Administración subcutánea de CT-P13 (infliximab) en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea de CT-P13 (CT-P13 SC) como terapia de mantenimiento en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

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Patrocinador principal: Celltrion

Fuente Celltrion
Resumen breve

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo para demostrar la superioridad de CT-P13 sobre placebo SC en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2019-10-28
Fecha de Terminación 2022-06-01
Fecha de finalización primaria 2021-06-01
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Remisión clínica Semana 54
Inscripción 600
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Biological

Nombre de intervención: CT-P13 SC (Infliximab)

Descripción: Subcutaneous injection of CT-P13 SC

Etiqueta de grupo de brazo: CT-P13 SC

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Placebo SC

Descripción: Inyección subcutánea de Placebo SC

Etiqueta de grupo de brazo: Placebo SC

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Paciente sea hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive. - Paciente que tiene una EC activa de moderada a grave con una puntuación en el CDAI de 220 a 450 puntos Criterio de exclusión: - Paciente que ha recibido previamente un inhibidor de TNFα o un agente biológico en 5 vidas medias - Paciente que previamente ha demostrado una respuesta inadecuada o intolerancia al TNFα inhibidores para el tratamiento de la EC.

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

75 años

Voluntarios Saludables:

No

Contacto general

Apellido: NaRae Ryu

Teléfono: +82 32 850 5731

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: GC GA DBA Consultants for Clinical Research Amit Gajera
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2021-05-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: CT-P13 SC

Tipo: Experimental

Etiqueta: Placebo SC

Tipo: Comparador de placebo

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, proveedor de atención, investigador)

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