Homeopathie voor overgewicht en obesitas bij Mexicaanse adolescenten
Werkzaamheid van een multidisciplinaire interventie en homeopathie voor overgewicht of obesitas bij Mexicaanse adolescenten: een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en obesitas bij kinderen en adolescenten vormen een groot probleem voor de volksgezondheid in Mexico. Hoewel vele factoren (genetische, culturele, sociaaleconomische en omgevingsfactoren) bijdragen aan de ontwikkeling van obesitas tijdens de kindertijd, is een multidisciplinaire interventie (voeding, gedrag en lichaamsbeweging) de beste aanpak om gewichtsverlies te verbeteren. In Mexico is het gebruik van homeopathie voor obesitas wijdverbreid. Hoewel er enkele homeopathische geneesmiddelen worden gebruikt voor zwaarlijvige personen, is er een gebrek aan goed opgezette klinische onderzoeken om de werkzaamheid ervan bij gewichtsverlies aan te tonen. Calcarea carbonica ostrearum is een homeopathisch mineraal geneesmiddel. Eerder is aangetoond dat Calcarea carbonica een effect heeft op het verlagen van het vetpercentage bij adolescenten.
Daarom zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle superioriteitsstudie met een studieduur van 3 maanden worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Calcarea carbonica ostrearum bij het verminderen van gewicht, body mass index (BMI) en vetpercentage te bewijzen. , evenals, om het effect ervan op het lipidenprofiel te bewijzen, nuchtere serumglucose, geglycosyleerd hemoglobine en insuline.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 tot 19 jaar oud.
- In ieder geval basisschool.
- Overgewicht (BMI ≥ 85e maar
- Nuchtere serumglucose
- Geglycosyleerd hemoglobine
- Met symptomen die passen bij Calcarea carbonica ostrearum.
- Bereidheid tot deelname en mondelinge en schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gevallen die in de afgelopen drie maanden al een behandeling ondergaan (homeopathische, nutritionele of gestructureerde fysieke activiteit) voor obesitas.
- Gebruik momenteel metformine, orlistat, insuline, andere antidiabetica, anticonceptiepillen, medicijnen met effecten op het vetmetabolisme [thiazide- en lisdiuretica, β- en α-receptorblokkers, anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, valproïnezuur, fenobarbital), antipsychotica (clozapine ), proteaseremmers (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), tamoxifen, raloxifen, isotretinoïne, acitretine, ciclosporine, azathioprine, sirolimus].
- Elke aandoening die lichaamsbeweging verhindert.
- Diabetes, hypertensie, schildklieraandoeningen, het syndroom van Down, mentale retardatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidisciplinaire interventie + homeopathische medicatie
Multidisciplinaire interventie (dieet, trainingsprogramma, motiverende ondersteuning) en Calcarea carbonica ostrearum 30c. Een enkele dosis Calcarea carbonica ostrearum 30C opgelost in een fles van 30 ml met 30% alcohol gedestilleerd water. Patiënten krijgen driemaal daags 8 druppels PO voorafgaand aan agitatie. |
Een homeopathisch mineraal geneesmiddel, vorm van onzuiver calciumcarbonaat, CaCO3, dat in de natuur in verschillende niches te vinden is, van kalksteen tot eierschalen.
Andere namen:
Oefenprogramma: bevat een routine van vijf keer per week: opwarming gedurende 10 tot 15 minuten, daarna 40 minuten aërobe oefening die geleidelijk wordt verhoogd tot 60 minuten. Daarna spierkracht initiërend 5%, en oplopend tot 10 tot 15% lichaamsgewicht. Daarna 10 tot 15 minuten stretchen. Eindelijk 5 minuten afkoelen. Dieet: Proefpersonen krijgen een uitgebalanceerd dieet berekend op basis van energiebehoeften volgens FAO: 15-20% eiwitten, 50-60% koolhydraten, 20-25% vet per dag. Motiverende ondersteuning: sessie van 50 minuten waarin empathie en neutraal begrip van het perspectief en de gevoelens van de adolescent en zijn gezin worden aangemoedigd om de verandering te motiveren en om realistische doelen te stellen voor het verminderen van het gewicht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Multidisciplinaire interventie + homeopathische placebo
Multidisciplinaire interventie (dieet, trainingsprogramma, motiverende ondersteuning) en placebo. Placebo wordt alleen bereid met 30% alcohol-gedestilleerd water, in dezelfde fles van 30 ml. Patiënten krijgen driemaal daags 8 druppels PO voorafgaand aan agitatie. |
Oefenprogramma: bevat een routine van vijf keer per week: opwarming gedurende 10 tot 15 minuten, daarna 40 minuten aërobe oefening die geleidelijk wordt verhoogd tot 60 minuten. Daarna spierkracht initiërend 5%, en oplopend tot 10 tot 15% lichaamsgewicht. Daarna 10 tot 15 minuten stretchen. Eindelijk 5 minuten afkoelen. Dieet: Proefpersonen krijgen een uitgebalanceerd dieet berekend op basis van energiebehoeften volgens FAO: 15-20% eiwitten, 50-60% koolhydraten, 20-25% vet per dag. Motiverende ondersteuning: sessie van 50 minuten waarin empathie en neutraal begrip van het perspectief en de gevoelens van de adolescent en zijn gezin worden aangemoedigd om de verandering te motiveren en om realistische doelen te stellen voor het verminderen van het gewicht.
Andere namen:
Een fles van 30 ml met 30% alcohol gedestilleerd water.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld totaalgewicht in kilogram (kg)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
Gewicht gemeten met de deelnemers blootsvoets en licht gekleed, met een Tanita-schaal Fitscan BC-545 F segmentale lichaamssamenstellingsmonitor.
De weegschaal heeft een lichaamssamenstellingsmonitor met acht elektroden die twintig meetwaarden weergeeft; tien hele lichaam en tien segmentale (armen, benen en romp).
|
Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
Lichaamsvet gemeten met Tanita schaal Fitscan BC-545 F segmentale lichaamssamenstellingsmonitor.
Waarden van meer dan 30% voor vrouwen en 25% voor mannen worden als hoog en risicovol beschouwd
|
Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale body mass index (BMI).
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
Gewicht/lengte2 (kg/m2).
Overgewicht (BMI ≥ 85e maar
|
Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale vetmassa-index
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
Berekend door het vetgewicht in kilogram te delen door de lengte in meters in het kwadraat.
|
Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale vetvrije massa (kg).
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
Berekend door het lichaamsvetgewicht af te trekken van het totale lichaamsgewicht: het totale lichaamsgewicht is mager plus vet
|
Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline taille-heupverhouding.
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
Berekend als tailleomvang gedeeld door heupomtrek.
|
Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale magere spiermassa (kg).
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
Berekend door het totale gewicht van het lichaam min al het gewicht als gevolg van de vetmassa.
|
Bij baseline en week 4, 8 en 12.
|
|
Aantal en ernst van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Nadat deelnemers toestemming hebben gegeven en zich hebben ingeschreven voor het onderzoek en 15 dagen na voltooiing van het onderzoek.
|
Bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
|
Nadat deelnemers toestemming hebben gegeven en zich hebben ingeschreven voor het onderzoek en 15 dagen na voltooiing van het onderzoek.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale nuchtere serumglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12.
|
Bloedmonsters worden verzameld door venapunctie in het antecubitale gebied van patiënten na 10-12 uur nacht vasten en binnen 30-45 minuten na afname worden gecentrifugeerd met behulp van een geautomatiseerde chemische analysator (Advia®1200).
Glucose wordt bepaald met de glucose-oxidasemethode.
|
Bij baseline en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale nuchtere serumtriglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12.
|
Bloedmonsters worden verzameld door venapunctie in het antecubitale gebied van patiënten na 10-12 uur nacht vasten en binnen 30-45 minuten na afname worden gecentrifugeerd met behulp van een geautomatiseerde chemische analysator (Advia®1200).
|
Bij baseline en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12.
|
Bloedmonsters worden verzameld door venapunctie in het antecubitale gebied van patiënten na 10-12 uur nacht vasten en binnen 30-45 minuten na afname worden gecentrifugeerd met behulp van een geautomatiseerde chemische analysator (Advia®1200).
|
Bij baseline en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld totaal high-density cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12.
|
Bloedmonsters worden verzameld door venapunctie in het antecubitale gebied van patiënten na 10-12 uur nacht vasten en binnen 30-45 minuten na afname worden gecentrifugeerd met behulp van een geautomatiseerde chemische analysator (Advia®1200).
|
Bij baseline en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld totaal cholesterol met lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12.
|
Bloedmonsters worden verzameld door venapunctie in het antecubitale gebied van patiënten na 10-12 uur nacht vasten en binnen 30-45 minuten na afname worden gecentrifugeerd met behulp van een geautomatiseerde chemische analysator (Advia®1200).
|
Bij baseline en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12.
|
Bloedmonsters worden verzameld door venapunctie in het antecubitale gebied van patiënten na 10-12 uur nacht vasten en binnen 30-45 minuten na afname worden gecentrifugeerd met behulp van een geautomatiseerde chemische analysator (Advia®1200).
|
Bij baseline en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale insuline (mU/ml)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12.
|
Bloedmonsters worden verzameld door venapunctie in het antecubitale gebied van patiënten na 10-12 uur vasten gedurende de nacht en worden binnen 30-45 minuten na afname gecentrifugeerd met behulp van een chemiluminescentietechniek (Immulite®2000TSH Third Generation).
|
Bij baseline en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld totaal schildklierstimulerend hormoon (mU/L)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12.
|
Bloedmonsters worden verzameld door venapunctie in het antecubitale gebied van patiënten na 10-12 uur vasten gedurende de nacht en worden binnen 30-45 minuten na afname gecentrifugeerd met behulp van een chemiluminescentietechniek (Immulite®2000TSH Third Generation).
|
Bij baseline en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale HOMA-IR.
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12.
|
De homeostasemodelbeoordeling (HOMA), een epidemiologische methode voor het beoordelen van insulineresistentie [HOMA-IR=insuline (mU/ml) X glucose (mg/dl)/405] zal worden gebruikt als surrogaatmaat voor insulinegevoeligheid
|
Bij baseline en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale score van CES-D-R
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12.
|
De CESDR-schaal meet symptomen van depressie in negen verschillende groepen zoals gedefinieerd door de American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, vijfde editie.
De totale CESD-R-score wordt berekend als een som van de antwoorden op alle 20 vragen.
Het bereik van mogelijke scores ligt tussen 0 (voor degenen die zeggen 'helemaal niet of minder dan één dag op alle 20 vragen' en 60 (voor degenen die '5-7 dagen' of 'bijna elke dag gedurende 2 weken' zeggen voor alle 20 vragen).
Geen klinische betekenis: een totale CESD-R-score van minder dan 16 voor alle 20 vragen.
|
Bij baseline en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totaalscore van Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12.
|
Geschikt screeningsinstrument om de diagnose van angststoornissen te helpen bij adolescenten die een polikliniek bezoeken. Het bestaat uit 41 items met een score van 0 tot 2, zijnde 0 nooit, 1 soms en 2 altijd.
Het afkappunt is 25, dat wil zeggen dat er een kans is van minimaal 70% dat het kind of de adolescent een angststoornis heeft.
|
Bij baseline en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HJM 0572/19-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .