CT-P13 (Infliximabe) Administração Subcutânea em Pacientes com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa (LIBERTY-CD)

A remissão clínica foi definida como uma pontuação absoluta do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) <150 pontos.

As pontuações totais do CDAI variam de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. O índice é a soma de 8 componentes; número de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, complicações da DC, uso de antidiarreicos, massa abdominal, hematócrito e peso.

Os pacientes com ajuste de dose para CT-P13 SC 240 mg antes da semana 54 foram considerados não remetentes.

A resposta endoscópica foi definida como uma diminuição de 50% na pontuação do Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease (SES-CD) em relação ao valor basal.

A SES-CD avalia o tamanho das úlceras mucosas, superfície ulcerada, extensão endoscópica e presença de estenose. Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação total de 0 a 60. Pontuação mais alta indica atividade endoscópica mais grave.

Os pacientes com ajuste de dose para CT-P13 SC 240 mg antes da semana 54 foram considerados não respondedores.

O teste estatístico para este resultado baseado na colonoscopia (SES-CD) foi realizado utilizando os resultados da leitura da colonoscopia de nível central.

A resposta do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) -100 foi definida como uma diminuição na pontuação CDAI de 100 pontos ou mais em relação ao valor basal.

As pontuações totais do CDAI variam de 0 a mais de 600, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. O índice é a soma de 8 componentes; número de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, complicações da DC, uso de antidiarreicos, massa abdominal, hematócrito e peso.

Os pacientes com ajuste de dose para CT-P13 SC 240 mg antes da semana 54 foram considerados não respondedores.

A remissão clínica foi definida como uma pior pontuação média diária de Dor Abdominal (PA) ≤1 (usando uma escala de 4 pontos) e uma pontuação média diária de Frequência de Fezes Amolecidas/Aguadas (SF) de ≤3 (do Tipo 6 ou Tipo 7 no Bristol Stool Form Scale (BSFS)) sem piora em nenhuma das pontuações médias em comparação com o valor basal.

A pontuação AP é a pontuação registrada pelo paciente em uma escala de 0 a 3 (nenhum, leve, moderado ou grave) e a pontuação mais alta indica dor abdominal intensa. A pontuação SF é o número registrado pelo paciente de fezes moles/aguadas, definido como BSFS tipo 6 ou 7 por dia. BSFS é uma escala ordinal de tipos de fezes que varia das mais duras (Tipo 1) às mais moles (Tipo 7).

Os pacientes com ajuste de dose para CT-P13 SC 240 mg antes da semana 54 foram considerados não remetentes.

A remissão endoscópica foi definida como um escore absoluto de atividade endoscópica simplificada para doença de Crohn (SES-CD) ≤4 e redução de pelo menos 2 pontos do valor basal sem subpontuação de segmento >1.

A SES-CD avalia o tamanho das úlceras mucosas, superfície ulcerada, extensão endoscópica e presença de estenose. Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação total de 0 a 60. Pontuação mais alta indica atividade endoscópica mais grave.

Os pacientes com ajuste de dose para CT-P13 SC 240 mg antes da semana 54 foram considerados não remetentes.