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Subkutane Verabreichung von CT-P13 (Infliximab) bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (LIBERTY-CD)

26. September 2023 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von CT-P13 (CT-P13 SC) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zum Nachweis der Überlegenheit von CT-P13 gegenüber Placebo SC bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • University General Hospital of Heraklion
  • Indien
      • Surat, Indien
        • Nirmal Hospital
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Japan
      • Kashiwa, Japan
        • Tsujinaka Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • BRCR Global Mexico
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Institute of Clinical Cardiology
  • Peru
      • San Martín de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
      • Warszawa, Polen
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
  • Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Klinika YZI 4D
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • BioTekhServis
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
  • Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Patient mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie mit einem Wert auf dem CDAI von 220 bis 450 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor innerhalb von 5 Halbwertszeiten entweder einen TNFα-Hemmer oder einen biologischen Wirkstoff erhalten hat
  • Patienten, die zuvor ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber TNFα-Inhibitoren zur Behandlung von MC gezeigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo SC
Sonstiges: Placebo SC
Subkutane Injektion von Placebo SC
Experimental: CT-P13 SC
Biologisch: CT-P13 SC (Infliximab)
Subkutane Injektion von CT-P13 SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 eine klinische Remission erreichen (basierend auf CDAI).
Zeitfenster: Woche 54

Die klinische Remission wurde als ein absoluter CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) von <150 Punkten definiert.

Die gesamten CDAI-Werte liegen zwischen 0 und über 600, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Index ist die Summe von 8 Komponenten; Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, CD-Komplikationen, Einnahme von Antidiarrhoika, Bauchmasse, Hämatokrit und Gewicht.

Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurden als Nicht-Remitter betrachtet.
Woche 54
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 ein endoskopisches Ansprechen erreichten (basierend auf der zentralen SES-CD).
Zeitfenster: Woche 54

Das endoskopische Ansprechen wurde als eine 50-prozentige Abnahme des SES-CD-Scores (Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease) gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Der SES-CD beurteilt die Größe von Schleimhautgeschwüren, die ulzerierte Oberfläche, die endoskopische Ausdehnung und das Vorhandensein einer Stenose. Jeder Punkt wird mit 0–3 Punkten bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0–60. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere endoskopische Aktivität hin.

Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurden als Non-Responder betrachtet.

Statistische Tests für dieses Ergebnis basierend auf der Koloskopie (SES-CD) wurden unter Verwendung der Ergebnisse der Koloskopie auf zentraler Ebene durchgeführt.
Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 eine CDAI-100-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 54

Das Ansprechen auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-100 wurde als Rückgang des CDAI-Scores um 100 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Die gesamten CDAI-Werte liegen zwischen 0 und über 600, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweisen. Der Index ist die Summe von 8 Komponenten; Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, CD-Komplikationen, Einnahme von Antidiarrhoika, Bauchmasse, Hämatokrit und Gewicht.

Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 54
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 eine klinische Remission erreichen (basierend auf AP und SF).
Zeitfenster: Woche 54

Die klinische Remission wurde definiert als ein durchschnittlicher schlimmster täglicher Abdominalschmerz-Score (AP) von ≤1 (unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala) und ein durchschnittlicher täglicher Score für die Häufigkeit von lockerem/wässrigem Stuhl (SF) von ≤3 (von Typ 6 oder Typ 7 in Bristol). Stuhlformskala (BSFS)) ohne Verschlechterung beider Durchschnittswerte im Vergleich zum Ausgangswert.

Der AP-Score ist der vom Patienten aufgezeichnete Score auf einer Skala von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig oder schwer), wobei ein höherer Score auf starke Bauchschmerzen hinweist. Der SF-Score ist die vom Patienten aufgezeichnete Anzahl an weichem/wässrigem Stuhl, definiert als BSFS-Typ 6 oder 7 pro Tag. BSFS ist eine Ordnungsskala für Stuhltypen, die vom härtesten (Typ 1) bis zum weichsten (Typ 7) reicht.

Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurden als Nicht-Remitter betrachtet.
Woche 54
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 54 eine endoskopische Remission erreichen (basierend auf der zentralen SES-CD).
Zeitfenster: Woche 54

Die endoskopische Remission wurde als absoluter SES-CD-Score (Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease) von ≤ 4 und eine Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Segment-Subscore von > 1 definiert.

Der SES-CD beurteilt die Größe von Schleimhautgeschwüren, die ulzerierte Oberfläche, die endoskopische Ausdehnung und das Vorhandensein einer Stenose. Jeder Punkt wird mit 0–3 Punkten bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0–60. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere endoskopische Aktivität hin.

Patienten mit einer Dosisanpassung auf CT-P13 SC 240 mg vor Woche 54 wurden als Nicht-Remitter betrachtet.
Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P13 3.8
  • 2019-001087-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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