Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Правастатин для предотвращения преэклампсии (Pravastatin)

9 декабря 2025 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center

Рандомизированное контролируемое исследование правастатина для предотвращения преэклампсии у женщин с высоким риском

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 1550 женщин с высоким риском, чтобы оценить, снижает ли ежедневный прием правастатина, назначаемого на ранних сроках беременности, частоту комбинированных исходов преэклампсии, потери плода и материнской смертности. Женщины с преэклампсией в анамнезе и преждевременными родами менее 34 недель будут рандомизированы для приема правастатина или плацебо ежедневно до родов. Женщины будут проходить ежемесячные ознакомительные визиты во время беременности, последующий визит через 6 недель после родов, а дети будут проходить контрольные визиты в возрасте 2 и 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преэклампсия осложняет от 3% до 5% беременностей и остается основной причиной материнской и неонатальной заболеваемости и смертности. Женщины, перенесшие преэклампсию во время одной беременности, подвержены более высокому риску развития преэклампсии при последующей беременности, чем те, у кого никогда не было этого состояния. Имеются данные лабораторных исследований и клинических испытаний, а также биологическая достоверность того, что статины могут предотвращать развитие преэклампсии, реверсируя различные пути, связанные с преэклампсией. Правастатин имеет благоприятный профиль безопасности и фармакокинетические свойства.

Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование с участием 1550 женщин с преэклампсией в анамнезе, которым потребовались роды в сроке менее 34 недель, рандомизированных для приема либо 20 мг правастатина, либо идентичного плацебо ежедневно до родов. Женщины с одноплодной беременностью или двойней будут рандомизированы между 12 неделями 0 дней и 16 неделями 6 дней, за которыми будут следить ежемесячно во время беременности, а затем через 6 недель после родов. Детям в возрасте 2 и 5 лет будут назначены последующие визиты для оценки роста, познания, поведения, двигательных навыков, зрения и слуха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western Reserve-Metro Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 16 лет или старше на момент согласия с возможностью дать информированное согласие
  2. Одноплодная или двуплодная беременность с сердечной активностью у одного или обоих плодов. Многоплодные беременности более высокого порядка, сокращенные до двойни, спонтанно или терапевтически, не подходят, если сокращение не произошло к 13 неделям 6 дням прогнозируемого гестационного возраста.
  3. Гестационный возраст при рандомизации между 12 неделями 0 дней и 16 неделями 6 дней на основе клинической информации и оценки самого раннего УЗИ.
  4. Документально подтвержденный анамнез (по карте или обзору родов/оперативных записей) преэклампсии в анамнезе с родами менее или равными 34 неделям 0 дней беременности при любой предыдущей беременности. Если в индексной беременности женщина была индуцирована на сроке 34 недели 0 дней и родила в течение 48 часов в той же госпитализации, эта женщина соответствовала критериям.
  5. Нормальные концентрации сывороточных трансаминаз (АСТ/АЛТ), зарегистрированные за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Моноамниотическая беременность из-за риска гибели плода
  2. Известные хромосомные, генетические или серьезные пороки развития
  3. Гибель плода или плановое прерывание беременности. Селективное сокращение до 13 недель 6 дней беременности, от тройни до двойни или от близнецов до одноплодной беременности, не является исключением.

  4. Противопоказания к терапии статинами:

    1. Повышенная чувствительность к правастатину или любому компоненту препарата.
    2. Активное заболевание печени: острый гепатит или хронический активный гепатит.
  5. Применение статинов при текущей беременности

  6. Пациенты с любым из следующих заболеваний:

    1. Неконтролируемый гипотиреоз с уровнем ТТГ выше 10 мМЕ/л из-за повышенного риска миопатии
    2. ВИЧ-положительный из-за повышенного риска миопатии при использовании ингибиторов протеазы
    3. Хроническая болезнь почек с исходным уровнем креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл из-за связи с неблагоприятными исходами беременности
  7. Текущее использование сопутствующих препаратов с возможностью лекарственного взаимодействия со статинами (например, циклоспорин, фибраты, никотиновая кислота, эритромицин). Пациенты не будут исключены, если препарат будет прекращен (по крайней мере, за одну неделю) до рандомизации.
  8. Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на основной результат в этом исследовании
  9. Планируйте доставку на сайт, не входящий в сеть
  10. Участие в этом испытании во время предыдущей беременности. Не следует исключать пациенток, прошедших скрининг во время предыдущей беременности, но не рандомизированных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Правастатин
20 мг правастатина в день
Лекарство: Правастатин
20 мг правастатина ежедневно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентично выглядящее ежедневное плацебо
Другой: Плацебо
Идентичная таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участниц с комбинированной конечной точкой преэклампсии, потери плода и материнской смерти
Временное ограничение: 48 часов после родов

Доля участников, демонстрирующих совокупность преэклампсии, потери плода или материнской смерти.

  1. Исходная нормотензия: a) Тяжелая гипертензия (ГТ) или b) Легкая ГТ с любым из следующего: i) Впервые возникшая протеинурия или удвоение белка при исходной протеинурии ii) Тромбоцитопения iii) Прогрессирующая почечная недостаточность iv) Нарушение функции печени v) Отек легких vi) Впервые возникшие и стойкие церебральные или зрительные симптомы
  2. Исходная хроническая ГТ: любое из следующего a) Тяжелая ГТ b) Впервые возникшая протеинурия или удвоение белка от исходной протеинурии c) Тромбоцитопения d) Прогрессирующая почечная недостаточность e) Нарушение функции печени f) Отек легких g) Впервые возникшие и стойкие церебральные или зрительные симптомы.
  3. HELLP a) Гемолиз И b) Тромбоцитопения И c) АСТ/АЛТ ≥ 70 Ед/л
  4. Атипичный HELLP возникновение 2 из 3: a) Гемолиз, b) Тромбоцитопения, ИЛИ c) АСТ/АЛТ ≥ 70 Ед/л
  5. Эклампсия
  6. Конкурирующие исходы: материнская смерть до родов или потеря плода < 20 недель, 0 дней
48 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с преэклампсией с тяжелыми проявлениями
Временное ограничение: 48 часов после родов
Преэклампсия с тяжёлыми проявлениями согласно диагностическим критериям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) (т.е. тяжёлая гипертензия, тромбоцитопения, нарушение функции печени, прогрессирующая почечная недостаточность, отёк лёгких, впервые возникшие и стойкие церебральные или зрительные симптомы)
48 часов после родов
Доля участниц с гестационной гипертензией
Временное ограничение: 48 часов после родов
Определяется как впервые возникшая гипертензия при отсутствии сопутствующей протеинурии или других признаков преэклампсии
48 часов после родов
Доля участниц с гипертензией, связанной с беременностью
Временное ограничение: 48 часов после родов
Определяется как гестационная гипертензия или преэклампсия
48 часов после родов
Доля участниц с послеродовой преэклампсией
Временное ограничение: от 48 часов после родов до 6 недель после родов
Преэклампсия, возникающая более чем через 48 часов после родов
от 48 часов после родов до 6 недель после родов
Доля участниц с гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: В любое время во время беременности вплоть до родов (до приблизительно 30 недель)
Гестационный сахарный диабет
В любое время во время беременности вплоть до родов (до приблизительно 30 недель)
Уровень приверженности к исследуемому лекарственному препарату
Временное ограничение: Рандомизация до родов (до приблизительно 30 недель)
Соблюдение режима приема лекарств для исследования (ежедневная таблетка) определяется как период от рандомизации до родов. Самый ранний срок беременности при рандомизации составляет 12 недель, и большинство женщин рожают к 42 неделям беременности, поэтому временной интервал составляет максимум примерно 30 недель. Учитывая более ранний срок родов в этой когорте, период времени составляет менее 30 недель.
Рандомизация до родов (до приблизительно 30 недель)
Доля участниц с комбинированным показателем тяжёлой материнской заболеваемости
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель послеродового периода
Композитный показатель тяжелой материнской заболеваемости, включающий материнскую смерть, эклампсию, HELLP-синдром, цереброваскулярный инсульт, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, острый респираторный дистресс-синдром, требующий механической вентиляции, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, отек легких, почечную недостаточность, разрыв печени или отслойку плаценты
Рандомизация до 6 недель послеродового периода
Продолжительность пребывания матери в стационаре
Временное ограничение: Госпитализация для родов до выписки из больницы (в среднем 3 дня)
Продолжительность пребывания матери в стационаре для госпитализации по поводу родов (от поступления до выписки)
Госпитализация для родов до выписки из больницы (в среднем 3 дня)
Частота нежелательных явлений особого интереса (AESI) или серьезных AESI
Временное ограничение: Рандомизация до 48 часов после родов
Нежелательные явления особого интереса (AESI), включая миалгию и мышечную слабость, и серьезные AESI включают материнский миозит, миопатию, рабдомиолиз или серьезное повреждение печени
Рандомизация до 48 часов после родов
Гестационный возраст при родоразрешении
Временное ограничение: Доставка
Гестационный возраст на момент родов
Доставка
Доля участников с преждевременными родами < 37 недель
Временное ограничение: Роды до 37 недель
Преждевременные роды до 37 недель беременности
Роды до 37 недель
Доля участниц с преждевременными родами < 37 недель
Временное ограничение: Роды до 37 недель
Преждевременные роды до 37 недель
Роды до 37 недель
Доля участников с преждевременными родами < 34 недель
Временное ограничение: Родоразрешение до 34 недель
Преждевременные роды до 34 недель беременности
Родоразрешение до 34 недель
Доля случаев смерти плода или новорожденного
Временное ограничение: рандомизация (мать) до 28 дней жизни (новорожденный)
Смерть плода или новорожденного
рандомизация (мать) до 28 дней жизни (новорожденный)
Масса тела при рождении
Временное ограничение: Рождение
Масса тела при рождении
Рождение
Доля маловесных для гестационного возраста < 5-го процентиля
Временное ограничение: Рождение
Вес при рождении < 5-го процентиля
Рождение
Доля маловесных для гестационного возраста < 10-го процентиля
Временное ограничение: Рождение
Вес при рождении < 10-й процентиль
Рождение
Доля поступлений в отделение интенсивной терапии новорожденных / промежуточное отделение для новорожденных
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или промежуточный детский сад
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)/промежуточном отделении для новорожденных
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и/или в промежуточном отделении для новорожденных.
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Доля новорожденных, нуждающихся в искусственной вентиляции легких или постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Механическая вентиляция или поддержка CPAP
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Доля новорожденных, нуждающихся в кислородной поддержке
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Обеспечение кислородной поддержки для новорожденного
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Доля новорожденных с респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Респираторный дистресс-синдром (РДС), определяемый как наличие клинических признаков респираторного дистресса (тахипноэ, втяжение межреберных промежутков, раздувание крыльев носа, кряхтение или цианоз), с потребностью в кислороде и подтвержденный рентгенограммой грудной клетки
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Доля новорожденных с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 28 дней жизни и 36 недель скорректированного гестационного возраста
Бронхолегочная дисплазия (БЛД), определяемая как потребность в кислороде на 28-й день жизни и в 36 недель скорректированного гестационного возраста
28 дней жизни и 36 недель скорректированного гестационного возраста
Доля новорожденных с некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Некротизирующий энтероколит (НЭК), определяемый как модифицированная стадия Белла 2 (клинические признаки и симптомы с пневматозом кишечника на рентгенограммах) или стадия 3 (выраженные клинические признаки и симптомы, пневматоз, надвигающаяся или доказанная перфорация кишечника)
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Доля новорожденных с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) III-IV степени
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Доля новорожденных с перивентрикулярной лейкомаляцией (ПВЛ)
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ), диагностированная с помощью нейровизуализации
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Доля новорожденных с ранним началом сепсиса
Временное ограничение: От рождения до 72 часов после рождения
Неонатальный сепсис (в течение первых 72 часов после рождения). Диагноз сепсиса будет установлен при наличии клинически больного младенца с подозрением на системную инфекцию и положительной культурой крови, спинномозговой жидкости (СМЖ) или катетеризированной/надлобковой мочи; или, при отсутствии положительных культур, клиническими признаками сердечно-сосудистого коллапса или однозначным рентгеновским снимком, подтверждающим инфекцию.
От рождения до 72 часов после рождения
Доля новорожденных, перенесших позднюю сепсисную инфекцию
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Неонатальный сепсис (более 72 часов после рождения). Диагноз сепсиса потребует наличия клинически больного младенца, у которого подозревается системная инфекция с положительной культурой крови, спинномозговой жидкости (СМЖ) или катетеризированной/надлобковой мочи; или, при отсутствии положительных культур, клинических признаков сердечно-сосудистого коллапса или недвусмысленного рентгеновского снимка, подтверждающего инфекцию.
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Доля новорожденных с ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Ретинопатия недоношенных (РН) стадия III или выше
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Доля новорожденных с комбинированным неонатальным исходом
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Внутриутробная или неонатальная смерть, РДС, ВЖК III–IV степени, ПВЛ, НЭК 2-й или 3-й стадии, БЛД, РН III стадии или выше или ранний неонатальный сепсис
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Доля новорожденных с судорогами
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Неонатальная судорожная активность
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Доля новорожденных с врожденной аномалией / пороком развития
Временное ограничение: Рандомизация через доставку (до приблизительно 30 недель)
Врожденная аномалия или порок развития, за исключением любых состояний, которые должны были присутствовать до рандомизации
Рандомизация через доставку (до приблизительно 30 недель)
Неонатальный слуховой ответ ствола мозга (ABR)/Отоакустическая эмиссия (OAE)
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
Результаты теста слуховых вызванных потенциалов (ABR) / отоакустической эмиссии (OAE) новорожденных: не пройдено / требуется направление.
От рождения до выписки из больницы (в среднем 4 дня)
ИМТ для возраста в 24 скорректированных месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Процентиль индекса массы тела по возрасту в 24 скорректированных месяцах с использованием педиатрических графиков роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
24 месяца
Показатель когнитивного развития по сертифицированным шкалам Бейли для оценки развития младенцев (третье издание) в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца жизни

Стандартный балл по шкале развития младенцев Бейли III издания для когнитивных способностей в возрасте 24 месяцев.

Составные стандартные баллы рассчитываются для когнитивного, языкового и моторного развития и масштабируются по метрике со средним значением 100, стандартным отклонением 15 и диапазоном от 40 до 160.

Более высокие баллы означают лучший результат.
24 месяца жизни
Моторный стандартный балл по сертифицированным шкалам развития младенцев Бейли III издания в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца

Стандартная оценка по сертифицированным шкалам развития младенцев Бейли III издания для моторных способностей в возрасте 24 месяцев.

Составные стандартные оценки выводятся для когнитивного, языкового и моторного развития и масштабируются по метрике со средним значением 100, стандартным отклонением 15 и диапазоном от 40 до 160.

Более высокие оценки означают лучший результат.
24 месяца
Языковой стандартный балл по сертифицированным шкалам развития младенцев Бейли III издания в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца

Стандартный балл по Шкале развития младенцев Бейли III издания для языковых способностей в возрасте 24 месяцев.

Составные стандартные баллы рассчитываются для когнитивного, языкового и моторного развития и масштабируются по метрике со средним значением 100, стандартным отклонением 15 и диапазоном от 40 до 160.

Более высокие баллы означают лучший результат.
24 месяца
Система классификации грубых моторных функций в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца от роду

Уровень по Системе классификации грубой моторики в возрасте 24 месяцев

Уровень I (Легко и успешно обращается с предметами) Уровень II (Обращается с большинством предметов, но с несколько сниженным качеством и/или скоростью выполнения) Уровень III (Обращается с предметами с трудом) Уровень IV (Обращается с ограниченным набором легко управляемых предметов в простых действиях) Уровень V (Не обращается с предметами и имеет серьезно ограниченную способность выполнять даже простые действия)
24 месяца от роду
Доля детей с нарушением слуха в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца жизни
Потеря слуха в возрасте 24 месяцев
24 месяца жизни
Общий балл по Опроснику поведения детей (шкала T) в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца

Общий балл T по Опроснику поведения детей (CBCL) в 24 месяца.

Опросник поведения детей (CBCL) — это анкета, используемая для выявления поведенческих и эмоциональных проблем у детей. CBCL заполняется лицом, осуществляющим уход. Каждый из 100 вопросов указывает на поведение, за которое лицо, осуществляющее уход, оценивает как Неверно (0), Иногда верно (1) или Часто верно (2). Затем баллы по всем вопросам суммируются и оцениваются по сравнению с нормативными данными/T-баллами. Сырые общие баллы преобразуются в нормированные T-баллы (среднее 50, стандартное отклонение 10). Более низкие баллы представляют лучшие результаты. T-балл 64 или выше указывает на клинически значимое повышение. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
24 месяца
Доля детей с нарушениями зрения в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Проблемы со зрением (сильная близорукость или дальнозоркость, а также проблемы с движением глаз) в возрасте 24 месяцев
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Washington University Biostatistics Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Maged Costantine, MD, Ohio State University
  • Директор по исследованиям: Monica Longo, MD, PHD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Директор по исследованиям: Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Главный следователь: Rebecca Clifton, PhD, The George Washington University Biostatistics Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD036801-Pravastatin
  • 5U10HD036801-20 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных будет передан в соответствии с политикой NIH после завершения и публикации основных анализов. Набор данных с ограниченным доступом будет отправлен в NICHD (Центр данных и образцов — DASH) и NHLBI (Информационный координационный центр хранилища биологических образцов и данных — BioLINCC).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться