Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homeopati for overvekt og fedme hos meksikanske ungdommer

24. august 2021 oppdatert av: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Effekten av en tverrfaglig intervensjon og homeopati for overvekt eller fedme hos meksikanske ungdommer: en studieprotokoll for en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien evaluerer effekten av en tverrfaglig intervensjon (kosthold, trening, motivasjonsstøtte og homeopati eller placebo) for overvekt og fedme hos meksikanske ungdommer. Halvparten av studiedeltakerne vil motta den tverrfaglige intervensjonen pluss Calcarea carbonica ostrearum, en homøopatisk medisin, mens den andre halvparten vil motta den samme tverrfaglige intervensjonen pluss placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme hos barn og ungdom er et stort folkehelseproblem i Mexico. Mens mange faktorer (genetiske, kulturelle, sosioøkonomiske og miljømessige) bidrar til å utvikle fedme i barndommen, er en tverrfaglig intervensjon (ernæringsmessig, atferdsmessig og trening) den beste tilnærmingen for å forbedre vekttap. I Mexico er bruken av homeopati mot fedme utbredt. Selv om det er noen homøopatiske medisiner som brukes til overvektige individer, er det mangel på godt utformede kliniske studier for å demonstrere dens effektivitet i vekttap. Calcarea carbonica ostrearum er en homøopatisk mineralmedisin. Tidligere har det blitt påvist at Calcarea carbonica har en effekt på å redusere prosentandelen av fett hos ungdom.

Derfor vil en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell, overlegenhetsstudie med en 3 måneders studievarighet, bli utført for å bevise effektiviteten og sikkerheten til Calcarea carbonica ostrearum når det gjelder å redusere vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og fettprosent. , samt, for å bevise sin effekt på lipidprofilen, fastende serumglukose, glykosylert hemoglobin og insulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 til 19 år.
  • I hvert fall barneskolen.
  • Overvektig (BMI ≥ 85. men
  • Fastende serumglukose
  • Glykosylert hemoglobin
  • Med symptomer som samsvarer med Calcarea carbonica ostrearum.
  • Vilje til å delta, og muntlig og skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Tilfeller som allerede er under behandling (homeopatisk, ernæringsmessig eller strukturert fysisk aktivitet) for fedme i løpet av de siste tre månedene.
  • Bruker for tiden metformin, orlistat, insulin, andre antidiabetiske medisiner, p-piller, medisiner med effekt på lipidmetabolismen [tiazid- og loop-diuretika, β- og α-reseptorblokkere, antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, valproinsyre, antipsykopinobarbital) ), proteasehemmere (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), tamoxifen, raloxifen, isotretinoin, acitretin, ciklosporin, azatioprin, sirolimus].
  • Enhver tilstand som hindrer fysisk trening.
  • Diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdommer, Downs syndrom, mental retardasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrfaglig intervensjon + homøopatiske medisiner

Tverrfaglig intervensjon (kosthold, treningsprogram, motivasjonsstøtte) og Calcarea carbonica ostrearum 30c.

En enkelt dose Calcarea carbonica ostrearum 30C oppløst i en 30 ml flaske med 30 % alkoholdestillert vann. Pasienter vil motta 8 dråper PO tre ganger per dag før agitasjon.
Legemiddel: Homeopatiske medisiner
En homøopatisk mineralmedisin, form for uren kalsiumkarbonat, CaCO3, som finnes i naturen i forskjellige nisjer, fra kalkstein til eggeskall.
Andre navn:
  • Calcarea carbonica ostrearum
Annen: Tverrfaglig intervensjon (treningsprogram, kosthold, motivasjonsstøtte)

Treningsprogram: inkluderer en fem ganger i uken rutine: oppvarming i 10 til 15 minutter, deretter 40 minutter med aerobic trening som vil økes gradvis til de når 60 minutter. Deretter starter muskelstyrken med 5 % og øker til 10 til 15 % av kroppsvekten. Deretter 10 til 15 minutter med tøying. Til slutt, 5 min nedkjøling.

Kosthold: Forsøkspersonene vil få et balansert kosthold beregnet ut fra energibehov i henhold til FAO: 15-20 % proteiner, 50-60 % karbohydrater, 20-25 % fett per dag.

Motiverende støtte: 50 min økt hvor empati og nøytral forståelse av perspektivet og følelsene til ungdommen og hans familie fremmes for å motivere endringen og sette realistiske mål for vektreduksjon.

Andre navn:
  • Kombinert diett-atferds-fysisk aktivitet intervensjon
Aktiv komparator: Tverrfaglig intervensjon + homeopatisk placebo

Tverrfaglig intervensjon (kosthold, treningsprogram, motivasjonsstøtte) og placebo.

Placebo tilberedes kun med 30 % alkoholdestillert vann, i samme 30 ml flaske. Pasienter vil motta 8 dråper PO tre ganger per dag før agitasjon.
Annen: Tverrfaglig intervensjon (treningsprogram, kosthold, motivasjonsstøtte)

Treningsprogram: inkluderer en fem ganger i uken rutine: oppvarming i 10 til 15 minutter, deretter 40 minutter med aerobic trening som vil økes gradvis til de når 60 minutter. Deretter starter muskelstyrken med 5 % og øker til 10 til 15 % av kroppsvekten. Deretter 10 til 15 minutter med tøying. Til slutt, 5 min nedkjøling.

Kosthold: Forsøkspersonene vil få et balansert kosthold beregnet ut fra energibehov i henhold til FAO: 15-20 % proteiner, 50-60 % karbohydrater, 20-25 % fett per dag.

Motiverende støtte: 50 min økt hvor empati og nøytral forståelse av perspektivet og følelsene til ungdommen og hans familie fremmes for å motivere endringen og sette realistiske mål for vektreduksjon.

Andre navn:
  • Kombinert diett-atferds-fysisk aktivitet intervensjon
Legemiddel: Homeopatisk placebo
En 30 ml flaske med 30 % alkoholdestillert vann.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig totalvekt i kilogram (kg)
Tidsramme: Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Vekt målt med deltakerne barbeint og lettkledd, med en Tanita-vekt Fitscan BC-545 F segmental kroppssammensetningsmonitor. Vekten har en kroppssammensetningsmonitor med åtte elektroder som viser tjue avlesninger; ti hele kroppen og ti segmentelle (armer, ben og bagasjerom).
Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Endring fra baseline i prosentandel kroppsfett
Tidsramme: Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Kroppsfett målt med Tanita-skala Fitscan BC-545 F segmental kroppssammensetningsmonitor. Verdier over 30 % for kvinner og 25 % for menn anses som høye og av risiko
Ved baseline og uke 4, 8 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Vekt/høyde2 (kg/m2). Overvektig (BMI ≥ 85. men
Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total fettmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Beregnes ved å dele fettvekten i kilo på høyden i meter i annen.
Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total mager kroppsmasse (kg).
Tidsramme: Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Beregnet ved å trekke kroppsfettvekt fra total kroppsvekt: total kroppsvekt er mager pluss fett
Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Endring fra baseline midje-hofte-forhold.
Tidsramme: Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Beregnes som midjemål delt på hoftemål.
Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total muskelmasse (kg).
Tidsramme: Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Beregnet av kroppens totalvekt minus all vekt på grunn av fettmassen.
Ved baseline og uke 4, 8 og 12.
Antall og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Etter at deltakerne samtykker og meldte seg på studien og 15 dager etter studiens fullføring.
Uønsket hendelse vil bli definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng.
Etter at deltakerne samtykker og meldte seg på studien og 15 dager etter studiens fullføring.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total fastende serumglukose (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur i antecubital-regionen til pasienter etter 10-12 timers faste over natten og sentrifugert innen 30-45 minutter etter innsamling, ved bruk av en automatisert kjemisk analysator (Advia®1200). Glukose vil bli analysert med glukose-oksidase-metoden.
Ved baseline og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total fastende serumtriglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur i antecubital-regionen til pasienter etter 10-12 timers faste over natten og sentrifugert innen 30-45 minutter etter innsamling, ved bruk av en automatisert kjemisk analysator (Advia®1200).
Ved baseline og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig totalkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur i antecubital-regionen til pasienter etter 10-12 timers faste over natten og sentrifugert innen 30-45 minutter etter innsamling, ved bruk av en automatisert kjemisk analysator (Advia®1200).
Ved baseline og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total kolesterol med høy tetthet (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur i antecubital-regionen til pasienter etter 10-12 timers faste over natten og sentrifugert innen 30-45 minutter etter innsamling, ved bruk av en automatisert kjemisk analysator (Advia®1200).
Ved baseline og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total kolesterol med lav tetthet (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur i antecubital-regionen til pasienter etter 10-12 timers faste over natten og sentrifugert innen 30-45 minutter etter innsamling, ved bruk av en automatisert kjemisk analysator (Advia®1200).
Ved baseline og uke 12.
Endring fra baseline i prosentandel av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur i antecubital-regionen til pasienter etter 10-12 timers faste over natten og sentrifugert innen 30-45 minutter etter innsamling, ved bruk av en automatisert kjemisk analysator (Advia®1200).
Ved baseline og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total insulin (mU/ml)
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur i den antekubitale regionen til pasienter etter 10-12 timers faste over natten og sentrifugert innen 30-45 minutter etter innsamling, ved bruk av en kjemiluminescensteknikk (Immulite®2000TSH tredje generasjon).
Ved baseline og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total thyreoideastimulerende hormon (mU/L)
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur i den antekubitale regionen til pasienter etter 10-12 timers faste over natten og sentrifugert innen 30-45 minutter etter innsamling, ved bruk av en kjemiluminescensteknikk (Immulite®2000TSH tredje generasjon).
Ved baseline og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total HOMA-IR.
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.
Homøostasemodellvurderingen (HOMA), en epidemiologisk metode for å vurdere insulinresistens [HOMA-IR=insulin (mU/ml) X glukose (mg/dl)/405] vil bli brukt som surrogatmål for insulinfølsomhet
Ved baseline og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig totalscore for CES-D-R
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.
CESDR-skalaen måler symptomer på depresjon i ni forskjellige grupper som definert av American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, femte utgave. Total CESD-R-poengsum beregnes som en sum av svar på alle 20 spørsmål. Utvalget av mulige poengsum er mellom 0 (for de som sier 'ikke i det hele tatt eller mindre enn én dag til alle 20 spørsmålene' og 60 (for de som sier '5-7 dager' eller 'nesten hver dag i 2 uker' for alle 20 spørsmålene). Ingen klinisk betydning: en total CESD-R-score på mindre enn 16 på alle 20 spørsmål.
Ved baseline og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig totalscore for Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Tidsramme: Ved baseline og uke 12.
Passende screeningsverktøy for å hjelpe diagnostiseringen av angstlidelser hos ungdom som går på en poliklinikk. Det består av 41 elementer som er rangert fra 0 til 2, og er 0 aldri, 1 noen ganger og 2 alltid. Skjæringspunktet er 25, det vil si at det er en sannsynlighet på minst 70 % for at barnet eller ungdommen har en angstlidelse.
Ved baseline og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HJM 0572/19-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Homeopatiske medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere