Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homøopati mod overvægt og fedme hos mexicanske unge

24. august 2021 opdateret af: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Effektiviteten af ​​en tværfaglig intervention og homøopati mod overvægt eller fedme hos mexicanske unge: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en multidisciplinær intervention (diæt, motion, motivationsstøtte og homøopati eller placebo) for overvægt og fedme hos mexicanske unge. Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil modtage den tværfaglige intervention plus Calcarea carbonica ostrearum, en homøopatisk medicin, mens den anden halvdel vil modtage den samme tværfaglige intervention plus placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme hos børn og unge er et stort folkesundhedsproblem i Mexico. Mens mange faktorer (genetiske, kulturelle, socioøkonomiske og miljømæssige) bidrager til at udvikle fedme i barndommen, er en tværfaglig intervention (ernæring, adfærd og motion) den bedste tilgang til at forbedre vægttab. I Mexico er brugen af ​​homøopati til fedme udbredt. Selvom der er nogle homøopatiske lægemidler, der bruges til overvægtige individer, er der mangel på veltilrettelagte kliniske forsøg til at demonstrere dets effektivitet i vægttab. Calcarea carbonica ostrearum er en homøopatisk mineralmedicin. Tidligere er det blevet påvist, at Calcarea carbonica har en effekt til at reducere fedtprocenten hos unge.

Derfor vil et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, overlegenhedsforsøg med en 3-måneders studievarighed blive udført for at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​Calcarea carbonica ostrearum til at reducere vægt, body mass index (BMI) og fedtprocent. , samt, for at bevise dets effekt på lipidprofilen, fastende serumglukose, glykosyleret hæmoglobin og insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 til 19 år.
  • I hvert fald folkeskolen.
  • Overvægt (BMI ≥ 85. men
  • Fastende serumglukose
  • Glykosyleret hæmoglobin
  • Med symptomer, der matcher med Calcarea carbonica ostrearum.
  • Villighed til at deltage og mundtligt og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Sager, der allerede er under behandling (homøopatisk, ernæringsmæssig eller struktureret fysisk aktivitet) for fedme inden for de sidste tre måneder.
  • Bruger i øjeblikket metformin, orlistat, insulin, anden antidiabetisk medicin, p-piller, medicin med virkning på lipidmetabolismen [thiazid- og loop-diuretika, β- og α-receptorblokkere, antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, phenytoin, valproinsyre, antipsykopinobarbitaltika) ), proteasehæmmere (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), tamoxifen, raloxifen, isotretinoin, acitretin, ciclosporin, azathioprin, sirolimus].
  • Enhver tilstand, der forhindrer fysisk træning.
  • Diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme, Downs syndrom, mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværfaglig intervention + homøopatisk medicin

Multidisciplinær intervention (kost, træningsprogram, motiverende støtte) og Calcarea carbonica ostrearum 30c.

En enkelt dosis Calcarea carbonica ostrearum 30C opløst i en 30 ml flaske med 30 % alkohol-destilleret vand. Patienterne vil modtage 8 dråber PO tre gange om dagen før agitation.
Medicin: Homøopatisk medicin
En homøopatisk mineralmedicin, form for urent calciumcarbonat, CaCO3, som kan findes i naturen i forskellige nicher, fra kalksten til æggeskaller.
Andre navne:
  • Calcarea carbonica ostrearum
Andet: Tværfaglig intervention (træningsprogram, kost, motiverende støtte)

Træningsprogram: inkluderer en fem gange om ugen rutine: opvarmning i 10 til 15 minutter, derefter 40 minutters aerob træning, som øges gradvist, indtil de når 60 minutter. Derefter starter muskelstyrken med 5 % og øges indtil 10 til 15 % af kropsvægten. Derefter 10 til 15 minutters udstrækning. Til sidst 5 min nedkøling.

Diæt: Forsøgspersonerne vil modtage en balancediæt beregnet ud fra energibehov ifølge FAO: 15-20% proteiner, 50-60% kulhydrat, 20-25% fedt pr. dag.

Motiverende støtte: 50 min session, hvor empati og neutral forståelse af den unges og hans families perspektiv og følelser fremmes for at motivere forandringen og for at angive realistiske mål for vægtreduktion.

Andre navne:
  • Kombineret diæt-adfærds-fysisk aktivitetsintervention
Aktiv komparator: Tværfaglig intervention + homøopatisk placebo

Tværfaglig intervention (kost, træningsprogram, motivationsstøtte) og placebo.

Placebo vil kun blive tilberedt med 30 % alkohol-destilleret vand i den samme 30 ml flaske. Patienterne vil modtage 8 dråber PO tre gange om dagen før agitation.
Andet: Tværfaglig intervention (træningsprogram, kost, motiverende støtte)

Træningsprogram: inkluderer en fem gange om ugen rutine: opvarmning i 10 til 15 minutter, derefter 40 minutters aerob træning, som øges gradvist, indtil de når 60 minutter. Derefter starter muskelstyrken med 5 % og øges indtil 10 til 15 % af kropsvægten. Derefter 10 til 15 minutters udstrækning. Til sidst 5 min nedkøling.

Diæt: Forsøgspersonerne vil modtage en balancediæt beregnet ud fra energibehov ifølge FAO: 15-20% proteiner, 50-60% kulhydrat, 20-25% fedt pr. dag.

Motiverende støtte: 50 min session, hvor empati og neutral forståelse af den unges og hans families perspektiv og følelser fremmes for at motivere forandringen og for at angive realistiske mål for vægtreduktion.

Andre navne:
  • Kombineret diæt-adfærds-fysisk aktivitetsintervention
Medicin: Homøopatisk placebo
En 30 ml flaske med 30% alkohol-destilleret vand.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig totalvægt i kilogram (kg)
Tidsramme: Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Vægt målt med deltagerne barfodet og let påklædt, med en Tanita-vægt Fitscan BC-545 F segmental kropssammensætningsmonitor. Vægten har en kropssammensætningsmonitor med otte elektroder, der viser tyve aflæsninger; ti hele kroppen og ti segmentelle (arme, ben og kropsdel).
Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Ændring fra baseline i procent af kropsfedt
Tidsramme: Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Kropsfedt målt med Tanita skala Fitscan BC-545 F segmental kropssammensætningsmonitor. Værdier større end 30 % for kvinder og 25 % for mænd anses for høje og af risiko
Ved baseline og uge 4, 8 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt total kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Vægt/højde2 (kg/m2). Overvægt (BMI ≥ 85. men
Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt total fedtmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Beregnes ved at dividere fedtvægten i kilogram med højden i meter i anden kvadrat.
Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total mager kropsmasse (kg).
Tidsramme: Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Beregnet ved at trække kropsfedtvægten fra den samlede kropsvægt: Den samlede kropsvægt er mager plus fedt
Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Ændring fra baseline talje-hofte-forhold.
Tidsramme: Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Beregnes som taljemål divideret med hoftemål.
Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total muskelmasse (kg).
Tidsramme: Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Beregnet af kroppens samlede vægt minus hele vægten på grund af fedtmassen.
Ved baseline og uge 4, 8 og 12.
Antallet og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser
Tidsramme: Efter at deltagerne har givet samtykke og tilmeldt sig undersøgelsen og 15 dage efter undersøgelsens afslutning.
Uønsket hændelse vil blive defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng.
Efter at deltagerne har givet samtykke og tilmeldt sig undersøgelsen og 15 dage efter undersøgelsens afslutning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total fastende serumglukose (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.
Blodprøver vil blive opsamlet ved venepunktur i den antecubitale region af patienterne efter 10-12 timers faste natten over og centrifugeret inden for 30-45 minutter efter indsamlingen ved hjælp af en automatiseret kemisk analysator (Advia®1200). Glucose vil blive analyseret ved hjælp af glucose-oxidase-metoden.
Ved baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlige fastende serumtriglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.
Blodprøver vil blive opsamlet ved venepunktur i den antecubitale region af patienterne efter 10-12 timers faste natten over og centrifugeret inden for 30-45 minutter efter indsamlingen ved hjælp af en automatiseret kemisk analysator (Advia®1200).
Ved baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.
Blodprøver vil blive opsamlet ved venepunktur i den antecubitale region af patienterne efter 10-12 timers faste natten over og centrifugeret inden for 30-45 minutter efter indsamlingen ved hjælp af en automatiseret kemisk analysator (Advia®1200).
Ved baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total kolesterol med høj densitet (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.
Blodprøver vil blive opsamlet ved venepunktur i den antecubitale region af patienterne efter 10-12 timers faste natten over og centrifugeret inden for 30-45 minutter efter indsamlingen ved hjælp af en automatiseret kemisk analysator (Advia®1200).
Ved baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total kolesterol med lav densitet (mg/dL)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.
Blodprøver vil blive opsamlet ved venepunktur i den antecubitale region af patienterne efter 10-12 timers faste natten over og centrifugeret inden for 30-45 minutter efter indsamlingen ved hjælp af en automatiseret kemisk analysator (Advia®1200).
Ved baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i procent af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.
Blodprøver vil blive opsamlet ved venepunktur i den antecubitale region af patienterne efter 10-12 timers faste natten over og centrifugeret inden for 30-45 minutter efter indsamlingen ved hjælp af en automatiseret kemisk analysator (Advia®1200).
Ved baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total insulin (mU/ml)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.
Blodprøver vil blive opsamlet ved venepunktur i den antecubitale region af patienter efter 10-12 timers faste natten over og centrifugeret inden for 30-45 minutter efter indsamlingen ved hjælp af en kemiluminescensteknik (Immulite®2000TSH tredje generation).
Ved baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total thyreoidea-stimulerende hormon (mU/L)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.
Blodprøver vil blive opsamlet ved venepunktur i den antecubitale region af patienter efter 10-12 timers faste natten over og centrifugeret inden for 30-45 minutter efter indsamlingen ved hjælp af en kemiluminescensteknik (Immulite®2000TSH tredje generation).
Ved baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total HOMA-IR.
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.
Homøostasemodelvurderingen (HOMA), en epidemiologisk metode til vurdering af insulinresistens [HOMA-IR=insulin (mU/ml) X glucose (mg/dl)/405] vil blive brugt som surrogatmål for insulinfølsomhed
Ved baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig totalscore for CES-D-R
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.
CESDR-skalaen måler symptomer på depression i ni forskellige grupper som defineret af American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, femte udgave. Den samlede CESD-R-score beregnes som en sum af svar på alle 20 spørgsmål. Rækken af ​​mulige score er mellem 0 (for dem, der siger "slet ikke eller mindre end én dag til alle 20 spørgsmål" og 60 (for dem, der siger "5-7 dage" eller "næsten hver dag i 2 uger" for alle 20 spørgsmål). Ingen klinisk betydning: en samlet CESD-R-score på mindre end 16 på tværs af alle 20 spørgsmål.
Ved baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig totalscore for Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Tidsramme: Ved baseline og uge 12.
Passende screeningsværktøj til at hjælpe med diagnosticering af angstlidelser hos unge, der går på et ambulatorium. Det består af 41 emner, der er vurderet fra 0 til 2, er 0 aldrig, 1 nogle gange og 2 altid. Skæringspunktet er 25, det vil sige, at der er mindst 70 % sandsynlighed for, at barnet eller den unge har en angstlidelse.
Ved baseline og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJM 0572/19-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Homøopatisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner