メキシコの若者の過体重と肥満に対するホメオパシー
メキシコの青年における過体重または肥満に対する集学的介入とホメオパシーの有効性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
子供と青年の過体重と肥満は、メキシコの主要な公衆衛生問題です。 多くの要因 (遺伝的、文化的、社会経済的、環境的) が小児期の肥満の発症に寄与していますが、集学的介入 (栄養、行動、運動) が減量を改善するための最良のアプローチです。 メキシコでは、肥満に対するホメオパシーの使用が広まっています。 肥満の人に使用されるホメオパシー薬がいくつかありますが、減量におけるその有効性を実証するための適切に設計された臨床試験が不足しています. Calcarea carbonica ostrearum は、ホメオパシーのミネラル薬です。 以前に、カルカレア・カーボニカが青年期の脂肪の割合を減らす効果があることが実証されています.
したがって、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行、優越性試験を 3 か月の研究期間で実施し、Calcarea carbonica ostrearum の体重、体格指数 (BMI)、および脂肪率の減少における有効性と安全性を証明します。 、および脂質プロファイル、空腹時血清グルコース、グリコシル化ヘモグロビン、およびインスリンへの影響を証明するために.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、07760
- Hospital Juárez de Mexico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳から19歳。
- せめて小学校。
- 太りすぎ (BMI ≥ 85 ですが、
- 空腹時血糖
- 糖化ヘモグロビン
- Calcarea carbonica ostrearum に一致する症状を伴う。
- 参加への意欲、および口頭および書面による同意。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -過去3か月以内に肥満の治療（ホメオパシー、栄養、または構造化された身体活動）をすでに受けている症例。
- 現在、メトホルミン、オルリスタット、インスリン、その他の抗糖尿病薬、避妊薬、脂質代謝に影響を与える薬 [チアジドおよびループ利尿薬、β および α 受容体遮断薬、抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸、フェノバルビタール）、抗精神病薬（クロザピン）の使用）、プロテアーゼ阻害剤（アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル）、タモキシフェン、ラロキシフェン、イソトレチノイン、アシトレチン、シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス]。
- 運動を妨げるあらゆる状態。
- 糖尿病、高血圧、甲状腺疾患、ダウン症、精神遅滞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集学的介入 + ホメオパシー薬
集学的介入（食事、運動プログラム、動機付けサポート）および Calcarea carbonica ostrearum 30c。 30% アルコール蒸留水の 30 ml ボトルに溶解した Calcarea carbonica ostrearum 30C の単回投与。 患者は、動揺前に 1 日 3 回 8 滴の PO を受け取ります。 |
ホメオパシーの鉱物薬で、不純な炭酸カルシウム、CaCO3 の形で、石灰岩から卵殻まで、自然界のさまざまなニッチに見られます。
他の名前：
運動プログラム: 週 5 回のルーチンが含まれます: 10 ～ 15 分間のウォームアップ、その後 40 分間の有酸素運動で、60 分に達するまで徐々に増加します。 その後、筋力は 5% から始まり、体重の 10 ～ 15% まで増加します。 その後、10～15分のストレッチ。 最後に、5分間のクールダウン。 食事: 被験者は、FAO に従ってエネルギーの必要性に基づいて計算されたバランスの取れた食事を受け取ります。 動機付けのサポート: 50 分間のセッションでは、思春期の若者とその家族の視点と感情に対する共感と中立的な理解が育まれ、変化への動機付けと減量の現実的な目標を述べます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：集学的介入 + ホメオパシー プラセボ
集学的介入 (食事、運動プログラム、動機付けサポート) およびプラセボ。 プラセボは、同じ 30 ml ボトルで 30% アルコール蒸留水のみで調製されます。 患者は、動揺前に 1 日 3 回 8 滴の PO を受け取ります。 |
運動プログラム: 週 5 回のルーチンが含まれます: 10 ～ 15 分間のウォームアップ、その後 40 分間の有酸素運動で、60 分に達するまで徐々に増加します。 その後、筋力は 5% から始まり、体重の 10 ～ 15% まで増加します。 その後、10～15分のストレッチ。 最後に、5分間のクールダウン。 食事: 被験者は、FAO に従ってエネルギーの必要性に基づいて計算されたバランスの取れた食事を受け取ります。 動機付けのサポート: 50 分間のセッションでは、思春期の若者とその家族の視点と感情に対する共感と中立的な理解が育まれ、変化への動機付けと減量の現実的な目標を述べます。
他の名前：
30% アルコール蒸留水の 30 ml ボトル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キログラム (kg) 単位の平均総重量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目。
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タニタ体重計 Fitscan BC-545 F 部分体組成計を使用して、素足で薄着の参加者の体重を測定しました。
スケールには、20 の測定値を表示する 8 つの電極体組成モニターがあります。 10 個の全身と 10 個の部分 (腕、脚、体幹)。
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ベースラインと 4、8、12 週目。
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体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目。
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タニタ体重計フィットスキャンBC-545Fで測定した体脂肪率別体組成計です。
女性で 30%、男性で 25% を超える値は、リスクが高いと見なされます。
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ベースラインと 4、8、12 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総体格指数 (BMI) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目。
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重量/高さ 2 (kg/m2)。
太りすぎ (BMI ≥ 85 ですが、
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ベースラインと 4、8、12 週目。
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平均総体脂肪量指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目。
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キログラム単位の脂肪重量をメートル単位の高さで割って計算されます。
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ベースラインと 4、8、12 週目。
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平均総除脂肪体重 (kg) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目。
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総重量から体脂肪重量を差し引いて計算: 総重量は除脂肪体重と脂肪の合計です。
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ベースラインと 4、8、12 週目。
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ベースラインのウエストヒップ比からの変化。
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目。
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ウエストの測定値をヒップの測定値で割った値として計算されます。
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ベースラインと 4、8、12 週目。
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平均総除脂肪筋肉量 (kg) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目。
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体の総重量から脂肪量によるすべての重量を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 4、8、12 週目。
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すべての有害事象の数と重症度
時間枠：参加者が同意して研究に登録した後、および研究完了から15日後。
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有害事象は、因果関係の可能性に関係なく、被験者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
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参加者が同意して研究に登録した後、および研究完了から15日後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総空腹時血清グルコースのベースラインからの変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン時と 12 週目。
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血液サンプルは、自動化された化学分析装置（Advia®1200）を使用して、10〜12時間の一晩の絶食後に患者の肘前部に静脈穿刺によって収集され、収集の30〜45分以内に遠心分離されます。
グルコースは、グルコースオキシダーゼ法によって測定されます。
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ベースライン時と 12 週目。
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平均空腹時血清トリグリセリドのベースラインからの変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン時と 12 週目。
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血液サンプルは、自動化された化学分析装置（Advia®1200）を使用して、10〜12時間の一晩の絶食後に患者の肘前部に静脈穿刺によって収集され、収集の30〜45分以内に遠心分離されます。
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ベースライン時と 12 週目。
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平均総コレステロールのベースラインからの変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン時と 12 週目。
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血液サンプルは、自動化された化学分析装置（Advia®1200）を使用して、10〜12時間の一晩の絶食後に患者の肘前部に静脈穿刺によって収集され、収集の30〜45分以内に遠心分離されます。
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ベースライン時と 12 週目。
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平均総高密度コレステロールのベースラインからの変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン時と 12 週目。
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血液サンプルは、自動化された化学分析装置（Advia®1200）を使用して、10〜12時間の一晩の絶食後に患者の肘前部に静脈穿刺によって収集され、収集の30〜45分以内に遠心分離されます。
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ベースライン時と 12 週目。
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平均総低密度コレステロールのベースラインからの変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン時と 12 週目。
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血液サンプルは、自動化された化学分析装置（Advia®1200）を使用して、10〜12時間の一晩の絶食後に患者の肘前部に静脈穿刺によって収集され、収集の30〜45分以内に遠心分離されます。
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ベースライン時と 12 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と 12 週目。
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血液サンプルは、自動化された化学分析装置（Advia®1200）を使用して、10〜12時間の一晩の絶食後に患者の肘前部に静脈穿刺によって収集され、収集の30〜45分以内に遠心分離されます。
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ベースライン時と 12 週目。
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平均総インスリンのベースラインからの変化 (mU/ml)
時間枠：ベースライン時と 12 週目。
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血液サンプルは、化学発光技術（Immulite®2000TSH Third Generation）を使用して、10〜12時間の一晩の絶食後に患者の肘前部に静脈穿刺によって収集され、収集の30〜45分以内に遠心分離されます。
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ベースライン時と 12 週目。
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平均総甲状腺刺激ホルモンのベースラインからの変化 (mU/L)
時間枠：ベースライン時と 12 週目。
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血液サンプルは、化学発光技術（Immulite®2000TSH Third Generation）を使用して、10〜12時間の一晩の絶食後に患者の肘前部に静脈穿刺によって収集され、収集の30〜45分以内に遠心分離されます。
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ベースライン時と 12 週目。
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平均合計 HOMA-IR のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と 12 週目。
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ホメオスタシス モデル評価 (HOMA)、インスリン抵抗性を評価するための疫学的方法 [HOMA-IR = インスリン (mU/ml) X グルコース (mg/dl)/405] は、インスリン感受性の代理尺度として使用されます。
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ベースライン時と 12 週目。
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CES-D-R の平均合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と 12 週目。
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CESDR スケールは、米国精神医学会の診断および統計マニュアル第 5 版で定義されているように、9 つの異なるグループにおけるうつ病の症状を測定します。
合計 CESD-R スコアは、20 の質問すべてに対する回答の合計として計算されます。
可能なスコアの範囲は、0 (「まったくない、または 20 の質問すべてに 1 日未満」と答えた人の場合) から 60 (「5 ～ 7 日」または「2 週間ほとんど毎日」と答えた場合) です。全20問）。
臨床的意義なし: CESD-R スコアの合計が 20 の質問すべてで 16 未満。
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ベースライン時と 12 週目。
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小児不安関連情緒障害 (SCARED) のスクリーニングの平均合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と 12 週目。
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外来診療所に通う思春期の若者の不安障害の診断を支援するための適切なスクリーニング ツールです。これは、0 から 2 まで評価された 41 項目で構成されており、0 はまったくない、1 は時々、2 は常に 2 です。
カットオフ ポイントは 25 です。つまり、子供または青年が不安障害を持っている確率は 70% 以上です。
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ベースライン時と 12 週目。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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