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Administración subcutánea de CT-P13 (infliximab) en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección subcutánea de CT-P13 (CT-P13 SC) como terapia de mantenimiento en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Patrocinadores

Patrocinador principal: Celltrion

Fuente Celltrion
Resumen breve

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo para demostrar la superioridad de CT-P13 sobre placebo SC en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Estado general Activo, no reclutando
Fecha de inicio 2019-10-28
Fecha de Terminación 2023-08-01
Fecha de finalización primaria 2022-08-23
Fase Fase 3
Tipo de estudio intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
remisión clínica semana 54
Inscripción 397
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Biológico

Nombre de intervención: CT-P13 SC (Infliximab)

Descripción: Inyección subcutánea de CT-P13 SC

Etiqueta de grupo de brazo: CT-P13 SC

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Placebo SC

Descripción: Inyección subcutánea de Placebo SC

Etiqueta de grupo de brazo: Placebo SC

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - El paciente es hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive. - Paciente que tiene EC activa de moderada a grave con una puntuación en el CDAI de 220 a 450 puntos Criterio de exclusión: - Paciente que haya recibido previamente un inhibidor de TNFα o un agente biológico dentro 5 vidas medias - Paciente que haya demostrado previamente una respuesta inadecuada o intolerancia al TNFα Inhibidores para el tratamiento de la EC.

Género:

Todos

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

75 años

Voluntarios Saludables:

No

Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones: WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
Ubicacion Paises

Poland

Fecha de verificación

2022-08-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: CT-P13 SC

Tipo: Experimental

Etiqueta: Placebo SC

Tipo: Comparador de placebos

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, cuidador, investigador)

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