Homeopatía para el Sobrepeso y la Obesidad en Adolescentes Mexicanos
Eficacia de una Intervención Multidisciplinaria y Homeopatia para el Sobrepeso u Obesidad en Adolescentes Mexicanos: Protocolo de Estudio para un Ensayo Aleatorio, Doble Ciego, Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad en niños y adolescentes constituyen un importante problema de salud pública en México. Si bien muchos factores (genéticos, culturales, socioeconómicos y ambientales) contribuyen al desarrollo de la obesidad durante la niñez, una intervención multidisciplinaria (nutricional, conductual y de ejercicio) es el mejor enfoque para mejorar la pérdida de peso. En México, el uso de la homeopatía para la obesidad está muy extendido. Aunque hay algunos medicamentos homeopáticos que se usan para personas obesas, faltan ensayos clínicos bien diseñados para demostrar su eficacia en la pérdida de peso. Calcarea carbonica ostrearum es un medicamento mineral homeopático. Previamente se ha demostrado que Calcarea carbonica tiene un efecto en la reducción del porcentaje de grasa en adolescentes.
Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo de superioridad paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con una duración de estudio de 3 meses, para demostrar la eficacia y seguridad de Calcarea carbonica ostrearum en la reducción del peso, el índice de masa corporal (IMC) y el porcentaje de grasa. , así como, comprobar su efecto sobre el perfil lipídico, glucosa sérica en ayunas, hemoglobina glicosilada e insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 07760
- Hospital Juárez de Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 a 19 años.
- Al menos la escuela primaria.
- Sobrepeso (IMC ≥ 85 pero
- Glucosa sérica en ayunas
- Hemoglobina glicosilada
- Con síntomas que coinciden con Calcarea carbonica ostrearum.
- Voluntad de participar y consentimiento verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Casos que ya estén en tratamiento (homeopático, nutricional o actividad física estructurada) por obesidad en los últimos tres meses.
- Uso actual de metformina, orlistat, insulina, otros medicamentos antidiabéticos, píldoras anticonceptivas, medicamentos con efectos sobre el metabolismo de los lípidos [tiazidas y diuréticos de asa, bloqueadores de los receptores β y α, medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico, fenobarbital), antipsicóticos (clozapina ), inhibidores de la proteasa (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), tamoxifeno, raloxifeno, isotretinoína, acitretina, ciclosporina, azatioprina, sirolimus].
- Cualquier condición que impida el ejercicio físico.
- Diabetes, hipertensión, enfermedades de la tiroides, síndrome de Down, retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multidisciplinar + medicación homeopática
Intervención multidisciplinar (dieta, programa de ejercicios, apoyo motivacional) y Calcarea carbonica ostrearum 30c. Una dosis única de Calcarea carbonica ostrearum 30C disuelta en una botella de 30 ml de agua destilada con alcohol al 30%. Los pacientes recibirán 8 gotas PO tres veces al día antes de la agitación. |
Un medicamento mineral homeopático, forma de carbonato de calcio impuro, CaCO3, que se puede encontrar en la naturaleza en diferentes nichos, desde piedra caliza hasta cáscaras de huevo.
Otros nombres:
Programa de ejercicios: incluye una rutina de cinco veces por semana: calentamiento durante 10 a 15 minutos, luego 40 minutos de ejercicio aeróbico que se incrementará progresivamente hasta llegar a los 60 minutos. A partir de entonces, la fuerza muscular se inicia en un 5% y aumenta hasta un 10 a 15% del peso corporal. Luego, de 10 a 15 minutos de estiramiento. Finalmente, 5 min de enfriamiento. Dieta: Los sujetos recibirán una dieta balanceada calculada en base a las necesidades energéticas según la FAO: 15-20% de proteínas, 50-60% de carbohidratos, 20-25% de grasas por día. Apoyo motivacional: sesión de 50 min donde se fomenta la empatía y la comprensión neutra de la perspectiva y los sentimientos del adolescente y su familia para motivar el cambio y plantear metas realistas en la reducción de peso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención multidisciplinar + placebo homeopático
Intervención multidisciplinar (dieta, programa de ejercicios, apoyo motivacional) y placebo. El placebo se preparará únicamente con agua destilada con alcohol al 30%, en la misma botella de 30 ml. Los pacientes recibirán 8 gotas PO tres veces al día antes de la agitación. |
Programa de ejercicios: incluye una rutina de cinco veces por semana: calentamiento durante 10 a 15 minutos, luego 40 minutos de ejercicio aeróbico que se incrementará progresivamente hasta llegar a los 60 minutos. A partir de entonces, la fuerza muscular se inicia en un 5% y aumenta hasta un 10 a 15% del peso corporal. Luego, de 10 a 15 minutos de estiramiento. Finalmente, 5 min de enfriamiento. Dieta: Los sujetos recibirán una dieta balanceada calculada en base a las necesidades energéticas según la FAO: 15-20% de proteínas, 50-60% de carbohidratos, 20-25% de grasas por día. Apoyo motivacional: sesión de 50 min donde se fomenta la empatía y la comprensión neutra de la perspectiva y los sentimientos del adolescente y su familia para motivar el cambio y plantear metas realistas en la reducción de peso.
Otros nombres:
Una botella de 30 ml de agua destilada con alcohol al 30%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el peso total medio en kilogramos (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Peso medido con los participantes descalzos y con ropa ligera, con un monitor de composición corporal segmentario de escala Tanita Fitscan BC-545 F.
La báscula tiene un monitor de composición corporal de ocho electrodos que muestra veinte lecturas; diez de cuerpo entero y diez segmentarias (brazos, piernas y zona del tronco).
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Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Grasa corporal medida con escala Tanita Fitscan BC-545 F monitor de composición corporal segmentaria.
Valores superiores al 30% para mujeres y al 25% para hombres se consideran altos y de riesgo
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Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal total (IMC) medio.
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Peso/altura2 (kg/m2).
Sobrepeso (IMC ≥ 85 pero
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Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio desde el inicio en el índice de masa grasa total promedio
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Calculado dividiendo el peso de grasa en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
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Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio desde el inicio en la masa corporal magra total media (kg).
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Calculado restando el peso de la grasa corporal del peso corporal total: el peso corporal total es magro más grasa
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Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio desde la relación cintura-cadera de referencia.
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Calculado como la medida de la cintura dividida por la medida de la cadera.
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Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Cambio desde el inicio en la masa muscular magra total media (kg).
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Calculado por el peso total del cuerpo menos todo el peso debido a la masa grasa.
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Al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
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Número y gravedad de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de que los participantes den su consentimiento y se inscriban en el estudio y 15 días después de la finalización del estudio.
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El evento adverso se definirá como cualquier evento médico adverso en un sujeto sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Después de que los participantes den su consentimiento y se inscriban en el estudio y 15 días después de la finalización del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la media de glucosa sérica total en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
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Las muestras de sangre se recolectarán mediante punción venosa en la región antecubital de los pacientes después de 10 a 12 horas de ayuno nocturno y se centrifugarán dentro de los 30 a 45 minutos posteriores a la recolección, utilizando un analizador químico automatizado (Advia®1200).
La glucosa se analizará por el método de la glucosa-oxidasa.
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Al inicio y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio en la media de triglicéridos séricos totales en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
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Las muestras de sangre se recolectarán mediante punción venosa en la región antecubital de los pacientes después de 10 a 12 horas de ayuno nocturno y se centrifugarán dentro de los 30 a 45 minutos posteriores a la recolección, utilizando un analizador químico automatizado (Advia®1200).
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Al inicio y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio en el colesterol total medio (mg/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
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Las muestras de sangre se recolectarán mediante punción venosa en la región antecubital de los pacientes después de 10 a 12 horas de ayuno nocturno y se centrifugarán dentro de los 30 a 45 minutos posteriores a la recolección, utilizando un analizador químico automatizado (Advia®1200).
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Al inicio y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio en la media del colesterol total de alta densidad (mg/dl)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
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Las muestras de sangre se recolectarán mediante punción venosa en la región antecubital de los pacientes después de 10 a 12 horas de ayuno nocturno y se centrifugarán dentro de los 30 a 45 minutos posteriores a la recolección, utilizando un analizador químico automatizado (Advia®1200).
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Al inicio y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio en la media de colesterol total de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
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Las muestras de sangre se recolectarán mediante punción venosa en la región antecubital de los pacientes después de 10 a 12 horas de ayuno nocturno y se centrifugarán dentro de los 30 a 45 minutos posteriores a la recolección, utilizando un analizador químico automatizado (Advia®1200).
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Al inicio y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
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Las muestras de sangre se recolectarán mediante punción venosa en la región antecubital de los pacientes después de 10 a 12 horas de ayuno nocturno y se centrifugarán dentro de los 30 a 45 minutos posteriores a la recolección, utilizando un analizador químico automatizado (Advia®1200).
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Al inicio y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio en la insulina total media (mU/ml)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
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Las muestras de sangre se recolectarán por punción venosa en la región antecubital de los pacientes después de 10-12 horas de ayuno nocturno y se centrifugarán dentro de los 30-45 minutos posteriores a la recolección, utilizando una técnica de quimioluminiscencia (Immulite®2000TSH de tercera generación).
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Al inicio y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio en la hormona estimulante de la tiroides total media (mU/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
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Las muestras de sangre se recolectarán por punción venosa en la región antecubital de los pacientes después de 10-12 horas de ayuno nocturno y se centrifugarán dentro de los 30-45 minutos posteriores a la recolección, utilizando una técnica de quimioluminiscencia (Immulite®2000TSH de tercera generación).
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Al inicio y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio en la media total de HOMA-IR.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
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La evaluación del modelo de homeostasis (HOMA), un método epidemiológico para evaluar la resistencia a la insulina [HOMA-IR = insulina (mU/ml) X glucosa (mg/dl)/405] se utilizará como medida sustituta de la sensibilidad a la insulina.
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Al inicio y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total media de CES-D-R
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
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La escala CESDR mide los síntomas de depresión en nueve grupos diferentes según lo define el Manual de diagnóstico y estadística de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, quinta edición.
El puntaje total de CESD-R se calcula como la suma de las respuestas a las 20 preguntas.
El rango de puntajes posibles es entre 0 (para aquellos que dicen 'nada o menos de un día en las 20 preguntas' y 60 (para aquellos que dicen '5-7 días' o 'casi todos los días durante 2 semanas' para las 20 preguntas).
Sin importancia clínica: una puntuación total de CESD-R inferior a 16 en las 20 preguntas.
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Al inicio y en la semana 12.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total media de Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12.
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Herramienta de tamizaje adecuada para ayudar al diagnóstico de los trastornos de ansiedad en adolescentes que asisten a una consulta externa. Consta de 41 ítems que se califican de 0 a 2, siendo 0 nunca, 1 a veces y 2 siempre.
El punto de corte es 25, es decir, existe una probabilidad de al menos un 70% de que el niño, niña o adolescente tenga un trastorno de ansiedad.
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Al inicio y en la semana 12.
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- HJM 0572/19-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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