CT-P13 (Infliximab) Subcutane toediening bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (LIBERTY-CD)

Klinische remissie werd gedefinieerd als een absolute Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van <150 punten.

De totale CDAI-scores variëren van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen ernst van de ziekte. De index is de som van 8 componenten; aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, CD-complicaties, gebruik van medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en gewicht.

Patiënten met dosisaanpassing naar CT-P13 SC 240 mg vóór week 54 werden als niet-remitter beschouwd.

Endoscopische respons werd gedefinieerd als een afname van 50% in de score van de vereenvoudigde endoscopische activiteitsscore voor de ziekte van Crohn (SES-CD) ten opzichte van de uitgangswaarde.

De SES-CD beoordeelt de grootte van slijmvlieszweren, het zwerende oppervlak, de endoscopische uitbreiding en de aanwezigheid van stenose. Elk item wordt gescoord van 0-3, met een totale score van 0-60. Een hogere score duidt op ernstigere endoscopische activiteit.

Patiënten met een dosisaanpassing naar CT-P13 SC 240 mg vóór week 54 werden als non-responder beschouwd.

Statistische tests voor deze uitkomst op basis van de colonoscopie (SES-CD) werden uitgevoerd met behulp van de colonoscopie-leesresultaten van centraal niveau.

De Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-100-respons werd gedefinieerd als een afname van de CDAI-score van 100 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.

De totale CDAI-scores variëren van 0 tot meer dan 600, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen ernst van de ziekte. De index is de som van 8 componenten; aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, CD-complicaties, gebruik van medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet en gewicht.

Patiënten met een dosisaanpassing naar CT-P13 SC 240 mg vóór week 54 werden als non-responder beschouwd.

Klinische remissie werd gedefinieerd als een gemiddelde score voor de ergste dagelijkse buikpijn (AP) van ≤1 (met behulp van een vierpuntsschaal) en een gemiddelde dagelijkse score voor losse/waterige ontlastingsfrequentie (SF) van ≤3 (van Type 6 of Type 7 op Bristol Stool Form Scale (BSFS)) zonder verslechtering van de gemiddelde score vergeleken met de uitgangswaarde.

AP-score is een door de patiënt geregistreerde score op een schaal van 0 tot 3 (geen, mild, matig of ernstig) en een hogere score duidt op ernstige buikpijn. De SF-score is het door de patiënt geregistreerde aantal losse/waterige ontlasting gedefinieerd als BSFS type 6 of 7 per dag. BSFS is een ordinale schaal van ontlastingstypen, variërend van de hardste (Type 1) tot de zachtste (Type 7).

Patiënten met dosisaanpassing naar CT-P13 SC 240 mg vóór week 54 werden als niet-remitter beschouwd.

Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een absolute Vereenvoudigde Endoscopische Activiteitsscore voor de Ziekte van Crohn (SES-CD)-score van ≤4 en een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde zonder segmentsubscore van >1.

De SES-CD beoordeelt de grootte van slijmvlieszweren, het zwerende oppervlak, de endoscopische uitbreiding en de aanwezigheid van stenose. Elk item wordt gescoord van 0-3, met een totale score van 0-60. Een hogere score duidt op ernstigere endoscopische activiteit.

Patiënten met dosisaanpassing naar CT-P13 SC 240 mg vóór week 54 werden als niet-remitter beschouwd.