멕시코 청소년의 과체중 및 비만에 대한 동종 요법
멕시코 청소년의 과체중 또는 비만에 대한 다학제적 개입 및 동종 요법의 효능: 무작위 이중맹검, 위약 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상태
정황
상세 설명
어린이와 청소년의 과체중과 비만은 멕시코의 주요 공중 보건 문제입니다. 많은 요인(유전적, 문화적, 사회경제적 및 환경적)이 아동기에 비만이 발생하는 데 기여하지만 종합적인 개입(영양, 행동 및 운동)이 체중 감량을 개선하는 가장 좋은 방법입니다. 멕시코에서는 비만에 대한 동종 요법의 사용이 널리 퍼져 있습니다. 비만 개인에게 사용되는 일부 동종 요법 의약품이 있지만 체중 감량에 대한 효능을 입증하기 위해 잘 설계된 임상 시험이 부족합니다. Calcarea carbonica ostrearum은 동종 요법 미네랄 의약품입니다. 이전에는 Calcarea carbonica가 청소년의 지방 비율을 줄이는 데 효과가 있음이 입증되었습니다.
따라서 체중, 체질량지수(BMI) 및 체지방률 감소에 있어 Calcarea carbonica ostrearum의 효능 및 안전성을 입증하기 위해 3개월의 연구 기간을 가진 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬, 우월성 시험을 실시할 예정입니다. , 뿐만 아니라 지질 프로파일, 공복 혈청 포도당, 글리코실화 헤모글로빈 및 인슐린에 대한 효과를 입증합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 07760
- Hospital Juárez de México
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12~19세.
- 기껏해야 초등학교.
- 과체중(BMI ≥ 85이지만
- 공복 혈청 포도당
- 글리코실화된 헤모글로빈
- Calcarea carbonica ostrearum과 일치하는 증상이 있습니다.
- 참여 의향 및 구두 및 서면 동의.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 지난 3개월 이내에 이미 비만 치료(동종 요법, 영양 또는 구조화된 신체 활동)를 받고 있는 사례.
- 현재 사용 중인 메트포르민, 오를리스타트, 인슐린, 기타 당뇨병 치료제, 피임약, 지질 대사에 영향을 미치는 약물[티아지드 및 루프 이뇨제, β 및 α 수용체 차단제, 항간질제(카르바마제핀, 페니토인, 발프로산, 페노바르비탈), 항정신병약(클로자핀) ), 프로테아제 억제제(암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르), 타목시펜, 랄록시펜, 이소트레티노인, 아시트레틴, 시클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스].
- 신체 운동을 방해하는 모든 상태.
- 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환, 다운증후군, 정신지체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다학제 개입 + 동종 요법 약물
다학제간 개입(식이요법, 운동 프로그램, 동기 부여 지원) 및 Calcarea carbonica ostrearum 30c. 30% 알코올 증류수 30ml 병에 용해된 Calcarea carbonica ostrearum 30C 1회분. 환자는 교반 전 하루에 세 번 PO 8방울을 받게 됩니다. |
석회석에서 달걀 껍질에 이르기까지 자연의 다양한 틈새에서 발견할 수 있는 불순한 탄산칼슘 형태인 동종 요법 광물 의약품입니다.
다른 이름들:
운동 프로그램: 주당 5회 루틴 포함: 10~15분 동안 워밍업한 다음 40분의 유산소 운동을 60분에 도달할 때까지 점진적으로 증가시킵니다. 이후 근력은 5%에서 시작하여 체중의 10~15%까지 증가한다. 그런 다음 10~15분간 스트레칭을 합니다. 마지막으로 쿨다운 5분. 식단: 피험자는 FAO에 따라 에너지 필요량에 따라 계산된 균형 잡힌 식단을 받게 됩니다: 단백질 15-20%, 탄수화물 50-60%, 지방 20-25%. 동기 부여 지원: 청소년과 그의 가족의 관점과 감정에 대한 공감과 중립적 이해가 촉진되어 변화에 동기를 부여하고 체중 감량에 대한 현실적인 목표를 진술하는 50분 세션.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 다학제 개입 + 동종 요법 위약
다학제적 개입(식이요법, 운동 프로그램, 동기 부여 지원) 및 위약. 위약은 동일한 30ml 병에 30% 알코올 증류수로만 준비됩니다. 환자는 교반 전 하루에 세 번 PO 8방울을 받게 됩니다. |
운동 프로그램: 주당 5회 루틴 포함: 10~15분 동안 워밍업한 다음 40분의 유산소 운동을 60분에 도달할 때까지 점진적으로 증가시킵니다. 이후 근력은 5%에서 시작하여 체중의 10~15%까지 증가한다. 그런 다음 10~15분간 스트레칭을 합니다. 마지막으로 쿨다운 5분. 식단: 피험자는 FAO에 따라 에너지 필요량에 따라 계산된 균형 잡힌 식단을 받게 됩니다: 단백질 15-20%, 탄수화물 50-60%, 지방 20-25%. 동기 부여 지원: 청소년과 그의 가족의 관점과 감정에 대한 공감과 중립적 이해가 촉진되어 변화에 동기를 부여하고 체중 감량에 대한 현실적인 목표를 진술하는 50분 세션.
다른 이름들:
30% 알코올 증류수 30ml 병.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 총 중량(킬로그램)의 기준선으로부터의 변화(kg)
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
체중은 참가자들이 맨발로 가볍게 옷을 입고 Tanita 체중계 Fitscan BC-545 F 분절 체성분 모니터로 측정했습니다.
저울에는 20개의 판독값을 표시하는 8개의 전극체 조성 모니터가 있습니다. 10개의 전신 및 10개의 분절(팔, 다리 및 몸통 영역).
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
|
기준선에서 체지방 비율의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
타니타 체중계 Fitscan BC-545 F 분절 체성분계로 측정한 체지방.
여성의 경우 30%, 남성의 경우 25%보다 큰 값은 높은 위험으로 간주됩니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 총 체질량 지수(BMI)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
무게/높이2(kg/m2).
과체중(BMI ≥ 85이지만
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
|
평균 총 지방량 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
|
기준선에서 평균 총 제지방량(kg)의 변화.
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
총체중에서 체지방량을 빼서 계산 : 총체중은 제지방 + 체지방
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
|
기준선 허리-엉덩이 비율에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값입니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
|
기준선에서 평균 총 제지방 근육량(kg)의 변화.
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
신체의 총 중량에서 체지방으로 인한 모든 중량을 뺀 값으로 계산됩니다.
|
기준선 및 4주, 8주 및 12주.
|
|
모든 부작용의 수와 심각도
기간: 참가자가 동의하고 연구에 등록한 후 및 연구 완료 후 15일.
|
유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
|
참가자가 동의하고 연구에 등록한 후 및 연구 완료 후 15일.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 총 공복 혈청 포도당의 기준선 대비 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 12주차.
|
자동 화학 분석기(Advia®1200)를 사용하여 하룻밤 금식 10-12시간 후 환자의 전주위 영역에서 혈액 샘플을 정맥 천자에 의해 수집하고 수집 후 30-45분 이내에 원심분리합니다.
포도당은 포도당 산화 효소 방법으로 분석됩니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
평균 총 공복 혈청 트리글리세리드(mg/dL)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차.
|
자동 화학 분석기(Advia®1200)를 사용하여 하룻밤 금식 10-12시간 후 환자의 전주위 영역에서 혈액 샘플을 정맥 천자에 의해 수집하고 수집 후 30-45분 이내에 원심분리합니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
평균 총 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 12주차.
|
자동 화학 분석기(Advia®1200)를 사용하여 하룻밤 금식 10-12시간 후 환자의 전주위 영역에서 혈액 샘플을 정맥 천자에 의해 수집하고 수집 후 30-45분 이내에 원심분리합니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
평균 총 고밀도 콜레스테롤(mg/dL)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차.
|
자동 화학 분석기(Advia®1200)를 사용하여 하룻밤 금식 10-12시간 후 환자의 전주위 영역에서 혈액 샘플을 정맥 천자에 의해 수집하고 수집 후 30-45분 이내에 원심분리합니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
평균 총 저밀도 콜레스테롤(mg/dL)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차.
|
자동 화학 분석기(Advia®1200)를 사용하여 하룻밤 금식 10-12시간 후 환자의 전주위 영역에서 혈액 샘플을 정맥 천자에 의해 수집하고 수집 후 30-45분 이내에 원심분리합니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차.
|
자동 화학 분석기(Advia®1200)를 사용하여 하룻밤 금식 10-12시간 후 환자의 전주위 영역에서 혈액 샘플을 정맥 천자에 의해 수집하고 수집 후 30-45분 이내에 원심분리합니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
기준선에서 평균 총 인슐린의 변화(mU/ml)
기간: 기준선 및 12주차.
|
혈액 샘플은 10-12시간의 밤새 금식 후 환자의 전주위 영역에서 정맥 천자에 의해 수집되고 화학발광 기술(Immulite®2000TSH 3세대)을 사용하여 수집 후 30-45분 이내에 원심분리됩니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
평균 총 갑상선 자극 호르몬(mU/L)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차.
|
혈액 샘플은 10-12시간의 밤새 금식 후 환자의 전주위 영역에서 정맥 천자에 의해 수집되고 화학발광 기술(Immulite®2000TSH 3세대)을 사용하여 수집 후 30-45분 이내에 원심분리됩니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
기준선에서 평균 총 HOMA-IR의 변화.
기간: 기준선 및 12주차.
|
인슐린 저항성을 평가하는 역학적 방법인 HOMA(homeostasis model assessment)[HOMA-IR=인슐린(mU/ml) X 포도당(mg/dl)/405]를 인슐린 감수성의 대리 척도로 사용한다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
CES-D-R의 평균 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차.
|
CESDR 척도는 American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, 제5판에서 정의한 9가지 다른 그룹의 우울증 증상을 측정합니다.
총 CESD-R 점수는 20개 질문 모두에 대한 답변의 합계로 계산됩니다.
가능한 점수의 범위는 0(20개 문항 모두에 대해 '전혀 하루도 안 된다'라고 답한 경우)부터 60점('5-7일' 또는 '2주 동안 거의 매일'이라고 답한 경우)까지입니다. 총 20문항).
임상적 의미 없음: 전체 20개 질문에서 총 CESD-R 점수가 16 미만입니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
아동 불안 관련 정서 장애 선별검사(SCARED)의 평균 총점에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 12주차.
|
외래진료를 받는 청소년의 불안장애 진단에 도움이 되는 적절한 선별검사로 0점에서 2점(0점 전혀 없음, 1점 가끔, 2점 항상)의 41문항으로 구성되어 있다.
컷오프 포인트는 25입니다. 즉, 아동 또는 청소년이 불안 장애를 가질 확률이 70% 이상입니다.
|
기준선 및 12주차.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 및 비만에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
동종 요법 약물에 대한 임상 시험
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음