Administración subcutánea de CT-P13 (infliximab) en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (LIBERTY-CD)
Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección subcutánea de CT-P13 (CT-P13 SC) como terapia de mantenimiento en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania
- Praxis Prof. Herbert Kellner
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Vitebsk, Bielorrusia
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Sofia, Bulgaria
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Ostrava, Chequia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Osijek, Croacia
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Banska Bystrica, Eslovaquia
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Ferrol, España
- Hospital Arquitecto Marcide
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
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Pyatigorsk, Federación Rusa
- Klinika YZI 4D
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St. Petersburg, Federación Rusa
- BioTekhServis
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Heraklion, Grecia
- University General Hospital of Heraklion
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Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Surat, India
- Nirmal Hospital
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Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Kashiwa, Japón
- Tsujinaka Hospital
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Chisinau, Moldavia, República de
- IMSP Institute of Clinical Cardiology
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Guadalajara, México
- BRCR Global Mexico
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Izmir, Pavo
- Ege University Medical Faculty
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San Martín de Porres, Perú
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
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Warszawa, Polonia
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Bucharest, Rumania
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Johannesburg, Sudáfrica
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Cherkassy, Ucrania
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Zaporizhzhia, Ucrania
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive.
- Paciente que tiene EC moderada a severamente activa con una puntuación en el CDAI de 220 a 450 puntos
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha recibido previamente un inhibidor de TNFα o un agente biológico dentro de las 5 vidas medias
- Paciente que haya demostrado previamente una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del TNFα para el tratamiento de la EC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo SC
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Inyección subcutánea de Placebo SC
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Experimental: CT-P13 SC
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Inyección subcutánea de CT-P13 SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron la remisión clínica (según el CDAI) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
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La remisión clínica se definió como una puntuación absoluta del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de <150 puntos. Las puntuaciones totales del CDAI varían de 0 a más de 600 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El índice es la suma de 8 componentes; número de deposiciones líquidas o muy blandas, dolor abdominal, bienestar general, complicaciones de la EC, toma de antidiarreicos, masa abdominal, hematocrito y peso. Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron no remitentes. |
Semana 54
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta endoscópica (según el SES-CD central) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
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La respuesta endoscópica se definió como una disminución del 50% en la puntuación de actividad endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) con respecto al valor inicial. El SES-CD evalúa el tamaño de las úlceras mucosas, la superficie ulcerada, la extensión endoscópica y la presencia de estenosis. Cada ítem se califica de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 60. Una puntuación más alta indica una actividad endoscópica más grave. Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron no respondedores. Las pruebas estadísticas para este resultado basadas en la colonoscopia (SES-CD) se realizaron utilizando los resultados de lectura de la colonoscopia del nivel central. |
Semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta CDAI-100 en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
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La respuesta del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) -100 se definió como una disminución en la puntuación CDAI de 100 puntos o más con respecto al valor inicial. Las puntuaciones totales del CDAI varían de 0 a más de 600 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El índice es la suma de 8 componentes; número de deposiciones líquidas o muy blandas, dolor abdominal, bienestar general, complicaciones de la EC, toma de antidiarreicos, masa abdominal, hematocrito y peso. Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron no respondedores. |
Semana 54
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Porcentaje de pacientes que lograron la remisión clínica (según AP y SF) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
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La remisión clínica se definió como una puntuación promedio diaria de peor dolor abdominal (PA) de ≤1 (usando una escala de 4 puntos) y una puntuación promedio diaria de frecuencia de heces blandas/acuosas (SF) de ≤3 (de tipo 6 o tipo 7 en Bristol Escala de forma de heces (BSFS)) sin empeoramiento en ninguna de las puntuaciones promedio en comparación con el valor inicial. La puntuación AP es la puntuación registrada por el paciente en una escala de 0 a 3 (ninguno, leve, moderado o grave) y una puntuación más alta indica dolor abdominal intenso. La puntuación SF es la cantidad de heces blandas/acuosas registrada por el paciente, definida como BSFS tipo 6 o 7 por día. BSFS es una escala ordinal de tipos de heces que van desde las más duras (Tipo 1) hasta las más blandas (Tipo 7). Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron no remitentes. |
Semana 54
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Porcentaje de pacientes que lograron la remisión endoscópica (según el SES-CD central) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
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La remisión endoscópica se definió como una puntuación absoluta de la puntuación de actividad endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de ≤4 y una reducción de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial sin ninguna subpuntuación de segmento >1. El SES-CD evalúa el tamaño de las úlceras mucosas, la superficie ulcerada, la extensión endoscópica y la presencia de estenosis. Cada ítem se califica de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 60. Una puntuación más alta indica una actividad endoscópica más grave. Los pacientes con ajuste de dosis a CT-P13 SC 240 mg antes de la semana 54 se consideraron no remitentes. |
Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- CT-P13 3.8
- 2019-001087-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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