Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CT-P13 (инфликсимаб) подкожное введение пациентам с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени (LIBERTY-CD)

26 сентября 2023 г. обновлено: Celltrion

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожной инъекции CT-P13 (CT-P13 SC) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для демонстрации превосходства CT-P13 над плацебо подкожно у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Германия
      • München, Германия
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
  • Греция
      • Heraklion, Греция
        • University General Hospital of Heraklion
  • Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Индия
      • Surat, Индия
        • Nirmal Hospital
  • Испания
      • Ferrol, Испания
        • Hospital Arquitecto Marcide
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • BRCR Global Mexico
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • IMSP Institute of Clinical Cardiology
  • Перу
      • San Martín de Porres, Перу
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
      • Warszawa, Польша
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Российская Федерация
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Klinika YZI 4D
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • BioTekhServis
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
  • Турция
      • Izmir, Турция
        • Ege University Medical Faculty
  • Украина
      • Cherkassy, Украина
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
  • Япония
      • Kashiwa, Япония
        • Tsujinaka Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Пациент с активным БК от умеренной до тяжелой степени с оценкой по шкале CDAI от 220 до 450 баллов.

Критерий исключения:

  • Пациент, который ранее получал либо ингибитор TNFα, либо биологический агент в течение 5 периодов полувыведения
  • Пациент, который ранее продемонстрировал неадекватную реакцию или непереносимость ингибиторов TNFα для лечения целиакии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо СК
Другой: Плацебо СК
Подкожная инъекция Placebo SC
Экспериментальный: КТ-П13 СК
Биологический: CT-P13 подкожно (инфликсимаб)
Подкожная инъекция CT-P13 SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии (по данным CDAI) на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54

Клиническую ремиссию определяли как абсолютный показатель индекса активности болезни Крона (CDAI) <150 баллов.

Суммарные баллы CDAI варьируются от 0 до более 600, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть заболевания. Индекс представляет собой сумму 8 компонентов; количество жидкого или очень мягкого стула, боли в животе, общее самочувствие, осложнения БК, прием противодиарейных препаратов, масса живота, гематокрит и вес.

Пациенты с коррекцией дозы до 240 мг п/к CT-P13 до 54-й недели считались пациентами с отсутствием ремиссии.
Неделя 54
Процент пациентов, достигших эндоскопического ответа (на основании центрального SES-CD) на 54 неделе
Временное ограничение: Неделя 54

Эндоскопический ответ определяли как снижение на 50% показателя упрощенной шкалы эндоскопической активности при болезни Крона (SES-CD) по сравнению с исходным значением.

СЭС-КД оценивает размер язв слизистой оболочки, изъязвленную поверхность, эндоскопическое распространение и наличие стеноза. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3, общая сумма баллов — от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелую эндоскопическую активность.

Пациенты с коррекцией дозы CT-P13 подкожно в дозе 240 мг до 54-й недели считались не ответившими на лечение.

Статистическое тестирование этого результата на основе колоноскопии (SES-CD) проводилось с использованием результатов колоноскопии центрального уровня.
Неделя 54

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших ответа на CDAI-100 на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54

Ответ на индекс активности болезни Крона (CDAI)-100 определялся как снижение показателя CDAI на 100 пунктов или более по сравнению с исходным значением.

Суммарные баллы CDAI варьируются от 0 до более 600, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть заболевания. Индекс представляет собой сумму 8 компонентов; количество жидкого или очень мягкого стула, боли в животе, общее самочувствие, осложнения БК, прием противодиарейных препаратов, масса живота, гематокрит и вес.

Пациенты с коррекцией дозы CT-P13 подкожно в дозе 240 мг до 54-й недели считались не ответившими на лечение.
Неделя 54
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии (на основании AP и SF) на 54 неделе
Временное ограничение: Неделя 54

Клиническая ремиссия определялась как средний показатель наихудшей ежедневной боли в животе (AP) ≤1 (по 4-балльной шкале) и среднесуточный показатель частоты жидкого/водянистого стула (SF) ≤3 (типа 6 или типа 7 по Бристольскому стандарту). Шкала формы стула (BSFS)) без ухудшения среднего балла по сравнению с исходным значением.

Оценка AP — это зарегистрированная пациентом оценка по шкале от 0 до 3 (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая), причем более высокий балл указывает на сильную боль в животе. Оценка SF — это зафиксированное пациентом количество жидкого/водянистого стула, определяемого как BSFS типа 6 или 7 в день. BSFS представляет собой порядковую шкалу типов стула от самого твердого (тип 1) до самого мягкого (тип 7).

Пациенты с коррекцией дозы до 240 мг п/к CT-P13 до 54-й недели считались пациентами с отсутствием ремиссии.
Неделя 54
Процент пациентов, достигших эндоскопической ремиссии (по данным центрального SES-CD) на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54

Эндоскопическую ремиссию определяли как абсолютную оценку по упрощенной шкале эндоскопической активности при болезни Крона (SES-CD) ≤4 и снижение по меньшей мере на 2 балла по сравнению с исходным значением без подоценки сегмента >1.

СЭС-КД оценивает размер язв слизистой оболочки, изъязвленную поверхность, эндоскопическое распространение и наличие стеноза. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3, общая сумма баллов — от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелую эндоскопическую активность.

Пациенты с коррекцией дозы до 240 мг п/к CT-P13 до 54-й недели считались пациентами с отсутствием ремиссии.
Неделя 54

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P13 3.8
  • 2019-001087-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться