CT-P13 (infliksimabi) ihonalainen anto potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (LIBERTY-CD)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus CT-P13:n (CT-P13 SC) ihonalaisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
-
-
-
-
Ferrol, Espanja
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
-
-
-
Surat, Intia
- Nirmal Hospital
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani
- Tsujinaka Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- BRCR Global Mexico
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- IMSP Institute of Clinical Cardiology
-
-
-
-
-
San Martín de Porres, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
-
Warszawa, Puola
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
-
-
-
-
München, Saksa
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Vitebsk, Valko-Venäjä
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Klinika YZI 4D
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- BioTekhServis
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-75-vuotias mies tai nainen.
- Potilas, jolla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen CD ja jonka CDAI-pistemäärä on 220-450 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin saanut joko TNFα-estäjää tai biologista ainetta 5 puoliintumisajan sisällä
- Potilas, jolla on aiemmin osoitettu riittämätön vaste tai intoleranssi TNFα-estäjille CD-taudin hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SC
|
Ihonalainen plasebo-injektio SC
|
|
Kokeellinen: CT-P13 SC
|
CT-P13 SC:n ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission (CDAI:n perusteella) viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Kliininen remissio määriteltiin absoluuttiseksi Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) arvoksi <150 pistettä. CDAI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden lisääntynyttä vakavuutta. Indeksi on 8 komponentin summa; nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, CD-komplikaatiot, ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja paino. Potilaiden, joiden annosta muutettiin CT-P13 SC 240 mg:aan ennen viikkoa 54, pidettiin ei-levitteinä. |
Viikko 54
|
|
Endoskooppisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (perustuen Keski-SES-CD:hen) viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Endoskooppinen vaste määriteltiin Crohnin taudin yksinkertaistetun endoskooppisen aktiivisuuspisteen (SES-CD) pistemäärän 50 prosentin laskuna perusarvosta. SES-CD arvioi limakalvohaavojen koon, haavauman pinnan, endoskooppisen venymän ja ahtauman olemassaolon. Jokainen kohde pisteytetään 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta. Potilaiden, joiden annosta muutettiin CT-P13 SC 240 mg:aan ennen viikkoa 54, pidettiin reagoimattomina. Tämän tuloksen tilastollinen testaus, joka perustuu kolonoskopiaan (SES-CD), suoritettiin käyttämällä keskustason kolonoskopian lukutuloksia. |
Viikko 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat CDAI-100-vasteen viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI)-100 vaste määriteltiin CDAI-pisteiden laskuksi 100 pistettä tai enemmän perusarvosta. CDAI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta yli 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden lisääntynyttä vakavuutta. Indeksi on 8 komponentin summa; nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, CD-komplikaatiot, ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja paino. Potilaiden, joiden annosta muutettiin CT-P13 SC 240 mg:aan ennen viikkoa 54, pidettiin reagoimattomina. |
Viikko 54
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (AP:n ja SF:n perusteella) viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Kliininen remissio määriteltiin keskimääräiseksi pahimmaksi päivittäiseksi vatsakivuksi (AP) ≤1 (4-pisteen asteikolla) ja keskimääräiseksi päivittäiseksi löysä/vetisen ulosteen tiheyden (SF) pistemääräksi ≤3 (tyypin 6 tai tyypin 7 Bristolissa). Ulosteen muoto-asteikko (BSFS)) ilman kummankaan keskimääräisen pistemäärän huononemista perusarvoon verrattuna. AP-pistemäärä on potilaan kirjaama pistemäärä asteikolla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa vatsakipua. SF-pistemäärä on potilaan rekisteröimä löysä/vetinen uloste, joka määritellään BSFS-tyypiksi 6 tai 7 päivässä. BSFS on jakkaratyyppien järjestysasteikko kovimmasta (tyyppi 1) pehmeimpään (tyyppi 7). Potilaiden, joiden annosta muutettiin CT-P13 SC 240 mg:aan ennen viikkoa 54, pidettiin ei-levitteinä. |
Viikko 54
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission (perustuen Keski-SES-CD:hen) viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Endoskooppinen remissio määriteltiin Crohnin taudin absoluuttiseksi yksinkertaistetuksi endoskooppiseksi aktiivisuuspisteeksi (SES-CD) ≤ 4 ja vähintään 2 pisteen alenemiseksi perusarvosta ilman, että segmentin alapistemäärä oli >1. SES-CD arvioi limakalvohaavojen koon, haavauman pinnan, endoskooppisen venymän ja ahtauman olemassaolon. Jokainen kohde pisteytetään 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta. Potilaiden, joiden annosta muutettiin CT-P13 SC 240 mg:aan ennen viikkoa 54, pidettiin ei-levitteinä. |
Viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P13 3.8
- 2019-001087-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .