Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-P13 (infliximab) szubkután beadás közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (LIBERTY-CD)

2023. szeptember 26. frissítette: Celltrion

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat a CT-P13 (CT-P13 SC) szubkután injekciójának fenntartó terápiaként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Ez a 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely bemutatja a CT-P13 felsőbbrendűségét a placebo SC-vel szemben közepesen súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

396

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
  • Fehéroroszország
      • Vitebsk, Fehéroroszország
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország
        • University General Hospital of Heraklion
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • India
      • Surat, India
        • Nirmal Hospital
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Japán
      • Kashiwa, Japán
        • Tsujinaka Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
      • Warszawa, Lengyelország
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
        • BRCR Global Mexico
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • IMSP Institute of Clinical Cardiology
  • Németország
      • München, Németország
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Orosz Föderáció
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • Klinika YZI 4D
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • BioTekhServis
  • Peru
      • San Martín de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka
        • Ege University Medical Faculty
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
  • Spanyolország
      • Ferrol, Spanyolország
        • Hospital Arquitecto Marcide
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  • Mérsékelten vagy súlyosan aktív CD-s beteg, akinek CDAI pontszáma 220-450 pont

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki korábban TNFα-gátlót vagy biológiai szert kapott 5 felezési időn belül
  • Beteg, aki korábban nem megfelelő választ vagy intoleranciát mutatott a TNFα-gátlókra a CD kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo SC
Egyéb: Placebo SC
Placebo SC szubkután injekciója
Kísérleti: CT-P13 SC
Biológiai: CT-P13 SC (infliximab)
CT-P13 SC szubkután injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remissziót elérő betegek százalékos aránya (CDAI alapján) az 54. héten
Időkeret: 54. hét

A klinikai remissziót 150 pont alatti abszolút Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) értékként határozták meg.

A CDAI összpontszáma 0 és 600 között van, a magasabb pontszámok pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzik. Az index 8 komponens összege; folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, hasi fájdalom, általános közérzet, CD szövődmények, hasmenés elleni gyógyszerek szedése, hasi tömeg, hematokrit és testsúly.

Azokat a betegeket, akiknél az 54. hét előtt CT-P13 SC 240 mg-ra módosították, nem remitternek tekintették.
54. hét
Az endoszkópos választ elérő betegek százalékos aránya (a központi SES-CD alapján) az 54. héten
Időkeret: 54. hét

Az endoszkópos választ a Crohn-betegség egyszerűsített endoszkópos aktivitási pontszámának (SES-CD) pontszámának 50%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.

A SES-CD felméri a nyálkahártya fekélyek méretét, a fekélyes felületet, az endoszkópos kiterjedést és a szűkület jelenlétét. Minden elem 0-3-ig, az összpontszám 0-60-ig terjed. A magasabb pontszám súlyosabb endoszkópos aktivitást jelez.

Azokat a betegeket, akiknél az 54. hét előtt CT-P13 SC 240 mg-ra módosították, nem reagáltak.

Ennek az eredménynek a kolonoszkópián (SES-CD) alapuló statisztikai tesztelése a központi szintű kolonoszkópia leolvasási eredményeinek felhasználásával történt.
54. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik az 54. héten CDAI-100 választ értek el
Időkeret: 54. hét

A Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-100-as választ úgy határozták meg, hogy a CDAI pontszám legalább 100 ponttal csökkent az alapértékhez képest.

A CDAI összpontszáma 0 és 600 között van, a magasabb pontszámok pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzik. Az index 8 komponens összege; folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, hasi fájdalom, általános közérzet, CD szövődmények, hasmenés elleni gyógyszerek szedése, hasi tömeg, hematokrit és testsúly.

Azokat a betegeket, akiknél az 54. hét előtt CT-P13 SC 240 mg-ra módosították, nem reagáltak.
54. hét
A klinikai remissziót elérő betegek százalékos aránya (AP és SF alapján) az 54. héten
Időkeret: 54. hét

A klinikai remissziót úgy határozták meg, mint a legrosszabb napi hasi fájdalom (AP) pontszám ≤1 (4-pontos skála használatával), és az átlagos napi laza/vizes széklet gyakoriság (SF) pontszáma ≤3 (6-os vagy 7-es típusú Bristolban). A székletforma skála (BSFS)) egyik átlagpontszám sem romlott az alapértékhez képest.

Az AP pontszám a páciens által feljegyzett pontszám 0-tól 3-ig terjedő skálán (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos), és a magasabb pontszám súlyos hasi fájdalmat jelez. Az SF-pontszám a páciens által feljegyzett laza/vizes széklet napi 6-os vagy 7-es típusú BSFS-ként definiált száma. A BSFS a széklettípusok sorrendi skálája a legkeményebbtől (1. típus) a legpuhábbig (7. típus).

Azokat a betegeket, akiknél az 54. hét előtt CT-P13 SC 240 mg-ra módosították, nem remitternek tekintették.
54. hét
Az endoszkópos remissziót elérő betegek százalékos aránya (a központi SES-CD alapján) az 54. héten
Időkeret: 54. hét

Az endoszkópos remissziót úgy határozták meg, mint a Crohn-betegség (SES-CD) abszolút egyszerűsített endoszkópos aktivitási pontszáma ≤ 4 és legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest, anélkül, hogy a szegmens részpontszáma >1.

A SES-CD felméri a nyálkahártya fekélyek méretét, a fekélyes felületet, az endoszkópos kiterjedést és a szűkület jelenlétét. Minden elem 0-3-ig, az összpontszám 0-60-ig terjed. A magasabb pontszám súlyosabb endoszkópos aktivitást jelez.

Azokat a betegeket, akiknél az 54. hét előtt CT-P13 SC 240 mg-ra módosították, nem remitternek tekintették.
54. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P13 3.8
  • 2019-001087-30 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a CT-P13 SC (infliximab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel