中重度活动性克罗恩病患者的 CT-P13（英夫利昔单抗）皮下给药 (LIBERTY-CD)
一项随机、安慰剂对照、双盲、3 期研究，以评估皮下注射 CT-P13 (CT-P13 SC) 作为中度至重度活动性克罗恩病患者维持治疗的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cherkassy、乌克兰
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Zaporizhzhia、乌克兰
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Ramat-Gan、以色列
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Pyatigorsk、俄罗斯联邦
- Klinika YZI 4D
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- BioTekhServis
-
-
-
-
-
Sofia、保加利亚
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
-
-
-
-
Osijek、克罗地亚
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Debrecen、匈牙利
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Johannesburg、南非
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
-
-
-
Surat、印度
- Nirmal Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
-
-
-
-
Guadalajara、墨西哥
- BRCR Global Mexico
-
-
-
-
-
Heraklion、希腊
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
München、德国
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
-
-
-
-
Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava、捷克语
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Chisinau、摩尔多瓦共和国
- IMSP Institute of Clinical Cardiology
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、斯洛伐克
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
-
-
-
-
Kashiwa、日本
- Tsujinaka Hospital
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite、法国
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
-
Warszawa、波兰
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Izmir、火鸡
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Vitebsk、白俄罗斯
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
San Martín de Porres、秘鲁
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
-
-
-
-
Ferrol、西班牙
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者为 18 至 75 岁（含）的男性或女性。
- CDAI 评分为 220 至 450 分的中度至重度活动性 CD 患者
排除标准：
- 先前在 5 个半衰期内接受过 TNFα 抑制剂或生物制剂的患者
- 先前已证明对 TNFα 抑制剂治疗 CD 反应不足或不耐受的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂SC
|
皮下注射安慰剂 SC
|
|
实验性的：CT-P13 SC
|
皮下注射CT-P13 SC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 54 周时实现临床缓解的患者百分比（基于 CDAI）
大体时间：第 54 周
|
临床缓解定义为绝对克罗恩病活动指数（CDAI）评分<150分。 CDAI 总分范围从 0 到 600 以上，分数越高表明疾病严重程度越高。 该指数是8个分量的总和；流质或软便次数、腹痛、总体健康状况、CD 并发症、服用止泻药、腹部肿块、血细胞比容和体重。 在第 54 周之前将剂量调整为 CT-P13 SC 240 mg 的患者被视为非缓解者。 |
第 54 周
|
|
第 54 周时实现内镜缓解的患者百分比（基于 Central SES-CD）
大体时间：第 54 周
|
内镜反应定义为克罗恩病简化内镜活动评分 (SES-CD) 评分较基线值下降 50%。 SES-CD 评估粘膜溃疡的大小、溃疡表面、内窥镜延伸和狭窄的存在。 每项评分为0-3分，总分为0-60分。 分数越高表示内窥镜活动越严重。 在第 54 周之前调整 CT-P13 SC 240 mg 剂量的患者被视为无反应者。 使用中央水平的结肠镜检查读数结果对基于结肠镜检查（SES-CD）的结果进行统计检验。 |
第 54 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 54 周时达到 CDAI-100 缓解的患者百分比
大体时间：第 54 周
|
克罗恩病活动指数 (CDAI)-100 反应定义为 CDAI 评分较基线值下降 100 分或更多。 CDAI 总分范围从 0 到 600 以上，分数越高表明疾病严重程度越高。 该指数是8个分量的总和；流质或软便次数、腹痛、总体健康状况、CD 并发症、服用止泻药、腹部肿块、血细胞比容和体重。 在第 54 周之前调整 CT-P13 SC 240 mg 剂量的患者被视为无反应者。 |
第 54 周
|
|
第 54 周时实现临床缓解的患者百分比（基于 AP 和 SF）
大体时间：第 54 周
|
临床缓解定义为平均每日最严重腹痛 (AP) 评分≤1（使用 4 分制），平均每日稀便/水样便频率 (SF) 评分≤3（布里斯托尔 6 型或 7 型）大便形状量表（BSFS））与基线值相比，任一平均分数均未恶化。 AP 评分是患者记录的评分，范围为 0 至 3（无、轻度、中度或重度），评分较高表示严重腹痛。 SF 评分是患者每天记录的稀便/水样便次数，定义为 BSFS 6 型或 7 型。 BSFS 是粪便类型的顺序量表，范围从最硬（1 型）到最软（7 型）。 在第 54 周之前将剂量调整为 CT-P13 SC 240 mg 的患者被视为非缓解者。 |
第 54 周
|
|
第 54 周时实现内镜缓解的患者百分比（基于 Central SES-CD）
大体时间：第 54 周
|
内镜缓解定义为克罗恩病简化内镜活动评分 (SES-CD) 的绝对评分≤4，且较基线值至少降低 2 分，且无分段子评分 >1。 SES-CD 评估粘膜溃疡的大小、溃疡表面、内窥镜延伸和狭窄的存在。 每项评分为0-3分，总分为0-60分。 分数越高表示内窥镜活动越严重。 在第 54 周之前将剂量调整为 CT-P13 SC 240 mg 的患者被视为非缓解者。 |
第 54 周
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CT-P13 SC（英夫利昔单抗）的临床试验
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Celltrion主动，不招人
-
CMC Ambroise ParéCelltrion HealthCare France; Paris IBD Center尚未招聘
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的类风湿关节炎 | 银屑病关节炎 | 强直性脊柱炎 | 类风湿病西班牙, 加拿大, 希腊, 英国, 德国, 保加利亚, 捷克语
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的炎症性肠病 | 克罗恩病 | 溃疡性结肠炎法国, 西班牙, 英国, 捷克语, 意大利, 比利时, 德国, 荷兰, 希腊, 芬兰, 匈牙利, 葡萄牙, 斯洛伐克