Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homeopatie pro nadváhu a obezitu u mexických dospívajících

24. srpna 2021 aktualizováno: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Účinnost multidisciplinární intervence a homeopatie pro nadváhu nebo obezitu u mexických dospívajících: protokol studie pro randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii

Tato studie hodnotí účinnost multidisciplinární intervence (dieta, cvičení, motivační podpora a homeopatie nebo placebo) u nadváhy a obezity u mexických adolescentů. Polovina účastníků studie dostane multidisciplinární intervenci plus homeopatický lék Calcarea carbonica ostrearum, zatímco druhá polovina dostane stejnou multidisciplinární intervenci plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadváha a obezita u dětí a dospívajících jsou hlavním problémem veřejného zdraví v Mexiku. Zatímco mnoho faktorů (genetické, kulturní, socioekonomické a environmentální) přispívá k rozvoji obezity v dětství, multidisciplinární intervence (výživa, chování a cvičení) je nejlepším přístupem ke zlepšení hubnutí. V Mexiku je používání homeopatie při obezitě rozšířené. Ačkoli existují některé homeopatické léky používané pro obézní jedince, chybí dobře navržené klinické studie, které by prokázaly jejich účinnost při hubnutí. Calcarea carbonica ostrearum je homeopatický minerální lék. Již dříve bylo prokázáno, že Calcarea carbonica má vliv na snížení procenta tuku u dospívajících.

Proto bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie superiority s délkou trvání studie 3 měsíce, aby se prokázala účinnost a bezpečnost přípravku Calcarea carbonica ostrearum při snižování hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a procenta tuku. a také k prokázání jeho účinku na lipidový profil, glukózu v séru nalačno, glykosylovaný hemoglobin a inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 až 19 let.
  • Alespoň základní škola.
  • Nadváha (BMI ≥ 85, ale
  • Sérová glukóza nalačno
  • Glykosylovaný hemoglobin
  • S příznaky, které odpovídají Calcarea carbonica ostrerum.
  • Ochota zúčastnit se a ústní a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Případy, které již podstupují léčbu (homeopatické, nutriční nebo strukturované fyzické aktivity) pro obezitu v posledních třech měsících.
  • V současnosti se užívá metformin, orlistat, inzulín, další antidiabetika, antikoncepční pilulky, léky s účinky na metabolismus lipidů [thiazidová a kličková diuretika, blokátory β a α receptorů, antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, kyselina valproová, fenobarbital), antipsychotika (klozapin ), inhibitory proteázy (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), tamoxifen, raloxifen, isotretinoin, acitretin, cyklosporin, azathioprin, sirolimus].
  • Jakýkoli stav, který brání fyzickému cvičení.
  • Diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, Downův syndrom, mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidisciplinární intervence + homeopatické léky

Multidisciplinární intervence (dieta, pohybový program, motivační podpora) a Calcarea carbonica ostrearum 30c.

Jedna dávka Calcarea carbonica ostrearum 30C rozpuštěná v 30ml lahvičce s 30% alkoholem destilovanou vodou. Pacienti dostanou 8 kapek PO třikrát denně před protřepáním.
Lék: Homeopatické léky
Homeopatický minerální lék, forma nečistého uhličitanu vápenatého, CaCO3, který se v přírodě vyskytuje v různých výklencích, od vápence po vaječné skořápky.
Ostatní jména:
  • Calcarea carbonica ostrerum
Jiný: Multidisciplinární intervence (cvičební program, dieta, motivační podpora)

Cvičební program: zahrnuje rutinu pětkrát týdně: zahřátí po dobu 10 až 15 minut, poté 40 minut aerobního cvičení, které bude postupně prodlužováno až na 60 minut. Poté začíná svalová síla 5 % a zvyšuje se na 10 až 15 % tělesné hmotnosti. Poté 10 až 15 minut protahování. Nakonec 5 minut vychladnutí.

Strava: Subjekty dostanou vyváženou stravu vypočítanou na základě energetických potřeb podle FAO: 15-20 % bílkovin, 50-60 % sacharidů, 20-25 % tuků denně.

Motivační podpora: 50minutové sezení, kde je podporována empatie a neutrální chápání perspektivy a pocitů adolescenta a jeho rodiny, aby se motivovalo ke změně a aby byly stanoveny realistické cíle v redukci hmotnosti.

Ostatní jména:
  • Kombinovaná dietně-behaviorálně-fyzická intervence
Aktivní komparátor: Multidisciplinární intervence + homeopatické placebo

Multidisciplinární intervence (dieta, pohybový program, motivační podpora) a placebo.

Placebo bude připraveno pouze s 30% alkoholem destilovanou vodou, ve stejné 30 ml lahvičce. Pacienti dostanou 8 kapek PO třikrát denně před protřepáním.
Jiný: Multidisciplinární intervence (cvičební program, dieta, motivační podpora)

Cvičební program: zahrnuje rutinu pětkrát týdně: zahřátí po dobu 10 až 15 minut, poté 40 minut aerobního cvičení, které bude postupně prodlužováno až na 60 minut. Poté začíná svalová síla 5 % a zvyšuje se na 10 až 15 % tělesné hmotnosti. Poté 10 až 15 minut protahování. Nakonec 5 minut vychladnutí.

Strava: Subjekty dostanou vyváženou stravu vypočítanou na základě energetických potřeb podle FAO: 15-20 % bílkovin, 50-60 % sacharidů, 20-25 % tuků denně.

Motivační podpora: 50minutové sezení, kde je podporována empatie a neutrální chápání perspektivy a pocitů adolescenta a jeho rodiny, aby se motivovalo ke změně a aby byly stanoveny realistické cíle v redukci hmotnosti.

Ostatní jména:
  • Kombinovaná dietně-behaviorálně-fyzická intervence
Lék: Homeopatické placebo
30ml lahvička s 30% alkoholem destilovanou vodou.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné celkové hmotnosti v kilogramech (kg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Hmotnost měřena u účastníků bosých a lehce oblečených pomocí segmentového monitoru složení těla Fitscan BC-545 F Tanita. Váha má osmielektrodový monitor složení těla, který zobrazuje dvacet odečtů; deset celotělových a deset segmentových (paže, nohy a oblast trupu).
Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Tělesný tuk měřený segmentovým monitorem složení těla Fitscan BC-545 F Tanita. Hodnoty vyšší než 30 % u žen a 25 % u mužů jsou považovány za vysoké a rizikové
Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného indexu celkové tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Hmotnost/výška2 (kg/m2). Nadváha (BMI ≥ 85, ale
Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Změna průměrného indexu celkové tukové hmoty od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Vypočítá se vydělením hmotnosti tuku v kilogramech výškou v metrech na druhou.
Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Změna průměrné celkové tělesné hmotnosti bez tuku (kg) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Vypočteno odečtením hmotnosti tělesného tuku od celkové tělesné hmotnosti: celková tělesná hmotnost je štíhlá a tuková
Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Změna oproti základnímu poměru pasu a boků.
Časové okno: Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Vypočítáno jako měření pasu děleno měřením boků.
Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Změna od výchozí hodnoty v průměrné celkové svalové hmotě (kg).
Časové okno: Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Vypočítáno jako celková hmotnost těla mínus veškerá hmotnost způsobená tukovou hmotou.
Na začátku a v týdnu 4, 8 a 12.
Počet a závažnost všech nežádoucích příhod
Časové okno: Poté, co účastníci souhlasili a zapsali se do studie a 15 dní po dokončení studie.
Nežádoucí příhoda bude definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Poté, co účastníci souhlasili a zapsali se do studie a 15 dní po dokončení studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné celkové sérové ​​glukózy nalačno od výchozí hodnoty (mg/dl)
Časové okno: Na začátku a týden 12.
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí v antekubitální oblasti pacientů po 10-12 hodinách celonočního hladovění a centrifugovány během 30-45 minut od odběru pomocí automatického chemického analyzátoru (Advia®1200). Glukóza bude stanovena glukózo-oxidázovou metodou.
Na začátku a týden 12.
Změna průměrné hodnoty celkových sérových triglyceridů nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a týden 12.
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí v antekubitální oblasti pacientů po 10-12 hodinách celonočního hladovění a centrifugovány během 30-45 minut od odběru pomocí automatického chemického analyzátoru (Advia®1200).
Na začátku a týden 12.
Změna průměrného celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a týden 12.
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí v antekubitální oblasti pacientů po 10-12 hodinách celonočního hladovění a centrifugovány během 30-45 minut od odběru pomocí automatického chemického analyzátoru (Advia®1200).
Na začátku a týden 12.
Změna průměrné hodnoty celkového cholesterolu s vysokou hustotou (mg/dl) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a týden 12.
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí v antekubitální oblasti pacientů po 10-12 hodinách celonočního hladovění a centrifugovány během 30-45 minut od odběru pomocí automatického chemického analyzátoru (Advia®1200).
Na začátku a týden 12.
Změna průměrné hodnoty celkového cholesterolu s nízkou hustotou (mg/dl) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a týden 12.
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí v antekubitální oblasti pacientů po 10-12 hodinách celonočního hladovění a centrifugovány během 30-45 minut od odběru pomocí automatického chemického analyzátoru (Advia®1200).
Na začátku a týden 12.
Změna od výchozí hodnoty v procentech glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: Na začátku a týden 12.
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí v antekubitální oblasti pacientů po 10-12 hodinách celonočního hladovění a centrifugovány během 30-45 minut od odběru pomocí automatického chemického analyzátoru (Advia®1200).
Na začátku a týden 12.
Změna průměrného celkového inzulínu (mU/ml) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a týden 12.
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí v antekubitální oblasti pacientů po 10-12 hodinách celonočního hladovění a centrifugovány během 30-45 minut od odběru za použití chemiluminiscenční techniky (Immulite®2000TSH Third Generation).
Na začátku a týden 12.
Změna průměrné hodnoty celkového hormonu stimulujícího štítnou žlázu (mU/l) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a týden 12.
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí v antekubitální oblasti pacientů po 10-12 hodinách celonočního hladovění a centrifugovány během 30-45 minut od odběru za použití chemiluminiscenční techniky (Immulite®2000TSH Third Generation).
Na začátku a týden 12.
Změna od výchozí hodnoty v průměrné celkové HOMA-IR.
Časové okno: Na začátku a týden 12.
Homeostasis model assessment (HOMA), epidemiologická metoda pro hodnocení inzulinové rezistence [HOMA-IR=inzulin (mU/ml) X glukóza (mg/dl)/405] bude použita jako náhradní měření inzulinové senzitivity.
Na začátku a týden 12.
Změna průměrného celkového skóre CES-D-R od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a týden 12.
Škála CESDR měří příznaky deprese v devíti různých skupinách, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu Americké psychiatrické asociace, páté vydání. Celkové skóre CESD-R se vypočítá jako součet odpovědí na všech 20 otázek. Rozsah možných skóre je mezi 0 (pro ty, kteří říkají „vůbec ne nebo méně než jeden den na všech 20 otázek“ a 60 (pro ty, kteří říkají „5–7 dní“ nebo „téměř každý den po dobu 2 týdnů“) pro všech 20 otázek). Žádný klinický význam: celkové skóre CESD-R méně než 16 ve všech 20 otázkách.
Na začátku a týden 12.
Změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém skóre Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Časové okno: Na začátku a týden 12.
Vhodný screeningový nástroj pro pomoc při diagnostice úzkostných poruch u adolescentů navštěvujících ambulanci. Skládá se ze 41 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 2, tedy 0 nikdy, 1 někdy a 2 vždy. Hraniční bod je 25, to znamená, že existuje alespoň 70% pravděpodobnost, že dítě nebo dospívající trpí úzkostnou poruchou.
Na začátku a týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Juarez de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HJM 0572/19-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Homeopatické léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit