CT-P13 (Infliximab) subkutan administrasjon hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (LIBERTY-CD)
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved subkutan injeksjon av CT-P13 (CT-P13 SC) som vedlikeholdsterapi hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
-
-
-
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
- Klinika YZI 4D
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- BioTekhServis
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Heraklion, Hellas
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Vitebsk, Hviterussland
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Surat, India
- Nirmal Hospital
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan
- Tsujinaka Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- BRCR Global Mexico
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- IMSP Institute of Clinical Cardiology
-
-
-
-
-
San Martín de Porres, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
-
Warszawa, Polen
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
-
-
-
-
Ferrol, Spania
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
München, Tyskland
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år inklusive.
- Pasient som har moderat til alvorlig aktiv CD med en score på CDAI på 220 til 450 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere har fått enten en TNFα-hemmer eller biologisk middel innen 5 halveringstider
- Pasient som tidligere har vist utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor TNFα-hemmere for behandling av CD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo SC
|
Subkutan injeksjon av Placebo SC
|
|
Eksperimentell: CT-P13 SC
|
Subkutan injeksjon av CT-P13 SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk remisjon (basert på CDAI) ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
Klinisk remisjon ble definert som en absolutt Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på <150 poeng. De totale CDAI-skårene varierer fra 0 til over 600 med høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. Indeksen er summen av 8 komponenter; antall flytende eller veldig myk avføring, magesmerter, generelt velvære, CD-komplikasjoner, inntak av medisiner mot diaré, magemasse, hematokrit og vekt. Pasienter med dosejustering til CT-P13 SC 240 mg før uke 54 ble ansett som ikke-remitterende. |
Uke 54
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår endoskopisk respons (basert på sentral SES-CD) ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
Endoskopisk respons ble definert som en 50 % reduksjon i forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sykdom (SES-CD) fra baseline-verdien. SES-CD vurderer størrelsen på slimhinnesår, ulcerert overflate, endoskopisk ekstensjon og tilstedeværelse av stenose. Hvert element scores fra 0-3, med totalscore fra 0-60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig endoskopisk aktivitet. Pasienter med dosejustering til CT-P13 SC 240 mg før uke 54 ble ansett som ikke-respondere. Statistisk testing for dette utfallet basert på koloskopi (SES-CD) ble utført ved bruk av koloskopiavlesningsresultater på sentralt nivå. |
Uke 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår CDAI-100-respons ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-100-respons ble definert som en reduksjon i CDAI-score på 100 poeng eller mer fra grunnlinjeverdien. De totale CDAI-skårene varierer fra 0 til over 600 med høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. Indeksen er summen av 8 komponenter; antall flytende eller veldig myk avføring, magesmerter, generelt velvære, CD-komplikasjoner, inntak av medisiner mot diaré, magemasse, hematokrit og vekt. Pasienter med dosejustering til CT-P13 SC 240 mg før uke 54 ble ansett som ikke-respondere. |
Uke 54
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk remisjon (basert på AP og SF) ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
Klinisk remisjon ble definert som en gjennomsnittlig verste daglige magesmerter (AP)-score på ≤1 (ved bruk av 4-punkts skala) og en gjennomsnittlig daglig løs/vannig avføringsfrekvens (SF)-score på ≤3 (av Type 6 eller Type 7 på Bristol Avføringsformskala (BSFS)) uten forverring i noen av gjennomsnittsskårene sammenlignet med grunnlinjeverdien. AP-score er pasientregistrert skåre på en skala 0 til 3 (ingen, mild, moderat eller alvorlig) og høyere skår indikerer alvorlige magesmerter. SF-score er pasientregistrert antall løs/vannaktig avføring definert som BSFS type 6 eller 7 per dag. BSFS er en ordinær skala av avføringstyper som strekker seg fra den hardeste (type 1) til den mykeste (type 7). Pasienter med dosejustering til CT-P13 SC 240 mg før uke 54 ble ansett som ikke-remitterende. |
Uke 54
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår endoskopisk remisjon (basert på sentral SES-CD) ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
Endoskopisk remisjon ble definert som en absolutt forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sykdom (SES-CD)-score på ≤4 og minst 2-poengs reduksjon fra baseline-verdien uten segmentsubscore på >1. SES-CD vurderer størrelsen på slimhinnesår, ulcerert overflate, endoskopisk ekstensjon og tilstedeværelse av stenose. Hvert element scores fra 0-3, med totalscore fra 0-60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig endoskopisk aktivitet. Pasienter med dosejustering til CT-P13 SC 240 mg før uke 54 ble ansett som ikke-remitterende. |
Uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P13 3.8
- 2019-001087-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .