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CT-P13 (Infliximab) Somministrazione sottocutanea in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (LIBERTY-CD)

26 settembre 2023 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di CT-P13 (CT-P13 SC) come terapia di mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo per dimostrare la superiorità di CT-P13 rispetto al placebo SC in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Klinika YZI 4D
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • BioTekhServis
  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • München, Germania
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone
        • Tsujinaka Hospital
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • University General Hospital of Heraklion
  • India
      • Surat, India
        • Nirmal Hospital
  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • BRCR Global Mexico
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • IMSP Institute of Clinical Cardiology
  • Perù
      • San Martín de Porres, Perù
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
      • Warszawa, Polonia
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
  • Spagna
      • Ferrol, Spagna
        • Hospital Arquitecto Marcide
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Ege University Medical Faculty
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Paziente con CD da moderatamente a gravemente attivo con un punteggio sul CDAI compreso tra 220 e 450 punti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un inibitore del TNFα o un agente biologico entro 5 emivite
  • Paziente che ha precedentemente dimostrato una risposta inadeguata o intolleranza agli inibitori del TNFα per il trattamento della CD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo S.C
Altro: Placebo S.C
Iniezione sottocutanea di Placebo SC
Sperimentale: CT-P13 SC
Biologico: CT-P13 SC (Infliximab)
Iniezione sottocutanea di CT-P13 SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica (sulla base del CDAI) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54

La remissione clinica è stata definita come un punteggio assoluto del Crohn's Disease Activity Index (CDAI) <150 punti.

I punteggi CDAI totali vanno da 0 a oltre 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. L'indice è la somma di 8 componenti; numero di feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, complicanze della malattia celiaca, assunzione di farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito e peso.

I pazienti con aggiustamento della dose a CT-P13 SC 240 mg prima della settimana 54 sono stati considerati non remittenti.
Settimana 54
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta endoscopica (sulla base del SES-CD centrale) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54

La risposta endoscopica è stata definita come una diminuzione del 50% del punteggio Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease (SES-CD) rispetto al valore basale.

Il SES-CD valuta la dimensione delle ulcere della mucosa, la superficie ulcerata, l'estensione endoscopica e la presenza di stenosi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 60. Un punteggio più alto indica un'attività endoscopica più grave.

I pazienti con aggiustamento della dose di CT-P13 SC 240 mg prima della settimana 54 sono stati considerati non-responder.

I test statistici per questo risultato basati sulla colonscopia (SES-CD) sono stati condotti utilizzando i risultati della lettura della colonscopia a livello centrale.
Settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta CDAI-100 alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54

La risposta del Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-100 è stata definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 100 punti o più rispetto al valore basale.

I punteggi CDAI totali vanno da 0 a oltre 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. L'indice è la somma di 8 componenti; numero di feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, complicanze della malattia celiaca, assunzione di farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito e peso.

I pazienti con aggiustamento della dose di CT-P13 SC 240 mg prima della settimana 54 sono stati considerati non-responder.
Settimana 54
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica (sulla base di AP e SF) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54

La remissione clinica è stata definita come un punteggio medio giornaliero peggiore del dolore addominale (PA) di ≤ 1 (utilizzando una scala a 4 punti) e un punteggio medio giornaliero di frequenza delle feci molli/acquose (SF) di ≤ 3 (di Tipo 6 o Tipo 7 sul test Bristol Stool Form Scale (BSFS)) senza peggioramento dei punteggi medi rispetto al valore basale.

Il punteggio AP è il punteggio registrato dal paziente su una scala da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato o grave) e il punteggio più alto indica un forte dolore addominale. Il punteggio SF è il numero registrato dal paziente di feci molli/acquose definite come BSFS di tipo 6 o 7 al giorno. La BSFS è una scala ordinale di tipi di feci che vanno dalla più dura (Tipo 1) alla più morbida (Tipo 7).

I pazienti con aggiustamento della dose a CT-P13 SC 240 mg prima della settimana 54 sono stati considerati non remittenti.
Settimana 54
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione endoscopica (sulla base del SES-CD centrale) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54

La remissione endoscopica è stata definita come un punteggio assoluto Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease (SES-CD) ≤4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al valore basale senza alcun sottopunteggio del segmento >1.

Il SES-CD valuta la dimensione delle ulcere della mucosa, la superficie ulcerata, l'estensione endoscopica e la presenza di stenosi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 60. Un punteggio più alto indica un'attività endoscopica più grave.

I pazienti con aggiustamento della dose a CT-P13 SC 240 mg prima della settimana 54 sono stati considerati non remittenti.
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P13 3.8
  • 2019-001087-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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