CT-P13 (インフリキシマブ) の中等度から重度の活動性クローン病患者における皮下投与 (LIBERTY-CD)
中等度から重度の活動性クローン病患者における維持療法としての CT-P13 の皮下注射 (CT-P13 SC) の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 3 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic - Houston
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Ramat-Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Surat、インド
- Nirmal Hospital
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Cherkassy、ウクライナ
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
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Heraklion、ギリシャ
- University General Hospital of Heraklion
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Osijek、クロアチア
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Ferrol、スペイン
- Hospital Arquitecto Marcide
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Banska Bystrica、スロバキア
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Ostrava、チェコ
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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München、ドイツ
- Praxis Prof. Herbert Kellner
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Sofia、ブルガリア
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Vitebsk、ベラルーシ
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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San Martín de Porres、ペルー
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
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Warszawa、ポーランド
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Guadalajara、メキシコ
- BRCR Global Mexico
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Chisinau、モルドバ共和国
- IMSP Institute of Clinical Cardiology
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- Klinika YZI 4D
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St. Petersburg、ロシア連邦
- BioTekhServis
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Izmir、七面鳥
- Ege University Medical Faculty
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Johannesburg、南アフリカ
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Kashiwa、日本
- Tsujinaka Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
- CDAIスコアが220～450点の中等度から重度の活動性CD患者
除外基準:
- -5半減期以内にTNFα阻害剤または生物学的薬剤のいずれかを以前に投与された患者
- -CDの治療のためのTNFα阻害剤に対する不十分な反応または不耐性を以前に示した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC
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プラセボSCの皮下注射
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実験的：CT-P13 SC
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CT-P13 SCの皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54週目に臨床寛解を達成した患者の割合(CDAIに基づく)
時間枠：第54週
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臨床寛解は、クローン病活動性指数 (CDAI) の絶対スコアが 150 ポイント未満であると定義されました。 CDAI スコアの合計は 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 インデックスは 8 つのコンポーネントの合計です。液体または非常に柔らかい便の数、腹痛、一般的な健康状態、CD の合併症、下痢止め薬の服用、腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重。 54週前にCT-P13 SC 240 mgに用量調整された患者は非寛解者とみなされた。 |
第54週
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54週目に内視鏡反応（中枢SES-CDに基づく）を達成した患者の割合
時間枠：第54週
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内視鏡反応は、クローン病の簡易内視鏡活動スコア（SES-CD）スコアがベースライン値から 50% 減少したことと定義されました。 SES-CD は、粘膜潰瘍のサイズ、潰瘍化した表面、内視鏡による広がり、狭窄の存在を評価します。 各項目のスコアは 0 ～ 3 で、合計スコアは 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、より重篤な内視鏡活動を示します。 54週前にCT-P13 SC 240 mgに用量調整した患者は非応答者とみなされた。 結腸内視鏡検査（SES-CD）に基づくこの結果の統計的検査は、中央レベルの結腸内視鏡検査の読み取り結果を使用して実施されました。 |
第54週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54週目にCDAI-100反応を達成した患者の割合
時間枠：第54週
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クローン病活動性指数 (CDAI)-100 反応は、ベースライン値からの CDAI スコアの 100 ポイント以上の減少として定義されました。 CDAI スコアの合計は 0 から 600 以上の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 インデックスは 8 つのコンポーネントの合計です。液体または非常に柔らかい便の数、腹痛、一般的な健康状態、CD の合併症、下痢止め薬の服用、腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重。 54週前にCT-P13 SC 240 mgに用量調整した患者は非応答者とみなされた。 |
第54週
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54週目に臨床寛解を達成した患者の割合（APおよびSFに基づく）
時間枠：第54週
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臨床寛解は、最悪の毎日の腹痛（AP）スコアの平均が 1 以下（4 点スケールを使用）、および毎日の軟便/水様便頻度（SF）スコアの平均が 3 以下（ブリストルのタイプ 6 またはタイプ 7）として定義されました。便形成スケール（BSFS））、ベースライン値と比較してどちらの平均スコアも悪化していません。 AP スコアは、患者が記録した 0 ～ 3 のスケール (なし、軽度、中程度、または重度) のスコアであり、スコアが高いほど重度の腹痛を示します。 SF スコアは、BSFS タイプ 6 または 7 として定義される、患者が記録した 1 日あたりの軟便/水様便の数です。 BSFS は、最も硬い (タイプ 1) から最も柔らかい (タイプ 7) までの範囲の便のタイプの順序スケールです。 54週前にCT-P13 SC 240 mgに用量調整された患者は非寛解者とみなされた。 |
第54週
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54週目に内視鏡的寛解（中枢SES-CDに基づく）を達成した患者の割合
時間枠：第54週
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内視鏡的寛解は、絶対クローン病簡易内視鏡活動スコア（SES-CD）スコアが 4 以下であり、セグメント サブスコアが 1 を超えず、ベースライン値から少なくとも 2 ポイント低下していることと定義されました。 SES-CD は、粘膜潰瘍のサイズ、潰瘍化した表面、内視鏡による広がり、狭窄の存在を評価します。 各項目のスコアは 0 ～ 3 で、合計スコアは 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、より重篤な内視鏡活動を示します。 54週前にCT-P13 SC 240 mgに用量調整された患者は非寛解者とみなされた。 |
第54週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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