Homeopátia túlsúly és elhízás kezelésére mexikói serdülőknél
A multidiszciplináris beavatkozás és a homeopátia hatékonysága túlsúly vagy elhízás esetén mexikói serdülőknél: vizsgálati protokoll egy randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekek és serdülők túlsúlya és elhízása jelentős közegészségügyi probléma Mexikóban. Míg számos tényező (genetikai, kulturális, társadalmi-gazdasági és környezeti) hozzájárul a gyermekkori elhízás kialakulásához, a multidiszciplináris (táplálkozási, viselkedési és testmozgási) beavatkozás a legjobb megközelítés a fogyás javítására. Mexikóban széles körben elterjedt a homeopátia alkalmazása elhízás kezelésére. Bár vannak olyan homeopátiás gyógyszerek, amelyeket elhízott egyének számára alkalmaznak, hiányoznak a jól megtervezett klinikai vizsgálatok, amelyek igazolnák a fogyásban való hatékonyságát. A Calcarea carbonica ostrearum homeopátiás ásványi gyógyszer. Korábban kimutatták, hogy a Calcarea carbonica serdülőknél csökkenti a zsírszázalékot.
Ezért egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos, felsőbbrendűségi vizsgálatot végeznek 3 hónapos vizsgálati időtartammal, hogy igazolják a Calcarea carbonica ostrearum hatékonyságát és biztonságosságát a súly, a testtömegindex (BMI) és a zsírszázalék csökkentésében. , valamint a lipidprofilra, az éhomi szérum glükózra, a glikozilált hemoglobinra és az inzulinra gyakorolt hatásának bizonyítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-19 éves korig.
- Legalább általános iskola.
- Túlsúly (BMI ≥ 85. de
- Éhgyomri szérum glükóz
- Glikozilált hemoglobin
- A Calcarea carbonica ostrearum tüneteivel megegyező tünetekkel.
- Részvételi hajlandóság, szóbeli és írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Az elmúlt három hónapban elhízás miatt már kezelés alatt álló esetek (homeopátiás, táplálkozási vagy strukturált fizikai tevékenység).
- Jelenleg metformin, orlisztát, inzulin, egyéb antidiabetikumok, fogamzásgátló tabletták, lipid-anyagcserére ható gyógyszerek [tiazid- és kacsdiuretikumok, β és α receptor blokkolók, epilepszia elleni szerek (karbamazepin, fenitoin, valproinsav, fenobarbitál), antipszichotikumok (clozapine) ), proteázgátlók (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir), tamoxifen, raloxifen, izotretinoin, acitretin, ciklosporin, azatioprin, szirolimusz].
- Minden olyan állapot, amely megakadályozza a fizikai gyakorlatokat.
- Cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy betegségek, Down-szindróma, mentális retardáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multidiszciplináris beavatkozás + homeopátiás gyógyszeres kezelés
Multidiszciplináris beavatkozás (diéta, edzésprogram, motivációs támogatás) és Calcarea carbonica ostrearum 30c. Egyszeri adag Calcarea carbonica ostrearum 30C 30 ml-es 30%-os alkohollal desztillált vízben oldva. A betegek 8 csepp PO-t kapnak naponta háromszor a felrázás előtt. |
Homeopátiás ásványi gyógyszer, a szennyezett kalcium-karbonát, a CaCO3 formája, amely a természetben a mészkőtől a tojáshéjig különböző fülkékben megtalálható.
Más nevek:
Edzésprogram: heti ötszöri rutint tartalmaz: 10-15 perces bemelegítést, majd 40 perces aerob gyakorlatot, amelyet fokozatosan növelünk, amíg el nem éri a 60 percet. Ezt követően az izomerő 5%-kal kezdődik, és a testtömeg 10-15%-áig nő. Ezután 10-15 perc nyújtás. Végül 5 perc hűtés. Diéta: Az alanyok kiegyensúlyozott étrendet kapnak az energiaszükséglet alapján a FAO szerint: 15-20% fehérje, 50-60% szénhidrát, 20-25% zsír naponta. Motivációs támogatás: 50 perces foglalkozás, ahol az empátiát és a serdülő és családja perspektívájának és érzéseinek semleges megértését segítik elő, hogy motiválják a változást és reális célokat fogalmazzanak meg a fogyás terén.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Multidiszciplináris beavatkozás + homeopátiás placebo
Multidiszciplináris beavatkozás (diéta, edzésprogram, motivációs támogatás) és placebo. A placebót csak 30%-os alkohollal desztillált vízzel készítik el, ugyanabban a 30 ml-es palackban. A betegek 8 csepp PO-t kapnak naponta háromszor a felrázás előtt. |
Edzésprogram: heti ötszöri rutint tartalmaz: 10-15 perces bemelegítést, majd 40 perces aerob gyakorlatot, amelyet fokozatosan növelünk, amíg el nem éri a 60 percet. Ezt követően az izomerő 5%-kal kezdődik, és a testtömeg 10-15%-áig nő. Ezután 10-15 perc nyújtás. Végül 5 perc hűtés. Diéta: Az alanyok kiegyensúlyozott étrendet kapnak az energiaszükséglet alapján a FAO szerint: 15-20% fehérje, 50-60% szénhidrát, 20-25% zsír naponta. Motivációs támogatás: 50 perces foglalkozás, ahol az empátiát és a serdülő és családja perspektívájának és érzéseinek semleges megértését segítik elő, hogy motiválják a változást és reális célokat fogalmazzanak meg a fogyás terén.
Más nevek:
30 ml-es palack 30%-os alkohollal desztillált vízzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos össztömegben kilogrammban (kg)
Időkeret: Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
A résztvevők mezítlábas és enyhén öltözött testsúlyát a Tanita Fitscan BC-545 F szegmentális testösszetétel monitorral mértük.
A mérleg nyolc elektródával ellátott testösszetétel-monitorral rendelkezik, amely húsz leolvasást jelenít meg; tíz teljes test és tíz szegmentális (karok, lábak és törzs).
|
Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testzsír százalékában
Időkeret: Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
Tanita skálával mért testzsír Fitscan BC-545 F szegmentális testösszetétel monitorral.
A nőknél a 30%-nál, a férfiaknál a 25%-nál nagyobb értékeket magasnak és kockázatosnak tekintik
|
Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos teljes testtömeg-index (BMI) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
Súly/magasság2 (kg/m2).
Túlsúly (BMI ≥ 85. de
|
Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
|
Az átlagos összzsírtömeg-index változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
Úgy számítjuk ki, hogy a kilogrammban mért zsírtömeg elosztjuk a méterben kifejezett magasság négyzetével.
|
Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos teljes sovány testtömegben (kg).
Időkeret: Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
A testzsír súlyának a teljes testtömegből való kivonásával számítva: a teljes testtömeg sovány plusz zsír
|
Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
|
Változás a kiindulási derék-csípő arányhoz képest.
Időkeret: Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
A derékméret osztva a csípőmérettel.
|
Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos teljes sovány izomtömegben (kg).
Időkeret: Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
A test teljes tömegével, mínusz a zsírtömegből adódó összes tömeggel.
|
Kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten.
|
|
Az összes nemkívánatos esemény száma és súlyossága
Időkeret: Miután a résztvevők beleegyeztek és beiratkoztak a vizsgálatba, valamint 15 nappal a vizsgálat befejezése után.
|
A nemkívánatos esemény az alanyban bekövetkezett bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
Miután a résztvevők beleegyeztek és beiratkoztak a vizsgálatba, valamint 15 nappal a vizsgálat befejezése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos éhgyomri szérum glükóz (mg/dl) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
A vérmintákat vénapunkcióval veszik a betegek antecubitalis régiójában 10-12 órás éjszakai éheztetés után, és a gyűjtést követő 30-45 percen belül centrifugálják egy automata kémiai analizátor (Advia®1200) segítségével.
A glükózt a glükóz-oxidáz módszerrel kell meghatározni.
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos éhomi szérum trigliceridekben (mg/dl)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
A vérmintákat vénapunkcióval veszik a betegek antecubitalis régiójában 10-12 órás éjszakai éheztetés után, és a gyűjtést követő 30-45 percen belül centrifugálják egy automata kémiai analizátor (Advia®1200) segítségével.
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Az átlagos összkoleszterin (mg/dl) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
A vérmintákat vénapunkcióval veszik a betegek antecubitalis régiójában 10-12 órás éjszakai éheztetés után, és a gyűjtést követő 30-45 percen belül centrifugálják egy automata kémiai analizátor (Advia®1200) segítségével.
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Az átlagos nagy sűrűségű összkoleszterin (mg/dl) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
A vérmintákat vénapunkcióval veszik a betegek antecubitalis régiójában 10-12 órás éjszakai éheztetés után, és a gyűjtést követő 30-45 percen belül centrifugálják egy automata kémiai analizátor (Advia®1200) segítségével.
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Az átlagos alacsony sűrűségű összkoleszterin (mg/dl) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
A vérmintákat vénapunkcióval veszik a betegek antecubitalis régiójában 10-12 órás éjszakai éheztetés után, és a gyűjtést követő 30-45 percen belül centrifugálják egy automata kémiai analizátor (Advia®1200) segítségével.
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glikozilált hemoglobin százalékában
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
A vérmintákat vénapunkcióval veszik a betegek antecubitalis régiójában 10-12 órás éjszakai éheztetés után, és a gyűjtést követő 30-45 percen belül centrifugálják egy automata kémiai analizátor (Advia®1200) segítségével.
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Az átlagos összinzulin (mU/ml) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
A vérmintákat vénapunkcióval veszik a betegek antecubitalis régiójában 10-12 órás éjszakai koplalás után, és a levételt követő 30-45 percen belül centrifugálják, kemilumineszcens technikával (Immulite®2000TSH Third Generation).
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Az átlagos összes pajzsmirigy-stimuláló hormon (mU/L) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
A vérmintákat vénapunkcióval veszik a betegek antecubitalis régiójában 10-12 órás éjszakai koplalás után, és a levételt követő 30-45 percen belül centrifugálják, kemilumineszcens technikával (Immulite®2000TSH Third Generation).
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Az átlagos teljes HOMA-IR változás a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
Az inzulinérzékenység helyettesítő mértékeként a homeosztázis modell értékelését (HOMA), az inzulinrezisztencia [HOMA-IR=inzulin (mU/ml) X glükóz (mg/dl)/405] epidemiológiai módszerét fogják használni.
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CES-D-R átlagos összpontszámában
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
A CESDR skála a depresszió tüneteit méri kilenc különböző csoportban, az American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, ötödik kiadása szerint.
A teljes CESD-R pontszámot a 20 kérdésre adott válaszok összegeként számítják ki.
A lehetséges pontszámok tartománya 0 között van (azok számára, akik azt mondják, hogy "egyáltalán nem vagy kevesebb, mint egy nap mind a 20 kérdésre" és 60 (azok számára, akik azt mondják, hogy "5-7 nap" vagy "majdnem minden nap 2 hétig" mind a 20 kérdés).
Nincs klinikai jelentősége: a teljes CESD-R pontszám kevesebb, mint 16 mind a 20 kérdésben.
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok (SCARED) átlagos összpontszámában.
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
|
Megfelelő szűrőeszköz a szorongásos zavarok diagnosztizálásának elősegítésére járóbeteg-szakrendelésen részt vevő serdülőknél. 41 elemből áll, amelyek 0-tól 2-ig vannak besorolva: 0 soha, 1 néha és 2 mindig.
A küszöbérték 25, azaz legalább 70% a valószínűsége annak, hogy a gyermek vagy serdülő szorongásos betegségben szenved.
|
Kiinduláskor és a 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HJM 0572/19-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .