivokalvoveden (CSF) tai katetroitu/ suprapubisen virtsaviljelyn perusteella; tai ilman positiivisia viljelyjä, kliinisen todisteen kardiovaskulaarisesta romahduksesta tai yksiselitteisen röntgenkuvan, joka vahvistaa infektion.
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen osuus, joilla on ennenaikaisen syntymän retinopatia
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 4 päivää)
|
Ennenaikaisen retinopatian (ROP) vaihe III tai korkeampi
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden osuus yhdistetystä vastasyntyneiden lopputuloksesta
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 4 päivää)
|
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema, RDS, aste III–IV IVH, PVL, aste 2 tai 3 NEC, BPD, aste III tai sitä korkeampi ROP tai varhainen sepsi
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Vastasyntyneiden osuus, joilla esiintyy kouristuksia
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
Vastasyntyneen kouristusaktiivisuus
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Osuus vastasyntyneistä, joilla on synnynnäinen epämuodostuma / syntymävika
Aikaikkuna: Satunnaistaminen toimitukseen asti (jopa noin 30 viikkoa)
|
Synnynnäinen anomalia tai syntymävika lukuun ottamatta mitään tiloja, jotka on täytynyt olla olemassa ennen satunnaistamista
|
Satunnaistaminen toimitukseen asti (jopa noin 30 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneen kuuloaivojuurivasteen (ABR) / otoakuustisten emissioiden (OAE) testaus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
Vastasyntyneen kuulohermoston aivorunkovaste (ABR)/otoakustisten emissioiden (OAE) testitulokset epäonnistuneet/viittaavat jatkotutkimuksiin.
|
Syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen asti (keskimäärin 4 päivää)
|
|
BMI iästä 24 korjattua kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikä
|
Painoindeksi iän mukaan prosenttipisteessä 24 korjatun kuukauden iässä käyttäen Centers for Disease Control (CDC) lasten kasvukäyriä
|
24 kuukauden ikä
|
|
Kognitiivinen standardipistemäärä Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition -testissä 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikä
|
Bayleyn sertifioidun vauvan kehityksen asteikon III painoksen standardipistemäärä kognitiivisille kyvyille 24 kuukauden iässä. Yhdistelmästandardipistemäärät johdetaan kognitiiviselle, kielelliselle ja motoriselle kehitykselle ja skaalataan mittayksiköksi, jonka keskiarvo on 100, keskihajonta 15 ja vaihteluväli 40–160. Korkeammat pistemäärät tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
24 kuukauden ikä
|
|
Motorinen standardipisteet Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition -testistä 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikä
|
Bayley Certified Scales of Infant Development III Edition -standardipiste motorisille kyvyille 24 kuukauden iässä. Yhdistetyt standardipisteet johdetaan kognitiiviselle, kielelliselle ja motoriselle kehitykselle ja skaalataan metriseen mittaan, jonka keskiarvo on 100, keskihajonta 15 ja vaihteluväli 40–160. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
24 kuukauden ikä
|
|
Kielitason pistemäärä Bayleyn vauvan kehityksen sertifioiduista asteikoista III painos 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikä
|
Bayleyn sertifioidut vauvojen kehityksen asteikot III painoksen standardipisteet kielitaidoista 24 kuukauden iässä. Yhdistelmästandardipisteet johdetaan kognitiiviselle, kielelliselle ja motoriselle kehitykselle ja skaalataan metriikkaan, jossa keskiarvo on 100, keskihajonta 15 ja vaihteluväli 40–160. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
24 kuukauden ikä
|
|
Gross Motor Function Classification System at 24 Months of Age
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikä
|
Taso Gross Motor Function Classification System -luokituksessa 24 kuukauden iässä Taso I (Käsittelee esineitä helposti ja onnistuneesti) Taso II (Käsittelee useimmat esineet, mutta jonkin verran heikentyneellä laadulla ja/tai saavutuksen nopeudella) Taso III (Käsittelee esineitä vaikeuksin) Taso IV (Käsittelee rajoitetun valikoiman helposti hallittavia esineitä yksinkertaisissa toiminnoissa) Taso V (Ei käsittele esineitä ja kyky suorittaa jopa yksinkertaisia toimintoja on vakavasti rajoitettu) |
24 kuukauden ikä
|
|
Osuus lapsista, joilla on kuulovamma 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikä
|
Kuulonalenema 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden ikä
|
|
Lapsen käyttäytymisen tarkistusluettelon kokonaisongelmapistemäärän T-pisteet 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikä
|
Lasten käyttäytymiskyselyn (CBCL) kokonaisongelmien T-pisteet 24 kuukauden iässä. Lasten käyttäytymiskysely (CBCL) on kysely, jota käytetään lasten käyttäytymis- ja tunneongelmien havaitsemiseen. CBCL:n täyttää huoltaja. Jokaisessa 100 kysymyksessä on käyttäytymismuoto, josta huoltaja antaa pisteytyksen Ei totta (0), Joskus totta (1) tai Usein totta (2). Kaikkien kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja arvioidaan normatiivisen aineiston/T-pisteiden perusteella. Raakapistemäärät muunnetaan normiviitepohjaisiksi T-pisteiksi (keskiarvo 50, keskihajonta 10). Matalammat pisteet kuvaavat parempia tuloksia. T-piste 64 tai korkeampi osoittaa kliinisesti merkittävää kohonnutta tulosta. Matalammat pisteet kuvaavat parempia tuloksia. |
24 kuukauden ikä
|
|
Lasten osuus, joilla on näköongelmia 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikä
|
Näköongelmat (vakava likinäköisyys tai kaukonäköisyys sekä silmänliikuntaongelmat) 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maged Costantine, MD, Ohio State University
- Opintojohtaja: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Opintojohtaja: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
- Päätutkija: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Synnytystyön komplikaatiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD036801-Pravastatin
- 5U10HD036801-20 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojoukko jaetaan NIH:n käytännön mukaisesti tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.
Rajoitetun pääsyn tietojoukko toimitetaan NICHD:lle (Data and Specimen Hub - DASH) ja NHLBI:lle (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center - BioLINCC).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .