普伐他汀预防先兆子痫 (Pravastatin)
2025年12月9日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
普伐他汀预防高危女性先兆子痫的随机对照试验
这项研究是一项针对 1,550 名高危女性的双盲随机安慰剂对照试验，旨在评估在妊娠早期每天服用普伐他汀治疗是否会降低先兆子痫、胎儿丢失和孕产妇死亡的复合结局发生率。
有先兆子痫病史且早产不足 34 周的妇女将每天随机接受普伐他汀或安慰剂治疗，直至分娩。
妇女将在怀孕期间每月进行一次研究访问，在产后 6 周进行一次随访，儿童将在 2 岁和 5 岁时进行一次随访。
研究概览
详细说明
先兆子痫使大约 3% 至 5% 的妊娠复杂化，并且仍然是孕产妇和新生儿发病率和死亡率的主要原因。 与从未经历过先兆子痫的妇女相比，在一次怀孕中经历过先兆子痫的妇女在随后的怀孕中患先兆子痫的风险更高。 来自实验室研究和临床试验的证据以及生物学上的合理性表明，他汀类药物可以通过逆转与先兆子痫相关的各种途径来预防先兆子痫的发展。 普伐他汀具有良好的安全性和药代动力学特性。
该研究是一项随机安慰剂对照多中心临床试验，对 1,550 名有先兆子痫病史且需要在 34 周内分娩的妇女进行随机分配，每天服用 20 毫克普伐他汀或服用相同的安慰剂直至分娩。 单胎或双胎妊娠的妇女将在 12 周 0 天和 16 周 6 天之间随机分配，在怀孕期间每月进行一次随访，然后在产后 6 周进行一次。 儿童将在 2 岁和 5 岁时进行随访，以评估生长、认知、行为、运动技能、视力和听力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Case Western Reserve-Metro Health
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 16 岁，有能力给予知情同意
- 单胎或双胎妊娠，其中一个或两个胎儿有心脏活动。 高阶多胎妊娠自然或治疗性减为双胞胎均不符合条件，除非减产发生在预计孕龄 13 周零 6 天之前。
- 根据临床信息和最早的超声评估，随机分组时的胎龄在 12 周 0 天和 16 周 6 天之间。
- 有记录的先兆子痫病史（通过图表或分娩/手术记录审查），在之前的任何一次妊娠中分娩时间小于或等于妊娠 34 周 0 天。 如果在指数妊娠中，女性在妊娠 34 周 0 天时被引产并在同一住院治疗后 48 小时内分娩，则该女性符合条件。
- 最近 6 个月内记录的正常血清转氨酶 (AST/ALT) 浓度。
排除标准：
- 由于胎儿死亡的风险，单羊水妊娠
- 已知的染色体、遗传或严重畸形
- 胎儿死亡或计划终止妊娠。 选择性减胎 13 周 6 天，从三胞胎到双胞胎或双胞胎到单胎不排除。
他汀类药物治疗的禁忌症：
- 对普伐他汀或产品的任何成分过敏
- 活动性肝病：急性肝炎或慢性活动性肝炎
- 当前怀孕期间他汀类药物的使用
患有以下任何一种疾病的患者：
- TSH 水平高于 10 mIU/L 的不受控制的甲状腺功能减退症，因为肌病风险增加
- HIV 阳性，因为使用蛋白酶抑制剂会增加患肌病的风险
- 由于与不良妊娠结局相关，基线血清肌酐≥1.5 mg/dL 的慢性肾病
- 当前使用可能与他汀类药物相互作用的伴随药物（即，环孢菌素、贝特类药物、烟酸、红霉素）。 如果在随机分组前停药（至少一周），患者将不会被排除在外。
- 参与另一项影响本研究主要结果的干预研究
- 计划在非网络站点交付
- 在之前的怀孕中参加过该试验。 不必排除在先前妊娠中接受筛查但未随机化的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普伐他汀
每天 20 毫克普伐他汀
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每天服用 20 毫克普伐他汀
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安慰剂比较：安慰剂
每天出现的相同安慰剂
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外观相同的安慰剂药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者合并先兆子痫、胎儿丢失和孕产妇死亡比例
大体时间：产后48小时
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表现为先兆子痫、胎儿丢失或孕产妇死亡复合结局的参与者比例。
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产后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现严重特征先兆子痫的参与者比例
大体时间：产后48小时
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根据美国妇产科医师学会（ACOG）诊断标准定义的具有严重特征的子痫前期（即严重高血压、血小板减少、肝功能受损、进行性肾功能不全、肺水肿、新发且持续存在的脑部或视觉症状）
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产后48小时
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妊娠高血压参与者比例
大体时间：产后48小时
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定义为新发高血压，不伴有蛋白尿或先兆子痫的其他特征
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产后48小时
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妊娠相关高血压参与者比例
大体时间：产后48小时
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定义为妊娠期高血压或子痫前期
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产后48小时
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产后先兆子痫参与者的比例
大体时间：产后48小时至产后6周
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产后超过48小时发生的子痫前期
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产后48小时至产后6周
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妊娠期糖尿病患者比例
大体时间：在怀孕期间至分娩前的任何时间（最长约30周）
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妊娠期糖尿病
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在怀孕期间至分娩前的任何时间（最长约30周）
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研究药物依从率
大体时间：随机化至分娩（最长约30周）
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研究药物方案（每日药片）的依从性定义为从随机分组至分娩的时间。
随机分组的最早孕周为12周，大多数孕妇在42孕周前分娩，因此时间范围最长约为30周。
鉴于该队列中分娩孕周较早，实际时间段短于30周。
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随机化至分娩（最长约30周）
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严重孕产妇并发症复合终点患者比例
大体时间：随机化至产后6周
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严重孕产妇并发症的综合指标，包括孕产妇死亡、子痫、HELLP综合征、脑血管意外、心力衰竭、心肌梗死、需要机械通气的急性呼吸窘迫综合征、弥散性血管内凝血、肺水肿、肾衰竭、肝脏破裂或胎盘早剥
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随机化至产后6周
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产妇住院时长
大体时间：从入院分娩至出院期间（中位时间为3天）
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分娩住院期间产妇住院时长（从入院到出院）
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从入院分娩至出院期间（中位时间为3天）
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特别关注不良事件（AESI）或严重AESI发生率
大体时间：产后48小时内随机分组
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特别关注的不良事件（AESI），包括肌痛和肌肉无力，以及严重的AESI包括母体肌炎、肌病、横纹肌溶解症或严重肝损伤
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产后48小时内随机分组
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分娩时的孕周
大体时间：交付
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分娩时的孕周
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交付
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早产（<37周）参与者比例
大体时间：37周前分娩
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妊娠不足37周的早产
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37周前分娩
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参与者中胎龄＜37周早产的比例
大体时间：37周前分娩
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指早产不足37周
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37周前分娩
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早产＜34周受试者比例
大体时间：34周前分娩
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孕34周前的早产
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34周前分娩
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胎儿或新生儿死亡比例
大体时间：随机分组（母亲）至新生儿出生后28天（新生儿）
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胎儿或新生儿死亡
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随机分组（母亲）至新生儿出生后28天（新生儿）
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出生体重
大体时间：出生
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出生体重
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出生
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小于第5百分位数的小于胎龄儿比例
大体时间：出生
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出生体重 < 5百分位数
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出生
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小于胎龄儿比例 < 第10百分位
大体时间：出生
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出生体重 < 第10百分位
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出生
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NICU/中级护理病房入住比例
大体时间：从出生至出院（平均4天）
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入住新生儿重症监护室（NICU）或中级护理室
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从出生至出院（平均4天）
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NICU/中级护理室住院时长
大体时间：从出生至出院期间（平均4天）
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在新生儿重症监护室（NICU）和/或中级育婴室的住院时间。
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从出生至出院期间（平均4天）
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需要机械通气或持续气道正压通气（CPAP）的新生儿比例
大体时间：从出生至出院期间（平均4天）
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机械通气或CPAP支持
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从出生至出院期间（平均4天）
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需要氧气支持的新生儿比例
大体时间：从出生到出院（平均4天）
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为新生儿提供氧气支持
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从出生到出院（平均4天）
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患有呼吸窘迫综合征的新生儿比例
大体时间：从出生至出院（平均4天）
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呼吸窘迫综合征（RDS），定义为存在呼吸窘迫的临床体征（呼吸急促、胸壁凹陷、鼻翼扇动、呻吟或发绀），伴有需氧需求，并经胸部X光确认
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从出生至出院（平均4天）
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支气管肺发育不良新生儿比例
大体时间：出生后28天和矫正胎龄36周
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支气管肺发育不良 (BPD)，定义为在出生后28天和校正胎龄36周时仍需吸氧
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出生后28天和矫正胎龄36周
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患有坏死性小肠结肠炎的新生儿比例
大体时间：从出生至出院（平均4天）
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坏死性小肠结肠炎（NEC），定义为改良贝尔分期第2期（具有临床症状和体征，且X光片显示肠壁积气）或第3期（临床症状和体征加重，出现肠壁积气，即将发生或已证实肠穿孔）
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从出生至出院（平均4天）
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发生脑室内出血的新生儿比例
大体时间：出生至出院（平均4天）
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脑室内出血（IVH）III-IV级
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出生至出院（平均4天）
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患有脑室周围白质软化症（PVL）的新生儿比例
大体时间：从出生至出院（平均4天）
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通过神经影像学诊断的脑室周围白质软化（PVL）
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从出生至出院（平均4天）
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新生儿发生早发型败血症的比例
大体时间：出生至出生后72小时内
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新生儿败血症（出生后72小时内）。
败血症的诊断需符合以下条件：临床状况不佳的婴儿，疑似全身性感染，且血液、脑脊液（CSF）或导尿管/耻骨上尿培养呈阳性；或在缺乏阳性培养结果的情况下，出现心血管衰竭的临床证据，或明确的影像学检查证实感染。
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出生至出生后72小时内
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发生晚发型败血症的新生儿比例
大体时间：从出生到出院（平均4天）
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新生儿败血症（出生后>72小时）。
败血症的诊断需要存在临床患病婴儿，怀疑全身性感染，且血、脑脊液（CSF）或导尿管/耻骨上尿液培养呈阳性；或在缺乏阳性培养结果的情况下，有心血管衰竭的临床证据或明确确认感染的X光片。
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从出生到出院（平均4天）
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早产儿视网膜病变发生率
大体时间：从出生至医院出院期间（平均4天）
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早产儿视网膜病变（ROP）III期或更高阶段
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从出生至医院出院期间（平均4天）
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具有复合新生儿结局的新生儿比例
大体时间：出生至出院期间（平均4天）
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胎儿或新生儿死亡、呼吸窘迫综合征、III-IV级脑室内出血、脑室周围白质软化、2或3期坏死性小肠结肠炎、支气管肺发育不良、III期或更高级别早产儿视网膜病变或早发型败血症
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出生至出院期间（平均4天）
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发生癫痫的新生儿比例
大体时间：从出生至出院（平均4天）
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新生儿癫痫发作活动
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从出生至出院（平均4天）
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新生儿先天性异常/出生缺陷比例
大体时间：通过分娩进行随机分组（最长约30周）
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先天性异常或出生缺陷，不包括随机化前已存在的任何病症
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通过分娩进行随机分组（最长约30周）
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新生儿听觉脑干反应（ABR）/耳声发射（OAE）
大体时间：从出生至出院（平均4天）
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新生儿听觉脑干反应（ABR）/耳声发射（OAE）测试结果为未通过/需复查。
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从出生至出院（平均4天）
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24个月矫正年龄的BMI
大体时间：24个月龄
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使用疾病控制中心（CDC）儿科生长图表计算的24个月校正年龄时的年龄别体重指数百分位数
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24个月龄
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24个月大时贝利婴儿发展量表第三版认知标准分数
大体时间：24个月龄
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贝利婴儿发展量表第三版在24个月大时的认知能力标准分数。 认知、语言和运动发展的综合标准分数基于一个度量标准得出，平均值为100，标准差为15，范围在40至160之间。 分数越高表示结果越好。 |
24个月龄
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24个月大时贝利婴幼儿发展量表第三版运动标准分数
大体时间：24月龄
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贝利婴幼儿发展量表第三版在24月龄时运动能力的标准分数。 认知、语言和运动发展的综合标准分数基于特定度量标准计算，平均值为100，标准差为15，范围在40至160之间。 分数越高代表结果越好。 |
24月龄
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24月龄时贝利婴儿发育量表第三版语言标准得分
大体时间：24月龄
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贝利婴儿发育量表第三版在24个月月龄时的语言能力标准分数。 综合标准分数涵盖认知、语言和运动发育领域，采用标准化度量体系，均值为100，标准差为15，分值范围为40至160。 分数越高代表发育结果越好。 |
24月龄
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24个月龄时粗大运动功能分级系统
大体时间：24个月龄
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粗大运动功能分级系统在24个月大时的级别 级别I（轻松且成功地操作物体）级别II（能操作大多数物体，但完成质量和/或速度有所降低）级别III（操作物体有困难）级别IV（仅能操作有限的选择的易于管理的物体进行简单动作）级别V（不能操作物体，执行简单动作的能力也严重受限） |
24个月龄
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24月龄时听力受损儿童的比例
大体时间：24月龄
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24月龄时听力损失
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24月龄
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24个月儿童行为量表总问题T分数
大体时间：24月龄
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儿童行为量表（CBCL）在24个月时的总问题T分数。 儿童行为量表（CBCL）是一种用于检测儿童行为和情绪问题的调查问卷。 CBCL由照顾者填写。 100个问题中的每个问题都描述了一种行为，照顾者根据该行为评分为不真实（0）、有时真实（1）或经常真实（2）。 然后将所有问题的分数相加，并根据规范数据/T分数进行评估。 原始总分被转换为参照常模的T分数（平均值为50，标准差为10）。 分数越低表示结果越好。 T分数达到64或更高表示具有临床意义的升高。 分数越低表示结果越好。 |
24月龄
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24个月大时存在视力问题的儿童比例
大体时间：24月龄
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24个月大时的视力问题（严重近视或远视，以及眼球运动问题）
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24月龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maged Costantine, MD、Ohio State University
- 研究主任：Monica Longo, MD, PHD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 研究主任：Victoria Pemberton, RNC, MS, CCRC、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
- 首席研究员：Rebecca Clifton, PhD、The George Washington University Biostatistics Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (实际的)
2021年6月6日
研究完成 (实际的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2019年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HD036801-Pravastatin
- 5U10HD036801-20 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在主要分析完成和发布后，数据集将根据 NIH 政策共享。
有限访问数据集将提交给 NICHD（数据和标本中心 - DASH）和 NHLBI（生物标本和数据存储信息协调中心 - BioLINCC）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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