CT-P13 (Infliximab) subkutan administrering till patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (LIBERTY-CD)
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan injektion av CT-P13 (CT-P13 SC) som underhållsterapi hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vitebsk, Belarus
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Surat, Indien
- Nirmal Hospital
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan
- Tsujinaka Hospital
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkon
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- BRCR Global Mexico
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- IMSP Institute of Clinical Cardiology
-
-
-
-
-
San Martín de Porres, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
-
Warszawa, Polen
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
-
-
-
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen
- Klinika YZI 4D
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- BioTekhServis
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
-
-
-
-
Ferrol, Spanien
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
München, Tyskland
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna i åldern 18 till 75 år, inklusive.
- Patient som har måttligt till allvarligt aktiv CD med en poäng på CDAI på 220 till 450 poäng
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare har fått antingen en TNFα-hämmare eller biologiskt medel inom 5 halveringstider
- Patient som tidigare har visat otillräckligt svar eller intolerans mot TNFα-hämmare för behandling av CD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC
|
Subkutan injektion av Placebo SC
|
|
Experimentell: CT-P13 SC
|
Subkutan injektion av CT-P13 SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som uppnår klinisk remission (baserat på CDAI) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
|
Klinisk remission definierades som ett absolut Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng på <150 poäng. De totala CDAI-poängen varierar från 0 till över 600 med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av sjukdomen. Indexet är summan av 8 komponenter; antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, CD-komplikationer, intag av läkemedel mot diarré, bukmassa, hematokrit och vikt. Patienter med dosjustering till CT-P13 SC 240 mg före vecka 54 ansågs vara icke-remitterande. |
Vecka 54
|
|
Andel patienter som uppnår endoskopisk respons (baserat på central SES-CD) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
|
Endoskopisk respons definierades som en 50 % minskning av poängen för förenklat endoskopisk aktivitet för Crohns sjukdom (SES-CD) från baslinjevärdet. SES-CD bedömer storleken på slemhinnesår, ulcererad yta, endoskopisk förlängning och förekomst av stenos. Varje objekt får poäng från 0-3, med totalpoäng från 0-60. Högre poäng indikerar allvarligare endoskopisk aktivitet. Patienter med dosjustering till CT-P13 SC 240 mg före vecka 54 ansågs vara icke-svarare. Statistisk testning för detta resultat baserat på koloskopin (SES-CD) utfördes med hjälp av koloskopiavläsningsresultaten på central nivå. |
Vecka 54
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår CDAI-100-svar vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)-100-svar definierades som en minskning av CDAI-poäng på 100 poäng eller mer från baslinjevärdet. De totala CDAI-poängen varierar från 0 till över 600 med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av sjukdomen. Indexet är summan av 8 komponenter; antal flytande eller mycket mjuk avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, CD-komplikationer, intag av läkemedel mot diarré, bukmassa, hematokrit och vikt. Patienter med dosjustering till CT-P13 SC 240 mg före vecka 54 ansågs vara icke-svarare. |
Vecka 54
|
|
Andel patienter som uppnår klinisk remission (baserat på AP och SF) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
|
Klinisk remission definierades som en genomsnittlig värsta dagliga buksmärta (AP)-poäng på ≤1 (med 4-gradig skala) och en genomsnittlig daglig lös/vattnig avföringsfrekvens (SF) på ≤3 (av typ 6 eller typ 7 på Bristol Stool Form Scale (BSFS)) utan försämring av någondera medelpoängen jämfört med baslinjevärdet. AP-poäng är patientregistrerad poäng på en skala 0 till 3 (ingen, mild, måttlig eller svår) och högre poäng indikerar svår buksmärta. SF-poäng är patientregistrerat antal lös/vattnig avföring definierat som BSFS typ 6 eller 7 per dag. BSFS är en ordningsskala av avföringstyper som sträcker sig från den hårdaste (typ 1) till den mjukaste (typ 7). Patienter med dosjustering till CT-P13 SC 240 mg före vecka 54 ansågs vara icke-remitterande. |
Vecka 54
|
|
Andel patienter som uppnår endoskopisk remission (baserat på central SES-CD) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
|
Endoskopisk remission definierades som ett absolut förenklat endoskopisk aktivitetsvärde för Crohns sjukdom (SES-CD)-poäng på ≤4 och minst 2-poängsreduktion från baslinjevärdet utan segmentunderpoäng på >1. SES-CD bedömer storleken på slemhinnesår, ulcererad yta, endoskopisk förlängning och förekomst av stenos. Varje objekt får poäng från 0-3, med totalpoäng från 0-60. Högre poäng indikerar allvarligare endoskopisk aktivitet. Patienter med dosjustering till CT-P13 SC 240 mg före vecka 54 ansågs vara icke-remitterande. |
Vecka 54
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P13 3.8
- 2019-001087-30 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CT-P13 SC (Infliximab)
-
CelltrionAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...CelltrionAktiv, inte rekryterande
-
Asan Medical CenterHar inte rekryterat ännuCrohns sjukdom | Terapeutisk läkemedelsövervakning | Infliximab | Perianal fistel på grund av Crohns sjukdom | Magnetic Resonance Novel Index för fistelavbildning i Crohns sjukdomspoäng
-
CelltrionAvslutadHälsa, subjektivtFörenta staterna
-
CelltrionAvslutadReumatoid artritKorea, Republiken av
-
CelltrionPfizerAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadReumatoid artrit | Psoriasisartrit | Ankyloserande spondylit | Reumatoida sjukdomarSpanien, Kanada, Grekland, Storbritannien, Tyskland, Bulgarien, Tjeckien
-
CelltrionAvslutadCrohns sjukdom | Ulcerös kolit (endast del 2)Korea, Republiken av
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolitFrankrike, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Italien, Belgien, Tyskland, Nederländerna, Grekland, Finland, Ungern, Portugal, Slovakien
-
Zuyderland Medisch CentrumAnmälan via inbjudanCrohns sjukdom | Ulcerös kolit | IBD | InfliximabNederländerna