CT-P13(Infliximab) 중등도 내지 중증 활동성 크론병(LIBERTY-CD) 환자의 피하 투여
중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자의 유지 요법으로서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heraklion, 그리스
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
-
-
-
München, 독일
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Pyatigorsk, 러시아 연방
- Klinika YZI 4D
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- BioTekhServis
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코
- BRCR Global Mexico
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바 공화국
- IMSP Institute of Clinical Cardiology
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
-
-
-
-
Vitebsk, 벨라루스
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
-
-
-
-
Ferrol, 스페인
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
-
-
-
-
Cherkassy, 우크라이나
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Zaporizhzhia, 우크라이나
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
-
-
-
Surat, 인도
- Nirmal Hospital
-
-
-
-
-
Kashiwa, 일본
- Tsujinaka Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, 체코
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Izmir, 칠면조
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
San Martín de Porres, 페루
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
-
Warszawa, 폴란드
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- CDAI 점수가 220~450점인 중등도에서 중증의 활동성 CD를 가진 환자
제외 기준:
- 이전에 5 반감기 이내에 TNFα 억제제 또는 생물학적 제제를 투여받은 환자
- 이전에 CD 치료를 위한 TNFα 억제제에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 입증한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 SC
|
위약 SC의 피하 주사
|
|
실험적: CT-P13 SC
|
CT-P13 SC 피하주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
54주차에 임상적 관해(CDAI 기준)를 달성한 환자의 비율
기간: 54주차
|
임상적 관해는 절대 크론병 활동 지수(CDAI) 점수 <150점으로 정의되었습니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 600 이상이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 지수는 8개 구성요소의 합입니다. 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통, 전반적인 건강 상태, CD 합병증, 지사제 복용, 복부 질량, 적혈구 용적률 및 체중. 54주차 이전에 CT-P13 SC 240mg으로 용량을 조절한 환자는 비완화자로 간주되었습니다. |
54주차
|
|
54주차에 내시경 반응(중앙 SES-CD 기준)을 달성한 환자의 비율
기간: 54주차
|
내시경 반응은 SES-CD(Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease) 점수가 기준치로부터 50% 감소한 것으로 정의되었습니다. SES-CD는 점막 궤양의 크기, 궤양 표면, 내시경 확장 및 협착 유무를 평가합니다. 각 항목의 점수는 0~3점이며 총점은 0~60점입니다. 점수가 높을수록 내시경 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 54주차 이전에 CT-P13 SC 240mg으로 용량을 조정한 환자는 무반응자로 간주되었습니다. 이 결과에 대한 통계적 검정은 대장내시경(SES-CD)을 기반으로 중앙수준의 대장내시경 판독 결과를 이용하여 실시하였다. |
54주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
54주차에 CDAI-100 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 54주차
|
크론병 활동 지수(CDAI)-100 반응은 CDAI 점수가 기준치보다 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 600 이상이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 지수는 8개 구성요소의 합입니다. 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통, 전반적인 건강 상태, CD 합병증, 지사제 복용, 복부 질량, 적혈구 용적률 및 체중. 54주차 이전에 CT-P13 SC 240mg으로 용량을 조정한 환자는 무반응자로 간주되었습니다. |
54주차
|
|
54주차에 임상적 관해(AP 및 SF 기준)를 달성한 환자의 비율
기간: 54주차
|
임상적 관해는 일일 평균 최악의 복통(AP) 점수가 1점 이하(4점 척도 사용)이고 일일 평균 묽은/묽은 대변 빈도(SF) 점수가 3점 이하(브리스톨의 경우 6형 또는 7형)로 정의되었습니다. 대변 형태 척도(BSFS)) 기준치와 비교하여 평균 점수 모두 악화되지 않았습니다. AP 점수는 환자가 기록한 점수로 0~3(없음, 경증, 중등도, 중증)으로 표시되며 점수가 높을수록 심한 복통을 의미합니다. SF 점수는 하루에 BSFS 유형 6 또는 7로 정의된 환자가 기록한 묽은 변의 횟수입니다. BSFS는 가장 단단한 것(유형 1)부터 가장 부드러운 것(유형 7)까지의 대변 유형에 대한 순서 척도입니다. 54주차 이전에 CT-P13 SC 240mg으로 용량을 조절한 환자는 비완화자로 간주되었습니다. |
54주차
|
|
54주차에 내시경 완화(중앙 SES-CD 기준)를 달성한 환자의 비율
기간: 54주차
|
내시경 완화는 크론병에 대한 절대 단순화 내시경 활동 점수(SES-CD) 점수가 4점 이하이고 세그먼트 하위 점수가 1보다 큰 경우 기준선 값에서 최소 2점 감소한 것으로 정의되었습니다. SES-CD는 점막 궤양의 크기, 궤양 표면, 내시경 확장 및 협착 유무를 평가합니다. 각 항목의 점수는 0~3점이며 총점은 0~60점입니다. 점수가 높을수록 내시경 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 54주차 이전에 CT-P13 SC 240mg으로 용량을 조절한 환자는 비완화자로 간주되었습니다. |
54주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
CT-P13 SC(인플릭시맙)에 대한 임상 시험
-
Celltrion완전한
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Celltrion모집하지 않고 적극적으로
-
Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital Universitario... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음RA - 류마티스 관절염 | IBD - 염증성 장 질환
-
CMC Ambroise ParéCelltrion HealthCare France; Paris IBD Center모병
-
Celltrion완전한