Homeopatia para sobrepeso e obesidade em adolescentes mexicanos
Eficácia de uma intervenção multidisciplinar e homeopatia para sobrepeso ou obesidade em adolescentes mexicanos: um protocolo de estudo para um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade em crianças e adolescentes são um importante problema de saúde pública no México. Embora muitos fatores (genéticos, culturais, socioeconômicos e ambientais) contribuam para o desenvolvimento da obesidade na infância, uma intervenção multidisciplinar (nutricional, comportamental e de exercícios) é a melhor abordagem para melhorar a perda de peso. No México, o uso da homeopatia para a obesidade é generalizado. Embora existam alguns medicamentos homeopáticos usados para indivíduos obesos, faltam ensaios clínicos bem desenhados para demonstrar sua eficácia na perda de peso. Calcarea carbonica ostrearum é um medicamento mineral homeopático. Anteriormente, foi demonstrado que Calcarea carbonica tem efeito na redução do percentual de gordura em adolescentes.
Portanto, um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo, de superioridade com duração de estudo de 3 meses, será conduzido para provar a eficácia e segurança de Calcarea carbonica ostrearum na redução de peso, índice de massa corporal (IMC) e percentual de gordura , bem como, para comprovar seu efeito sobre o perfil lipídico, glicemia de jejum, hemoglobina glicosilada e insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 07760
- Hospital Juárez de Mexico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 19 anos.
- Pelo menos o ensino fundamental.
- Excesso de peso (IMC ≥ 85 mas
- Glicemia em jejum
- Hemoglobina glicosilada
- Com sintomas que combinam com Calcarea carbonica ostrearum.
- Vontade de participar e consentimento verbal e por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Casos já em tratamento (homeopático, nutricional ou atividade física estruturada) para obesidade nos últimos três meses.
- Uso atual de metformina, orlistat, insulina, outros medicamentos antidiabéticos, pílulas anticoncepcionais, medicamentos com efeitos no metabolismo lipídico [diuréticos tiazídicos e de alça, bloqueadores dos receptores β e α, antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, ácido valpróico, fenobarbital), antipsicóticos (clozapina ), inibidores da protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), tamoxifeno, raloxifeno, isotretinoína, acitretina, ciclosporina, azatioprina, sirolimus].
- Qualquer condição que impeça o exercício físico.
- Diabetes, hipertensão, doenças da tireóide, síndrome de Down, retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção multidisciplinar + medicação homeopática
Intervenção multidisciplinar (dieta, programa de exercícios, apoio motivacional) e Calcarea carbonica ostrearum 30c. Uma única dose de Calcarea carbonica ostrearum 30C dissolvida em um frasco de 30 ml de água destilada com álcool 30%. Os pacientes receberão 8 gotas PO três vezes ao dia antes da agitação. |
Um medicamento mineral homeopático, forma de carbonato de cálcio impuro, CaCO3, que pode ser encontrado na natureza em diferentes nichos, desde calcário até cascas de ovos.
Outros nomes:
Programa de exercícios: inclui uma rotina de cinco vezes por semana: aquecimento durante 10 a 15 minutos, depois 40 minutos de exercício aeróbico que será aumentado progressivamente até atingir 60 minutos. A partir daí, a força muscular iniciando em 5%, e aumentando até 10 a 15% do peso corporal. Depois, 10 a 15 minutos de alongamento. Finalmente, 5 minutos de resfriamento. Dieta: Os indivíduos receberão uma dieta balanceada calculada com base nas necessidades energéticas de acordo com a FAO: 15-20% de proteínas, 50-60% de carboidratos, 20-25% de gordura por dia. Apoio motivacional: Sessão de 50 min onde a empatia e a compreensão neutra da perspetiva e sentimentos do adolescente e da sua família são fomentados para motivar a mudança e estabelecer objetivos realistas na redução de peso.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Intervenção multidisciplinar + placebo homeopático
Intervenção multidisciplinar (dieta, programa de exercícios, suporte motivacional) e placebo. O placebo será preparado apenas com água destilada com álcool 30%, no mesmo frasco de 30 ml. Os pacientes receberão 8 gotas PO três vezes ao dia antes da agitação. |
Programa de exercícios: inclui uma rotina de cinco vezes por semana: aquecimento durante 10 a 15 minutos, depois 40 minutos de exercício aeróbico que será aumentado progressivamente até atingir 60 minutos. A partir daí, a força muscular iniciando em 5%, e aumentando até 10 a 15% do peso corporal. Depois, 10 a 15 minutos de alongamento. Finalmente, 5 minutos de resfriamento. Dieta: Os indivíduos receberão uma dieta balanceada calculada com base nas necessidades energéticas de acordo com a FAO: 15-20% de proteínas, 50-60% de carboidratos, 20-25% de gordura por dia. Apoio motivacional: Sessão de 50 min onde a empatia e a compreensão neutra da perspetiva e sentimentos do adolescente e da sua família são fomentados para motivar a mudança e estabelecer objetivos realistas na redução de peso.
Outros nomes:
Uma garrafa de 30 ml de água destilada com 30% de álcool.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no peso total médio em quilogramas (kg)
Prazo: No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
Peso medido com os participantes descalços e com roupas leves, com uma balança Tanita Fitscan BC-545 F monitor de composição corporal segmentar.
A balança possui um monitor de composição corporal de oito eletrodos que exibe vinte leituras; dez corpo inteiro e dez segmentar (braços, pernas e área do tronco).
|
No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
|
Mudança da linha de base na porcentagem de gordura corporal
Prazo: No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
Gordura corporal medida com o monitor de composição corporal segmentar Fitscan BC-545 F da balança Tanita.
Valores maiores que 30% para mulheres e 25% para homens são considerados altos e de risco
|
No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) total médio.
Prazo: No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
Peso/altura2 (kg/m2).
Excesso de peso (IMC ≥ 85 mas
|
No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
|
Mudança da linha de base no índice médio de massa gorda total
Prazo: No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
Calculado dividindo-se o peso de gordura em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
|
No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
|
Alteração da linha de base na massa corporal magra total média (kg).
Prazo: No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
Calculado subtraindo o peso da gordura corporal do peso corporal total: o peso corporal total é magro mais gordura
|
No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
|
Alteração da relação cintura-quadril basal.
Prazo: No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
Calculado como a medida da cintura dividida pela medida do quadril.
|
No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
|
Mudança da linha de base na massa muscular magra total média (kg).
Prazo: No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
Calculado pelo peso total do corpo menos todo o peso devido à massa gorda.
|
No início e nas semanas 4, 8 e 12.
|
|
Número e gravidade de todos os eventos adversos
Prazo: Após o consentimento dos participantes e inscrição no estudo e 15 dias após a conclusão do estudo.
|
Evento adverso será definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito sem considerar a possibilidade de uma relação causal.
|
Após o consentimento dos participantes e inscrição no estudo e 15 dias após a conclusão do estudo.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose sérica total média em jejum (mg/dL)
Prazo: No início e na semana 12.
|
Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa na região antecubital dos pacientes após 10-12 horas de jejum noturno e centrifugadas em 30-45 min da coleta, utilizando um analisador químico automatizado (Advia®1200).
A glicose será dosada pelo método da glicose-oxidase.
|
No início e na semana 12.
|
|
Alteração da linha de base na média total de triglicerídeos séricos em jejum (mg/dL)
Prazo: No início e na semana 12.
|
Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa na região antecubital dos pacientes após 10-12 horas de jejum noturno e centrifugadas em 30-45 min da coleta, utilizando um analisador químico automatizado (Advia®1200).
|
No início e na semana 12.
|
|
Mudança da linha de base no colesterol total médio (mg/dL)
Prazo: No início e na semana 12.
|
Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa na região antecubital dos pacientes após 10-12 horas de jejum noturno e centrifugadas em 30-45 min da coleta, utilizando um analisador químico automatizado (Advia®1200).
|
No início e na semana 12.
|
|
Mudança da linha de base no colesterol de alta densidade total médio (mg/dL)
Prazo: No início e na semana 12.
|
Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa na região antecubital dos pacientes após 10-12 horas de jejum noturno e centrifugadas em 30-45 min da coleta, utilizando um analisador químico automatizado (Advia®1200).
|
No início e na semana 12.
|
|
Mudança da linha de base no colesterol total de baixa densidade médio (mg/dL)
Prazo: No início e na semana 12.
|
Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa na região antecubital dos pacientes após 10-12 horas de jejum noturno e centrifugadas em 30-45 min da coleta, utilizando um analisador químico automatizado (Advia®1200).
|
No início e na semana 12.
|
|
Mudança da linha de base na porcentagem de hemoglobina glicosilada
Prazo: No início e na semana 12.
|
Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa na região antecubital dos pacientes após 10-12 horas de jejum noturno e centrifugadas em 30-45 min da coleta, utilizando um analisador químico automatizado (Advia®1200).
|
No início e na semana 12.
|
|
Mudança da linha de base na insulina total média (mU/ml)
Prazo: No início e na semana 12.
|
Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa na região antecubital dos pacientes após 10-12 horas de jejum noturno e centrifugadas em 30-45 min após a coleta, utilizando a técnica de quimioluminescência (Immulite®2000TSH Terceira Geração).
|
No início e na semana 12.
|
|
Alteração da linha de base no hormônio estimulante da tireoide total médio (mU/L)
Prazo: No início e na semana 12.
|
Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa na região antecubital dos pacientes após 10-12 horas de jejum noturno e centrifugadas em 30-45 min após a coleta, utilizando a técnica de quimioluminescência (Immulite®2000TSH Terceira Geração).
|
No início e na semana 12.
|
|
Mudança da linha de base no HOMA-IR total médio.
Prazo: No início e na semana 12.
|
A avaliação do modelo de homeostase (HOMA), um método epidemiológico para avaliar a resistência à insulina [HOMA-IR=insulina (mU/ml) X glicose (mg/dl)/405] será usada como medida substituta da sensibilidade à insulina
|
No início e na semana 12.
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total média de CES-D-R
Prazo: No início e na semana 12.
|
A escala CESDR mede os sintomas de depressão em nove grupos diferentes, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana, quinta edição.
A pontuação total do CESD-R é calculada como uma soma das respostas a todas as 20 perguntas.
O intervalo de pontuações possíveis está entre 0 (para aqueles que dizem 'nenhum ou menos de um dia para todas as 20 questões' e 60 (para aqueles que dizem '5-7 dias' ou 'quase todos os dias durante 2 semanas' para todas as 20 perguntas).
Sem significância clínica: uma pontuação CESD-R total inferior a 16 em todas as 20 questões.
|
No início e na semana 12.
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total média da Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED).
Prazo: No início e na semana 12.
|
Instrumento de triagem adequado para auxiliar no diagnóstico de transtornos de ansiedade em adolescentes atendidos em ambulatório. É composto por 41 itens que são pontuados de 0 a 2, sendo 0 nunca, 1 às vezes e 2 sempre.
O ponto de corte é 25, ou seja, há pelo menos 70% de probabilidade de a criança ou adolescente ter um transtorno de ansiedade.
|
No início e na semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HJM 0572/19-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .