Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní podání CT-P13 (Infliximab) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (LIBERTY-CD)

26. září 2023 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce CT-P13 (CT-P13 SC) jako udržovací terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která má prokázat nadřazenost CT-P13 nad placebem SC u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Osijek, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Surat, Indie
        • Nirmal Hospital
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Kashiwa, Japonsko
        • Tsujinaka Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Izmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Guadalajara, Mexiko
        • BRCR Global Mexico
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • IMSP Institute of Clinical Cardiology
      • München, Německo
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
      • San Martín de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
      • Warszawa, Polsko
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Bucharest, Rumunsko
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Klinika YZI 4D
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • BioTekhServis
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Cherkassy, Ukrajina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Heraklion, Řecko
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ferrol, Španělsko
        • Hospital Arquitecto Marcide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Pacient, který má středně až silně aktivní CD se skóre na CDAI 220 až 450 bodů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dříve dostával buď inhibitor TNFα nebo biologické činidlo během 5 poločasů
  • Pacient, který dříve prokázal neadekvátní odpověď nebo intoleranci na inhibitory TNFα při léčbě CD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo SC
Subkutánní injekce placeba SC
Experimentální: CT-P13 SC
Subkutánní injekce CT-P13 SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise (na základě CDAI) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden

Klinická remise byla definována jako absolutní skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150 bodů.

Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění. Index je součtem 8 složek; počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, bolesti břicha, celkový dobrý stav, komplikace CD, užívání léků proti průjmu, břišní hmota, hematokrit a hmotnost.

Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za neremittery.

54. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli endoskopické odpovědi (na základě centrálního SES-CD) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden

Endoskopická odpověď byla definována jako 50% snížení skóre zjednodušené endoskopické aktivity pro Crohnovu chorobu (SES-CD) od výchozí hodnoty.

SES-CD hodnotí velikost slizničních vředů, ulcerovaný povrch, endoskopickou extenzi a přítomnost stenózy. Každá položka je bodována od 0-3, s celkovým skóre od 0-60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější endoskopickou aktivitu.

Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za nereagující.

Statistické testování tohoto výsledku založené na kolonoskopii (SES-CD) bylo provedeno pomocí výsledků kolonoskopického čtení centrální úrovně.

54. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi CDAI-100 v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden

Odpověď indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)-100 byla definována jako snížení skóre CDAI o 100 bodů nebo více od výchozí hodnoty.

Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění. Index je součtem 8 složek; počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, bolesti břicha, celkový dobrý stav, komplikace CD, užívání léků proti průjmu, břišní hmota, hematokrit a hmotnost.

Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za nereagující.

54. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise (na základě AP a SF) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden

Klinická remise byla definována jako průměrné nejhorší denní skóre bolesti břicha (AP) ≤ 1 (s použitím 4bodové stupnice) a průměrné denní skóre frekvence řídké/vodnaté stolice (SF) ≤ 3 (typu 6 nebo typu 7 na Bristolu Škála formy stolice (BSFS)) bez zhoršení průměrného skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.

AP skóre je skóre zaznamenané pacientem na stupnici 0 až 3 (žádné, mírné, střední nebo závažné) a vyšší skóre ukazuje na silnou bolest břicha. SF skóre je pacientem zaznamenaný počet řídké/vodnaté stolice definovaný jako BSFS typu 6 nebo 7 za den. BSFS je pořadová stupnice typů stolice od nejtvrdší (Typ 1) po nejměkčí (Typ 7).

Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za neremittery.

54. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli endoskopické remise (na základě centrálního SES-CD) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden

Endoskopická remise byla definována jako absolutní skóre zjednodušené endoskopické aktivity pro Crohnovu nemoc (SES-CD) ≤4 a alespoň 2-bodové snížení od výchozí hodnoty bez dílčího skóre segmentu >1.

SES-CD hodnotí velikost slizničních vředů, ulcerovaný povrch, endoskopickou extenzi a přítomnost stenózy. Každá položka je bodována od 0-3, s celkovým skóre od 0-60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější endoskopickou aktivitu.

Pacienti s úpravou dávky na CT-P13 SC 240 mg před 54. týdnem byli považováni za neremittery.

54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na CT-P13 SC (Infliximab)

3
Předplatit