Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT-P13 (infliksymab) podawany podskórnie pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (LIBERTY-CD)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego wstrzyknięcia CT-P13 (CT-P13 SC) jako terapii podtrzymującej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu wykazanie wyższości CT-P13 nad placebo SC u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
  • Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Klinika YZI 4D
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • BioTekhServis
  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Ferrol, Hiszpania
        • Hospital Arquitecto Marcide
  • Indie
      • Surat, Indie
        • Nirmal Hospital
  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Ege University Medical Faculty
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia
        • Tsujinaka Hospital
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • BRCR Global Mexico
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • IMSP Institute of Clinical Cardiology
  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
  • Peru
      • San Martín de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
      • Warszawa, Polska
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Pacjent z umiarkowaną lub ciężką aktywną CD z wynikiem w skali CDAI od 220 do 450 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał wcześniej inhibitor TNFα lub środek biologiczny w ciągu 5 okresów półtrwania
  • Pacjenci, u których wcześniej wykazano niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na inhibitory TNFα w leczeniu CD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo SC
Inny: Placebo SC
Podskórne wstrzyknięcie Placebo SC
Eksperymentalny: CT-P13 SC
Biologiczny: CT-P13 SC (Infliksymab)
Podskórne wstrzyknięcie CT-P13 SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną (na podstawie CDAI) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54

Remisję kliniczną zdefiniowano jako bezwzględny wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszący <150 punktów.

Całkowite wyniki CDAI wahają się od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie choroby. Indeks jest sumą 8 składników; liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, powikłania CD, przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych, masa brzucha, hematokryt i masa ciała.

Pacjentów, u których dawkę dostosowano do CT-P13 SC 240 mg przed 54. tygodniem, uznawano za pacjentów bez remisji.
Tydzień 54
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź endoskopową (na podstawie centralnego SES-CD) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54

Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie o 50% wyniku uproszczonej oceny aktywności endoskopowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w stosunku do wartości wyjściowej.

SES-CD ocenia wielkość owrzodzeń błony śluzowej, owrzodzoną powierzchnię, rozległość endoskopową i obecność zwężenia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą aktywność endoskopową.

Pacjentów, u których dostosowano dawkę do CT-P13 SC 240 mg przed 54. tygodniem, uznawano za nieodpowiadających na leczenie.

Testy statystyczne tego wyniku w oparciu o kolonoskopię (SES-CD) przeprowadzono z wykorzystaniem wyników odczytu kolonoskopii na poziomie centralnym.
Tydzień 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź CDAI-100 w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54

Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) -100 zdefiniowano jako spadek wyniku CDAI o 100 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowej.

Całkowite wyniki CDAI wahają się od 0 do ponad 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie choroby. Indeks jest sumą 8 składników; liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha, ogólne samopoczucie, powikłania CD, przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych, masa brzucha, hematokryt i masa ciała.

Pacjentów, u których dostosowano dawkę do CT-P13 SC 240 mg przed 54. tygodniem, uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
Tydzień 54
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną (na podstawie AP i SF) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54

Remisję kliniczną zdefiniowano jako średni najgorszy dzienny wynik bólu brzucha (AP) wynoszący ≤1 (w skali 4-punktowej) i średni dzienny wynik częstości luźnych/wodnistych stolców (SF) wynoszący ≤3 (typu 6 lub typu 7 w Bristolu). Skala postaci stolca (BSFS)) bez pogorszenia żadnego średniego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.

Wynik AP to wynik zarejestrowany przez pacjenta w skali od 0 do 3 (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki), a wyższy wynik wskazuje na silny ból brzucha. Wynik SF to zarejestrowana przez pacjenta liczba luźnych/wodnistych stolców, zdefiniowana jako BSFS typu 6 lub 7 na dzień. BSFS to skala porządkowa typów stolca, od najtwardszego (typ 1) do najmiększego (typ 7).

Pacjentów, u których dawkę dostosowano do CT-P13 SC 240 mg przed 54. tygodniem, uznawano za pacjentów bez remisji.
Tydzień 54
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję endoskopową (na podstawie centralnego SES-CD) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54

Remisję endoskopową zdefiniowano jako bezwzględny uproszczony wynik aktywności endoskopowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) wynoszący ≤4 i co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej, bez podwyniku żadnego segmentu >1.

SES-CD ocenia wielkość owrzodzeń błony śluzowej, owrzodzoną powierzchnię, rozległość endoskopową i obecność zwężenia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą aktywność endoskopową.

Pacjentów, u których dawkę dostosowano do CT-P13 SC 240 mg przed 54. tygodniem, uznawano za pacjentów bez remisji.
Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P13 3.8
  • 2019-001087-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na CT-P13 SC (Infliksymab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj