CT-P13 (Infliximab) Administration sous-cutanée chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (LIBERTY-CD)
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée de CT-P13 (CT-P13 SC) comme traitement d'entretien chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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München, Allemagne
- Praxis Prof. Herbert Kellner
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Vitebsk, Biélorussie
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Sofia, Bulgarie
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Osijek, Croatie
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Ferrol, Espagne
- Hospital Arquitecto Marcide
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Pierre-Bénite, France
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Pyatigorsk, Fédération Russe
- Klinika YZI 4D
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St. Petersburg, Fédération Russe
- BioTekhServis
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Heraklion, Grèce
- University General Hospital of Heraklion
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Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Surat, Inde
- Nirmal Hospital
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Ramat-Gan, Israël
- Sheba medical center
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Kashiwa, Japon
- Tsujinaka Hospital
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Riga, Lettonie
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Guadalajara, Mexique
- BRCR Global Mexico
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Chisinau, Moldavie, République de
- IMSP Institute of Clinical Cardiology
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Bydgoszcz, Pologne
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
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Warszawa, Pologne
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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San Martín de Porres, Pérou
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Bucharest, Roumanie
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Belgrade, Serbie
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Banska Bystrica, Slovaquie
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Ostrava, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Izmir, Turquie
- Ege University Medical Faculty
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Cherkassy, Ukraine
- Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Zaporizhzhia, Ukraine
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic - Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans inclus.
- Patient atteint de MC modérément à sévèrement active avec un score au CDAI de 220 à 450 points
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà reçu soit un inhibiteur du TNFα soit un agent biologique dans les 5 demi-vies
- Patient ayant précédemment démontré une réponse inadéquate ou une intolérance aux inhibiteurs du TNFα pour le traitement de la MC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo SC
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Injection sous-cutanée de Placebo SC
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Expérimental: CT-P13 SC
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Injection sous-cutanée de CT-P13 SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients obtenant une rémission clinique (sur la base du CDAI) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
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La rémission clinique a été définie comme un score absolu de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150 points. Les scores CDAI totaux vont de 0 à plus de 600, des scores plus élevés indiquant une gravité accrue de la maladie. L'indice est la somme de 8 composantes ; nombre de selles liquides ou très molles, douleurs abdominales, bien-être général, complications de la MC, prise de médicaments antidiarrhéiques, masse abdominale, hématocrite et poids. Les patients dont la dose a été ajustée à CT-P13 SC 240 mg avant la semaine 54 ont été considérés comme n'ayant pas récidivé. |
Semaine 54
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Pourcentage de patients obtenant une réponse endoscopique (sur la base du SES-CD central) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
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La réponse endoscopique a été définie comme une diminution de 50 % du score d'activité endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD) par rapport à la valeur de base. Le SES-CD évalue la taille des ulcères muqueux, la surface ulcérée, l'extension endoscopique et la présence de sténose. Chaque élément est noté de 0 à 3, avec un score total de 0 à 60. Un score plus élevé indique une activité endoscopique plus sévère. Les patients dont la dose a été adaptée à CT-P13 SC 240 mg avant la semaine 54 ont été considérés comme non-répondeurs. Des tests statistiques pour ce résultat basés sur la coloscopie (SES-CD) ont été réalisés en utilisant les résultats de lecture de la coloscopie au niveau central. |
Semaine 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients obtenant une réponse CDAI-100 à la semaine 54
Délai: Semaine 54
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La réponse à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) -100 a été définie comme une diminution du score CDAI de 100 points ou plus par rapport à la valeur de base. Les scores CDAI totaux vont de 0 à plus de 600, des scores plus élevés indiquant une gravité accrue de la maladie. L'indice est la somme de 8 composantes ; nombre de selles liquides ou très molles, douleurs abdominales, bien-être général, complications de la MC, prise de médicaments antidiarrhéiques, masse abdominale, hématocrite et poids. Les patients dont la dose a été adaptée à CT-P13 SC 240 mg avant la semaine 54 ont été considérés comme non-répondeurs. |
Semaine 54
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Pourcentage de patients obtenant une rémission clinique (sur la base de l'AP et du SF) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
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La rémission clinique a été définie comme un score moyen quotidien moyen de douleur abdominale (AP) ≤ 1 (sur une échelle de 4 points) et un score quotidien moyen de fréquence de selles molles/aqueuses (SF) ≤ 3 (de type 6 ou de type 7 sur Bristol). Échelle de forme des selles (BSFS)) sans aggravation des deux scores moyens par rapport à la valeur de base. Le score AP est le score enregistré par le patient sur une échelle de 0 à 3 (aucun, léger, modéré ou sévère) et un score plus élevé indique des douleurs abdominales sévères. Le score SF est le nombre de selles molles/aqueuses enregistré par le patient, défini comme BSFS de type 6 ou 7 par jour. BSFS est une échelle ordinale de types de selles allant des plus dures (Type 1) aux plus molles (Type 7). Les patients dont la dose a été ajustée à CT-P13 SC 240 mg avant la semaine 54 ont été considérés comme n'ayant pas récidivé. |
Semaine 54
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Pourcentage de patients obtenant une rémission endoscopique (sur la base du SES-CD central) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
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La rémission endoscopique a été définie comme un score absolu de score d'activité endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD) ≤ 4 et une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur de base sans sous-score de segment > 1. Le SES-CD évalue la taille des ulcères muqueux, la surface ulcérée, l'extension endoscopique et la présence de sténose. Chaque élément est noté de 0 à 3, avec un score total de 0 à 60. Un score plus élevé indique une activité endoscopique plus sévère. Les patients dont la dose a été ajustée à CT-P13 SC 240 mg avant la semaine 54 ont été considérés comme n'ayant pas récidivé. |
Semaine 54
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
- Infliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P13 3.8
- 2019-001087-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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