Homeopati för övervikt och fetma hos mexikanska ungdomar
Effekten av en multidisciplinär intervention och homeopati för övervikt eller fetma hos mexikanska ungdomar: ett studieprotokoll för en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma hos barn och ungdomar är ett stort folkhälsoproblem i Mexiko. Även om många faktorer (genetiska, kulturella, socioekonomiska och miljömässiga) bidrar till att utveckla fetma under barndomen, är en multidisciplinär intervention (näring, beteende och träning) det bästa sättet att förbättra viktminskningen. I Mexiko är användningen av homeopati mot fetma utbredd. Även om det finns några homeopatiska läkemedel som används för överviktiga individer, finns det en brist på väldesignade kliniska prövningar för att visa dess effektivitet vid viktminskning. Calcarea carbonica ostrearum är ett homeopatiskt mineralläkemedel. Tidigare har det visat sig att Calcarea carbonica har en effekt för att minska andelen fett hos ungdomar.
Därför kommer en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell, överlägsenhetsstudie med en 3 månaders studielängd att genomföras för att bevisa effektiviteten och säkerheten hos Calcarea carbonica ostrearum för att minska vikt, kroppsmassaindex (BMI) och fettprocent. , såväl som, för att bevisa dess effekt på lipidprofilen, fastande serumglukos, glykosylerat hemoglobin och insulin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 till 19 år.
- Åtminstone grundskolan.
- Övervikt (BMI ≥ 85:e men
- Fastande serumglukos
- Glykosylerat hemoglobin
- Med symtom som matchar Calcarea carbonica ostrearum.
- Vilja att delta och muntligt och skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Fall som redan genomgått behandling (homeopatisk, näringsmässig eller strukturerad fysisk aktivitet) för fetma under de senaste tre månaderna.
- Använder för närvarande metformin, orlistat, insulin, andra antidiabetiska läkemedel, p-piller, mediciner med effekter på lipidmetabolismen [tiazid- och loopdiuretika, β- och α-receptorblockerare, antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, valproinsyra, antipsykopinobarbitalmedel) ), proteashämmare (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), tamoxifen, raloxifen, isotretinoin, acitretin, ciklosporin, azatioprin, sirolimus].
- Alla tillstånd som förhindrar fysisk träning.
- Diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdomar, Downs syndrom, mental retardation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multidisciplinär intervention + homeopatisk medicinering
Multidisciplinär intervention (kost, träningsprogram, motivationsstöd) och Calcarea carbonica ostrearum 30c. En engångsdos av Calcarea carbonica ostrearum 30C löst i en 30 ml flaska med 30 % alkoholdestillerat vatten. Patienterna kommer att få 8 droppar PO tre gånger per dag före agitation. |
En homeopatisk mineralmedicin, form av orent kalciumkarbonat, CaCO3, som finns i naturen i olika nischer, från kalksten till äggskal.
Andra namn:
Träningsprogram: inkluderar en rutin fem gånger i veckan: uppvärmning under 10 till 15 minuter, sedan 40 minuters aerob träning som kommer att ökas gradvis tills den når 60 minuter. Därefter börjar muskelstyrkan med 5 % och ökar till 10 till 15 % av kroppsvikten. Därefter 10 till 15 minuters stretching. Slutligen 5 min nedkylning. Diet: Försökspersonerna kommer att få en balanserad diet beräknad utifrån energibehov enligt FAO: 15-20% proteiner, 50-60% kolhydrater, 20-25% fett per dag. Motiverande stöd: 50 min pass där empati och neutral förståelse för ungdomens och hans familjs perspektiv och känslor främjas för att motivera förändringen och för att ange realistiska mål för att minska vikten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Multidisciplinär intervention + homeopatisk placebo
Multidisciplinär intervention (kost, träningsprogram, motivationsstöd) och placebo. Placebo kommer endast att beredas med 30 % alkoholdestillerat vatten, i samma 30 ml flaska. Patienterna kommer att få 8 droppar PO tre gånger per dag före agitation. |
Träningsprogram: inkluderar en rutin fem gånger i veckan: uppvärmning under 10 till 15 minuter, sedan 40 minuters aerob träning som kommer att ökas gradvis tills den når 60 minuter. Därefter börjar muskelstyrkan med 5 % och ökar till 10 till 15 % av kroppsvikten. Därefter 10 till 15 minuters stretching. Slutligen 5 min nedkylning. Diet: Försökspersonerna kommer att få en balanserad diet beräknad utifrån energibehov enligt FAO: 15-20% proteiner, 50-60% kolhydrater, 20-25% fett per dag. Motiverande stöd: 50 min pass där empati och neutral förståelse för ungdomens och hans familjs perspektiv och känslor främjas för att motivera förändringen och för att ange realistiska mål för att minska vikten.
Andra namn:
En 30 ml flaska med 30 % alkoholdestillerat vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig totalvikt i kilogram (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
Vikten mäts med deltagarna barfota och lättklädda, med en Tanita-våg Fitscan BC-545 F segmentell kroppssammansättningsmonitor.
Vågen har en kroppssammansättningsmonitor med åtta elektroder som visar tjugo avläsningar; tio hela kroppen och tio segmentella (armar, ben och bålområde).
|
Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
|
Ändring från baslinjen i procent kroppsfett
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
Kroppsfett mätt med Tanita skala Fitscan BC-545 F segmentell kroppssammansättningsmonitor.
Värden över 30 % för kvinnor och 25 % för män anses vara höga och riskfyllda
|
Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt total kroppsmassaindex (BMI).
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
Vikt/höjd2 (kg/m2).
Övervikt (BMI ≥ 85:e men
|
Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt total fettmassindex
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
Beräknas genom att dividera fettvikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat.
|
Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig total mager kroppsmassa (kg).
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
Beräknas genom att subtrahera kroppsfettvikten från total kroppsvikt: total kroppsvikt är mager plus fett
|
Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
|
Ändring från baslinjen midja-höftförhållande.
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
Beräknat som midjemått dividerat med höftmått.
|
Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig total muskelmassa (kg).
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
Beräknat av kroppens totala vikt minus all vikt på grund av fettmassan.
|
Vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12.
|
|
Antalet och svårighetsgraden av alla biverkningar
Tidsram: Efter att deltagarna samtyckt och registrerat sig i studien och 15 dagar efter studiens slutförande.
|
Biverkningar kommer att definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient utan hänsyn till möjligheten till ett orsakssamband.
|
Efter att deltagarna samtyckt och registrerat sig i studien och 15 dagar efter studiens slutförande.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt totalt fastande serumglukos (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
Blodprover kommer att samlas in genom venpunktion i patientens antekubitalregion efter 10-12 timmars fasta över natten och centrifugeras inom 30-45 minuter efter insamlingen, med hjälp av en automatisk kemisk analysator (Advia®1200).
Glukos kommer att analyseras med glukosoxidasmetoden.
|
Vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt totala fastande serumtriglycerider (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
Blodprover kommer att samlas in genom venpunktion i patientens antekubitalregion efter 10-12 timmars fasta över natten och centrifugeras inom 30-45 minuter efter insamlingen, med hjälp av en automatisk kemisk analysator (Advia®1200).
|
Vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
Blodprover kommer att samlas in genom venpunktion i patientens antekubitalregion efter 10-12 timmars fasta över natten och centrifugeras inom 30-45 minuter efter insamlingen, med hjälp av en automatisk kemisk analysator (Advia®1200).
|
Vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt kolesterol med hög densitet (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
Blodprover kommer att samlas in genom venpunktion i patientens antekubitalregion efter 10-12 timmars fasta över natten och centrifugeras inom 30-45 minuter efter insamlingen, med hjälp av en automatisk kemisk analysator (Advia®1200).
|
Vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt total kolesterol med låg densitet (mg/dL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
Blodprover kommer att samlas in genom venpunktion i patientens antekubitalregion efter 10-12 timmars fasta över natten och centrifugeras inom 30-45 minuter efter insamlingen, med hjälp av en automatisk kemisk analysator (Advia®1200).
|
Vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i procent av glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
Blodprover kommer att samlas in genom venpunktion i patientens antekubitalregion efter 10-12 timmars fasta över natten och centrifugeras inom 30-45 minuter efter insamlingen, med hjälp av en automatisk kemisk analysator (Advia®1200).
|
Vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt totalt insulin (mU/ml)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
Blodprover kommer att samlas in genom venpunktion i patientens antekubitalregion efter 10-12 timmars fasta över natten och centrifugeras inom 30-45 minuter efter insamling, med användning av en kemiluminescensteknik (Immulite®2000TSH tredje generationen).
|
Vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt totalt sköldkörtelstimulerande hormon (mU/L)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
Blodprover kommer att samlas in genom venpunktion i patientens antekubitalregion efter 10-12 timmars fasta över natten och centrifugeras inom 30-45 minuter efter insamling, med användning av en kemiluminescensteknik (Immulite®2000TSH tredje generationen).
|
Vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig total HOMA-IR.
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
Homeostasmodellbedömningen (HOMA), en epidemiologisk metod för att bedöma insulinresistens [HOMA-IR=insulin (mU/ml) X glukos (mg/dl)/405] kommer att användas som surrogatmått på insulinkänslighet
|
Vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig totalpoäng för CES-D-R
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
CESDR-skalan mäter symptom på depression i nio olika grupper enligt definitionen av American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, femte upplagan.
Den totala CESD-R-poängen beräknas som en summa av svaren på alla 20 frågorna.
Utbudet av möjliga poäng är mellan 0 (för de som säger "inte alls eller mindre än en dag till alla 20 frågor" och 60 (för de som säger "5-7 dagar" eller "nästan varje dag i 2 veckor" för alla 20 frågorna).
Ingen klinisk betydelse: en total CESD-R-poäng på mindre än 16 för alla 20 frågorna.
|
Vid baslinjen och vecka 12.
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig totalpoäng för Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12.
|
Lämpligt screeningverktyg för att hjälpa till att diagnostisera ångeststörningar hos ungdomar som går på en poliklinik. Den består av 41 artiklar som är klassade från 0 till 2, 0 aldrig, 1 ibland och 2 alltid.
Gränspunkten är 25, det vill säga det finns en sannolikhet på minst 70 % att barnet eller ungdomen har ett ångestsyndrom.
|
Vid baslinjen och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HJM 0572/19-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .