Homéopathie pour le surpoids et l'obésité chez les adolescents mexicains
Efficacité d'une intervention multidisciplinaire et de l'homéopathie pour le surpoids ou l'obésité chez les adolescents mexicains : un protocole d'étude pour un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité chez les enfants et les adolescents sont un problème majeur de santé publique au Mexique. Alors que de nombreux facteurs (génétiques, culturels, socio-économiques et environnementaux) contribuent au développement de l'obésité pendant l'enfance, une intervention multidisciplinaire (nutritionnelle, comportementale et sportive) est la meilleure approche pour améliorer la perte de poids. Au Mexique, l'utilisation de l'homéopathie pour l'obésité est très répandue. Bien qu'il existe certains médicaments homéopathiques utilisés pour les personnes obèses, il y a un manque d'essais cliniques bien conçus pour démontrer son efficacité dans la perte de poids. Calcarea carbonica ostrearum est un médicament minéral homéopathique. Auparavant, il a été démontré que Calcarea carbonica a un effet sur la réduction du pourcentage de graisse chez les adolescents.
Par conséquent, un essai de supériorité randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, parallèle, d'une durée d'étude de 3 mois, sera mené pour prouver l'efficacité et l'innocuité de Calcarea carbonica ostrearum dans la réduction du poids, de l'indice de masse corporelle (IMC) et du pourcentage de graisse. , ainsi que, pour prouver son effet sur le profil lipidique, la glycémie à jeun, l'hémoglobine glycosylée et l'insuline.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12 à 19 ans.
- Au moins l'école primaire.
- Surpoids (IMC ≥ 85e mais
- Glycémie à jeun
- Hémoglobine glycosylée
- Avec des symptômes qui correspondent à Calcarea carbonica ostrearum.
- Volonté de participer et consentement verbal et écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Cas déjà sous traitement (homéopathique, nutritionnel ou activité physique structurée) pour l'obésité au cours des trois derniers mois.
- Utilisation actuelle de metformine, orlistat, insuline, autres médicaments antidiabétiques, pilules contraceptives, médicaments ayant des effets sur le métabolisme des lipides [diurétiques thiazidiques et de l'anse, bloqueurs des récepteurs β et α, antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque, phénobarbital), antipsychotiques (clozapine ), inhibiteurs de protéase (amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), tamoxifène, raloxifène, isotrétinoïne, acitrétine, ciclosporine, azathioprine, sirolimus].
- Toute condition qui empêche l'exercice physique.
- Diabète, hypertension, maladies thyroïdiennes, syndrome de Down, retard mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention multidisciplinaire + médication homéopathique
Intervention multidisciplinaire (alimentation, programme d'exercices, soutien motivationnel) et Calcarea carbonica ostrearum 30c. Une dose unique de Calcarea carbonica ostrearum 30C dissous dans un flacon de 30 ml d'eau distillée à 30% d'alcool. Les patients recevront 8 gouttes PO trois fois par jour avant l'agitation. |
Un médicament minéral homéopathique, sous forme de carbonate de calcium impur, CaCO3, que l'on peut trouver dans la nature dans différentes niches, du calcaire aux coquilles d'œufs.
Autres noms:
Programme d'exercices : comprend une routine cinq fois par semaine : échauffement pendant 10 à 15 minutes, puis 40 minutes d'exercices aérobiques qui seront augmentés progressivement jusqu'à atteindre 60 minutes. Par la suite, force musculaire débutant à 5%, et augmentant jusqu'à 10 à 15% du poids corporel. Ensuite, 10 à 15 minutes d'étirements. Enfin, 5 min de récupération. Régime : les sujets recevront un régime équilibré calculé en fonction des besoins énergétiques selon la FAO : 15-20 % de protéines, 50-60 % de glucides, 20-25 % de lipides par jour. Soutien motivationnel : Séance de 50 minutes où l'empathie et la compréhension neutre de la perspective et des sentiments de l'adolescent et de sa famille sont encouragées pour motiver le changement et énoncer des objectifs réalistes de réduction de poids.
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention multidisciplinaire + placebo homéopathique
Intervention multidisciplinaire (régime, programme d'exercices, soutien motivationnel) et placebo. Le placebo sera préparé uniquement avec de l'eau distillée à 30 % d'alcool, dans le même flacon de 30 ml. Les patients recevront 8 gouttes PO trois fois par jour avant l'agitation. |
Programme d'exercices : comprend une routine cinq fois par semaine : échauffement pendant 10 à 15 minutes, puis 40 minutes d'exercices aérobiques qui seront augmentés progressivement jusqu'à atteindre 60 minutes. Par la suite, force musculaire débutant à 5%, et augmentant jusqu'à 10 à 15% du poids corporel. Ensuite, 10 à 15 minutes d'étirements. Enfin, 5 min de récupération. Régime : les sujets recevront un régime équilibré calculé en fonction des besoins énergétiques selon la FAO : 15-20 % de protéines, 50-60 % de glucides, 20-25 % de lipides par jour. Soutien motivationnel : Séance de 50 minutes où l'empathie et la compréhension neutre de la perspective et des sentiments de l'adolescent et de sa famille sont encouragées pour motiver le changement et énoncer des objectifs réalistes de réduction de poids.
Autres noms:
Une bouteille de 30 ml d'eau distillée à 30% d'alcool.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du poids total moyen en kilogrammes (kg)
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Poids mesuré avec les participants pieds nus et légèrement vêtus, avec une balance Tanita Fitscan BC-545 F analyseur de composition corporelle segmentaire.
La balance a un moniteur de composition corporelle à huit électrodes qui affiche vingt lectures ; dix corps entier et dix segments (bras, jambes et tronc).
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Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Graisse corporelle mesurée avec la balance Tanita Analyseur de composition corporelle segmentaire Fitscan BC-545 F.
Les valeurs supérieures à 30 % pour les femmes et à 25 % pour les hommes sont considérées comme élevées et à risque
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Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle total (IMC) moyen.
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Poids/taille2 (kg/m2).
Surpoids (IMC ≥ 85e mais
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Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Changement par rapport au départ de l'indice moyen de masse grasse totale
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Calculé en divisant le poids de graisse en kilogrammes par la taille en mètres carrés.
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Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre totale moyenne (kg).
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Calculé en soustrayant le poids de la graisse corporelle du poids corporel total : le poids corporel total est le maigre plus la graisse
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Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Changement par rapport au rapport taille-hanches de base.
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Calculé comme le tour de taille divisé par le tour de hanches.
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Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Changement par rapport au départ de la masse musculaire maigre totale moyenne (kg).
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Calculé par le poids total du corps moins tout le poids dû à la masse grasse.
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Au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
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Nombre et gravité de tous les événements indésirables
Délai: Après le consentement des participants et leur inscription à l'étude et 15 jours après la fin de l'étude.
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Un événement indésirable sera défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet sans tenir compte de la possibilité d'une relation causale.
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Après le consentement des participants et leur inscription à l'étude et 15 jours après la fin de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la glycémie totale moyenne à jeun (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 12.
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse dans la région antécubitale des patients après 10 à 12 heures de jeûne nocturne et centrifugés dans les 30 à 45 minutes suivant le prélèvement, à l'aide d'un analyseur chimique automatisé (Advia®1200).
Le glucose sera dosé par la méthode glucose-oxydase.
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Au départ et à la semaine 12.
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Changement par rapport au départ des triglycérides sériques totaux moyens à jeun (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 12.
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse dans la région antécubitale des patients après 10 à 12 heures de jeûne nocturne et centrifugés dans les 30 à 45 minutes suivant le prélèvement, à l'aide d'un analyseur chimique automatisé (Advia®1200).
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Au départ et à la semaine 12.
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Changement par rapport au départ du cholestérol total moyen (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 12.
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse dans la région antécubitale des patients après 10 à 12 heures de jeûne nocturne et centrifugés dans les 30 à 45 minutes suivant le prélèvement, à l'aide d'un analyseur chimique automatisé (Advia®1200).
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Au départ et à la semaine 12.
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Changement par rapport au départ du cholestérol total moyen à haute densité (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 12.
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse dans la région antécubitale des patients après 10 à 12 heures de jeûne nocturne et centrifugés dans les 30 à 45 minutes suivant le prélèvement, à l'aide d'un analyseur chimique automatisé (Advia®1200).
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Au départ et à la semaine 12.
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Changement par rapport au départ du cholestérol total de basse densité moyen (mg/dL)
Délai: Au départ et à la semaine 12.
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse dans la région antécubitale des patients après 10 à 12 heures de jeûne nocturne et centrifugés dans les 30 à 45 minutes suivant le prélèvement, à l'aide d'un analyseur chimique automatisé (Advia®1200).
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Au départ et à la semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'hémoglobine glycosylée
Délai: Au départ et à la semaine 12.
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse dans la région antécubitale des patients après 10 à 12 heures de jeûne nocturne et centrifugés dans les 30 à 45 minutes suivant le prélèvement, à l'aide d'un analyseur chimique automatisé (Advia®1200).
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Au départ et à la semaine 12.
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Changement par rapport au départ de l'insuline totale moyenne (mU/ml)
Délai: Au départ et à la semaine 12.
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse dans la région antécubitale des patients après 10 à 12 heures de jeûne nocturne et centrifugés dans les 30 à 45 minutes suivant le prélèvement, à l'aide d'une technique de chimioluminescence (Immulite®2000TSH de troisième génération).
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Au départ et à la semaine 12.
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Changement par rapport au départ de la quantité totale moyenne d'hormone stimulant la thyroïde (mU/L)
Délai: Au départ et à la semaine 12.
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse dans la région antécubitale des patients après 10 à 12 heures de jeûne nocturne et centrifugés dans les 30 à 45 minutes suivant le prélèvement, à l'aide d'une technique de chimioluminescence (Immulite®2000TSH de troisième génération).
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Au départ et à la semaine 12.
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Changement par rapport au départ dans le HOMA-IR total moyen.
Délai: Au départ et à la semaine 12.
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L'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA), une méthode épidémiologique d'évaluation de la résistance à l'insuline [HOMA-IR = insuline (mU/ml) X glucose (mg/dl)/405] sera utilisée comme mesure de substitution de la sensibilité à l'insuline
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Au départ et à la semaine 12.
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Changement par rapport au départ du score total moyen de CES-D-R
Délai: Au départ et à la semaine 12.
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L'échelle CESDR mesure les symptômes de la dépression dans neuf groupes différents, tels que définis par l'American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, cinquième édition.
Le score total CESD-R est calculé comme la somme des réponses aux 20 questions.
L'éventail des scores possibles est compris entre 0 (pour ceux qui répondent « pas du tout ou moins d'un jour à toutes les 20 questions » et 60 (pour ceux qui répondent « 5-7 jours » ou « presque tous les jours pendant 2 semaines » pour toutes les 20 questions).
Aucune signification clinique : un score CESD-R total inférieur à 16 pour l'ensemble des 20 questions.
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Au départ et à la semaine 12.
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Changement par rapport au départ du score total moyen de Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Délai: Au départ et à la semaine 12.
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Outil de dépistage approprié pour aider au diagnostic des troubles anxieux chez les adolescents fréquentant une clinique externe. Il est composé de 41 items cotés de 0 à 2, soit 0 jamais, 1 parfois et 2 toujours.
Le seuil est de 25, c'est-à-dire qu'il y a une probabilité d'au moins 70 % que l'enfant ou l'adolescent ait un trouble anxieux.
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Au départ et à la semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HJM 0572/19-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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