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Homöopathie bei Übergewicht und Adipositas bei mexikanischen Jugendlichen

24. August 2021 aktualisiert von: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Wirksamkeit einer multidisziplinären Intervention und Homöopathie bei Übergewicht oder Adipositas bei mexikanischen Jugendlichen: ein Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer multidisziplinären Intervention (Ernährung, Bewegung, Motivationsunterstützung und Homöopathie oder Placebo) für Übergewicht und Adipositas bei mexikanischen Jugendlichen. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält die multidisziplinäre Intervention plus Calcarea carbonica ostrearum, ein homöopathisches Arzneimittel, während die andere Hälfte die gleiche multidisziplinäre Intervention plus Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Adipositas bei Kindern und Jugendlichen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Mexiko. Während viele Faktoren (genetisch, kulturell, sozioökonomisch und umweltbedingt) zur Entstehung von Adipositas im Kindesalter beitragen, ist eine multidisziplinäre Intervention (Ernährung, Verhalten und Bewegung) der beste Ansatz zur Verbesserung der Gewichtsabnahme. In Mexiko ist der Einsatz von Homöopathie bei Fettleibigkeit weit verbreitet. Obwohl es einige homöopathische Arzneimittel gibt, die für übergewichtige Personen verwendet werden, fehlt es an gut konzipierten klinischen Studien, die ihre Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme belegen. Calcarea carbonica ostrearum ist ein homöopathisches Mineralarzneimittel. Zuvor wurde gezeigt, dass Calcarea carbonica den Fettanteil bei Jugendlichen senkt.

Daher wird eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Überlegenheitsstudie mit einer Studiendauer von 3 Monaten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Calcarea carbonica ostrearum bei der Reduzierung von Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Fettanteil nachzuweisen , sowie zum Nachweis seiner Wirkung auf das Lipidprofil Nüchternserumglukose, glykosyliertes Hämoglobin und Insulin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis 19 Jahre alt.
  • Mindestens Grundschule.
  • Übergewicht (BMI ≥ 85).
  • Serumglukose nüchtern
  • Glykosyliertes Hämoglobin
  • Mit Symptomen, die mit Calcarea carbonica ostrearum übereinstimmen.
  • Teilnahmebereitschaft sowie mündliche und schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Fälle, die sich innerhalb der letzten drei Monate bereits einer Behandlung (homöopathische, Ernährungs- oder strukturierte körperliche Aktivität) wegen Adipositas unterzogen haben.
  • Derzeitige Anwendung von Metformin, Orlistat, Insulin, anderen Antidiabetika, Antibabypillen, Medikamenten mit Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel [Thiazid und Schleifendiuretika, β- und α-Rezeptorblocker, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure, Phenobarbital), Antipsychotika (Clozapin). ), Proteasehemmer (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Tamoxifen, Raloxifen, Isotretinoin, Acitretin, Ciclosporin, Azathioprin, Sirolimus].
  • Jeder Zustand, der körperliche Betätigung verhindert.
  • Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Down-Syndrom, geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidisziplinäre Intervention + homöopathische Medikamente

Multidisziplinäre Intervention (Ernährung, Bewegungsprogramm, Motivationsunterstützung) und Calcarea carbonica ostrearum 30c.

Eine Einzeldosis Calcarea carbonica ostrearum C30, aufgelöst in einer 30-ml-Flasche mit 30 %igem destilliertem Wasser. Die Patienten erhalten dreimal täglich 8 Tropfen p.o. vor der Agitation.
Arzneimittel: Homöopathische Medikamente
Ein homöopathisches Mineralarzneimittel, Form von verunreinigtem Calciumcarbonat, CaCO3, das in der Natur in verschiedenen Nischen vom Kalkstein bis zur Eierschale vorkommt.
Andere Namen:
  • Calcium carbonicum ostrearum
Sonstiges: Multidisziplinäre Intervention (Übungsprogramm, Ernährung, Motivationsunterstützung)

Übungsprogramm: Beinhaltet eine fünfmal wöchentliche Routine: Aufwärmen während 10 bis 15 Minuten, dann 40 Minuten Aerobic-Übungen, die schrittweise gesteigert werden, bis 60 Minuten erreicht sind. Danach beginnt die Muskelkraft bei 5 % und steigert sich bis auf 10 bis 15 % des Körpergewichts. Dann 10 bis 15 Minuten Dehnen. Abschließend 5 min Abkühlung.

Ernährung: Die Probanden erhalten eine ausgewogene Ernährung, die auf der Grundlage des Energiebedarfs gemäß FAO berechnet wird: 15–20 % Proteine, 50–60 % Kohlenhydrate, 20–25 % Fett pro Tag.

Motivationsunterstützung: 50-minütige Sitzung, in der Empathie und neutrales Verständnis für die Perspektive und Gefühle des Jugendlichen und seiner Familie gefördert werden, um die Veränderung zu motivieren und realistische Ziele bei der Gewichtsreduktion zu formulieren.

Andere Namen:
  • Kombinierte diätetische, verhaltensbezogene und körperliche Aktivitätsintervention
Aktiver Komparator: Multidisziplinäre Intervention + homöopathisches Placebo

Multidisziplinäre Intervention (Ernährung, Trainingsprogramm, Motivationsunterstützung) und Placebo.

Placebo wird nur mit 30 % alkohol-destilliertem Wasser in der gleichen 30-ml-Flasche zubereitet. Die Patienten erhalten dreimal täglich 8 Tropfen p.o. vor der Agitation.
Sonstiges: Multidisziplinäre Intervention (Übungsprogramm, Ernährung, Motivationsunterstützung)

Übungsprogramm: Beinhaltet eine fünfmal wöchentliche Routine: Aufwärmen während 10 bis 15 Minuten, dann 40 Minuten Aerobic-Übungen, die schrittweise gesteigert werden, bis 60 Minuten erreicht sind. Danach beginnt die Muskelkraft bei 5 % und steigert sich bis auf 10 bis 15 % des Körpergewichts. Dann 10 bis 15 Minuten Dehnen. Abschließend 5 min Abkühlung.

Ernährung: Die Probanden erhalten eine ausgewogene Ernährung, die auf der Grundlage des Energiebedarfs gemäß FAO berechnet wird: 15–20 % Proteine, 50–60 % Kohlenhydrate, 20–25 % Fett pro Tag.

Motivationsunterstützung: 50-minütige Sitzung, in der Empathie und neutrales Verständnis für die Perspektive und Gefühle des Jugendlichen und seiner Familie gefördert werden, um die Veränderung zu motivieren und realistische Ziele bei der Gewichtsreduktion zu formulieren.

Andere Namen:
  • Kombinierte diätetische, verhaltensbezogene und körperliche Aktivitätsintervention
Arzneimittel: Homöopathisches Placebo
Eine 30-ml-Flasche mit 30 % Alkohol destilliertem Wasser.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Gesamtgewichts in Kilogramm (kg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Das Gewicht wurde bei den Teilnehmern barfuß und leicht bekleidet mit einer segmentalen Körperanalysewaage Fitscan BC-545 F von Tanita gemessen. Die Waage hat einen Monitor für die Körperzusammensetzung mit acht Elektroden, der zwanzig Messwerte anzeigt; zehn ganze Körper und zehn segmentale (Arme, Beine und Rumpfbereich).
Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Körperfettmessung mit der segmentalen Körperanalysewaage Fitscan BC-545 F von Tanita. Werte über 30 % bei Frauen und 25 % bei Männern gelten als hoch und riskant
Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Gesamtkörpermassenindex (BMI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Gewicht/Höhe2 (kg/m2). Übergewicht (BMI ≥ 85).
Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Veränderung des mittleren Gesamtfettmassenindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Berechnet durch Teilen des Fettgewichts in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat.
Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Veränderung der mittleren fettfreien Gesamtkörpermasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Berechnet durch Subtrahieren des Körperfettgewichts vom Gesamtkörpergewicht: Das Gesamtkörpergewicht ist mager plus Fett
Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Änderung des Ausgangs-Taillen-Hüft-Verhältnisses.
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Berechnet als Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang.
Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Veränderung der mittleren Gesamtmagermuskelmasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Berechnet aus dem Gesamtgewicht des Körpers abzüglich des gesamten Gewichts aufgrund der Fettmasse.
Zu Beginn und in Woche 4, 8 und 12.
Anzahl und Schwere aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Nachdem die Teilnehmer zugestimmt und sich in die Studie eingeschrieben haben und 15 Tage nach Abschluss der Studie.
Als unerwünschtes Ereignis wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs definiert.
Nachdem die Teilnehmer zugestimmt und sich in die Studie eingeschrieben haben und 15 Tage nach Abschluss der Studie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Gesamtnüchtern-Serumglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12.
Blutproben werden durch Venenpunktion in der antecubitalen Region der Patienten nach 10–12 Stunden Fasten über Nacht entnommen und innerhalb von 30–45 Minuten nach der Entnahme unter Verwendung eines automatisierten chemischen Analysegeräts (Advia®1200) zentrifugiert. Glucose wird durch das Glucose-Oxidase-Verfahren bestimmt.
Zu Studienbeginn und Woche 12.
Veränderung der mittleren Gesamtnüchtern-Serumtriglyceride gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12.
Blutproben werden durch Venenpunktion in der antecubitalen Region der Patienten nach 10–12 Stunden Fasten über Nacht entnommen und innerhalb von 30–45 Minuten nach der Entnahme unter Verwendung eines automatisierten chemischen Analysegeräts (Advia®1200) zentrifugiert.
Zu Studienbeginn und Woche 12.
Veränderung des mittleren Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12.
Blutproben werden durch Venenpunktion in der antecubitalen Region der Patienten nach 10–12 Stunden Fasten über Nacht entnommen und innerhalb von 30–45 Minuten nach der Entnahme unter Verwendung eines automatisierten chemischen Analysegeräts (Advia®1200) zentrifugiert.
Zu Studienbeginn und Woche 12.
Veränderung des mittleren Gesamtcholesterins hoher Dichte gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12.
Blutproben werden durch Venenpunktion in der antecubitalen Region der Patienten nach 10–12 Stunden Fasten über Nacht entnommen und innerhalb von 30–45 Minuten nach der Entnahme unter Verwendung eines automatisierten chemischen Analysegeräts (Advia®1200) zentrifugiert.
Zu Studienbeginn und Woche 12.
Veränderung des mittleren Gesamtcholesterins niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12.
Blutproben werden durch Venenpunktion in der antecubitalen Region der Patienten nach 10–12 Stunden Fasten über Nacht entnommen und innerhalb von 30–45 Minuten nach der Entnahme unter Verwendung eines automatisierten chemischen Analysegeräts (Advia®1200) zentrifugiert.
Zu Studienbeginn und Woche 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12.
Blutproben werden durch Venenpunktion in der antecubitalen Region der Patienten nach 10–12 Stunden Fasten über Nacht entnommen und innerhalb von 30–45 Minuten nach der Entnahme unter Verwendung eines automatisierten chemischen Analysegeräts (Advia®1200) zentrifugiert.
Zu Studienbeginn und Woche 12.
Veränderung des mittleren Gesamtinsulins (mU/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12.
Blutproben werden durch Venenpunktion in der antekubitalen Region der Patienten nach 10–12 Stunden Fasten über Nacht entnommen und innerhalb von 30–45 Minuten nach der Entnahme unter Verwendung einer Chemilumineszenztechnik (Immulite®2000TSH der dritten Generation) zentrifugiert.
Zu Studienbeginn und Woche 12.
Veränderung des mittleren Gesamt-Thyreoidea-stimulierenden Hormons (mU/L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12.
Blutproben werden durch Venenpunktion in der antekubitalen Region der Patienten nach 10–12 Stunden Fasten über Nacht entnommen und innerhalb von 30–45 Minuten nach der Entnahme unter Verwendung einer Chemilumineszenztechnik (Immulite®2000TSH der dritten Generation) zentrifugiert.
Zu Studienbeginn und Woche 12.
Änderung des mittleren Gesamt-HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12.
Als Ersatzmaß für die Insulinsensitivität wird das Homöostase-Modell-Assessment (HOMA), eine epidemiologische Methode zur Beurteilung der Insulinresistenz [HOMA-IR=Insulin (mU/ml) X Glucose (mg/dl)/405] verwendet
Zu Studienbeginn und Woche 12.
Änderung des mittleren Gesamtscores von CES-D-R gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12.
Die CESDR-Skala misst Depressionssymptome in neun verschiedenen Gruppen, wie im American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, fünfte Ausgabe, definiert. Der CESD-R-Gesamtwert wird als Summe der Antworten auf alle 20 Fragen berechnet. Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 (für diejenigen, die „überhaupt nicht oder weniger als einen Tag auf alle 20 Fragen“ sagen) und 60 (für diejenigen, die „5-7 Tage“ oder „fast jeden Tag für 2 Wochen“ sagen alle 20 Fragen). Keine klinische Bedeutung: ein Gesamt-CESD-R-Score von weniger als 16 bei allen 20 Fragen.
Zu Studienbeginn und Woche 12.
Veränderung der mittleren Gesamtpunktzahl des Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12.
Geeignetes Screening-Tool zur Unterstützung der Diagnose von Angststörungen bei Jugendlichen, die eine Ambulanz besuchen. Es besteht aus 41 Items, die von 0 bis 2 bewertet werden, wobei 0 nie, 1 manchmal und 2 immer sind. Der Grenzwert liegt bei 25, das heißt, es besteht eine Wahrscheinlichkeit von mindestens 70 %, dass das Kind oder der Jugendliche an einer Angststörung leidet.
Zu Studienbeginn und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJM 0572/19-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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