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Omeopatia per il sovrappeso e l'obesità negli adolescenti messicani

24 agosto 2021 aggiornato da: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Efficacia di un intervento multidisciplinare e omeopatia per il sovrappeso o l'obesità negli adolescenti messicani: un protocollo di studio per uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento multidisciplinare (dieta, esercizio fisico, supporto motivazionale e omeopatia o placebo) per il sovrappeso e l'obesità negli adolescenti messicani. La metà dei partecipanti allo studio riceverà l'intervento multidisciplinare più Calcarea carbonica ostrearum, un medicinale omeopatico, mentre l'altra metà riceverà lo stesso intervento multidisciplinare più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità nei bambini e negli adolescenti sono un importante problema di salute pubblica in Messico. Mentre molti fattori (genetici, culturali, socioeconomici e ambientali) contribuiscono a sviluppare l'obesità durante l'infanzia, un intervento multidisciplinare (nutrizionale, comportamentale ed esercizio fisico) è l'approccio migliore per migliorare la perdita di peso. In Messico, l'uso dell'omeopatia per l'obesità è molto diffuso. Sebbene esistano alcuni farmaci omeopatici utilizzati per gli individui obesi, mancano studi clinici ben progettati per dimostrare la sua efficacia nella perdita di peso. Calcarea carbonica ostrearum è un medicinale minerale omeopatico. In precedenza, è stato dimostrato che la Calcarea carbonica ha un effetto nella riduzione della percentuale di grasso negli adolescenti.

Pertanto, sarà condotto uno studio di superiorità randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo, della durata di 3 mesi, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Calcarea carbonica ostrearum nella riduzione del peso, dell'indice di massa corporea (BMI) e della percentuale di grasso , così come, per dimostrare il suo effetto sul profilo lipidico, sulla glicemia a digiuno, sull'emoglobina glicosilata e sull'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 12 ai 19 anni.
  • Almeno la scuola elementare.
  • Sovrappeso (BMI ≥ 85 ma
  • Glicemia a digiuno
  • Emoglobina glicosilata
  • Con sintomi che corrispondono a Calcarea carbonica ostrearum.
  • Disponibilità a partecipare e consenso verbale e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Casi già in trattamento (omeopatico, nutrizionale o attività fisica strutturata) per obesità negli ultimi tre mesi.
  • Attualmente uso di metformina, orlistat, insulina, altri farmaci antidiabetici, pillole contraccettive, farmaci con effetti sul metabolismo lipidico [tiazidici e diuretici dell'ansa, bloccanti dei recettori β e α, farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, acido valproico, fenobarbital), antipsicotici (clozapina ), inibitori della proteasi (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), tamoxifene, raloxifene, isotretinoina, acitretina, ciclosporina, azatioprina, sirolimus].
  • Qualsiasi condizione che impedisce l'esercizio fisico.
  • Diabete, ipertensione, malattie della tiroide, sindrome di Down, ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multidisciplinare + farmaci omeopatici

Intervento multidisciplinare (dieta, programma di esercizi, supporto motivazionale) e Calcarea carbonica ostrearum 30c.

Una singola dose di Calcarea carbonica ostrearum 30C sciolta in un flacone da 30 ml di acqua distillata con alcool al 30%. I pazienti riceveranno 8 gocce PO tre volte al giorno prima dell'agitazione.
Droga: Farmaco omeopatico
Un medicinale minerale omeopatico, sotto forma di carbonato di calcio impuro, CaCO3, che si trova in natura in diverse nicchie, dal calcare ai gusci d'uovo.
Altri nomi:
  • Calcarea carbonica ostrearum
Altro: Intervento multidisciplinare (programma di esercizi, dieta, supporto motivazionale)

Programma di esercizi: include una routine di cinque volte alla settimana: riscaldamento per 10-15 minuti, quindi 40 minuti di esercizio aerobico che verranno aumentati progressivamente fino a raggiungere i 60 minuti. Successivamente, la forza muscolare inizia al 5% e aumenta fino al 10-15% del peso corporeo. Quindi, da 10 a 15 minuti di stretching. Infine, 5 minuti di raffreddamento.

Dieta: i soggetti riceveranno una dieta bilanciata calcolata in base al fabbisogno energetico secondo FAO: 15-20% di proteine, 50-60% di carboidrati, 20-25% di grassi al giorno.

Supporto motivazionale: sessione di 50 minuti in cui l'empatia e la comprensione neutra della prospettiva e dei sentimenti dell'adolescente e della sua famiglia vengono incoraggiate per motivare il cambiamento e stabilire obiettivi realistici nella riduzione del peso.

Altri nomi:
  • Intervento combinato dietetico-comportamentale-attività fisica
Comparatore attivo: Intervento multidisciplinare + placebo omeopatico

Intervento multidisciplinare (dieta, programma di esercizi, supporto motivazionale) e placebo.

Il placebo sarà preparato solo con il 30% di acqua distillata con alcool, nello stesso flacone da 30 ml. I pazienti riceveranno 8 gocce PO tre volte al giorno prima dell'agitazione.
Altro: Intervento multidisciplinare (programma di esercizi, dieta, supporto motivazionale)

Programma di esercizi: include una routine di cinque volte alla settimana: riscaldamento per 10-15 minuti, quindi 40 minuti di esercizio aerobico che verranno aumentati progressivamente fino a raggiungere i 60 minuti. Successivamente, la forza muscolare inizia al 5% e aumenta fino al 10-15% del peso corporeo. Quindi, da 10 a 15 minuti di stretching. Infine, 5 minuti di raffreddamento.

Dieta: i soggetti riceveranno una dieta bilanciata calcolata in base al fabbisogno energetico secondo FAO: 15-20% di proteine, 50-60% di carboidrati, 20-25% di grassi al giorno.

Supporto motivazionale: sessione di 50 minuti in cui l'empatia e la comprensione neutra della prospettiva e dei sentimenti dell'adolescente e della sua famiglia vengono incoraggiate per motivare il cambiamento e stabilire obiettivi realistici nella riduzione del peso.

Altri nomi:
  • Intervento combinato dietetico-comportamentale-attività fisica
Droga: Placebo omeopatico
Una bottiglia da 30 ml di acqua distillata con alcool al 30%.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso totale medio in chilogrammi (kg)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Peso misurato con i partecipanti a piedi nudi e leggermente vestiti, con un monitor della composizione corporea segmentale Fitscan BC-545 F della scala Tanita. La bilancia ha un monitor della composizione corporea a otto elettrodi che visualizza venti letture; dieci tutto il corpo e dieci segmentali (braccia, gambe e area del tronco).
Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Grasso corporeo misurato con scala Tanita Fitscan BC-545 F monitor segmentale della composizione corporea. Valori superiori al 30% per le femmine, e al 25% per i maschi, sono considerati alti e di rischio
Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea totale (BMI) medio.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Peso/altezza2 (kg/m2). Sovrappeso (BMI ≥ 85 ma
Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa grassa totale medio
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Calcolato dividendo il peso del grasso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati.
Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Variazione rispetto al basale della massa corporea magra totale media (kg).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Calcolato sottraendo il peso del grasso corporeo dal peso corporeo totale: il peso corporeo totale è magro più grasso
Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Variazione rispetto al rapporto vita-fianchi di base.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca.
Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Variazione rispetto al basale della massa muscolare magra totale media (kg).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Calcolato dal peso totale del corpo meno tutto il peso dovuto alla massa grassa.
Al basale e alla settimana 4, 8 e 12.
Numero e gravità di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo che i partecipanti hanno acconsentito e si sono iscritti allo studio e 15 giorni dopo il completamento dello studio.
L'evento avverso sarà definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto senza riguardo alla possibilità di una relazione causale.
Dopo che i partecipanti hanno acconsentito e si sono iscritti allo studio e 15 giorni dopo il completamento dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica totale media a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
I campioni di sangue saranno raccolti mediante prelievo venoso nella regione antecubitale dei pazienti dopo 10-12 ore di digiuno notturno e centrifugati entro 30-45 minuti dalla raccolta, utilizzando un analizzatore chimico automatico (Advia®1200). Il glucosio sarà dosato con il metodo della glucosio-ossidasi.
Al basale e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici totali medi a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
I campioni di sangue saranno raccolti mediante prelievo venoso nella regione antecubitale dei pazienti dopo 10-12 ore di digiuno notturno e centrifugati entro 30-45 minuti dalla raccolta, utilizzando un analizzatore chimico automatico (Advia®1200).
Al basale e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale medio (mg/dL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
I campioni di sangue saranno raccolti mediante prelievo venoso nella regione antecubitale dei pazienti dopo 10-12 ore di digiuno notturno e centrifugati entro 30-45 minuti dalla raccolta, utilizzando un analizzatore chimico automatico (Advia®1200).
Al basale e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale della media del colesterolo totale ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
I campioni di sangue saranno raccolti mediante prelievo venoso nella regione antecubitale dei pazienti dopo 10-12 ore di digiuno notturno e centrifugati entro 30-45 minuti dalla raccolta, utilizzando un analizzatore chimico automatico (Advia®1200).
Al basale e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale della media del colesterolo totale a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
I campioni di sangue saranno raccolti mediante prelievo venoso nella regione antecubitale dei pazienti dopo 10-12 ore di digiuno notturno e centrifugati entro 30-45 minuti dalla raccolta, utilizzando un analizzatore chimico automatico (Advia®1200).
Al basale e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
I campioni di sangue saranno raccolti mediante prelievo venoso nella regione antecubitale dei pazienti dopo 10-12 ore di digiuno notturno e centrifugati entro 30-45 minuti dalla raccolta, utilizzando un analizzatore chimico automatico (Advia®1200).
Al basale e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale dell'insulina totale media (mU/ml)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
I campioni di sangue saranno prelevati mediante prelievo venoso nella regione antecubitale dei pazienti dopo 10-12 ore di digiuno notturno e centrifugati entro 30-45 minuti dalla raccolta, utilizzando una tecnica di chemiluminescenza (Immulite®2000TSH Third Generation).
Al basale e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale dell'ormone stimolante la tiroide totale medio (mU/L)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
I campioni di sangue saranno prelevati mediante prelievo venoso nella regione antecubitale dei pazienti dopo 10-12 ore di digiuno notturno e centrifugati entro 30-45 minuti dalla raccolta, utilizzando una tecnica di chemiluminescenza (Immulite®2000TSH Third Generation).
Al basale e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale nell'HOMA-IR totale medio.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
La valutazione del modello di omeostasi (HOMA), un metodo epidemiologico per valutare la resistenza all'insulina [HOMA-IR=insulina (mU/ml) X glucosio (mg/dl)/405] sarà utilizzata come misura surrogata della sensibilità all'insulina
Al basale e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio di CES-D-R
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
La scala CESDR misura i sintomi della depressione in nove diversi gruppi come definito dal Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association, quinta edizione. Il punteggio totale CESD-R è calcolato come somma delle risposte a tutte le 20 domande. L'intervallo di punteggi possibili è compreso tra 0 (per coloro che dicono "per niente o meno di un giorno a tutte le 20 domande" e 60 (per coloro che dicono "5-7 giorni" o "quasi tutti i giorni per 2 settimane" per tutte le 20 domande). Nessun significato clinico: un punteggio CESD-R totale inferiore a 16 in tutte le 20 domande.
Al basale e alla settimana 12.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio di Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
Strumento di screening appropriato per aiutare la diagnosi dei disturbi d'ansia negli adolescenti che frequentano una clinica ambulatoriale. Consiste di 41 item che sono valutati da 0 a 2, dove 0 mai, 1 a volte e 2 sempre. Il punto limite è 25, cioè c'è una probabilità di almeno il 70% che il bambino o l'adolescente soffra di un disturbo d'ansia.
Al basale e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJM 0572/19-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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