Homeopatia ylipainolle ja lihavuudelle Meksikon nuorille
Monitieteisen intervention ja homeopatian tehokkuus meksikolaisten nuorten ylipainoon tai liikalihavuuteen: Satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ja nuorten ylipaino ja liikalihavuus ovat suuri kansanterveysongelma Meksikossa. Vaikka monet tekijät (geneettiset, kulttuuriset, sosioekonomiset ja ympäristölliset) edistävät liikalihavuuden kehittymistä lapsuudessa, monialainen interventio (ravitsemus, käyttäytyminen ja liikunta) on paras tapa parantaa painonpudotusta. Meksikossa homeopatian käyttö liikalihavuuden hoitoon on yleistä. Vaikka joitakin homeopaattisia lääkkeitä käytetään liikalihaville henkilöille, ei ole olemassa hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat sen tehokkuuden painonpudotuksessa. Calcarea carbonica ostrearum on homeopaattinen mineraalilääke. Aiemmin on osoitettu, että Calcarea carbonica vähentää nuorten rasvaprosenttia.
Siksi suoritetaan satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jonka tutkimus kestää 3 kuukautta, todistamaan Calcarea carbonica ostrearumin teho ja turvallisuus painon, painoindeksin (BMI) ja rasvaprosentin alentamisessa. , sekä todistaa sen vaikutus lipidiprofiiliin, seerumin paastoglukoosiin, glykosyloituun hemoglobiiniin ja insuliiniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 07760
- Hospital Juárez de Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-19 vuotta vanha.
- Ainakin peruskoulu.
- Ylipainoinen (BMI ≥ 85, mutta
- Seerumin paastoglukoosi
- Glykosyloitu hemoglobiini
- Oireilla, jotka vastaavat Calcarea carbonica ostrearum -bakteeria.
- Osallistumishalu ja suullinen ja kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Tapaukset, jotka ovat jo hoidossa (homeopaattinen, ravitsemus- tai strukturoitu fyysinen toiminta) liikalihavuuden vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä käytössä metformiini, orlistaatti, insuliini, muut diabeteslääkkeet, ehkäisypillerit, lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet [tiatsidi- ja loop-diureetit, β- ja α-reseptorin salpaajat, epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, valproiinihappo, fenobarbitaali), psykoosilääkkeet (klotsaapiinit) ), proteaasi-inhibiittorit (amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), tamoksifeeni, raloksifeeni, isotretinoiini, atsitretiini, siklosporiini, atsatiopriini, sirolimuusi].
- Mikä tahansa tila, joka estää fyysisen harjoittelun.
- Diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaudet, Downin oireyhtymä, kehitysvammaisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitieteinen interventio + homeopaattinen lääkitys
Monitieteinen interventio (ruokavalio, harjoitusohjelma, motivaatiotuki) ja Calcarea carbonica ostrearum 30c. Kerta-annos Calcarea carbonica ostrearum 30C:tä liuotettuna 30 ml:n pulloon 30 % alkoholilla tislattua vettä. Potilaat saavat 8 tippaa PO kolme kertaa päivässä ennen ravistelua. |
Homeopaattinen kivennäislääke, epäpuhtaan kalsiumkarbonaatin muoto, CaCO3, jota löytyy luonnosta eri nicheistä kalkkikivestä munankuoreen.
Muut nimet:
Harjoitusohjelma: sisältää viisi kertaa viikossa rutiinin: lämmittely 10-15 minuuttia, sitten 40 minuuttia aerobista harjoittelua, jota nostetaan asteittain 60 minuuttiin. Sen jälkeen lihasvoima alkaa 5 %:lla ja kasvaa 10-15 %:iin kehon painosta. Sitten 10-15 minuuttia venyttelyä. Lopuksi 5 minuuttia jäähdytystä. Ruokavalio: Koehenkilöt saavat FAO:n mukaan energiatarpeiden perusteella lasketun tasapainoisen ruokavalion: 15-20 % proteiineja, 50-60 % hiilihydraatteja, 20-25 % rasvaa päivässä. Motivaatiotuki: 50 min istunto, jossa edistetään empatiaa ja neutraalia ymmärrystä nuoren ja hänen perheensä näkökulmasta ja tunteista motivoimaan muutosta ja asettamaan realistisia painonpudotustavoitteita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monitieteinen interventio + homeopaattinen lumelääke
Monitieteinen interventio (ruokavalio, harjoitusohjelma, motivaatiotuki) ja lumelääke. Placebo valmistetaan vain 30-prosenttisella alkoholilla tislatulla vedellä, samassa 30 ml:n pullossa. Potilaat saavat 8 tippaa PO kolme kertaa päivässä ennen ravistelua. |
Harjoitusohjelma: sisältää viisi kertaa viikossa rutiinin: lämmittely 10-15 minuuttia, sitten 40 minuuttia aerobista harjoittelua, jota nostetaan asteittain 60 minuuttiin. Sen jälkeen lihasvoima alkaa 5 %:lla ja kasvaa 10-15 %:iin kehon painosta. Sitten 10-15 minuuttia venyttelyä. Lopuksi 5 minuuttia jäähdytystä. Ruokavalio: Koehenkilöt saavat FAO:n mukaan energiatarpeiden perusteella lasketun tasapainoisen ruokavalion: 15-20 % proteiineja, 50-60 % hiilihydraatteja, 20-25 % rasvaa päivässä. Motivaatiotuki: 50 min istunto, jossa edistetään empatiaa ja neutraalia ymmärrystä nuoren ja hänen perheensä näkökulmasta ja tunteista motivoimaan muutosta ja asettamaan realistisia painonpudotustavoitteita.
Muut nimet:
30 ml:n pullo 30 % alkoholilla tislattua vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kokonaispainossa kilogrammoina (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
Paino mitattu osallistujien ollessa avojaloin ja kevyesti pukeutuneena Tanita-vaa'alla Fitscan BC-545 F -segmenttivartalonkoostumusmittarilla.
Vaa'assa on kahdeksan elektrodin rungon koostumusmonitori, joka näyttää kaksikymmentä lukemaa; kymmenen kokovartaloa ja kymmenen segmenttiä (kädet, jalat ja vartalon alue).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
Kehon rasva mitattu Tanita-asteikolla Fitscan BC-545 F segmentoitu kehonkoostumusmittari.
Arvoja, jotka ovat yli 30 % naisilla ja 25 % miehillä, pidetään korkeina ja riskialttiina
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kokonaispainoindeksin (BMI) muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
Paino/korkeus2 (kg/m2).
Ylipainoinen (BMI ≥ 85, mutta
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
|
Keskimääräisen rasvan kokonaismassaindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
Lasketaan jakamalla rasvan paino kilogrammoina pituuden metreinä neliöllä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä vähärasvaisessa kokonaismassassa (kg).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
Lasketaan vähentämällä kehon rasvapaino kokonaispainosta: kokonaispaino on laiha plus rasva
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
|
Muutos perustason vyötärön ja lantion suhteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
Laskettu vyötärömitta jaettuna lantion mitalla.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
|
Keskimääräisen vähärasvaisen lihasmassan (kg) muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
Lasketaan kehon kokonaispainosta vähennettynä kaikki rasvamassasta johtuva paino.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12.
|
|
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa ja ilmoittautuneet tutkimukseen ja 15 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Haittatapahtuma määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa ja ilmoittautuneet tutkimukseen ja 15 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin keskimääräisessä paastoglukoosissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Verinäytteet kerätään laskimopunktiolla potilaiden kyynärpääalueelta 10–12 tunnin yön yli paaston jälkeen ja sentrifugoidaan 30–45 minuutin kuluessa keräämisestä käyttämällä automaattista kemiallista analysaattoria (Advia®1200).
Glukoosi määritetään glukoosioksidaasimenetelmällä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin keskimääräisissä paastotriglyseridien kokonaismäärässä (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Verinäytteet kerätään laskimopunktiolla potilaiden kyynärpääalueelta 10–12 tunnin yön yli paaston jälkeen ja sentrifugoidaan 30–45 minuutin kuluessa keräämisestä käyttämällä automaattista kemiallista analysaattoria (Advia®1200).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Keskimääräisen kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Verinäytteet kerätään laskimopunktiolla potilaiden kyynärpääalueelta 10–12 tunnin yön yli paaston jälkeen ja sentrifugoidaan 30–45 minuutin kuluessa keräämisestä käyttämällä automaattista kemiallista analysaattoria (Advia®1200).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Keskimääräisen korkean tiheyden kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Verinäytteet kerätään laskimopunktiolla potilaiden kyynärpääalueelta 10–12 tunnin yön yli paaston jälkeen ja sentrifugoidaan 30–45 minuutin kuluessa keräämisestä käyttämällä automaattista kemiallista analysaattoria (Advia®1200).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Keskimääräisen matalatiheyksisen kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Verinäytteet kerätään laskimopunktiolla potilaiden kyynärpääalueelta 10–12 tunnin yön yli paaston jälkeen ja sentrifugoidaan 30–45 minuutin kuluessa keräämisestä käyttämällä automaattista kemiallista analysaattoria (Advia®1200).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Muutos lähtötasosta glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Verinäytteet kerätään laskimopunktiolla potilaiden kyynärpääalueelta 10–12 tunnin yön yli paaston jälkeen ja sentrifugoidaan 30–45 minuutin kuluessa keräämisestä käyttämällä automaattista kemiallista analysaattoria (Advia®1200).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Keskimääräisen kokonaisinsuliinin (mU/ml) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Verinäytteet kerätään laskimopunktiolla potilaiden kyynärpääalueelta 10–12 tunnin yön yli paaston jälkeen ja sentrifugoidaan 30–45 minuutin kuluessa keräämisestä käyttäen kemiluminesenssitekniikkaa (Immulite®2000TSH Third Generation).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (mU/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Verinäytteet kerätään laskimopunktiolla potilaiden kyynärpääalueelta 10–12 tunnin yön yli paaston jälkeen ja sentrifugoidaan 30–45 minuutin kuluessa keräämisestä käyttäen kemiluminesenssitekniikkaa (Immulite®2000TSH Third Generation).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Keskimääräisen HOMA-IR:n muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Insuliiniherkkyyden korvikemittana käytetään homeostaasimallin arviointia (HOMA), epidemiologista menetelmää insuliiniresistenssin arvioimiseksi [HOMA-IR=insuliini (mU/ml) X glukoosi (mg/dl)/405].
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Muutos lähtötasosta CES-D-R:n keskimääräisessä kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
CESDR-asteikko mittaa masennuksen oireita yhdeksässä eri ryhmässä American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manualin viides painos määrittelemänä.
CESD-R:n kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 20 kysymyksen vastausten summana.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0 (niille, jotka sanovat "ei ollenkaan tai alle yhden päivän kaikkiin 20 kysymykseen" ja 60 (niille, jotka sanovat "5-7 päivää" tai "melkein joka päivä 2 viikon ajan"). kaikki 20 kysymystä).
Ei kliinistä merkitystä: CESD-R:n kokonaispistemäärä alle 16 kaikissa 20 kysymyksessä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ahdistukseen liittyvien tunnehäiriöiden (SCARED) keskimääräisessä kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Asianmukainen seulontatyökalu poliklinikalla olevien nuorten ahdistuneisuushäiriöiden diagnosointiin. Se koostuu 41:stä pisteestä, jotka on arvioitu 0-2, 0 ei koskaan, 1 joskus ja 2 aina.
Raja-arvo on 25, eli vähintään 70 %:n todennäköisyydellä lapsella tai nuorella on ahdistuneisuushäiriö.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HJM 0572/19-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .