- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03945019
Subkutánní podání CT-P13 (Infliximab) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (LIBERTY-CD)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce CT-P13 (CT-P13 SC) jako udržovací terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
-
-
-
-
Vitebsk, Bělorusko
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Surat, Indie
- Nirmal Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japonsko
- Tsujinaka Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
-
-
-
Izmir, Krocan
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- BRCR Global Mexico
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- IMSP Institute of Clinical Cardiology
-
-
-
-
-
München, Německo
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
-
-
-
-
San Martín de Porres, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
-
Warszawa, Polsko
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
-
-
-
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- Klinika YZI 4D
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- BioTekhServis
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Ferrol, Španělsko
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
- Pacient, který má středně až silně aktivní CD se skóre na CDAI 220 až 450 bodů
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dříve dostával buď inhibitor TNFα nebo biologické činidlo během 5 poločasů
- Pacient, který dříve prokázal neadekvátní odpověď nebo intoleranci na inhibitory TNFα při léčbě CD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo SC
|
Subkutánní injekce placeba SC
|
Experimentální: CT-P13 SC
|
Subkutánní injekce CT-P13 SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise (na základě CDAI) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
|
Klinická remise byla definována jako absolutní skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150 bodů. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění. Index je součtem 8 složek; počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, bolesti břicha, celkový dobrý stav, komplikace CD, užívání léků proti průjmu, břišní hmota, hematokrit a hmotnost. Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za neremittery. |
54. týden
|
Procento pacientů, kteří dosáhli endoskopické odpovědi (na základě centrálního SES-CD) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
|
Endoskopická odpověď byla definována jako 50% snížení skóre zjednodušené endoskopické aktivity pro Crohnovu chorobu (SES-CD) od výchozí hodnoty. SES-CD hodnotí velikost slizničních vředů, ulcerovaný povrch, endoskopickou extenzi a přítomnost stenózy. Každá položka je bodována od 0-3, s celkovým skóre od 0-60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější endoskopickou aktivitu. Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za nereagující. Statistické testování tohoto výsledku založené na kolonoskopii (SES-CD) bylo provedeno pomocí výsledků kolonoskopického čtení centrální úrovně. |
54. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi CDAI-100 v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
|
Odpověď indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)-100 byla definována jako snížení skóre CDAI o 100 bodů nebo více od výchozí hodnoty. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění. Index je součtem 8 složek; počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, bolesti břicha, celkový dobrý stav, komplikace CD, užívání léků proti průjmu, břišní hmota, hematokrit a hmotnost. Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za nereagující. |
54. týden
|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise (na základě AP a SF) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
|
Klinická remise byla definována jako průměrné nejhorší denní skóre bolesti břicha (AP) ≤ 1 (s použitím 4bodové stupnice) a průměrné denní skóre frekvence řídké/vodnaté stolice (SF) ≤ 3 (typu 6 nebo typu 7 na Bristolu Škála formy stolice (BSFS)) bez zhoršení průměrného skóre ve srovnání s výchozí hodnotou. AP skóre je skóre zaznamenané pacientem na stupnici 0 až 3 (žádné, mírné, střední nebo závažné) a vyšší skóre ukazuje na silnou bolest břicha. SF skóre je pacientem zaznamenaný počet řídké/vodnaté stolice definovaný jako BSFS typu 6 nebo 7 za den. BSFS je pořadová stupnice typů stolice od nejtvrdší (Typ 1) po nejměkčí (Typ 7). Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za neremittery. |
54. týden
|
Procento pacientů, kteří dosáhli endoskopické remise (na základě centrálního SES-CD) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
|
Endoskopická remise byla definována jako absolutní skóre zjednodušené endoskopické aktivity pro Crohnovu nemoc (SES-CD) ≤4 a alespoň 2-bodové snížení od výchozí hodnoty bez dílčího skóre segmentu >1. SES-CD hodnotí velikost slizničních vředů, ulcerovaný povrch, endoskopickou extenzi a přítomnost stenózy. Každá položka je bodována od 0-3, s celkovým skóre od 0-60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější endoskopickou aktivitu. Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za neremittery. |
54. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-P13 3.8
- 2019-001087-30 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na CT-P13 SC (Infliximab)
-
CelltrionDokončenoRevmatoidní artritidaKorejská republika
-
CelltrionDokončenoCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida (pouze část 2)Korejská republika
-
CelltrionPfizerDokončenoCrohnova nemocSpojené státy
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoRevmatoidní artritida | Psoriatická artritida | Ankylozující spondylitida | Revmatoidní onemocněníŠpanělsko, Kanada, Řecko, Spojené království, Německo, Bulharsko, Česko
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaFrancie, Španělsko, Spojené království, Česko, Itálie, Belgie, Německo, Holandsko, Řecko, Finsko, Maďarsko, Portugalsko, Slovensko
-
CelltrionDokončeno
-
Asan Medical CenterZatím nenabírámeCrohnova nemoc | Terapeutické monitorování léků | Infliximab | Perianální píštěl v důsledku Crohnovy choroby | Nový index magnetické rezonance pro zobrazení píštěle u skóre Crohnovy choroby
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...CelltrionAktivní, ne nábor
-
CelltrionDokončeno
-
CelltrionDokončenoZdraví, subjektivníSpojené státy